行业研究-深度报告
行业评级：增持（维持）一致性评价添增量，整合迎机遇
报告日期：2016-08-16
150%100%
50%0%
-50%-100%
沪深300
SW医药
医药生物小组
主要观点：总论新药研发是CRO行业发展的驱动力，新药研发难度不断加大以及全球新药研发的加速使得合作研发与研发外包保持稳定增长，CRO渗透率不断提高，全球CRO将持续受益。
国内方面，仿制药一致性评价将为CRO行业将带来确定的、新的增量空间，我国CRO将进入增量扩张和存量整合（兼并收购）的阶段，行业景气度将不断提高。
新药研发+CRO渗透率提高，全球CRO规模稳步增长随着新药研发难度（成本、失败风险不断上升）的增加，CRO作为专业化分工的产物，已成为新药研发产业链中的重要环节。
Frost&Sullivan数据显示，2017年全球CRO市场规模将达到430.9亿美元，增速保持在10%左右，未来CRO将持续受益于新药研发增加和CRO渗透率的提高。
新药研发+政策导向+产业整合，国内CRO迎来发展机遇国内CRO正处于高速成长期，2015年行业规模约在379亿元，同比增速高达28%，远超全球增速。
未来我国CRO将面临广阔的市场空间：
（1）国内药企研发投入和研发外包业务均有较大上升空间；
（2）仿制药一致性评价的实施将为CRO带来确定增量；
（3）药品监管制度改革以及MAH制度试点的展开也为行业长期良性发展作了铺垫。
另一方面，国内CRO企业众多，集中度偏低，而CRO的行业属性决定了外延式并购是企业扩张的重要手段，预计行业内兼并整合将逐步开始，行业集中度将进一步提高。
一致性评价带来数十亿确定的增量市场空间我国仿制药一致性评价政策已于2016年全面实施。
一致性评价的开展将直接为CRO产业带来巨大需求。
针对首批需在2018年年底前完成一致性评价的289个品种（19715个文号），我们选取2014年销售额超过5000万元的84个品种（对应文号5822个），作出40%文号放弃、60%企业选择外包服务和一致性评价成本为500万元（已由原来的50-60万上涨到300-600万）的假设，计算出这289个品种的一致性评价将为CRO行业带来至少70亿元规模的市场空间。
若再将后期需要进行一致性评价的品种考虑进来，一致性评价将为CRO行业带来数百亿元的市场增量。
上市公司一致性评价政策将为CRO行业带来确定机遇，利好行业龙头，重点关注国内临床CRO龙头泰格医药和重组临床前CRO华威医药的ST百花。
风险提示一致性评价政策推行不及预期。
推荐公司盈利预测与评级： 公司 泰格医药ST百花 EPS（元） 2015A2016E2017E 0.36 0.45 0.62 -1.62 0.26 0.33 2015A96.57-12.03 PE2016E71.7676.80 2017E51.9860.46 评级 无评级无评级 资料来源：wind一致性预期、华安证券研究所 敬请阅读末页信息披露及免责声明 目录 1全球：新药研发为CRO持续提供源动力...........................................................................................................................4 1.1
缘起:新药研发的复杂性......................................................................................................................................................4
1.1.1新药研发过程复杂催生CRO诞生..............................................................................................................................4
1.1.2CRO服务已拓展至研发全产业链...............................................................................................................................5 1.2
现状：CRO是研发产业链的重要环节..............................................................................................................................5
1.2.1行业规模：稳步上升，发达国家占主导地位.............................................................................................................5
1.2.2行业格局：寡头占据半壁江山，集中度显现.............................................................................................................6 1.3
市场空间：新药研发难度上升，CRO渗透率提高..........................................................................................................8
1.3.1新药研发难度不断提高，合作与外包需求提高.........................................................................................................9
1.3.2新药研发加速及外包渗透率提高带来增量空间.......................................................................................................11 2
中国:政策添增量，产业并购现机遇..................................................................................................................................13 2.1
现状：高速成长，集中度偏低..........................................................................................................................................13
2.1.1行业规模：正处于高速成长期...................................................................................................................................13
2.2.2行业格局：整体竞争力偏弱，集中度较低...............................................................................................................14 2.2
市场空间：研发投入上升+一致性评价添增量................................................................................................................15
2.2.1研发投入仍有空间，CRO外包率将提升.................................................................................................................15
2.2.2一致性评价带来确定性增量.......................................................................................................................................16
2.2.3MAH制度添助力.........................................................................................................................................................19
2.2.4整合：横向兼并收购，纵向延伸拓展产业链...........................................................................................................20 3
行业重要公司.....................................................................................................................................................................21 3.1
国际大型CRO....................................................................................................................................................................21
3.1.1昆泰..............................................................................................................................................................................21
3.1.2科文斯..........................................................................................................................................................................22
3.1.3精鼎医药......................................................................................................................................................................23
3.1.4PPD..............................................................................................................................................................................23
3.1.5爱康..............................................................................................................................................................................23
3.1.6查尔斯河实验室..........................................................................................................................................................24 3.2
国内重要公司......................................................................................................................................................................24
3.2.1泰格医药（300347）.................................................................................................................................................25
3.2.2博济医药（300404）.................................................................................................................................................26
3.2.3ST百花（600721）...................................................................................................................................................26
3.2.4太龙药业（600222）.................................................................................................................................................27
3.2.5药明康德......................................................................................................................................................................27
3.2.6尚华医药（睿智化学）..............................................................................................................................................28
3.2.7昭衍新药......................................................................................................................................................................29
3.2.8其他公司......................................................................................................................................................................30
4.风险提示
图表2新药研发过程中CRO提供的主要服务................................................................................................................5
图表3全球CRO行业市场规模（2010-2015年）（单位：亿美元）.............................................................................6图表4全球CRO分地域市场份额（亿美元）.................................................................................................................6
图表5近年来CRO业内全球重大收购一览.....................................................................................................................7
图表6全球前几大CRO公司收入一览（亿美元）..........................................................................................................7
图表7全球CRO主要企业市场份额（2014年）............................................................................................................8
图表8全球CRO行业市场规模预测...............................................................................................................................8
图表9新药研发各阶段成功率.........................................................................................................................................9
图表10新药研发临床各阶段失败率（1990年与2010年）...........................................................................................9
图表11全球主要药企1997-2011年新药研发数量及费用.............................................................................................10
图表12新药研发各阶段平均耗时一览..........................................................................................................................11
图表13专利药销售规模损失额（2007-2022年）........................................................................................................11
图表14全球研发支出稳步增长（2012-2018年）........................................................................................................11
图表15全球在研新药数量（2001-2016年）...............................................................................................................12
图表16不同地区企业对CRO的积极态度....................................................................................................................12
图表17不同规模企业对CRO的积极态度....................................................................................................................12
图表18全球CRO渗透率（2008-2016年）................................................................................................................13
图表19中国CRO行业市场规模（2007-2015年）......................................................................................................14
图表20我国规模以上工业医药制造业研发投入情况（2007-2014年）........................................................................15图表21我国药企研发投入占比前十（2015年）..........................................................................................................16
图表22全球制药50强研发投入占比前十（2015年）.................................................................................................16
图表23仿制药一致性评价文件汇总..............................................................................................................................17
图表24一致性评价所需时间（月）..............................................................................................................................18
