年12月30日星期
一 主编/计红梅编辑/李惠钰校对/何工劳Tel：（010）62580616E-mail押swzhang＠ 医药健康 灰指甲遇到新“克星” 姻本报记者李惠钰 “得了灰指甲，一个传染俩。
”灰指甲不仅影响美观，还是一种非常难缠的疾病。
如果不及时治疗，很有可能会一个接一个地侵犯你所有的指甲。
灰指甲又叫甲真菌病，是真菌感染引起的指甲病变。
而要想把灰指甲中的真菌彻底“消灭干净”并不容易，这也导致该疾病反复发作，较难治愈。
近日，中国科学院合肥物质科学研究院研究员黄青等人研发了一种利用低温等离子体技术的新方法，可高效杀灭导致灰指甲的真菌。
相关成果已发表于《等离子体科技》期刊。
黄青告诉《中国科学报》，目前该研究还处于实验室阶段，并未真正应用于临床，但低温等离子体技术在医学领域已经展现出良好的应用前景。
反复发作的“顽疾” 生活中，如果卫生做得不好，很容易助长细菌滋生，各种病症也随之而来。
灰指甲就是被真菌感染的疾病之
一。
黄青表示，导致灰指甲的主要常见真菌为毛癣菌属，如红色毛癣菌、须癣毛癣菌；表皮癣菌属，如絮状表皮癣菌；白色念珠菌以及酵母菌等。
除了不注意个人卫生、免疫功能低下，不积极治疗手足癣、体癣，指甲受外伤或冲击，有系统性疾病或者慢性病，如贫血、慢支炎肺气肿等，以及久服某些药物如抗癌药、糖皮质激素类药的人群，也都容易被真菌盯上，感染灰指甲。
虽然灰指甲只是影响美观的小毛病，但由于会自身传染，甚至传染给家人，因此，不少患者会想方设法地去治疗，然而大部分的治疗效果都不尽如人意。
据了解，目前治疗灰指甲的主要方式有局部用药治疗如涂抹特比萘芬；系统用药治疗如丙烯胺类、唑类抗真菌药物；仪器治疗如光动力治疗、电离子透入疗法和激光疗法；联合治疗如外用药联合激光治疗、外用药联合口服药和口服药的联合应用。
“由于这些真菌主要侵犯甲板或者甲下，在用药时候，药物不容易充分到达感染的部位，导致治疗困难。
”黄青说，根据患者的治疗情况，上述传统治疗方法的疗效都比较有限，同时还存在不安全、成本高、治疗所需时间长以及复发率高等各种问题。
一般而言，灰指甲的治愈时间取决于指甲的 生长周期，而人的指甲平均长度为16毫米，指甲的生长速度是每天0.1毫米。
就此可以推算，要完全长出一个新的指甲，所需时间约160天，即至少5个月以上。
而脚指甲的生长周期比手指甲更慢，一般需要9~12个月。
“根据人体正常新陈代谢的速度，长出一个新的指甲需要的时间较长，患者往往会因为各种原因无法坚持到底，所以也容易导致灰指甲复发。
”黄青补充道。
低温等离子体杀菌效果显著 固体、液体、气体，是物质通常存在的三种形态，神奇的等离子体则是除了这三种形态之外的“物质第四态”。
已有许多研究证明，低温等离子体具有很好的灭菌作用；同样，对导致灰指甲表层的真菌也具有直接杀灭的作用。
但是，如何有效杀灭指甲表层以下的真菌呢？黄青课题组研究发现，添加过硫酸盐试剂，利用等离子体射流可以激活化合物过硫酸盐，产生“硫酸根自由基”，进一步提高杀灭真菌的效率。
“低温等离子体放电过程中产生紫外光子、离子、活性氧如羟基自由基等，能与微生物的细胞膜、蛋白质和DNA等作用而使之死亡。
”对于甲真菌，黄青表示，他们首先建立了体外甲真菌病模型，然后用低温等离子体装置处理病甲，在等离子体处理病甲的同时加入过硫酸盐溶液。
实验显示，在使用等离子体治疗灰指甲时，滴加过硫酸盐溶液，再用等离子体射流辐照5分钟，经三次治疗后，指甲浅表层之下的红色毛癣菌等真菌就能被完全杀死。
不过，黄青对记者表示，该方法目前还没有应用于临床，只是处于实验室研究水平。
研究中的治疗效果是基于建立的体外甲真菌病模型，实际治疗效果取决于患者的感染程度和其他一些具体情况。
黄青表示，如果应用于临床，不仅需要继续优化处理方案，还需要在有灰指甲的病人身上进行试验（这个需要和医院合作进行）。
另外，还需要考虑低温等离子体设备在治疗时的安全性等。
不过，该研究为利用低温等离子体技术治疗甲真菌病提供了一种新颖、有效的方法。
与其他治疗甲真菌病的方法相比，等离子体与添加剂的复合治疗具有有效、简单和经济的优点。
“作为一名科研人员，我们首先要把研究工 ▲甲真菌培养实验低温等离子体处理指甲 作做好，当然，也要和实际结合起来，让我们的研究真正有用，这是我们追求的目标。
”黄青说。
医疗领域的“新宠” 近年来，低温等离子体灭菌消毒技术，已经成为生物医学研究中的热点。
目前，已有多个研究显示其在伤口消毒、医疗设备消毒、农产品安全及食品安全等领域，均具有广阔的灭菌应用前景。
“研究低温等离子体的各种灭菌机制，推广等离子体技术应用，这是我们课题组的主要研究方向之
一。
”黄青表示，他们曾通过对不同气体等离子体处理后的活性基团含量分析发现，溶液中生成的亚硝酸根含量差别，是不同气体等离子体灭菌效果不同的主要原因。
他们研究发现，氯离子在氧气等离子体处理下会快速氧化生成活性氯，后者可进一步进入细菌胞内，引起细菌死亡。
对细胞膜通透性的分析表明，氯离子通过调节等离子体处理细胞膜的损伤而改变等离子体的灭菌效果。
此外，他们还研究添加其它卤素离子对等离子体灭菌的作用。
该工作有助于理解等离子体灭菌的机制，并为今后 在实际应用中提高灭菌效果提供了依据。
除了灭菌消毒，低温等离子体技术还可应用 于癌症治疗、凝血和组织修复、伤口愈合等，其在生物医学领域已经显示出巨大的应用前景及优势。
黄青表示，现在国际上正在开展低温等离子体技术的研究并积极推广应用。
中国工程院院士李建刚表示，我国民用低温等离子体技术方面已取得长足进展，其中磁约束聚变、超导质子治疗癌症等领域已经走在世界前列。
然而，据记者了解，目前我国低温等离子体技术在工业应用中较为常见，但在其他领域的应用还非常有限。
李建刚对此也坦言“，我国大量企业还不知道到哪里能获得相关的等离子体技术。
” 为加快等离子体技术的应用，李建刚建议，一是在研究院所和高校组建方向明确的低温等离子体重点实验室，提高理论和实验水平；二是设立以若干个企业为主体的等离子体工程技术中心，开展等离子体工程和工艺技术的研究；三是要加强国际合作。
相关论文信息： 新知 电子烟危害﹃媲美﹄香烟 最近发表在开放获取期刊《呼吸研究》上的一项研究发现，电子烟对和吸烟相关疾病（如慢性阻塞性肺病和哮喘）有关的细菌所产生的影响，或与传统香烟类似。
这支来自英国贝尔法斯特女王大学药学院的研究团队，将香烟烟雾和电子烟蒸汽对已知与吸烟相关长期肺病有关联的细菌产生的影响进