图表25一致性评价各阶段所需成本..............................................................................................................................18
图表26首批289个品种按2014年市场总销售额和厂商平均年销售额分类情况..........................................................19图表27国际、国内主要CRO公司及业务类型一览.....................................................................................................21
图表28昆泰发展历程....................................................................................................................................................22
图表29昆泰调整后服务收入、调整后净利润及增长率（2010-2015年）....................................................................22图表30PAREXEL2015年营收分部门情况..................................................................................................................23
图表31PAREXEL2013-2015年营业收入与净利润.....................................................................................................23
图表32ICON并购大事件一览........................................................................................................................................24
图表33泰格医药CRO领域相关收购汇总....................................................................................................................25
图表34泰格医药营业收入、净利润及增长率（2011-2015年）..................................................................................25图表35博济医药2015年营业收入分业务占比............................................................................................................26
图表36博济医药营业收入与净利润（2011-2015年）................................................................................................26
图表37医药企业申报临床3.1类药品情况（2008年-2015年10月12日）..............................................................27图表38可比公司临床前CRO业务毛利率....................................................................................................................27
图表39药明康德营业收入、净利润及增长率（2010-2014年）..................................................................................28图表40尚华医药集团发展历程.....................................................................................................................................29
图表41昭衍新药营业收入、净利润（2012-2014年）.................................................................................................29 敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表
1新药研发流程 1全球：新药研发为CRO持续提供源动力 1.1缘起:新药研发的复杂性 CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究组织，是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。
CRO企业接受药企的委托，执行新药临床研究中的部分工作。
1.1.1新药研发过程复杂催生CRO诞生 新药研发是一个复杂的、长期的活动，为了获得活性化合物、证实新药的疗效及保证其安全性需要经过包括早期药物发现阶段（活性成分发现与筛选）、临床前研究阶段（药学研究+药物评价）、临床研究阶段（
I、II、III期临床）、审批上市（审批上市、IV期临床及药物后期监测）在内等诸多流程。
资料来源：博济医药招股说明书，华安证券研究所 新药必须经过活性成分的发现与筛选，并经过充分的临床前认证才能决定知否有进行人体临床试验的价值，在被证明安全有效后才能最终上市。
因此，药物研发不仅是一项高投入、高回报但同时又具有高风险的业务，新药研发不仅耗资大、耗时长，且失败的概率也非常大（后文将给出具体的数据分析）。
在新药研发更复杂、费时，研发成本和风险不断增长的同时，FDA等监管机构新药管理法规也不断完善，外部监管更加严格，为了提高自身新药研发的效率，协同研发与外包服务的需求不断增长，合同研究组织CRO开始走上舞台。
同时，新药研发过程中有很多重复性的工作，如前期研究中的合成提纯、中期的临床管理、后期的材料申报审批等，都可以直接外包以节省成本。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 1.1.2CRO服务已拓展至研发全产业链 图表 按照提供服务的类别划分，CRO可以划分为临床前研究CRO和临床研究CRO两大类。
因所属新药研发的阶段不同，临床前CRO和临床CRO的所负责的工作也相应不同。
临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发；临床前研究服务包括非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等服务。
临床试验CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。
不过，现在已经出现综合性的CRO公司，其服务除提供临床前研究、临床研究外，还包括技术转让与咨询、代理注册等服务，基本可以覆盖新药研发的全产业链。
2新药研发过程中CRO提供的主要服务 资料来源：泰格医药、博济医药、昭衍新药招股说明书，华安证券研究所绘制 目前，CRO行业已经拥有一个相对完备的技术服务体系，其涵盖的业务范围从提供有限临床服务扩展到了新药研发的各个领域，是全球制药企业缩短新药研发周期、实现快速上市的重要途径，已经成为医药研发产业链中不可或缺的环节。
1.2现状：CRO是研发产业链的重要环节 1.2.1行业规模：稳步上升，发达国家占主导地位 CRO最早起源于美国，20世纪70年代，美国制药业的竞争与发展催生了CRO的诞生，早期CRO公司以小规模研究机构的形式存在，仅限于为制药公司提供有限的药物分析服务。
随着美国FDA等监管机构对药品管理法规的不断完善，药物审批愈加严格，而且新药研发过程也越来越复杂，药企开始将部分研发工作转移给CRO公司完成，CRO行业步入了成长期。
跨国药企实施全球化战略的同时，也面临着研发成本不断提高、研发周期不断延长、研发成功率不断下降的压力。
而进入21世纪后恰逢专利药到期高峰时段， 敬请阅读末页信息披露及免责声明 大型药企的在研药物迅速增加，通过选择合同研究组织CRO来完成部分研发工作的外包比例也在迅速增长，这直接推动了全球CRO行业的快速发展，CRO行业现已成为医药研发产业链上不可或缺的一环。
据BusinessInsights数据显示，全球CRO行业的市场规模在2010年就达到了232亿美元，2015年市场规模约为383亿美元，年均增速基本保持在10%左右。
图表3全球CRO行业市场规模（2010-2015年）（单位：亿美元） 400350300250200150100 5002010 2011 2012 2013 2014 2015 资料来源：BusinessInsights(fromJeffries&Company)，华安证券研究所 从地域来看，全球CRO市场主要以美国和欧洲为主，2010年，全球232亿美元的CRO市场中，仅美国就占比近一半（107亿美元），美国和欧洲（西欧59亿美元+东欧32亿美元）的市场份额合计占比高达86%。
图表4全球CRO分地域市场份额（亿美元） 拉丁美洲,
8 其余亚洲国 其他地区,
2 家,10 印度,
7 中国,
6 东欧,32 美国,107 西欧,59资料来源：BusinessInsights2011(fromJeffries&Company)，华安证券研究所 1.2.2行业格局：寡头占据半壁江山，集中度显现 CRO产业具有技术和人才密集型的特点，专业的技术研发团队是在激烈的市场竞争中保持领先优势的重要因素。
雇佣与内部培养来获得专业人才的竞争优势是一个较为长期的过程，但通过兼并和收购则可以在短期内迅速增加公司员工、 敬请阅读末页信息披露及免责声明 扩大公司规模和对项目的承接能力。
因而，兼并收购一直是CRO业内的常态。
图表5近年来CRO业内全球重大收购一览 时间 事件 2008 药明康德收购AppTec 2009 PPD收购依格斯、保诺科技 2011 ICON收购凯维斯 2012 inVentiv收购PharmaNet 2012 CRL收购ugenix 2013 PAREXEL收购ClinPhone 2013 Quintiles收购NovellaClinical 2014 PAREXEL收购Atlas 2014 Quintiles收购电子健康档案公司Encore 2014 LaboratoryCorp61亿美元收购Covance 2015 ICON收购MediMedia 2016 医疗信息咨询公司IMS与Quintiles合并 资料来源：CompanyWebsites，华安证券研究所 经过40多年的发展，全球CRO行业已经发展较为成熟，从业企业数量也快 速增长，并通过外延收购和内生发展形成了一批大型的跨国CRO企业，像昆泰 （QuintilesTransnational）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles RiverLabs）和百瑞精鼎（Parexel）等公司，其年收入均已突破10亿美元。
图表6全球前几大CRO公司收入一览（亿美元） 序号 公司 收入
1 Quintiles 53.7（2015年）
2 Covance 23.06（2015年）
3 PAREXEL 20.16（2015年）
4 inVentiv 23.21（2015年）
5 PRA 16.14（2014年）
6 ICON 21.62（2015年）
7 INC 13.99（2014年）
8 PPD 13.5（2014年）
9 CRL 13.63（2015年） 资料来源：SECFilings，AnnualReports，CompanyWebsites，华安证券研究所 具体从市场份额来看，大型CRO公司已经占据半壁江山，IMAPGlobal Pharma&BiotechM&AReport-2014数据显示，昆泰、科文斯、PPD、百瑞精鼎、 ICON、inVentiv这6家大型CRO公司已经占据全球CRO市场55%的市场份额， 行业的集中度已经逐步显现出来，预计未来集中度还将有进一步提高的空间。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表7全球CRO主要企业市场份额（2014年） Quintiles20% Others45% Covance9% PPD8% inVentiv5% ICON6% PAREXEL7% 资料来源：IMAPGlobalPharma&BiotechM&AReport-2014，华安证券研究所 1.3市场空间：新药研发难度上升，CRO渗透率提高 传统的新药研发模式已难以为继，多数药企的高投入并没有带来相应的产出，因此，积极探索各种灵活有效的研发方式，在新兴市场国家建立研发中心，加大合作与研发外包的力度，并向研发价值链的上游移动，是未来新药研发的重要趋势。
CRO作为新药研发专业化分工的产物，将持续受益于全球新药研发工作的推进。
新药研发难度的加大、研发速度的加快以及CRO渗透率的提高是CRO产业的蓬勃发展的动力所在。
Frost&Sullivan的报告显示，2017年全球CRO市场规模将达到430.9亿美元，增速维持在10-11%。
图表8全球CRO行业市场规模预测 CRO市场规模（亿美元） 500450400350300250200150100 500 增速（%）20%16%12%8%4%0% 资料来源：Frost&Sullivan，华安证券研究所 敬请阅读末页信息披露及免责声明 1.3.1新药研发难度不断提高，合作与外包需求提高
（1）新药研发难度不断增加，成功率不断下滑 图表9新药研发各阶段成功率 创新药的研发是推动医药产业发展的重要动力之
一，而当前新药研发难度的加大主要有以下几方面因素：
（1）容易开发的基础类药物已经基本开发完全，剩下需要攻克的都是诸如癌症、恶性病毒类更为复杂的疑难杂症，相应的研发难度较高；
（2）化学药物的开发空间已经越来越窄，在当前医学界已知的知识背景下，有明显优势的新活性化合物筛选和合成难度也越来越大。
（3）医药研发开始呈现出多学科性的趋势，不仅涉及传统的化学、生物等理论知识，还涉及到大数据等信息科学的介入，研究本身的复杂性日益上升。
单独来看，新药研发每个阶段的成功率并不是特别低，但新药研发的环节众多，过程复杂，从经过最开始的化合物发现到上市前的申报注册全部流程之后能成功上市的概率则会大大降低（低于10%）。
各阶段中又以临床期的成功率相对较低，而对比2010年与1999年的临床各阶段的失败率可以发现，相较于20年前，2010年的临床I期、II期、III期的失败率都大幅提高；这20年里，临床1期失败率由33%升至46%，临床II期失败率由43%大幅升至66%，临床III期失败率由20%升至30%，新药研发的成功率明显下滑。
图表10新药研发临床各阶段失败率（1990年与2010年） 100% 新药研发各阶段成功率 1990201070% 80%60%40%20% 0% 60%50%40%30%20%10% 0%临床I期 临床II期 临床III期 资料来源：新药汇，华安证券研究所 资料来源：PWC，华安证券研究所
（2）研发成本大幅上升 高昂的研发费用会直接提高企业经费负担，增加新药研发难度。
新药研发的
成本难以精确计算，而由于计算模式不同各研究机构给出的开发新药的成本也大相径庭。
EliLilly数据显示一个新药项目如果进展非常顺利，从发现到上市只需要2.64亿美元；美国制药工业协会（PhRMA）所提供的数据为13亿美元；英国制药业协会于2014年公布的数据显示，其预估新药上市平均费用在15亿英镑左右；塔夫茨药物开发研究中心（TuftsCenterfortheStudyofDrugDevelopment,CSDD）2014年11月基于对1990年到2010年间10个药厂106个研发项目（药厂规模大小均合理分配，共占全球前50制药企业销售和研发投入的35%）的分析，则给出了26亿美元的成本，其中包括14亿美元的研发开支和 敬请阅读末页信息披露及免责声明 12亿美元的同期投资损失。
而这一数据在2003年为8.02亿美元，即便扣除通胀 因素，此次更新的数据与2003年数据相比也上涨了145%。
总的来看，TuftsCSDD的数据相对具有说服力，基本反映了1990-2010年 间开发一种新药的平均成本。
尽管每一种化学物的开发成本会因为各种因素的影 响而有所不同，但一种新药从最开始的研发到最后成功上市期间的直接研发支出 在10亿美元以上已经毋庸臵疑的。
另外，从国际大型药企的年报数据也可以看出，其投入的研发成本与真正能 上市的药物相比差距巨大，平摊到每个上市药物则高达几十甚至百亿美元。
虽然 企业报表中的研发费用并不会全部进入新药研发成本中，但这也侧面反映了新药 研发成本之高。
图表
11全球主要药企1997-2011年新药研发数量及费用 公司 批准新药数量 总研发费用（亿美元） 每个新药平均费用（亿美元） 阿斯利康
5 590 118 葛兰素史克 10 817 82 赛诺菲
8 633 79 罗氏 11 858 78 辉瑞 14 1082 77 强生 15 883 59 礼来 11 503 46 默克 16 674 42 百时美施贵宝 11 457 42 诺华
9 836 40 资料来源：Fobes，华安证券研究所
（3）监管标准提高 另外，严格的药物审批制度和专利保护制度在为制药企业创造垄断利润的同
时，也大大延长了新药研发的周期，近些年世界各国药物监管的加强和安全性标准的提高，也增加了新药研发和上市的难度。
（4）小结 总的来说，CRO能够在40多年的时间里发展壮大，正是基于其在研发上的高度专业性。
CRO公司能够迅速组织一支经验丰富的临床研究团队，以实现高质量研究和相对低成本投入，有效缩短新药的研发周期和降低研发费用：
（1）降低成本与风险分担。
新药的产生可以为药企带来巨大的利润，但新药的研发投入和风险也相应很高，开发一种新药会使制药企业承担巨大风险，而研发的外包会使新药研发的成本相对降低，风险部分转移。
（2）降低研发难度。
新药研发是一个复杂的系统工程，外包以及多方合作可以将研发过程分解，降低研发的复杂性，能够在一定程度上减小研发难度。
（3）缩短研发周期。
新药研发的时间在药物发现到最终获得审批上市一般要耗时10-15年，其中药物发现与临床前研究耗时在3-6年左右，临床
I、II、III期的时间跨度基本在6-7年，监管机构审批药物上市以及生产时间在0.5-2年。
药企把研发的过程分解并将部分流程外包，从而使得更多、更专业的专家一起加入到新药研发中，缩短新药的研发周期。
一般来说，新药从研发到上市的时间均在10年以上，由CRO承担的项目与药企自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4的时间。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表12新药研发各阶段平均耗时一览 资料来源：Pharmaceutical，华安证券研究所整理绘制 1.3.2新药研发加速及外包渗透率提高带来增量空间
（1）专利悬崖增加新药研发，带来新增需求 专利悬崖指一种专利药的专利保护到期之后，会受到仿制药上市的冲击导致 销售额的大幅下降。
近10年是全球重磅药专利到期的密集期，每年都有大批原研 药专利到期；2012年专利损失额则最高，有高达530亿美元的多个重磅品牌专利 到期，造成的销售额损失接近350亿美元。
未来几年专利悬崖所造成的损失相比 前几年有所下降，但2016-2022年的专利药的销售损失合计也近500亿美元。
专 利到期后，专利药的市场份额将受到大量低价仿制药的严重挤压，大型医药企业 需要继续研发新药以应对重磅药专利到期后销售额锐减导致的收入下滑，因此大 型药企对于新药的研发投入一直在增加。
Harris
Williams&Co预计全球研发支出 将继续稳步增长，到2018年全球研发支出至少将达到1490亿美元。
图表13专利药销售规模损失额（2007-2022年） 图表14全球研发支出稳步增长（2012-2018年） 专利药销售额损失（亿美元)400350300250200150100 500 15001480146014401420140013801360134013201300 全球研发支出（亿美元）20122013201420152016E2017E2018E 资料来源：HarrisWilliams&Co2015，华安证券研究所 资料来源：HarrisWilliams&Co2015，华安证券研究所 敬请阅读末页信息披露及免责声明 与此同时，全球正在研发的药物数量也开始进入快速增长期，药企加速新药研发的迹象已经开始显现。
据Pharmaprojects/Pipeline数据库显示，截至2016年1月，全球在研新药数量为13718个，远超2015年的12300个在研新药，同比增长率达11.5%，增速也创近8年新高。
图表15全球在研新药数量（2001-2016年） 16000140001200010000 8000600040002000
0 全球在研新药数量(个） 增长率（%） 25% 20% 15% 10% 5% 0% -5% 资料来源：Pharmaprojects2016，华安证券研究所
（2）企业积极性提高，CRO渗透率不断上升 从PAREXEL的数据可以看出，全球不同规模的药企以及不同地区的企业对 CRO的积极态度都在改善，尤其在亚洲，企业的积极态度有明显提升；企业对研 发外包的积极性在增加。
图表16不同地区企业对CRO的积极态度 图表17不同规模企业对CRO的积极态度 20112014 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 北美 欧洲 亚洲 2011201480%70%60%50%40%30%20%10% 0%>10亿美元5-10亿美元2.5-5亿美元<2.5亿美元 资料来源：PAREXEL、亚化生物，华安证券研究所 资料来源：PAREXEL、亚化生物，华安证券研究所 随着全球研发支出的稳步增长以及药企对CRO研发外包的不断增加，近十年 CRO的渗透率迅速上升，目前全球CRO的渗透率已经达到40%，Frost&Sullivan 预计未来CRO渗透率仍有较大的上升空间。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表18全球CRO渗透率（2008-2016年） CRO渗透率（%）45%40%35%30%25%20%15%10% 5%0% 200820092010201120122013201420152016E 资料来源：J.p.anestimates，华安证券研究所 综上，新药研发的风险、成本、时间和研发难度不断增加，监管标准的提高以及新药研发加速和CRO渗透率的上升将继续推动研发合作与外包的增加，CRO仍将持续受益。
2中国:政策添增量，产业并购现机遇 2.1现状：高速成长，集中度偏低 2.1.1行业规模：正处于高速成长期 我国CRO行业起步较国外稍晚，这也与我国医药行业整体发展情况相关。
我国第一家真正意义上的CRO公司是MDSPharmaService于1996年在我国设立的。
由于我国在人力成本、原材料和临床研究费用成本上具有显著的优势，自2000年后，国际大型药企像诺和诺德、罗氏、辉瑞、诺华、阿斯利康等纷纷在华投资设立研发中心，把大量的药物研发工作放在中国进行，国际大型CRO公司如昆泰、科文斯等大型CRO都开始以设立中国办事处、合资、收购等形式进入中国市场协助药企进行研发工作。
与此同时，国内本土CRO公司也开始不断涌现，如以承接新药研发离岸外包为主业的如药明康德、尚华医药和以承接国内药企新药研发为主业的泰格医药、华威医药等。
近十年来国内医药市场一直维持了较高的行业增速，国内CRO行业也获得了高速发展。
南方医药研究所和全国医药技术市场协会数据显示，国内的CRO市场规模已于2014年达到296亿元，2015年约在379亿元的规模，同比增速高达28%，远高于全球增速。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表19中国CRO行业市场规模（2007-2015年） 我国CRO行业市场规模（亿元） 增速（%） 400 90% 350 80% 300 70% 250 60% 20050% 40% 150 30% 100 20% 50 10%
0 0% 200720082009201020112012201320142015E 资料来源：全国医药技术市场协会、米内网，华安证券研究所 2.2.2行业格局：整体竞争力偏弱，集中度较低 经过十多年的发展，我国CRO市场已经初具规模，CRO公司数量众多，但多数CRO企业的规模都相对较小，只有少数公司有实力向客户提供全流程研发外包服务。
目前国内基本形成了三个梯队：大型跨国CRO和大型国产CRO、中型国产CRO以及中小型CRO企业。
①以昆泰、科文斯、PPD为代表的大型跨国CRO公司和以药明康德、尚华医药为代表的大型本土CRO。
目前全球排名靠前的大型CRO公司均以开设分支机构、并购国内CRO公司或成立合资公司等方式进入了中国市场。
这些大型跨国CRO公司凭借着其在资金、技术和成本上的优势，占据了国内CRO行业利润率最高的产业链顶端，包括中心实验室和国际多中心临床试验。
跨国药企在中国研发中心的新药研发工作基本由这些大型跨国CRO公司承担。
而像药明康德（已退市）、尚华医药（已退市）这种大型国产CRO公司同样拥有较强的资金实力和较为丰富的项目经验，处于国内CRO行业的顶尖位臵，在主要开展离岸研发外包业务的同时，也承接了国内药企研发外包业务的重大项目。
②以泰格医药、博济医药、华威药业等为代表的中型本土CRO公司。
而近些年泰格医药（2012年A股上市）、博济医药（2014年A股上市）等已经开始在国内资本市场崭露头角，在技术实力和服务质量等方面，正逐步从行业竞争中脱颖而出。
③除了上述两类CRO公司外，行业内还存在着大量的小型CRO公司，这些小型CRO公司以提供技术难度较低的代理注册申报业务为主，并未建立专业的技术人员团队，无法对外提供系统的CRO服务。
从总体上看，由于CRO行业在我国发展时间尚短，行业整体市场化程度不高，与欧美发达国家相比，国内CRO行业在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均存在一定的差距。
除个别大型CRO企业以外，我国本土CRO公司业务还是比较单
一，同国际大型跨国CRO公司相比，竞争力相对较弱。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 2.2市场空间：研发投入上升+一致性评价添增量 我国CRO尚处于初步发展阶段，一方面是因为CRO在我国真正发展成长的时间并不长；另一方面，更主要的原因是国内医药制造业整体发展水平不高，在研发方面投入不足，与国际药企相比差距较大。
不过，近些年，我国医药企业已经在积极增加研发投入，新药研发将逐步走上正轨，CRO也将从中受益。
但除此之外，我国CRO产业还面临着更广阔的机遇：仿制药一致性评价政策将为我国CRO行业带来确定的市场增量。
为了改善我国仿制药低水平以及重复建设的问题，我国开始推行仿制药一致性评价政策，要求已批准上市的仿制药要在质量和疗效上与原研药能够一致。
仿制药一致性评价以及药品审评审批改革等政策的实施将使得CRO带来确定的市场增量；同时，药品上市许可持有人制度（MAH制度）的实施也为CRO及延伸产业CMO（合同加工外包）的发展打开空间。
2.2.1研发投入仍有空间，CRO外包率将提升 研发投入持续增长是我国CRO得以高速发展的基础所在。
近几年，我国药企的研发投入一直不断增加，2014年我国规模以上工业医药制药业的研发投入达到了390.32亿元。
图表20我国规模以上工业医药制造业研发投入情况（2007-2014年） 规模以上工业医药制药业研发投入（亿元）450400350300250200150100 50020072008200920102011201220132014 资料来源：国家统计局，华安证券研究所 但与国际药业巨头相比，我国药企在研发上的投入还远远不够。
2015年我国医药企业研发投入占比（研发投入占收入比重）前十强的平均水平为9.58%；而对比国际药企数据来看，2015年研发投入占比前十强公司的平均水平则达到了24.13%，是我国研发投入占比前十强的两倍多。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表21我国药企研发投入占比前十（2015年） 我国研发投入占比前十30%25%20%15%10% 5%0% 图表22全球制药50强研发投入占比前十（2015年） 全球制药50强研发投入占比前十30%25%20%15%10% 5%0% 资料来源：Wind，华安证券研究所 资料来源：米内网，华安证券研究所 一方面，我国药企在研发投入的绝对量和相对比重上均有较大的提升空间；另一方面，在我国医药控费、仿制药一致性评价等医药领域重大改革的背景下，医药行业面临升级，企业面临的经营压力非常大，尤其是制药企业，未来以仿制药为生、无竞争力的大批药企将逐渐被淘汰；只有加大对研发的投入，打造具有核心竞争力的品种，制药企业才能继续存活。
因此，可以预见未来我国药企在创新药研发上投入将不断增加；与此同时，为了降低研发难度、提高研发投入的使用效率，CRO外包服务在我国新药研发结构中的占比也将不断提升，我国CRO行业具有长足的成长空间。
2.2.2一致性评价带来确定性增量
（1）仿制药一致性评价政策正式实施 我国是仿制药大国，目前我国已有药品批准药号约18.9万个，95%以上均为仿制药。
但由于准入门槛较低，药品水平低、建设重复现象比较严重，审评审批只重视质量的一致性，而忽视了疗效一致性；另一方面，由于仿制对象为已有国家标准的药品，药品经过再仿后，仿制药的质量与原研药相比差距越来越大，临床有效性并不能得到较好的保证，有的甚至是安全的无效药。
近年来，为了解决初期药品审批制度遗留下来的历史问题，我国药品安全监管工作得到很大加强，国家食药监总局也一直在推行药品审评审批制度改革。
为了提高我国仿制药的整体竞争力，保证药品的安全和有效性，国家食药监总局力推仿制药一致性评价政策。
所谓仿制药一致性评价，是指要求仿制药在和原研药剂型相同、剂量相同、结构相同、活性成分相同、给药方式一致的情况下，人体对仿制药吸收的速度和程度也要与原研药保持一致，治疗效果和安全效果要与原研药相同。
即仿制药要求达到与原研药至少要具有药学等效性（PE）和生物等效性（BE）。
自2012年国务院在《国家药品安全“十二五”规划》中提出分期分批开展仿制药一致性评价以来已酝酿数年，2015年一致性评价政策正式出台，至2016年5月31日仿制药质量和疗效一致性评价政策的相关文件全部落地。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表23仿制药一致性评价文件汇总 时间 部门 文件名称 主要内容 2015/11/18 总局 征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见对开展一致性评价征求意见，进 （征求意见稿）》 一步解决药品注册申请积压问题 2015/12/1 总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 BE实验由审批制改为备案制 2016/3/5 国务院关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 确定仿制药一致性评价大纲 2016/3/18 总局《普通口服固体制剂参比试剂选择和确定等3个技公布参比试剂的选择和确定原则术指导原则》 2016/4/19 总局发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告 基于BCS分类的生物等效豁免及申报资料 2015/5/26 总局 落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致确定评价对象、参比试剂、一致 性评价的意见》 性评价研究内容和程序 2016/5/26 总局发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录以及申报程序 资料来源：CFDA、国务院，华安证券研究所 文件中表示，对于通过一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付 方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
同品种药品通过 一致性评价的生产企业达到
3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不 再选用未通过一致性评价的品种。
（2）首批品种时间紧、任务重，外包需求高 上述文件规定：
（1）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（2）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
（3）上述第
（2）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
同时，文件还公布了第一批需要做仿制药一致性评价的品种名单——2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录——289个品种。
丁香园Insight数据显示，首批需要在2018年底前完成一致性评价的289个基本药物目录品种共涉及19715个批准文号，其中可以确定的有效批文为70.34%；涉及企业数量为2028家，其中7家企业批文数量超过100个，47家企业所持批文数量为50-100个，529家企业批文数量在10-50之间。
据医药魔方估算，如果企业做一致性评价申报能够一次性成功也至少要耗时22个月。
而至2018年年底，已经仅剩30个月不到的时间了，企业的时间很不充裕。
此次开展的一致性评价执行力度大、时间紧、任务重，企业势必将主动放弃一部分品种，而选择体量较大、成功率较高、具有竞争优势或性价比较高的品种开展一致性评价。
但国内只有少数大型药企能够自行承担仿制药一致性评价，大多数药企没有充足的时间和资源自行开展，只能选择外包给CRO企业，CRO企业将迎来订单项目的快速增长期。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表24一致性评价所需时间（月） 资料来源：医药魔方，华安证券研究所
（3）临床资源不足，一致性评价带来巨大增量一致性评价政策要求仿制药要同时达到质量和疗效双一致，即药学等效性（PE）和生物等效性（BE）。
但目前国内临床资源严重不足，能够开展生物等效性试验（BE试验）的机构数量难以满足市场需求。
从医药魔方数据获知，截止2015年底，全国共有433家可以做BE的机构GCP证书未到期，而根据CDE临床试验登记平台和中国临床试验注册中心ChiCTR数据，只有122家开展过BE/I期项目，但在2015年9月CFDA发布的核查清单中，有82家机构涉及“722自查核查风暴”。
也就是说，能够做BE的机构数量严重短缺，这也是BE试验的价格不断上涨的原因所在。
此前做一致性评价的成本在50-60万左右，而目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万（医药魔方数据估算约为445万元，其中BE试验约250万元），临床BE试验的价格仍在不断上涨，300万元已属正常价格。
图表25一致性评价各阶段所需成本 资料来源：医药魔方，华安证券研究所敬请阅读末页信息披露及免责声明 根据企业做一次一致性评价的成本，我们可以对一致性评价为CRO产业所带 来的增量市场空间进行测算： 我们在此仅测算在2018年年底前需完成的289个口服固体制剂品种（19715 个批准文号）为CRO产业带来的市场增量。
一般来说，一个通用名药物的年销售额在5000万以上就属于比较大的品种， 因此我们以5000万元销售额为基准，销售额小于5000万的则不考虑。
通过对这 289个品种药品2014年销售额的分类和统计发现，销售额在5000万以上有84 个品种，对应文号5822个。
图表26首批289个品种按2014年市场总销售额和厂商平均年销售额分类情况 通用名销售额（万品种数量对应文号数量厂商平均年销售额品种数量 对应文号数量 元） （个） （个） （万元） （个） （个） >10000 63 1363 >10000 13 99 >5000 84 5822 >5000 24 177 >1000 138 7509 >1000 55 727 >500 163 10435 >500 83 1469 >100 214 16382 >100 119 2160 资料来源：数据综合自
CFDA、IMS、丁香园Insight，华安证券研究所整理计算 同时，作出以下基本假设：
A.一致性评价成本为500万；
B.文号放弃率为60%，即有40%的文号参与一致性评价；C.40%企业选择自主进行一致性评价，60%企业选择CRO企业外包；
D.不考虑豁免的情形（豁免包括在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药等情形） 针对销售额在5000万以上的5822个文号，按照上述基本假设，保守估算 2018年底前需做一致性评价的289个品种为CRO带来的市场空间约70亿元：5822*0.4*0.6*5,000,000=6,986,400,000（元） 出于谨慎性原则，我们从厂商角度对这一数据再次进行核算。
对于厂商来说， 必须保住自己盈利能力较强并具有核心竞争力的品种；同时，并衡量出这些品种 的销售额能否抵消在一致性评价上付出的成本（500
万元）；也即是说，如果药品 的年销售额达不到100万，可以基本确定厂商将放弃该品种的一致性评价。
因此， 从厂商角度计算，直接考虑厂商的年均销售额在100万以上的品种119个，涉及 文号2160个，也有至少64.8亿元的市场规模（外包率仍为60%）：2160*0.6*5,000,000=6,480,000,000（元） 这一数据与总体评估数据基本一致。
即至2018年底，近两年半的时间，289 个口服固体制剂品种的一致性评价将为CRO行业增加至少70亿的市场空间。
如 果将后期需要进行仿制药一致性评价的品种再考虑进来，一致性评价将为CRO整 个产业带来数百亿元的市场增量。
2.2.3MAH制度添助力 国务院宣布在十个省市开展药品上市许可持有人制度试点 2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。
在北京、天津、河北、上海、 敬请阅读末页信息披露及免责声明 江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。
《方案》自印发之日起，实施至2018年11月4日。
药品上市许可持有人制度，即MAH（MarketingAuthorizationHolder），是国际上普遍存在的药品管理制度，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，拥有“药品上市许可批件”的企业可自行生产或委托其他药企生产药品，并对药品质量承担相应责任。
目前，我国现行的规定是药品上市许可和生产许可合一的政策，药品研发型企业或研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让或自行建厂，这不仅抑制了研发者的积极性，也不利于鼓励药品创新。
MAH试点的推出代表着我国药品注册制度的进一步深化，将重塑我国医药产业链的分工，有利于促进医药研发企业的积极性和科研机构研究成果的转化，也有利于CRO以及延伸产业链CMO（合同加工外包，包括提供工艺配方、原料药、中间体制造以及药物的贴牌生产等）的发展。
MAH制度施行后，研发型企业可以不用建设药品生产线，而是委托其他药业进行生产，轻资产研发型企业将独立出来，生产型企业将专注生产，减少多次转让和重复建设带来的资源浪费，分工将更加专业化。
这将使得研发实力强、但没有生产资质的CRO企业将因此受益，同时，上市许可持有人可以通过委托CMO进行生产，CMO企业有望迎来订单的显着增长。
2.2.4整合：横向兼并收购，纵向延伸拓展产业链
（1）行业整合带来存量洗牌：横向收购，纵向延伸 前已述及，我国CRO行业内企业数量众多，集中度较低；经过这些年的发展与竞争，在整体市场规模逐渐增长的同时，我国CRO也将逐步步入通过并购、整合做大做强，确立自身核心竞争力的阶段。
CRO作为研发产业链中的重要一环，需要大量的资金投入和专业化科研人才，规模经济的效应特别显著，像Quintiles等国际CRO巨头的员工人数均在万人以上。
而反观国内，除药明康德能达到这个水平以外，其余均相差甚远（国内规模较大的临床CRO泰格医药，其员工总数也只有1884人）。
国内CRO行业市场份额的极度分散以及龙头企业体量不足，将使外延式收购成为企业成长扩张的重要手段。
龙头企业将通过横向兼并增强自身研发能力，拓展业务范围，发挥规模效应，实现市场份额的扩大。
另一方面，由于新药研发的各环节对应技术难度不同，业务单一的CRO公司无法满足制药企业全方位需求，难以提升客户忠诚度。
因此，通过纵向延伸，覆盖新药研究全流程，不仅可以为客户提供一站式服务，提升客户粘性；更可以提高自身核心竞争力。
预计国内CRO行业内整合将逐步开始，并购整合将进入高发期，行业集中度也会进一步提高，未来将形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性CRO公司。
但仍然会存在一些较为活跃的中型CRO，而不具备核心竞争力、低端以申报注册业务为生的小型CRO将逐渐退出。
（2）药品审评审批改革加速行业洗牌 2015年7月22日国家食药监总局（CFDA）发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，通知 敬请阅读末页信息披露及免责声明 相关企业对1622个已报生产的品种进行临床数据自查，涉及超过100家医药上市公司，包括恒瑞药业、华海药业等国内大型优秀企业。
这份自查公告被称为史上最严的数据核查要求。
2015年11月11日《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》中更是提出将严惩临床实验数据造假行为：对临床试验数据弄虚作假的申请人，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。
食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。
对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。
本次临床试验数据自查核查引发行业巨震，严厉打击了临床数据造假以及临床不规范的行为，短期会导致临床项目撤回的增加，影响到相关企业的业绩；但对CRO整个行业来说，是短期受损而长期受益的，在临床数据的监管趋严下，未来临床试验的核查将成为日常监管，CRO行业将出现优胜劣汰，行业洗牌加速。
3行业重要公司 从全球来看，从事跨国业务的大型CRO主要有前文介绍过的昆泰、科文斯、 PPD、精鼎医药、Icon、inVentiv等。
国内方面，主要有以药明康德、尚华医药 的大型CRO和泰格医药、博济医药、华威医药等为代表的中型CRO公司。
图表27国际、国内主要CRO公司及业务类型一览 类别 国际 国内 综合式CROCovance（科文斯） 药明康德、博济医药 临床前CRO PPD、CRL（查尔斯河实验尚华医药、康龙化成、华威医药、 室） 昭衍新药、蓝贝望、新领先 临床CRO Quintiles（昆泰）、PAREXEL泰格医药、润东医药、精诚CRO、 （精鼎医药）、Icon、inVentiv阳光万全、赛德盛 资料来源：华安证券研究所整理 3.1国际大型CRO 3.1.1昆泰 昆泰国际（QuintilesTransnational）成立于1982年，总部设在美国北卡罗来纳州。
昆泰是全球最大的CRO企业，其市场占有率最高，业务范围覆盖全球，在60多个国家设有办事处，全球员工超20000人。
昆泰主要提供临床研究、中心实验室、数据统计以及上市药物研究等服务。
昆泰的QUINTERNET信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集和设计更精确的临床试验。
昆泰自成立以来便通过自身的内生增长与外延式并购并行的策略实现公司的快速成长，在成为全球领先的CRO企业的同时，昆泰的商业模式也一直走在CRO行业的前列。
2002年，昆泰与礼来就抗抑郁药欣百达签署合作协议，传统的CRO企业主要依赖于订单项目的完成或向客户提供研发人员来获得服务费用。
昆泰开启了CRO与药企的战略合作伙伴模式，CRO企业直接参与药品的研发，在提供 敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表28昆泰发展历程 相关服务的同时，进行协助销售，分享药品上市后销售额的一部分提成。
资料来源：QuintilesCompanyWebsites，华安证券研究所 2015年，昆泰总收入53.7亿美元，服务收入（调整后）达到43.26亿美元，预计2016年服务收入的增长率将保持在7%到8.5%。
图表29昆泰调整后服务收入、调整后净利润及增长率（2010-2015年） 5040302010 02010 服务收入（亿美元）服务收入增长率（%） 净利润（亿美元）净利润增长率（%） 2011 2012 2013 2014 2015 40%35%30%25%20%15%10%5%0% 资料来源：QuintilesAnnualReport2015，华安证券研究所 1997年，昆泰来华开始开展中国业务；伴随着中国业务量的急速增加，2012年，昆泰在中国正式成立了子公司昆拓。
2016年5月3日，全球著名医疗保健信息咨询商IMS（艾美仕）与昆泰宣布合并，2015年二者收入之和达到了72亿美元，合并后的公司（QuintilesIMSHoldings,Inc）市值将达到176亿美元（2016年5月20日）。
3.1.2科文斯 Covance（科文斯）成立于1986年，总部位于美国新泽西州，在全球60多个国家拥有超过11000名员工。
科文斯综合实力强大，能够提供临床前服务、临床和临床后期全套服务，包括模型研究、药物研发、生物分析、临床前毒理实验，中心实验室服务以及I-IV期临床试验管理等其他服务。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 科文斯于1988年开展亚太业务，并于同年进入中国市场，在北京和上海设有办事处，提供全方位的临床试验服务以及药代动力学和生物分析服务，并在上海设有中心实验室。
2015年2月，Covance和美国第二大医学检验公司LaboratoryCorp（LabCorp）正式完成合并。
LabCorp年报显示，2015年Covance实现收入23.06亿美元。
3.1.3精鼎医药 精鼎医药（PAREXELInternational）成立于1985年，总部位于美国北卡罗 来纳州，主要致力于临床试验研究，服务内容包括新药开发策略的拟定，临床试 验检测、数据处理、统计分析及总结、稽核以及药品上市后服务等。
PAREXEL 在全球
51个国家拥有80个办事处，拥有超过18660名员工。
2015年的服务收入为20.16亿美元，主要收入来源为临床研究服务。
图表30PAREXEL2015年营收分部门情况 图表31PAREXEL2013-2015年营业收入与净利润 咨询服务,11% 营业收入（亿美元）25 净利润（亿美元） 信息学服 20 务,13% 15 10 临床研究服务,76% 5 02013 2014 2015 资料来源：PAREXELAnnualReport2015，华安证券研究所 资料来源：PAREXELAnnualReport2015，华安证券研究所 3.1.4PPD PPD（PharmaceuticalProductDevelopment）成立于1985年，公司总部位于美国北卡罗来纳州，主要致力于临床前CRO服务，在药物发现、功能基因组、组合化学、体内药代动力学等方面提供集成服务。
全球员工人数超过16000人，在全球46个国家拥有81个办事处。
PPD公司于2003年首次在北京开设代表处，并于2008年将其全球中心实验室业务拓展至中国。
2009年，PPD完成对中国本土CRO依格斯（北京）医疗科技公司的收购，进一步扩充了其在亚太地区的临床研究、数据管理、生物统计、临床试验质量保证和全球药品注册法规事务服务能力。
PPD于2011年完成退市，2014年公司的收入超过13.5亿美元，2015年在此基础上实现了持续增长。
3.1.5爱康 爱康（Iconplc）成立于1990年，总部设在爱尔兰，在全球37个国家拥有89个办事处，拥有12200名员工。
Icon的优势在于其拥有强大的后期临床服务， 敬请阅读末页信息披露及免责声明 并提供生物分析、咨询和商业化服务。
Icon通过一系列的并购现已成为全球最大 的CRO公司之
一。
图表32Icon并购大事件一览 时间 事件 2000收购YRCR,CentralLaboratory,PacificResearch 2002收购ManagedClinicalSolutions,BPA 2003收购Medeval,Globomax 2004收购BeaconBioscienceInc. 2006收购OvationResearchGroup 2007收购DOCSInternational 2008收购PrevalereLifeSciences,HealthcareDiscoveries 2009收购VeedaLaboratorie 2010收购TimaqMedicalImagingInc. 2011收购FirecrestClinical,Oxfordes 2012收购PriceSpective，中国CROBeijingWits 2013收购ClinForceandAssent,Akos 2014收购AptivSolutions 2015收购MediMediaPharmaSolutions,PMGResearchInc 2016收购ClinicalResearchManagementInc. 资料来源：IconCompanyWebsites，华安证券研究所 2015年，Icon总收入为21.62亿美元，同比增速6.46%。
3.1.6查尔斯河实验室 查尔斯河实验室（CharlesRiverLaboratories,CRL）总部设在爱尔兰都柏林，是全球最大的实验动物公司，在北美、欧洲和日本等17个国家和地区拥有8700余名员工。
公司拥有超过130种遗传学背景和微生物学背景清晰定义的实验动物，并逐渐成为一个生物医学前临床产品和服务的主要供应商，可提供研究模型、遗传模型、啮齿类动物外科手术、动物诊断、病理学、毒理学、药效学实验、转基因动物、遗传检测、内毒素监测、生物安全性检测等服务。
通过外延式扩张和收购，CharlesRiverLaboratories收购过的大型企业包括快速微生物检测系统领域的全球领先者CelsisInternational，癌症临床前研究CRO公司Oncotest，药物和农产品安全性评价公司WILresearch等。
2015年CRL实现收入13.63亿美元，同比增速为10.4%，其中2015年的多起并购为公司贡献了4%的收入增长。
3.2国内重要公司 国内可提供综合式服务的CRO公司主要有药明康德、博济医药，提供临床前服务的CRO公司主要有尚华医药、康龙化成、华威医药、昭衍新药和蓝贝望，临床服务CRO公司主要有泰格医药、润东医药、精诚CRO、阳光万全和赛德盛等。
其中，泰格医药、博济医药、华威医药（被ST百花重组）为上市公司，药明康德、尚华医药完成美股退市。
蓝贝望（430242.OC）、赛德盛（831257.OC）为新三板挂牌公司，昭衍新药已提交招股说明书。
另有上市公司开始涉足CRO领域，如太极药业、海王生物等。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 3.2.1泰格医药（300347） 泰格医药成立于2004年，总部设在杭州，目前拥有1845名员工，已成为国 内临床试验CRO龙头企业。
公司主营临床研究服务，经营范围包括I至IV期临 床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报、临床试验现场服务以及I期 临床分析测试服务、SMO服务等。
与国际大型CRO企业类似，泰格医药也在内生增长与外延投资并购的道路。
通过外延并购，公司在不断夯实自身优势领域的同时，也积极向上下游产业链拓 展，力图打造一站式服务平台。
图表33泰格医药CRO领域相关收购汇总 时间 事件 主要内容 2008.11 收购美斯达50.56%股权 美斯达主要向国外医药企业提供临试验统计分析服 2009.10 收购美斯达剩余49.44%股权 务，行业门槛和服务附加值都相对较高 2013 收购美国BDM公司 BDM主要从事临床实验数据管理与统计分析业务 2014.5 收购方达医药69.86%股权 方达医药主要从事生物分析服务、CMC医药产品研发 2015.3 收购方达医药剩余30.16%股权 服务及临床研究服务，业务涵盖临床前CRO和临床CRO 2015.1 收购北医仁智100%股权 北医仁智立足于临床CRO，同时更专注于学术性研究组织ARO，是国内目前在心血管领域领先的ARO公司 2015.7 收购韩国DreamCISInc.98.14%股权 DCIS是韩国领先的临床试验公司，主营临床试验研究服务和EDC 2016.3 收购捷通泰瑞 捷通泰瑞目前是国内规模最大的医疗器械CRO 资料来源：公司公告，华安证券研究所 泰格医药的业绩一直保持着较高的复合增速，2016年上半年公司预计实现归 属于上市公司股东净利润7,592.45万元-8,351.70万元，同比增长0-10%。
2016 年上半年以及2015年公司业绩增速的下滑主要是临床试验技术服务业务受到 2015年7月22日以来CFDA关于临床实验自查核查的影响，公司项目进度放缓， 承接的部分项目撤回，导致业绩增速同比有所降低。
预计2016年公司全年业绩增 速将有所放缓，但因一致性评价所带来确定的CRO市场增量将继续增厚公司临床 业务2017年、2018年的收入。
图表34泰格医药营业收入、净利润及增长率（2011-2015年） 120000100000 80000600004000020000
0 营业收入（万元）营业收入增长率（%） 净利润（万元）净利润增长率（%） 2011 2012 2013 2014 2015 100%80%60%40%20%0% 资料来源：泰格医药年报（2011-2015），华安证券研究所 敬请阅读末页信息披露及免责声明 3.2.2博济医药（300404） 图表35 博济医药成立于2002年，是国内少数能够提供全方位、一站式服务的CRO 企业。
主营业务涵盖新药研发各个阶段，包括临床研究服务、临床前研究服务、 技术成果转化服务、其他咨询服务及临床前自主研发等。
博济医药于2015年
4 月上市。
同样，受CFDA临床自查核查影响，博济医药2015年的营业收入和归母净 利润都有所下滑。
2015年实现营业收入1.27亿元，净利润2566.38万元。
博济医药2015年营业收入分业务占比 图表36博济医药营业收入与净利润（2011-2015年） 其他咨询服务2% 技术成果转化服务 5% 临床前自主研发 2% 其他业务收入0% 临床前研究服务15% 临床研究服务76% 16000140001200010000 8000600040002000
0 营业收入（万元）净利润（万元） 2011 2012 2013 2014 2015 资料来源：博济医药2015年年报，华安证券研究所 资料来源：博济医药（2011-2015），华安证券研究所 3.2.3ST百花（600721） ST百花于2016年6月8日公告，重大资产臵换及发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易事项获得证监会有条件通过。
交易方案如下： ST百花将所拥有的煤炭资产与华威医药的全部股东所持有的华威医药100%股份的等值部分进行臵换。
华威医药100%股权作价19.45亿元，臵入资产作价超出臵出资产作价的差额部分ST百花将以发行股份和支付现金方式进行支付：拟以12.28元/股的价格发行1亿股并支付现金4.56亿元。
同时，以12.28元/股的价格拟向员工持股计划、新农现代、瑞丰医药基金等募集配套资金不超过11.98亿元，募集资金将用于支付现金对价、支付中介机构费用、补充流动资金及华威医药核心项目建设。
华威医药承诺2016年、2017年及2018年实现扣除非经常性损益后归属于母公司的净利润不低于1亿元、1.23亿元和1.47亿元，2016年至2018年三年累计实现的净利润不低于人民币3.7亿。
华威医药成立于2000年，核心业务为临床前药品开发和转让服务。
华威医药是以3.1类药品临床批件申报及研发服务为核心。
华威医药在化学制药领域研发积累了多年的经验，形成了手术合成平台、缓控释制剂技术平台和靶向给药系统技术平台，已开发项目超过200个。
近几年，华威医药的3.1类药品临床批件数量排名国内第
二，除华威医药以外，排名前列的公司均为医药制造企业，华威医药申报药品批件数量远超其他相同业务的CRO公司。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表37医药企业申报临床3.1类药品情况（2008年-2015年10月12日） 序号 企业名称 申报临床批件数量（件）
1 正大天晴集团股份有限公司 93
2 南京华威医药科技开发有限公司 77
3 江苏豪森医药集团有限公司 69
4 江苏恒瑞医药股份有限公司 62
5 齐鲁制药有限公司 57
6 罗欣医药集团有限公司 55 资料来源：Insight
-ChinaPharmaData，华安证券研究所 华威医药2015年实现营业收入1.11亿元，归属于母公司股东净利润7185 万元，临床前CRO业务毛利率达87.09%，要远高于同业可比企业，主要是因为 3.1类药品涉及的技术含量较高，开发难度大，利润相对较高。
图表38可比公司临床前CRO业务毛利率 公司 2015年临床前CRO毛利率 华威医药 87.09% 博济医药 58.97% 蓝贝望 59.99% 资料来源：ST百花公告，蓝贝望、博济医药年报，华安证券研究所 同时，华威医药于2015年开始进驻临床CRO领域，增强公司服务能力。
3.2.4太龙药业（600222） 北京新领先医药科技发展有限公司成立于2005年，位于北京中关村，从事产世界畅销药及通用名药研究，同时面向全球提供医药临床服务的高新技术企业，主要提供药物临床前研究、药物注册、临床研究、医药市场、项目评估、研发融投资管理等一体化专业技术服务。
太龙药业（600222）于2015年1月收购新领先100%股权。
新领先之前以临床前CRO业务为主，主要从事第3类和第6类化学药品临床前研发和技术服务，开发的医药品种主要集中在心脑血管、神经精神、内分泌、抗感染及抗肿瘤等高发病领域，主要客户为瑞阳制药、山东步长制药、华润双鹤、通化东宝等。
2015年，新领先以其全资子公司深蓝海为业务平台，启动了临床CRO业务，重点协助客户开展临床试验及生产批件、新药证书申请等服务业务。
同时，太龙药业公司变更部分募集资金投资项目，向新领先增资2000.00万元，支持新领先开展临床CRO业务，为公司的持续发展增加新的增长点。
新领先股东承诺2015年度、2016年度、2017年度净利润分别不低于2,800万元、3,350万元、3,700万元。
3.2.5药明康德 药明康德成立于2000年，总部设在上海，致力于为全球制药公司、生物技术公司以及以医疗器械公司提供一体化研发服务，服务范围从药物发现到推向市场的全过程，包括分析服务、生物分析服务、工艺研究、工艺研发服务、API生产、药物代谢及其动力学服务、研发生物学、药理学、制剂、毒理学、基因组服务、生物制剂生产服务、抗体及生物诊断试剂生产和销售服务以及临床研发和产品注册服务。
目前药明康德在全球设有25个分部，拥有超过12000名员工。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 药明康德致力于打造全方位一体化的研发服务技术平台，从成立至今，药明康德主要依托于自身在化学合成领域的优势实现了快速发展，近年来，药明康德开始继续注重于一体化研发服务的打造，在延伸自身研发产业链的同时，也注重生物领域的研发与生产服务。
2011年，药明康德成立注册和医学临床研究团队，把业务范围从临床前研发延伸到了临床阶段。
同年，药明康德成立了基因中心，是中国唯一一家获得美国CLIA认证的临床基因组学实验室。
2015年1月，药明康德收购NextCODE，与药明康德基因中心合并，提供全面的临床、科研和诊断测试产品服务. 2014年药明康德收入6.74亿美元，归属于股东净利润1.12亿美元。
图表39药明康德营业收入、净利润及增长率（2010-2014年） 8000070000600005000040000300002000010000
0 收入（万美元）收入增长率（%） 净利润（万美元）净利润增长率（%） 2010 2011 2012 2013 2014 80%70%60%50%40%30%20%10%0%-10%-20% 资料来源：WX.NAnnualReports（2010-2014），华安证券研究所 药明康于2007年在纽交所上市，2015年12月宣布从纽交所私有化退市完成，并有意分拆业务于国内上市。
3.2.6尚华医药（睿智化学） 睿智化学成立于2003年，总部位于上海，团队与礼来2002年成立的开拓者化学为公司的成立打下基础。
睿智化学可提供化学服务、生物服务、生物制剂服务、药代动力学、工艺研发和药品/原材料生产以及综合服务。
现拥有超过2000名科研人员，在全球拥有超过400位客户，主要客户为礼来和葛兰素史克。
尚华医药研发服务集团是睿智化学的母公司，尚华医药起初的核心业务是药物开发化学，但一直在积极拓展其服务范围，2007年公司增加了生物学以及临床前开发业务，2010年再次增加了生物制剂服务，并于2010年10月在纽交所正式上市。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表40尚华医药集团发展历程 资料来源：尚华医药官网，华安证券研究所 2011年尚华医药营业收入1.16亿美元，并于2013年3月私有化交易完成，从纽交所退市。
3.2.7昭衍新药 北京昭衍新药是国内最早从事新药药理毒理学评价的民营企业，成立于1995年8月，总部位于北京设有昭衍北京、昭衍加州分公司。
公司主要从事以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务。
药物临床前研究服务为公司的核心业务，业务范围包括非临床安全性评价服务（或称法规毒理学试验服务）、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等。
此外，公司还从事少量药物筛选等药物发现研究、临床试验、政策法规咨询等医药研发外包服务及相关的技术服务。
昭衍新药2014年营业收入1.87亿元，净利润4850.48万元；近几年，公司营业收入和净利润有较大的升幅，2012年、2013年和2014年营业收入年均复合增长率达到38.72%。
昭衍新药已于2015年6月向上交所提交招股说明书。
图表41昭衍新药营业收入、净利润（2012-2014年） 200001600012000 80004000
0 营业收入（万元）净利润（万元） 2012 2013 2014 资料来源：昭衍新药招股说明书，华安证券研究所 敬请阅读末页信息披露及免责声明 3.2.8其他公司
（1）康龙化成 康龙化成新药技术有限公司（美国注册名称为Pharmaron）成立于2003年，是医药研发外包服务领军企业之
一，为全球制药及生物技术公司提供临床前的药物研发服务。
主营业务涉及新药研发临床前的全流程，包括化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、毒理等各个领域。
在中国及美国两地拥有员工1800多人，一直与北美、欧洲、日本的各医药公司保持长期、稳固的合作关系。
（2）润东医药 润东医药研发（上海）有限公司成立于2004年，总部设于上海，设有北京、南通子公司。
主要从事药物临床研究外包服务及产品上市后市场咨询业务。
2007年，日本ACMedical株式会社投资参股润东医药，润东医药成为国内第一家由国内外同行业公司共同出资组建的中外合资CRO公司。
为了满足日益增长的亚太区域性临床试验的需求，由润东医药倡导并与日本、韩国、台湾等国家和地区共同发起的亚太临床试验联盟（A-PACT），经过3年试运行后，于2012年5月在上海正式成立。
（3）阳光万全 阳光万全临床研究服务成立于2000年8月，由中、加、美三方合作，是拥有海外上市背景的国际化CRO，阳光万全长期致力于为国内外客户提供优质的、具有国际化水准的、包括化学药、中药及天然药、生物制品、医疗器械的I-IV期临床研究、生物医学统计及数据管理、临床前药效、药代、药理及毒理研究、药品注册以及市场推广等在内的全方位一站式服务业务。
（4）精诚CRO 精诚CRO成立于2001年，是中国第一批成立的CRO公司，总部位于北京，在美国、英国、德国、日本设有联络处。
主要提供临床试验的组织和运作管理，药品、器械、保健品注册机市场准入服务，行业研究与咨询服务。
客户涵盖阿斯利康、葛兰素史克、诺华、赛诺菲等国际药企，哈药集团、四环医药等国内药企。
（5）蓝贝望 蓝贝望成立于2003年，主要从事临床前药品研发外包服务，包括技术开发、技术转让与技术服务三种模式。
蓝贝望于2013年6月挂牌新三板。
2015年营业收入2711.48万元，净利润1087.43万元。
（6）赛德盛 赛德盛成立于2010年，公司致力于医药、医疗器械及健康相关产品的专业临床研究服务，主要包括CRO业务（包括Ⅰ至Ⅲ期临床试验技术服务、数据管理与统计分析、医学撰写、临床研究信息化管理解决方案、注册申报等）、SMO服务（临床试验现场服务）、稽查与培训等医药研发临床服务。
赛德盛于2014年10月挂牌新三板，2015年公司实现营业收入6810.59万元，净利润1242万元。
敬请阅读末页信息披露及免责声明
4.风险提示
（1）一致性评价政策推进不及预期：首批需要做仿制药一致性评价的289个品种的时间较为紧迫，临床试验机构开展BE试验的工作量也较大，不排除政策出现松动、延长一致性评价截止时间或修订药物临床试验机构资格认定、增加临床试验机构数量的可能性；
（2）股市系统性风险。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 投资评级说明 以本报告发布之日起12个月内，证券（或行业指数）相对于沪深300指数的涨跌幅为标准，定义如下： 行业及公司评级体系买入—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上；增持—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%；中性—未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%；减持—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%；卖出—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上；无评级—因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无 法给出明确的投资评级。
市场基准指数为沪深300指数。
信息披露 分析师承诺本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。
报告中的信息和意见仅供参考。
本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。
免责声明本报告中的信息均来源于公开可获得资料，华安证券研究所力求准确、可靠，但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证，据此投资，责任自负。
本报告不构成个人投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。
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国内方面，仿制药一致性评价将为CRO行业将带来确定的、新的增量空间，我国CRO将进入增量扩张和存量整合（兼并收购）的阶段，行业景气度将不断提高。
新药研发+CRO渗透率提高，全球CRO规模稳步增长随着新药研发难度（成本、失败风险不断上升）的增加，CRO作为专业化分工的产物，已成为新药研发产业链中的重要环节。
Frost&Sullivan数据显示，2017年全球CRO市场规模将达到430.9亿美元，增速保持在10%左右，未来CRO将持续受益于新药研发增加和CRO渗透率的提高。
新药研发+政策导向+产业整合，国内CRO迎来发展机遇国内CRO正处于高速成长期，2015年行业规模约在379亿元，同比增速高达28%，远超全球增速。
未来我国CRO将面临广阔的市场空间：
（1）国内药企研发投入和研发外包业务均有较大上升空间；
（2）仿制药一致性评价的实施将为CRO带来确定增量；
（3）药品监管制度改革以及MAH制度试点的展开也为行业长期良性发展作了铺垫。
另一方面，国内CRO企业众多，集中度偏低，而CRO的行业属性决定了外延式并购是企业扩张的重要手段，预计行业内兼并整合将逐步开始，行业集中度将进一步提高。
一致性评价带来数十亿确定的增量市场空间我国仿制药一致性评价政策已于2016年全面实施。
一致性评价的开展将直接为CRO产业带来巨大需求。
针对首批需在2018年年底前完成一致性评价的289个品种（19715个文号），我们选取2014年销售额超过5000万元的84个品种（对应文号5822个），作出40%文号放弃、60%企业选择外包服务和一致性评价成本为500万元（已由原来的50-60万上涨到300-600万）的假设，计算出这289个品种的一致性评价将为CRO行业带来至少70亿元规模的市场空间。
若再将后期需要进行一致性评价的品种考虑进来，一致性评价将为CRO行业带来数百亿元的市场增量。
上市公司一致性评价政策将为CRO行业带来确定机遇，利好行业龙头，重点关注国内临床CRO龙头泰格医药和重组临床前CRO华威医药的ST百花。
风险提示一致性评价政策推行不及预期。
推荐公司盈利预测与评级： 公司 泰格医药ST百花 EPS（元） 2015A2016E2017E 0.36 0.45 0.62 -1.62 0.26 0.33 2015A96.57-12.03 PE2016E71.7676.80 2017E51.9860.46 评级 无评级无评级 资料来源：wind一致性预期、华安证券研究所 敬请阅读末页信息披露及免责声明 目录 1全球：新药研发为CRO持续提供源动力...........................................................................................................................4 1.1
缘起:新药研发的复杂性......................................................................................................................................................4
1.1.1新药研发过程复杂催生CRO诞生..............................................................................................................................4
1.1.2CRO服务已拓展至研发全产业链...............................................................................................................................5 1.2
现状：CRO是研发产业链的重要环节..............................................................................................................................5
1.2.1行业规模：稳步上升，发达国家占主导地位.............................................................................................................5
1.2.2行业格局：寡头占据半壁江山，集中度显现.............................................................................................................6 1.3
市场空间：新药研发难度上升，CRO渗透率提高..........................................................................................................8
1.3.1新药研发难度不断提高，合作与外包需求提高.........................................................................................................9
1.3.2新药研发加速及外包渗透率提高带来增量空间.......................................................................................................11 2
中国:政策添增量，产业并购现机遇..................................................................................................................................13 2.1
现状：高速成长，集中度偏低..........................................................................................................................................13
2.1.1行业规模：正处于高速成长期...................................................................................................................................13
2.2.2行业格局：整体竞争力偏弱，集中度较低...............................................................................................................14 2.2
市场空间：研发投入上升+一致性评价添增量................................................................................................................15
2.2.1研发投入仍有空间，CRO外包率将提升.................................................................................................................15
2.2.2一致性评价带来确定性增量.......................................................................................................................................16
2.2.3MAH制度添助力.........................................................................................................................................................19
2.2.4整合：横向兼并收购，纵向延伸拓展产业链...........................................................................................................20 3
行业重要公司.....................................................................................................................................................................21 3.1
国际大型CRO....................................................................................................................................................................21
3.1.1昆泰..............................................................................................................................................................................21
3.1.2科文斯..........................................................................................................................................................................22
3.1.3精鼎医药......................................................................................................................................................................23
3.1.4PPD..............................................................................................................................................................................23
3.1.5爱康..............................................................................................................................................................................23
3.1.6查尔斯河实验室..........................................................................................................................................................24 3.2
国内重要公司......................................................................................................................................................................24
3.2.1泰格医药（300347）.................................................................................................................................................25
3.2.2博济医药（300404）.................................................................................................................................................26
3.2.3ST百花（600721）...................................................................................................................................................26
3.2.4太龙药业（600222）.................................................................................................................................................27
3.2.5药明康德......................................................................................................................................................................27
3.2.6尚华医药（睿智化学）..............................................................................................................................................28
3.2.7昭衍新药......................................................................................................................................................................29
3.2.8其他公司......................................................................................................................................................................30
4.风险提示
.............................................................................................................................................................................
31 投资评级说明........................................................................................................................................................................
32 敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表目录 图表1新药研发流程.......................................................................................................................................................4图表2新药研发过程中CRO提供的主要服务................................................................................................................5
图表3全球CRO行业市场规模（2010-2015年）（单位：亿美元）.............................................................................6图表4全球CRO分地域市场份额（亿美元）.................................................................................................................6
图表5近年来CRO业内全球重大收购一览.....................................................................................................................7
图表6全球前几大CRO公司收入一览（亿美元）..........................................................................................................7
图表7全球CRO主要企业市场份额（2014年）............................................................................................................8
图表8全球CRO行业市场规模预测...............................................................................................................................8
图表9新药研发各阶段成功率.........................................................................................................................................9
图表10新药研发临床各阶段失败率（1990年与2010年）...........................................................................................9
图表11全球主要药企1997-2011年新药研发数量及费用.............................................................................................10
图表12新药研发各阶段平均耗时一览..........................................................................................................................11
图表13专利药销售规模损失额（2007-2022年）........................................................................................................11
图表14全球研发支出稳步增长（2012-2018年）........................................................................................................11
图表15全球在研新药数量（2001-2016年）...............................................................................................................12
图表16不同地区企业对CRO的积极态度....................................................................................................................12
图表17不同规模企业对CRO的积极态度....................................................................................................................12
图表18全球CRO渗透率（2008-2016年）................................................................................................................13
图表19中国CRO行业市场规模（2007-2015年）......................................................................................................14
图表20我国规模以上工业医药制造业研发投入情况（2007-2014年）........................................................................15图表21我国药企研发投入占比前十（2015年）..........................................................................................................16
图表22全球制药50强研发投入占比前十（2015年）.................................................................................................16
图表23仿制药一致性评价文件汇总..............................................................................................................................17
图表24一致性评价所需时间（月）..............................................................................................................................18
图表25一致性评价各阶段所需成本..............................................................................................................................18
图表26首批289个品种按2014年市场总销售额和厂商平均年销售额分类情况..........................................................19图表27国际、国内主要CRO公司及业务类型一览.....................................................................................................21
图表28昆泰发展历程....................................................................................................................................................22
图表29昆泰调整后服务收入、调整后净利润及增长率（2010-2015年）....................................................................22图表30PAREXEL2015年营收分部门情况..................................................................................................................23
图表31PAREXEL2013-2015年营业收入与净利润.....................................................................................................23
图表32ICON并购大事件一览........................................................................................................................................24
图表33泰格医药CRO领域相关收购汇总....................................................................................................................25
图表34泰格医药营业收入、净利润及增长率（2011-2015年）..................................................................................25图表35博济医药2015年营业收入分业务占比............................................................................................................26
图表36博济医药营业收入与净利润（2011-2015年）................................................................................................26
图表37医药企业申报临床3.1类药品情况（2008年-2015年10月12日）..............................................................27图表38可比公司临床前CRO业务毛利率....................................................................................................................27
图表39药明康德营业收入、净利润及增长率（2010-2014年）..................................................................................28图表40尚华医药集团发展历程.....................................................................................................................................29
图表41昭衍新药营业收入、净利润（2012-2014年）.................................................................................................29 敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表
1新药研发流程 1全球：新药研发为CRO持续提供源动力 1.1缘起:新药研发的复杂性 CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究组织，是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。
CRO企业接受药企的委托，执行新药临床研究中的部分工作。
1.1.1新药研发过程复杂催生CRO诞生 新药研发是一个复杂的、长期的活动，为了获得活性化合物、证实新药的疗效及保证其安全性需要经过包括早期药物发现阶段（活性成分发现与筛选）、临床前研究阶段（药学研究+药物评价）、临床研究阶段（
I、II、III期临床）、审批上市（审批上市、IV期临床及药物后期监测）在内等诸多流程。
资料来源：博济医药招股说明书，华安证券研究所 新药必须经过活性成分的发现与筛选，并经过充分的临床前认证才能决定知否有进行人体临床试验的价值，在被证明安全有效后才能最终上市。
因此，药物研发不仅是一项高投入、高回报但同时又具有高风险的业务，新药研发不仅耗资大、耗时长，且失败的概率也非常大（后文将给出具体的数据分析）。
在新药研发更复杂、费时，研发成本和风险不断增长的同时，FDA等监管机构新药管理法规也不断完善，外部监管更加严格，为了提高自身新药研发的效率，协同研发与外包服务的需求不断增长，合同研究组织CRO开始走上舞台。
同时，新药研发过程中有很多重复性的工作，如前期研究中的合成提纯、中期的临床管理、后期的材料申报审批等，都可以直接外包以节省成本。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 1.1.2CRO服务已拓展至研发全产业链 图表 按照提供服务的类别划分，CRO可以划分为临床前研究CRO和临床研究CRO两大类。
因所属新药研发的阶段不同，临床前CRO和临床CRO的所负责的工作也相应不同。
临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发；临床前研究服务包括非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等服务。
临床试验CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。
不过，现在已经出现综合性的CRO公司，其服务除提供临床前研究、临床研究外，还包括技术转让与咨询、代理注册等服务，基本可以覆盖新药研发的全产业链。
2新药研发过程中CRO提供的主要服务 资料来源：泰格医药、博济医药、昭衍新药招股说明书，华安证券研究所绘制 目前，CRO行业已经拥有一个相对完备的技术服务体系，其涵盖的业务范围从提供有限临床服务扩展到了新药研发的各个领域，是全球制药企业缩短新药研发周期、实现快速上市的重要途径，已经成为医药研发产业链中不可或缺的环节。
1.2现状：CRO是研发产业链的重要环节 1.2.1行业规模：稳步上升，发达国家占主导地位 CRO最早起源于美国，20世纪70年代，美国制药业的竞争与发展催生了CRO的诞生，早期CRO公司以小规模研究机构的形式存在，仅限于为制药公司提供有限的药物分析服务。
随着美国FDA等监管机构对药品管理法规的不断完善，药物审批愈加严格，而且新药研发过程也越来越复杂，药企开始将部分研发工作转移给CRO公司完成，CRO行业步入了成长期。
跨国药企实施全球化战略的同时，也面临着研发成本不断提高、研发周期不断延长、研发成功率不断下降的压力。
而进入21世纪后恰逢专利药到期高峰时段， 敬请阅读末页信息披露及免责声明 大型药企的在研药物迅速增加，通过选择合同研究组织CRO来完成部分研发工作的外包比例也在迅速增长，这直接推动了全球CRO行业的快速发展，CRO行业现已成为医药研发产业链上不可或缺的一环。
据BusinessInsights数据显示，全球CRO行业的市场规模在2010年就达到了232亿美元，2015年市场规模约为383亿美元，年均增速基本保持在10%左右。
图表3全球CRO行业市场规模（2010-2015年）（单位：亿美元） 400350300250200150100 5002010 2011 2012 2013 2014 2015 资料来源：BusinessInsights(fromJeffries&Company)，华安证券研究所 从地域来看，全球CRO市场主要以美国和欧洲为主，2010年，全球232亿美元的CRO市场中，仅美国就占比近一半（107亿美元），美国和欧洲（西欧59亿美元+东欧32亿美元）的市场份额合计占比高达86%。
图表4全球CRO分地域市场份额（亿美元） 拉丁美洲,
8 其余亚洲国 其他地区,
2 家,10 印度,
7 中国,
6 东欧,32 美国,107 西欧,59资料来源：BusinessInsights2011(fromJeffries&Company)，华安证券研究所 1.2.2行业格局：寡头占据半壁江山，集中度显现 CRO产业具有技术和人才密集型的特点，专业的技术研发团队是在激烈的市场竞争中保持领先优势的重要因素。
雇佣与内部培养来获得专业人才的竞争优势是一个较为长期的过程，但通过兼并和收购则可以在短期内迅速增加公司员工、 敬请阅读末页信息披露及免责声明 扩大公司规模和对项目的承接能力。
因而，兼并收购一直是CRO业内的常态。
图表5近年来CRO业内全球重大收购一览 时间 事件 2008 药明康德收购AppTec 2009 PPD收购依格斯、保诺科技 2011 ICON收购凯维斯 2012 inVentiv收购PharmaNet 2012 CRL收购ugenix 2013 PAREXEL收购ClinPhone 2013 Quintiles收购NovellaClinical 2014 PAREXEL收购Atlas 2014 Quintiles收购电子健康档案公司Encore 2014 LaboratoryCorp61亿美元收购Covance 2015 ICON收购MediMedia 2016 医疗信息咨询公司IMS与Quintiles合并 资料来源：CompanyWebsites，华安证券研究所 经过40多年的发展，全球CRO行业已经发展较为成熟，从业企业数量也快 速增长，并通过外延收购和内生发展形成了一批大型的跨国CRO企业，像昆泰 （QuintilesTransnational）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles RiverLabs）和百瑞精鼎（Parexel）等公司，其年收入均已突破10亿美元。
图表6全球前几大CRO公司收入一览（亿美元） 序号 公司 收入
1 Quintiles 53.7（2015年）
2 Covance 23.06（2015年）
3 PAREXEL 20.16（2015年）
4 inVentiv 23.21（2015年）
5 PRA 16.14（2014年）
6 ICON 21.62（2015年）
7 INC 13.99（2014年）
8 PPD 13.5（2014年）
9 CRL 13.63（2015年） 资料来源：SECFilings，AnnualReports，CompanyWebsites，华安证券研究所 具体从市场份额来看，大型CRO公司已经占据半壁江山，IMAPGlobal Pharma&BiotechM&AReport-2014数据显示，昆泰、科文斯、PPD、百瑞精鼎、 ICON、inVentiv这6家大型CRO公司已经占据全球CRO市场55%的市场份额， 行业的集中度已经逐步显现出来，预计未来集中度还将有进一步提高的空间。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表7全球CRO主要企业市场份额（2014年） Quintiles20% Others45% Covance9% PPD8% inVentiv5% ICON6% PAREXEL7% 资料来源：IMAPGlobalPharma&BiotechM&AReport-2014，华安证券研究所 1.3市场空间：新药研发难度上升，CRO渗透率提高 传统的新药研发模式已难以为继，多数药企的高投入并没有带来相应的产出，因此，积极探索各种灵活有效的研发方式，在新兴市场国家建立研发中心，加大合作与研发外包的力度，并向研发价值链的上游移动，是未来新药研发的重要趋势。
CRO作为新药研发专业化分工的产物，将持续受益于全球新药研发工作的推进。
新药研发难度的加大、研发速度的加快以及CRO渗透率的提高是CRO产业的蓬勃发展的动力所在。
Frost&Sullivan的报告显示，2017年全球CRO市场规模将达到430.9亿美元，增速维持在10-11%。
图表8全球CRO行业市场规模预测 CRO市场规模（亿美元） 500450400350300250200150100 500 增速（%）20%16%12%8%4%0% 资料来源：Frost&Sullivan，华安证券研究所 敬请阅读末页信息披露及免责声明 1.3.1新药研发难度不断提高，合作与外包需求提高
（1）新药研发难度不断增加，成功率不断下滑 图表9新药研发各阶段成功率 创新药的研发是推动医药产业发展的重要动力之
一，而当前新药研发难度的加大主要有以下几方面因素：
（1）容易开发的基础类药物已经基本开发完全，剩下需要攻克的都是诸如癌症、恶性病毒类更为复杂的疑难杂症，相应的研发难度较高；
（2）化学药物的开发空间已经越来越窄，在当前医学界已知的知识背景下，有明显优势的新活性化合物筛选和合成难度也越来越大。
（3）医药研发开始呈现出多学科性的趋势，不仅涉及传统的化学、生物等理论知识，还涉及到大数据等信息科学的介入，研究本身的复杂性日益上升。
单独来看，新药研发每个阶段的成功率并不是特别低，但新药研发的环节众多，过程复杂，从经过最开始的化合物发现到上市前的申报注册全部流程之后能成功上市的概率则会大大降低（低于10%）。
各阶段中又以临床期的成功率相对较低，而对比2010年与1999年的临床各阶段的失败率可以发现，相较于20年前，2010年的临床I期、II期、III期的失败率都大幅提高；这20年里，临床1期失败率由33%升至46%，临床II期失败率由43%大幅升至66%，临床III期失败率由20%升至30%，新药研发的成功率明显下滑。
图表10新药研发临床各阶段失败率（1990年与2010年） 100% 新药研发各阶段成功率 1990201070% 80%60%40%20% 0% 60%50%40%30%20%10% 0%临床I期 临床II期 临床III期 资料来源：新药汇，华安证券研究所 资料来源：PWC，华安证券研究所
（2）研发成本大幅上升 高昂的研发费用会直接提高企业经费负担，增加新药研发难度。
新药研发的
成本难以精确计算，而由于计算模式不同各研究机构给出的开发新药的成本也大相径庭。
EliLilly数据显示一个新药项目如果进展非常顺利，从发现到上市只需要2.64亿美元；美国制药工业协会（PhRMA）所提供的数据为13亿美元；英国制药业协会于2014年公布的数据显示，其预估新药上市平均费用在15亿英镑左右；塔夫茨药物开发研究中心（TuftsCenterfortheStudyofDrugDevelopment,CSDD）2014年11月基于对1990年到2010年间10个药厂106个研发项目（药厂规模大小均合理分配，共占全球前50制药企业销售和研发投入的35%）的分析，则给出了26亿美元的成本，其中包括14亿美元的研发开支和 敬请阅读末页信息披露及免责声明 12亿美元的同期投资损失。
而这一数据在2003年为8.02亿美元，即便扣除通胀 因素，此次更新的数据与2003年数据相比也上涨了145%。
总的来看，TuftsCSDD的数据相对具有说服力，基本反映了1990-2010年 间开发一种新药的平均成本。
尽管每一种化学物的开发成本会因为各种因素的影 响而有所不同，但一种新药从最开始的研发到最后成功上市期间的直接研发支出 在10亿美元以上已经毋庸臵疑的。
另外，从国际大型药企的年报数据也可以看出，其投入的研发成本与真正能 上市的药物相比差距巨大，平摊到每个上市药物则高达几十甚至百亿美元。
虽然 企业报表中的研发费用并不会全部进入新药研发成本中，但这也侧面反映了新药 研发成本之高。
图表
11全球主要药企1997-2011年新药研发数量及费用 公司 批准新药数量 总研发费用（亿美元） 每个新药平均费用（亿美元） 阿斯利康
5 590 118 葛兰素史克 10 817 82 赛诺菲
8 633 79 罗氏 11 858 78 辉瑞 14 1082 77 强生 15 883 59 礼来 11 503 46 默克 16 674 42 百时美施贵宝 11 457 42 诺华
9 836 40 资料来源：Fobes，华安证券研究所
（3）监管标准提高 另外，严格的药物审批制度和专利保护制度在为制药企业创造垄断利润的同
时，也大大延长了新药研发的周期，近些年世界各国药物监管的加强和安全性标准的提高，也增加了新药研发和上市的难度。
（4）小结 总的来说，CRO能够在40多年的时间里发展壮大，正是基于其在研发上的高度专业性。
CRO公司能够迅速组织一支经验丰富的临床研究团队，以实现高质量研究和相对低成本投入，有效缩短新药的研发周期和降低研发费用：
（1）降低成本与风险分担。
新药的产生可以为药企带来巨大的利润，但新药的研发投入和风险也相应很高，开发一种新药会使制药企业承担巨大风险，而研发的外包会使新药研发的成本相对降低，风险部分转移。
（2）降低研发难度。
新药研发是一个复杂的系统工程，外包以及多方合作可以将研发过程分解，降低研发的复杂性，能够在一定程度上减小研发难度。
（3）缩短研发周期。
新药研发的时间在药物发现到最终获得审批上市一般要耗时10-15年，其中药物发现与临床前研究耗时在3-6年左右，临床
I、II、III期的时间跨度基本在6-7年，监管机构审批药物上市以及生产时间在0.5-2年。
药企把研发的过程分解并将部分流程外包，从而使得更多、更专业的专家一起加入到新药研发中，缩短新药的研发周期。
一般来说，新药从研发到上市的时间均在10年以上，由CRO承担的项目与药企自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4的时间。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表12新药研发各阶段平均耗时一览 资料来源：Pharmaceutical，华安证券研究所整理绘制 1.3.2新药研发加速及外包渗透率提高带来增量空间
（1）专利悬崖增加新药研发，带来新增需求 专利悬崖指一种专利药的专利保护到期之后，会受到仿制药上市的冲击导致 销售额的大幅下降。
近10年是全球重磅药专利到期的密集期，每年都有大批原研 药专利到期；2012年专利损失额则最高，有高达530亿美元的多个重磅品牌专利 到期，造成的销售额损失接近350亿美元。
未来几年专利悬崖所造成的损失相比 前几年有所下降，但2016-2022年的专利药的销售损失合计也近500亿美元。
专 利到期后，专利药的市场份额将受到大量低价仿制药的严重挤压，大型医药企业 需要继续研发新药以应对重磅药专利到期后销售额锐减导致的收入下滑，因此大 型药企对于新药的研发投入一直在增加。
Harris
Williams&Co预计全球研发支出 将继续稳步增长，到2018年全球研发支出至少将达到1490亿美元。
图表13专利药销售规模损失额（2007-2022年） 图表14全球研发支出稳步增长（2012-2018年） 专利药销售额损失（亿美元)400350300250200150100 500 15001480146014401420140013801360134013201300 全球研发支出（亿美元）20122013201420152016E2017E2018E 资料来源：HarrisWilliams&Co2015，华安证券研究所 资料来源：HarrisWilliams&Co2015，华安证券研究所 敬请阅读末页信息披露及免责声明 与此同时，全球正在研发的药物数量也开始进入快速增长期，药企加速新药研发的迹象已经开始显现。
据Pharmaprojects/Pipeline数据库显示，截至2016年1月，全球在研新药数量为13718个，远超2015年的12300个在研新药，同比增长率达11.5%，增速也创近8年新高。
图表15全球在研新药数量（2001-2016年） 16000140001200010000 8000600040002000
0 全球在研新药数量(个） 增长率（%） 25% 20% 15% 10% 5% 0% -5% 资料来源：Pharmaprojects2016，华安证券研究所
（2）企业积极性提高，CRO渗透率不断上升 从PAREXEL的数据可以看出，全球不同规模的药企以及不同地区的企业对 CRO的积极态度都在改善，尤其在亚洲，企业的积极态度有明显提升；企业对研 发外包的积极性在增加。
图表16不同地区企业对CRO的积极态度 图表17不同规模企业对CRO的积极态度 20112014 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 北美 欧洲 亚洲 2011201480%70%60%50%40%30%20%10% 0%>10亿美元5-10亿美元2.5-5亿美元<2.5亿美元 资料来源：PAREXEL、亚化生物，华安证券研究所 资料来源：PAREXEL、亚化生物，华安证券研究所 随着全球研发支出的稳步增长以及药企对CRO研发外包的不断增加，近十年 CRO的渗透率迅速上升，目前全球CRO的渗透率已经达到40%，Frost&Sullivan 预计未来CRO渗透率仍有较大的上升空间。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表18全球CRO渗透率（2008-2016年） CRO渗透率（%）45%40%35%30%25%20%15%10% 5%0% 200820092010201120122013201420152016E 资料来源：J.p.anestimates，华安证券研究所 综上，新药研发的风险、成本、时间和研发难度不断增加，监管标准的提高以及新药研发加速和CRO渗透率的上升将继续推动研发合作与外包的增加，CRO仍将持续受益。
2中国:政策添增量，产业并购现机遇 2.1现状：高速成长，集中度偏低 2.1.1行业规模：正处于高速成长期 我国CRO行业起步较国外稍晚，这也与我国医药行业整体发展情况相关。
我国第一家真正意义上的CRO公司是MDSPharmaService于1996年在我国设立的。
由于我国在人力成本、原材料和临床研究费用成本上具有显著的优势，自2000年后，国际大型药企像诺和诺德、罗氏、辉瑞、诺华、阿斯利康等纷纷在华投资设立研发中心，把大量的药物研发工作放在中国进行，国际大型CRO公司如昆泰、科文斯等大型CRO都开始以设立中国办事处、合资、收购等形式进入中国市场协助药企进行研发工作。
与此同时，国内本土CRO公司也开始不断涌现，如以承接新药研发离岸外包为主业的如药明康德、尚华医药和以承接国内药企新药研发为主业的泰格医药、华威医药等。
近十年来国内医药市场一直维持了较高的行业增速，国内CRO行业也获得了高速发展。
南方医药研究所和全国医药技术市场协会数据显示，国内的CRO市场规模已于2014年达到296亿元，2015年约在379亿元的规模，同比增速高达28%，远高于全球增速。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表19中国CRO行业市场规模（2007-2015年） 我国CRO行业市场规模（亿元） 增速（%） 400 90% 350 80% 300 70% 250 60% 20050% 40% 150 30% 100 20% 50 10%
0 0% 200720082009201020112012201320142015E 资料来源：全国医药技术市场协会、米内网，华安证券研究所 2.2.2行业格局：整体竞争力偏弱，集中度较低 经过十多年的发展，我国CRO市场已经初具规模，CRO公司数量众多，但多数CRO企业的规模都相对较小，只有少数公司有实力向客户提供全流程研发外包服务。
目前国内基本形成了三个梯队：大型跨国CRO和大型国产CRO、中型国产CRO以及中小型CRO企业。
①以昆泰、科文斯、PPD为代表的大型跨国CRO公司和以药明康德、尚华医药为代表的大型本土CRO。
目前全球排名靠前的大型CRO公司均以开设分支机构、并购国内CRO公司或成立合资公司等方式进入了中国市场。
这些大型跨国CRO公司凭借着其在资金、技术和成本上的优势，占据了国内CRO行业利润率最高的产业链顶端，包括中心实验室和国际多中心临床试验。
跨国药企在中国研发中心的新药研发工作基本由这些大型跨国CRO公司承担。
而像药明康德（已退市）、尚华医药（已退市）这种大型国产CRO公司同样拥有较强的资金实力和较为丰富的项目经验，处于国内CRO行业的顶尖位臵，在主要开展离岸研发外包业务的同时，也承接了国内药企研发外包业务的重大项目。
②以泰格医药、博济医药、华威药业等为代表的中型本土CRO公司。
而近些年泰格医药（2012年A股上市）、博济医药（2014年A股上市）等已经开始在国内资本市场崭露头角，在技术实力和服务质量等方面，正逐步从行业竞争中脱颖而出。
③除了上述两类CRO公司外，行业内还存在着大量的小型CRO公司，这些小型CRO公司以提供技术难度较低的代理注册申报业务为主，并未建立专业的技术人员团队，无法对外提供系统的CRO服务。
从总体上看，由于CRO行业在我国发展时间尚短，行业整体市场化程度不高，与欧美发达国家相比，国内CRO行业在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均存在一定的差距。
除个别大型CRO企业以外，我国本土CRO公司业务还是比较单
一，同国际大型跨国CRO公司相比，竞争力相对较弱。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 2.2市场空间：研发投入上升+一致性评价添增量 我国CRO尚处于初步发展阶段，一方面是因为CRO在我国真正发展成长的时间并不长；另一方面，更主要的原因是国内医药制造业整体发展水平不高，在研发方面投入不足，与国际药企相比差距较大。
不过，近些年，我国医药企业已经在积极增加研发投入，新药研发将逐步走上正轨，CRO也将从中受益。
但除此之外，我国CRO产业还面临着更广阔的机遇：仿制药一致性评价政策将为我国CRO行业带来确定的市场增量。
为了改善我国仿制药低水平以及重复建设的问题，我国开始推行仿制药一致性评价政策，要求已批准上市的仿制药要在质量和疗效上与原研药能够一致。
仿制药一致性评价以及药品审评审批改革等政策的实施将使得CRO带来确定的市场增量；同时，药品上市许可持有人制度（MAH制度）的实施也为CRO及延伸产业CMO（合同加工外包）的发展打开空间。
2.2.1研发投入仍有空间，CRO外包率将提升 研发投入持续增长是我国CRO得以高速发展的基础所在。
近几年，我国药企的研发投入一直不断增加，2014年我国规模以上工业医药制药业的研发投入达到了390.32亿元。
图表20我国规模以上工业医药制造业研发投入情况（2007-2014年） 规模以上工业医药制药业研发投入（亿元）450400350300250200150100 50020072008200920102011201220132014 资料来源：国家统计局，华安证券研究所 但与国际药业巨头相比，我国药企在研发上的投入还远远不够。
2015年我国医药企业研发投入占比（研发投入占收入比重）前十强的平均水平为9.58%；而对比国际药企数据来看，2015年研发投入占比前十强公司的平均水平则达到了24.13%，是我国研发投入占比前十强的两倍多。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表21我国药企研发投入占比前十（2015年） 我国研发投入占比前十30%25%20%15%10% 5%0% 图表22全球制药50强研发投入占比前十（2015年） 全球制药50强研发投入占比前十30%25%20%15%10% 5%0% 资料来源：Wind，华安证券研究所 资料来源：米内网，华安证券研究所 一方面，我国药企在研发投入的绝对量和相对比重上均有较大的提升空间；另一方面，在我国医药控费、仿制药一致性评价等医药领域重大改革的背景下，医药行业面临升级，企业面临的经营压力非常大，尤其是制药企业，未来以仿制药为生、无竞争力的大批药企将逐渐被淘汰；只有加大对研发的投入，打造具有核心竞争力的品种，制药企业才能继续存活。
因此，可以预见未来我国药企在创新药研发上投入将不断增加；与此同时，为了降低研发难度、提高研发投入的使用效率，CRO外包服务在我国新药研发结构中的占比也将不断提升，我国CRO行业具有长足的成长空间。
2.2.2一致性评价带来确定性增量
（1）仿制药一致性评价政策正式实施 我国是仿制药大国，目前我国已有药品批准药号约18.9万个，95%以上均为仿制药。
但由于准入门槛较低，药品水平低、建设重复现象比较严重，审评审批只重视质量的一致性，而忽视了疗效一致性；另一方面，由于仿制对象为已有国家标准的药品，药品经过再仿后，仿制药的质量与原研药相比差距越来越大，临床有效性并不能得到较好的保证，有的甚至是安全的无效药。
近年来，为了解决初期药品审批制度遗留下来的历史问题，我国药品安全监管工作得到很大加强，国家食药监总局也一直在推行药品审评审批制度改革。
为了提高我国仿制药的整体竞争力，保证药品的安全和有效性，国家食药监总局力推仿制药一致性评价政策。
所谓仿制药一致性评价，是指要求仿制药在和原研药剂型相同、剂量相同、结构相同、活性成分相同、给药方式一致的情况下，人体对仿制药吸收的速度和程度也要与原研药保持一致，治疗效果和安全效果要与原研药相同。
即仿制药要求达到与原研药至少要具有药学等效性（PE）和生物等效性（BE）。
自2012年国务院在《国家药品安全“十二五”规划》中提出分期分批开展仿制药一致性评价以来已酝酿数年，2015年一致性评价政策正式出台，至2016年5月31日仿制药质量和疗效一致性评价政策的相关文件全部落地。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表23仿制药一致性评价文件汇总 时间 部门 文件名称 主要内容 2015/11/18 总局 征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见对开展一致性评价征求意见，进 （征求意见稿）》 一步解决药品注册申请积压问题 2015/12/1 总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 BE实验由审批制改为备案制 2016/3/5 国务院关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 确定仿制药一致性评价大纲 2016/3/18 总局《普通口服固体制剂参比试剂选择和确定等3个技公布参比试剂的选择和确定原则术指导原则》 2016/4/19 总局发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告 基于BCS分类的生物等效豁免及申报资料 2015/5/26 总局 落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致确定评价对象、参比试剂、一致 性评价的意见》 性评价研究内容和程序 2016/5/26 总局发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录以及申报程序 资料来源：CFDA、国务院，华安证券研究所 文件中表示，对于通过一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付 方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
同品种药品通过 一致性评价的生产企业达到
3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不 再选用未通过一致性评价的品种。
（2）首批品种时间紧、任务重，外包需求高 上述文件规定：
（1）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（2）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
（3）上述第
（2）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
同时，文件还公布了第一批需要做仿制药一致性评价的品种名单——2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录——289个品种。
丁香园Insight数据显示，首批需要在2018年底前完成一致性评价的289个基本药物目录品种共涉及19715个批准文号，其中可以确定的有效批文为70.34%；涉及企业数量为2028家，其中7家企业批文数量超过100个，47家企业所持批文数量为50-100个，529家企业批文数量在10-50之间。
据医药魔方估算，如果企业做一致性评价申报能够一次性成功也至少要耗时22个月。
而至2018年年底，已经仅剩30个月不到的时间了，企业的时间很不充裕。
此次开展的一致性评价执行力度大、时间紧、任务重，企业势必将主动放弃一部分品种，而选择体量较大、成功率较高、具有竞争优势或性价比较高的品种开展一致性评价。
但国内只有少数大型药企能够自行承担仿制药一致性评价，大多数药企没有充足的时间和资源自行开展，只能选择外包给CRO企业，CRO企业将迎来订单项目的快速增长期。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表24一致性评价所需时间（月） 资料来源：医药魔方，华安证券研究所
（3）临床资源不足，一致性评价带来巨大增量一致性评价政策要求仿制药要同时达到质量和疗效双一致，即药学等效性（PE）和生物等效性（BE）。
但目前国内临床资源严重不足，能够开展生物等效性试验（BE试验）的机构数量难以满足市场需求。
从医药魔方数据获知，截止2015年底，全国共有433家可以做BE的机构GCP证书未到期，而根据CDE临床试验登记平台和中国临床试验注册中心ChiCTR数据，只有122家开展过BE/I期项目，但在2015年9月CFDA发布的核查清单中，有82家机构涉及“722自查核查风暴”。
也就是说，能够做BE的机构数量严重短缺，这也是BE试验的价格不断上涨的原因所在。
此前做一致性评价的成本在50-60万左右，而目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万（医药魔方数据估算约为445万元，其中BE试验约250万元），临床BE试验的价格仍在不断上涨，300万元已属正常价格。
图表25一致性评价各阶段所需成本 资料来源：医药魔方，华安证券研究所敬请阅读末页信息披露及免责声明 根据企业做一次一致性评价的成本，我们可以对一致性评价为CRO产业所带 来的增量市场空间进行测算： 我们在此仅测算在2018年年底前需完成的289个口服固体制剂品种（19715 个批准文号）为CRO产业带来的市场增量。
一般来说，一个通用名药物的年销售额在5000万以上就属于比较大的品种， 因此我们以5000万元销售额为基准，销售额小于5000万的则不考虑。
通过对这 289个品种药品2014年销售额的分类和统计发现，销售额在5000万以上有84 个品种，对应文号5822个。
图表26首批289个品种按2014年市场总销售额和厂商平均年销售额分类情况 通用名销售额（万品种数量对应文号数量厂商平均年销售额品种数量 对应文号数量 元） （个） （个） （万元） （个） （个） >10000 63 1363 >10000 13 99 >5000 84 5822 >5000 24 177 >1000 138 7509 >1000 55 727 >500 163 10435 >500 83 1469 >100 214 16382 >100 119 2160 资料来源：数据综合自
CFDA、IMS、丁香园Insight，华安证券研究所整理计算 同时，作出以下基本假设：
A.一致性评价成本为500万；
B.文号放弃率为60%，即有40%的文号参与一致性评价；C.40%企业选择自主进行一致性评价，60%企业选择CRO企业外包；
D.不考虑豁免的情形（豁免包括在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药等情形） 针对销售额在5000万以上的5822个文号，按照上述基本假设，保守估算 2018年底前需做一致性评价的289个品种为CRO带来的市场空间约70亿元：5822*0.4*0.6*5,000,000=6,986,400,000（元） 出于谨慎性原则，我们从厂商角度对这一数据再次进行核算。
对于厂商来说， 必须保住自己盈利能力较强并具有核心竞争力的品种；同时，并衡量出这些品种 的销售额能否抵消在一致性评价上付出的成本（500
万元）；也即是说，如果药品 的年销售额达不到100万，可以基本确定厂商将放弃该品种的一致性评价。
因此， 从厂商角度计算，直接考虑厂商的年均销售额在100万以上的品种119个，涉及 文号2160个，也有至少64.8亿元的市场规模（外包率仍为60%）：2160*0.6*5,000,000=6,480,000,000（元） 这一数据与总体评估数据基本一致。
即至2018年底，近两年半的时间，289 个口服固体制剂品种的一致性评价将为CRO行业增加至少70亿的市场空间。
如 果将后期需要进行仿制药一致性评价的品种再考虑进来，一致性评价将为CRO整 个产业带来数百亿元的市场增量。
2.2.3MAH制度添助力 国务院宣布在十个省市开展药品上市许可持有人制度试点 2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。
在北京、天津、河北、上海、 敬请阅读末页信息披露及免责声明 江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。
《方案》自印发之日起，实施至2018年11月4日。
药品上市许可持有人制度，即MAH（MarketingAuthorizationHolder），是国际上普遍存在的药品管理制度，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，拥有“药品上市许可批件”的企业可自行生产或委托其他药企生产药品，并对药品质量承担相应责任。
目前，我国现行的规定是药品上市许可和生产许可合一的政策，药品研发型企业或研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让或自行建厂，这不仅抑制了研发者的积极性，也不利于鼓励药品创新。
MAH试点的推出代表着我国药品注册制度的进一步深化，将重塑我国医药产业链的分工，有利于促进医药研发企业的积极性和科研机构研究成果的转化，也有利于CRO以及延伸产业链CMO（合同加工外包，包括提供工艺配方、原料药、中间体制造以及药物的贴牌生产等）的发展。
MAH制度施行后，研发型企业可以不用建设药品生产线，而是委托其他药业进行生产，轻资产研发型企业将独立出来，生产型企业将专注生产，减少多次转让和重复建设带来的资源浪费，分工将更加专业化。
这将使得研发实力强、但没有生产资质的CRO企业将因此受益，同时，上市许可持有人可以通过委托CMO进行生产，CMO企业有望迎来订单的显着增长。
2.2.4整合：横向兼并收购，纵向延伸拓展产业链
（1）行业整合带来存量洗牌：横向收购，纵向延伸 前已述及，我国CRO行业内企业数量众多，集中度较低；经过这些年的发展与竞争，在整体市场规模逐渐增长的同时，我国CRO也将逐步步入通过并购、整合做大做强，确立自身核心竞争力的阶段。
CRO作为研发产业链中的重要一环，需要大量的资金投入和专业化科研人才，规模经济的效应特别显著，像Quintiles等国际CRO巨头的员工人数均在万人以上。
而反观国内，除药明康德能达到这个水平以外，其余均相差甚远（国内规模较大的临床CRO泰格医药，其员工总数也只有1884人）。
国内CRO行业市场份额的极度分散以及龙头企业体量不足，将使外延式收购成为企业成长扩张的重要手段。
龙头企业将通过横向兼并增强自身研发能力，拓展业务范围，发挥规模效应，实现市场份额的扩大。
另一方面，由于新药研发的各环节对应技术难度不同，业务单一的CRO公司无法满足制药企业全方位需求，难以提升客户忠诚度。
因此，通过纵向延伸，覆盖新药研究全流程，不仅可以为客户提供一站式服务，提升客户粘性；更可以提高自身核心竞争力。
预计国内CRO行业内整合将逐步开始，并购整合将进入高发期，行业集中度也会进一步提高，未来将形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性CRO公司。
但仍然会存在一些较为活跃的中型CRO，而不具备核心竞争力、低端以申报注册业务为生的小型CRO将逐渐退出。
（2）药品审评审批改革加速行业洗牌 2015年7月22日国家食药监总局（CFDA）发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，通知 敬请阅读末页信息披露及免责声明 相关企业对1622个已报生产的品种进行临床数据自查，涉及超过100家医药上市公司，包括恒瑞药业、华海药业等国内大型优秀企业。
这份自查公告被称为史上最严的数据核查要求。
2015年11月11日《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》中更是提出将严惩临床实验数据造假行为：对临床试验数据弄虚作假的申请人，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。
食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。
对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。
本次临床试验数据自查核查引发行业巨震，严厉打击了临床数据造假以及临床不规范的行为，短期会导致临床项目撤回的增加，影响到相关企业的业绩；但对CRO整个行业来说，是短期受损而长期受益的，在临床数据的监管趋严下，未来临床试验的核查将成为日常监管，CRO行业将出现优胜劣汰，行业洗牌加速。
3行业重要公司 从全球来看，从事跨国业务的大型CRO主要有前文介绍过的昆泰、科文斯、 PPD、精鼎医药、Icon、inVentiv等。
国内方面，主要有以药明康德、尚华医药 的大型CRO和泰格医药、博济医药、华威医药等为代表的中型CRO公司。
图表27国际、国内主要CRO公司及业务类型一览 类别 国际 国内 综合式CROCovance（科文斯） 药明康德、博济医药 临床前CRO PPD、CRL（查尔斯河实验尚华医药、康龙化成、华威医药、 室） 昭衍新药、蓝贝望、新领先 临床CRO Quintiles（昆泰）、PAREXEL泰格医药、润东医药、精诚CRO、 （精鼎医药）、Icon、inVentiv阳光万全、赛德盛 资料来源：华安证券研究所整理 3.1国际大型CRO 3.1.1昆泰 昆泰国际（QuintilesTransnational）成立于1982年，总部设在美国北卡罗来纳州。
昆泰是全球最大的CRO企业，其市场占有率最高，业务范围覆盖全球，在60多个国家设有办事处，全球员工超20000人。
昆泰主要提供临床研究、中心实验室、数据统计以及上市药物研究等服务。
昆泰的QUINTERNET信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集和设计更精确的临床试验。
昆泰自成立以来便通过自身的内生增长与外延式并购并行的策略实现公司的快速成长，在成为全球领先的CRO企业的同时，昆泰的商业模式也一直走在CRO行业的前列。
2002年，昆泰与礼来就抗抑郁药欣百达签署合作协议，传统的CRO企业主要依赖于订单项目的完成或向客户提供研发人员来获得服务费用。
昆泰开启了CRO与药企的战略合作伙伴模式，CRO企业直接参与药品的研发，在提供 敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表28昆泰发展历程 相关服务的同时，进行协助销售，分享药品上市后销售额的一部分提成。
资料来源：QuintilesCompanyWebsites，华安证券研究所 2015年，昆泰总收入53.7亿美元，服务收入（调整后）达到43.26亿美元，预计2016年服务收入的增长率将保持在7%到8.5%。
图表29昆泰调整后服务收入、调整后净利润及增长率（2010-2015年） 5040302010 02010 服务收入（亿美元）服务收入增长率（%） 净利润（亿美元）净利润增长率（%） 2011 2012 2013 2014 2015 40%35%30%25%20%15%10%5%0% 资料来源：QuintilesAnnualReport2015，华安证券研究所 1997年，昆泰来华开始开展中国业务；伴随着中国业务量的急速增加，2012年，昆泰在中国正式成立了子公司昆拓。
2016年5月3日，全球著名医疗保健信息咨询商IMS（艾美仕）与昆泰宣布合并，2015年二者收入之和达到了72亿美元，合并后的公司（QuintilesIMSHoldings,Inc）市值将达到176亿美元（2016年5月20日）。
3.1.2科文斯 Covance（科文斯）成立于1986年，总部位于美国新泽西州，在全球60多个国家拥有超过11000名员工。
科文斯综合实力强大，能够提供临床前服务、临床和临床后期全套服务，包括模型研究、药物研发、生物分析、临床前毒理实验，中心实验室服务以及I-IV期临床试验管理等其他服务。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 科文斯于1988年开展亚太业务，并于同年进入中国市场，在北京和上海设有办事处，提供全方位的临床试验服务以及药代动力学和生物分析服务，并在上海设有中心实验室。
2015年2月，Covance和美国第二大医学检验公司LaboratoryCorp（LabCorp）正式完成合并。
LabCorp年报显示，2015年Covance实现收入23.06亿美元。
3.1.3精鼎医药 精鼎医药（PAREXELInternational）成立于1985年，总部位于美国北卡罗 来纳州，主要致力于临床试验研究，服务内容包括新药开发策略的拟定，临床试 验检测、数据处理、统计分析及总结、稽核以及药品上市后服务等。
PAREXEL 在全球
51个国家拥有80个办事处，拥有超过18660名员工。
2015年的服务收入为20.16亿美元，主要收入来源为临床研究服务。
图表30PAREXEL2015年营收分部门情况 图表31PAREXEL2013-2015年营业收入与净利润 咨询服务,11% 营业收入（亿美元）25 净利润（亿美元） 信息学服 20 务,13% 15 10 临床研究服务,76% 5 02013 2014 2015 资料来源：PAREXELAnnualReport2015，华安证券研究所 资料来源：PAREXELAnnualReport2015，华安证券研究所 3.1.4PPD PPD（PharmaceuticalProductDevelopment）成立于1985年，公司总部位于美国北卡罗来纳州，主要致力于临床前CRO服务，在药物发现、功能基因组、组合化学、体内药代动力学等方面提供集成服务。
全球员工人数超过16000人，在全球46个国家拥有81个办事处。
PPD公司于2003年首次在北京开设代表处，并于2008年将其全球中心实验室业务拓展至中国。
2009年，PPD完成对中国本土CRO依格斯（北京）医疗科技公司的收购，进一步扩充了其在亚太地区的临床研究、数据管理、生物统计、临床试验质量保证和全球药品注册法规事务服务能力。
PPD于2011年完成退市，2014年公司的收入超过13.5亿美元，2015年在此基础上实现了持续增长。
3.1.5爱康 爱康（Iconplc）成立于1990年，总部设在爱尔兰，在全球37个国家拥有89个办事处，拥有12200名员工。
Icon的优势在于其拥有强大的后期临床服务， 敬请阅读末页信息披露及免责声明 并提供生物分析、咨询和商业化服务。
Icon通过一系列的并购现已成为全球最大 的CRO公司之
一。
图表32Icon并购大事件一览 时间 事件 2000收购YRCR,CentralLaboratory,PacificResearch 2002收购ManagedClinicalSolutions,BPA 2003收购Medeval,Globomax 2004收购BeaconBioscienceInc. 2006收购OvationResearchGroup 2007收购DOCSInternational 2008收购PrevalereLifeSciences,HealthcareDiscoveries 2009收购VeedaLaboratorie 2010收购TimaqMedicalImagingInc. 2011收购FirecrestClinical,Oxfordes 2012收购PriceSpective，中国CROBeijingWits 2013收购ClinForceandAssent,Akos 2014收购AptivSolutions 2015收购MediMediaPharmaSolutions,PMGResearchInc 2016收购ClinicalResearchManagementInc. 资料来源：IconCompanyWebsites，华安证券研究所 2015年，Icon总收入为21.62亿美元，同比增速6.46%。
3.1.6查尔斯河实验室 查尔斯河实验室（CharlesRiverLaboratories,CRL）总部设在爱尔兰都柏林，是全球最大的实验动物公司，在北美、欧洲和日本等17个国家和地区拥有8700余名员工。
公司拥有超过130种遗传学背景和微生物学背景清晰定义的实验动物，并逐渐成为一个生物医学前临床产品和服务的主要供应商，可提供研究模型、遗传模型、啮齿类动物外科手术、动物诊断、病理学、毒理学、药效学实验、转基因动物、遗传检测、内毒素监测、生物安全性检测等服务。
通过外延式扩张和收购，CharlesRiverLaboratories收购过的大型企业包括快速微生物检测系统领域的全球领先者CelsisInternational，癌症临床前研究CRO公司Oncotest，药物和农产品安全性评价公司WILresearch等。
2015年CRL实现收入13.63亿美元，同比增速为10.4%，其中2015年的多起并购为公司贡献了4%的收入增长。
3.2国内重要公司 国内可提供综合式服务的CRO公司主要有药明康德、博济医药，提供临床前服务的CRO公司主要有尚华医药、康龙化成、华威医药、昭衍新药和蓝贝望，临床服务CRO公司主要有泰格医药、润东医药、精诚CRO、阳光万全和赛德盛等。
其中，泰格医药、博济医药、华威医药（被ST百花重组）为上市公司，药明康德、尚华医药完成美股退市。
蓝贝望（430242.OC）、赛德盛（831257.OC）为新三板挂牌公司，昭衍新药已提交招股说明书。
另有上市公司开始涉足CRO领域，如太极药业、海王生物等。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 3.2.1泰格医药（300347） 泰格医药成立于2004年，总部设在杭州，目前拥有1845名员工，已成为国 内临床试验CRO龙头企业。
公司主营临床研究服务，经营范围包括I至IV期临 床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报、临床试验现场服务以及I期 临床分析测试服务、SMO服务等。
与国际大型CRO企业类似，泰格医药也在内生增长与外延投资并购的道路。
通过外延并购，公司在不断夯实自身优势领域的同时，也积极向上下游产业链拓 展，力图打造一站式服务平台。
图表33泰格医药CRO领域相关收购汇总 时间 事件 主要内容 2008.11 收购美斯达50.56%股权 美斯达主要向国外医药企业提供临试验统计分析服 2009.10 收购美斯达剩余49.44%股权 务，行业门槛和服务附加值都相对较高 2013 收购美国BDM公司 BDM主要从事临床实验数据管理与统计分析业务 2014.5 收购方达医药69.86%股权 方达医药主要从事生物分析服务、CMC医药产品研发 2015.3 收购方达医药剩余30.16%股权 服务及临床研究服务，业务涵盖临床前CRO和临床CRO 2015.1 收购北医仁智100%股权 北医仁智立足于临床CRO，同时更专注于学术性研究组织ARO，是国内目前在心血管领域领先的ARO公司 2015.7 收购韩国DreamCISInc.98.14%股权 DCIS是韩国领先的临床试验公司，主营临床试验研究服务和EDC 2016.3 收购捷通泰瑞 捷通泰瑞目前是国内规模最大的医疗器械CRO 资料来源：公司公告，华安证券研究所 泰格医药的业绩一直保持着较高的复合增速，2016年上半年公司预计实现归 属于上市公司股东净利润7,592.45万元-8,351.70万元，同比增长0-10%。
2016 年上半年以及2015年公司业绩增速的下滑主要是临床试验技术服务业务受到 2015年7月22日以来CFDA关于临床实验自查核查的影响，公司项目进度放缓， 承接的部分项目撤回，导致业绩增速同比有所降低。
预计2016年公司全年业绩增 速将有所放缓，但因一致性评价所带来确定的CRO市场增量将继续增厚公司临床 业务2017年、2018年的收入。
图表34泰格医药营业收入、净利润及增长率（2011-2015年） 120000100000 80000600004000020000
0 营业收入（万元）营业收入增长率（%） 净利润（万元）净利润增长率（%） 2011 2012 2013 2014 2015 100%80%60%40%20%0% 资料来源：泰格医药年报（2011-2015），华安证券研究所 敬请阅读末页信息披露及免责声明 3.2.2博济医药（300404） 图表35 博济医药成立于2002年，是国内少数能够提供全方位、一站式服务的CRO 企业。
主营业务涵盖新药研发各个阶段，包括临床研究服务、临床前研究服务、 技术成果转化服务、其他咨询服务及临床前自主研发等。
博济医药于2015年
4 月上市。
同样，受CFDA临床自查核查影响，博济医药2015年的营业收入和归母净 利润都有所下滑。
2015年实现营业收入1.27亿元，净利润2566.38万元。
博济医药2015年营业收入分业务占比 图表36博济医药营业收入与净利润（2011-2015年） 其他咨询服务2% 技术成果转化服务 5% 临床前自主研发 2% 其他业务收入0% 临床前研究服务15% 临床研究服务76% 16000140001200010000 8000600040002000
0 营业收入（万元）净利润（万元） 2011 2012 2013 2014 2015 资料来源：博济医药2015年年报，华安证券研究所 资料来源：博济医药（2011-2015），华安证券研究所 3.2.3ST百花（600721） ST百花于2016年6月8日公告，重大资产臵换及发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易事项获得证监会有条件通过。
交易方案如下： ST百花将所拥有的煤炭资产与华威医药的全部股东所持有的华威医药100%股份的等值部分进行臵换。
华威医药100%股权作价19.45亿元，臵入资产作价超出臵出资产作价的差额部分ST百花将以发行股份和支付现金方式进行支付：拟以12.28元/股的价格发行1亿股并支付现金4.56亿元。
同时，以12.28元/股的价格拟向员工持股计划、新农现代、瑞丰医药基金等募集配套资金不超过11.98亿元，募集资金将用于支付现金对价、支付中介机构费用、补充流动资金及华威医药核心项目建设。
华威医药承诺2016年、2017年及2018年实现扣除非经常性损益后归属于母公司的净利润不低于1亿元、1.23亿元和1.47亿元，2016年至2018年三年累计实现的净利润不低于人民币3.7亿。
华威医药成立于2000年，核心业务为临床前药品开发和转让服务。
华威医药是以3.1类药品临床批件申报及研发服务为核心。
华威医药在化学制药领域研发积累了多年的经验，形成了手术合成平台、缓控释制剂技术平台和靶向给药系统技术平台，已开发项目超过200个。
近几年，华威医药的3.1类药品临床批件数量排名国内第
二，除华威医药以外，排名前列的公司均为医药制造企业，华威医药申报药品批件数量远超其他相同业务的CRO公司。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表37医药企业申报临床3.1类药品情况（2008年-2015年10月12日） 序号 企业名称 申报临床批件数量（件）
1 正大天晴集团股份有限公司 93
2 南京华威医药科技开发有限公司 77
3 江苏豪森医药集团有限公司 69
4 江苏恒瑞医药股份有限公司 62
5 齐鲁制药有限公司 57
6 罗欣医药集团有限公司 55 资料来源：Insight
-ChinaPharmaData，华安证券研究所 华威医药2015年实现营业收入1.11亿元，归属于母公司股东净利润7185 万元，临床前CRO业务毛利率达87.09%，要远高于同业可比企业，主要是因为 3.1类药品涉及的技术含量较高，开发难度大，利润相对较高。
图表38可比公司临床前CRO业务毛利率 公司 2015年临床前CRO毛利率 华威医药 87.09% 博济医药 58.97% 蓝贝望 59.99% 资料来源：ST百花公告，蓝贝望、博济医药年报，华安证券研究所 同时，华威医药于2015年开始进驻临床CRO领域，增强公司服务能力。
3.2.4太龙药业（600222） 北京新领先医药科技发展有限公司成立于2005年，位于北京中关村，从事产世界畅销药及通用名药研究，同时面向全球提供医药临床服务的高新技术企业，主要提供药物临床前研究、药物注册、临床研究、医药市场、项目评估、研发融投资管理等一体化专业技术服务。
太龙药业（600222）于2015年1月收购新领先100%股权。
新领先之前以临床前CRO业务为主，主要从事第3类和第6类化学药品临床前研发和技术服务，开发的医药品种主要集中在心脑血管、神经精神、内分泌、抗感染及抗肿瘤等高发病领域，主要客户为瑞阳制药、山东步长制药、华润双鹤、通化东宝等。
2015年，新领先以其全资子公司深蓝海为业务平台，启动了临床CRO业务，重点协助客户开展临床试验及生产批件、新药证书申请等服务业务。
同时，太龙药业公司变更部分募集资金投资项目，向新领先增资2000.00万元，支持新领先开展临床CRO业务，为公司的持续发展增加新的增长点。
新领先股东承诺2015年度、2016年度、2017年度净利润分别不低于2,800万元、3,350万元、3,700万元。
3.2.5药明康德 药明康德成立于2000年，总部设在上海，致力于为全球制药公司、生物技术公司以及以医疗器械公司提供一体化研发服务，服务范围从药物发现到推向市场的全过程，包括分析服务、生物分析服务、工艺研究、工艺研发服务、API生产、药物代谢及其动力学服务、研发生物学、药理学、制剂、毒理学、基因组服务、生物制剂生产服务、抗体及生物诊断试剂生产和销售服务以及临床研发和产品注册服务。
目前药明康德在全球设有25个分部，拥有超过12000名员工。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 药明康德致力于打造全方位一体化的研发服务技术平台，从成立至今，药明康德主要依托于自身在化学合成领域的优势实现了快速发展，近年来，药明康德开始继续注重于一体化研发服务的打造，在延伸自身研发产业链的同时，也注重生物领域的研发与生产服务。
2011年，药明康德成立注册和医学临床研究团队，把业务范围从临床前研发延伸到了临床阶段。
同年，药明康德成立了基因中心，是中国唯一一家获得美国CLIA认证的临床基因组学实验室。
2015年1月，药明康德收购NextCODE，与药明康德基因中心合并，提供全面的临床、科研和诊断测试产品服务. 2014年药明康德收入6.74亿美元，归属于股东净利润1.12亿美元。
图表39药明康德营业收入、净利润及增长率（2010-2014年） 8000070000600005000040000300002000010000
0 收入（万美元）收入增长率（%） 净利润（万美元）净利润增长率（%） 2010 2011 2012 2013 2014 80%70%60%50%40%30%20%10%0%-10%-20% 资料来源：WX.NAnnualReports（2010-2014），华安证券研究所 药明康于2007年在纽交所上市，2015年12月宣布从纽交所私有化退市完成，并有意分拆业务于国内上市。
3.2.6尚华医药（睿智化学） 睿智化学成立于2003年，总部位于上海，团队与礼来2002年成立的开拓者化学为公司的成立打下基础。
睿智化学可提供化学服务、生物服务、生物制剂服务、药代动力学、工艺研发和药品/原材料生产以及综合服务。
现拥有超过2000名科研人员，在全球拥有超过400位客户，主要客户为礼来和葛兰素史克。
尚华医药研发服务集团是睿智化学的母公司，尚华医药起初的核心业务是药物开发化学，但一直在积极拓展其服务范围，2007年公司增加了生物学以及临床前开发业务，2010年再次增加了生物制剂服务，并于2010年10月在纽交所正式上市。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 图表40尚华医药集团发展历程 资料来源：尚华医药官网，华安证券研究所 2011年尚华医药营业收入1.16亿美元，并于2013年3月私有化交易完成，从纽交所退市。
3.2.7昭衍新药 北京昭衍新药是国内最早从事新药药理毒理学评价的民营企业，成立于1995年8月，总部位于北京设有昭衍北京、昭衍加州分公司。
公司主要从事以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务。
药物临床前研究服务为公司的核心业务，业务范围包括非临床安全性评价服务（或称法规毒理学试验服务）、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等。
此外，公司还从事少量药物筛选等药物发现研究、临床试验、政策法规咨询等医药研发外包服务及相关的技术服务。
昭衍新药2014年营业收入1.87亿元，净利润4850.48万元；近几年，公司营业收入和净利润有较大的升幅，2012年、2013年和2014年营业收入年均复合增长率达到38.72%。
昭衍新药已于2015年6月向上交所提交招股说明书。
图表41昭衍新药营业收入、净利润（2012-2014年） 200001600012000 80004000
0 营业收入（万元）净利润（万元） 2012 2013 2014 资料来源：昭衍新药招股说明书，华安证券研究所 敬请阅读末页信息披露及免责声明 3.2.8其他公司
（1）康龙化成 康龙化成新药技术有限公司（美国注册名称为Pharmaron）成立于2003年，是医药研发外包服务领军企业之
一，为全球制药及生物技术公司提供临床前的药物研发服务。
主营业务涉及新药研发临床前的全流程，包括化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、毒理等各个领域。
在中国及美国两地拥有员工1800多人，一直与北美、欧洲、日本的各医药公司保持长期、稳固的合作关系。
（2）润东医药 润东医药研发（上海）有限公司成立于2004年，总部设于上海，设有北京、南通子公司。
主要从事药物临床研究外包服务及产品上市后市场咨询业务。
2007年，日本ACMedical株式会社投资参股润东医药，润东医药成为国内第一家由国内外同行业公司共同出资组建的中外合资CRO公司。
为了满足日益增长的亚太区域性临床试验的需求，由润东医药倡导并与日本、韩国、台湾等国家和地区共同发起的亚太临床试验联盟（A-PACT），经过3年试运行后，于2012年5月在上海正式成立。
（3）阳光万全 阳光万全临床研究服务成立于2000年8月，由中、加、美三方合作，是拥有海外上市背景的国际化CRO，阳光万全长期致力于为国内外客户提供优质的、具有国际化水准的、包括化学药、中药及天然药、生物制品、医疗器械的I-IV期临床研究、生物医学统计及数据管理、临床前药效、药代、药理及毒理研究、药品注册以及市场推广等在内的全方位一站式服务业务。
（4）精诚CRO 精诚CRO成立于2001年，是中国第一批成立的CRO公司，总部位于北京，在美国、英国、德国、日本设有联络处。
主要提供临床试验的组织和运作管理，药品、器械、保健品注册机市场准入服务，行业研究与咨询服务。
客户涵盖阿斯利康、葛兰素史克、诺华、赛诺菲等国际药企，哈药集团、四环医药等国内药企。
（5）蓝贝望 蓝贝望成立于2003年，主要从事临床前药品研发外包服务，包括技术开发、技术转让与技术服务三种模式。
蓝贝望于2013年6月挂牌新三板。
2015年营业收入2711.48万元，净利润1087.43万元。
（6）赛德盛 赛德盛成立于2010年，公司致力于医药、医疗器械及健康相关产品的专业临床研究服务，主要包括CRO业务（包括Ⅰ至Ⅲ期临床试验技术服务、数据管理与统计分析、医学撰写、临床研究信息化管理解决方案、注册申报等）、SMO服务（临床试验现场服务）、稽查与培训等医药研发临床服务。
赛德盛于2014年10月挂牌新三板，2015年公司实现营业收入6810.59万元，净利润1242万元。
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4.风险提示
（1）一致性评价政策推进不及预期：首批需要做仿制药一致性评价的289个品种的时间较为紧迫，临床试验机构开展BE试验的工作量也较大，不排除政策出现松动、延长一致性评价截止时间或修订药物临床试验机构资格认定、增加临床试验机构数量的可能性；
（2）股市系统性风险。
敬请阅读末页信息披露及免责声明 投资评级说明 以本报告发布之日起12个月内，证券（或行业指数）相对于沪深300指数的涨跌幅为标准，定义如下： 行业及公司评级体系买入—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上；增持—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%；中性—未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%；减持—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%；卖出—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上；无评级—因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无 法给出明确的投资评级。
市场基准指数为沪深300指数。
信息披露 分析师承诺本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。
报告中的信息和意见仅供参考。
本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。
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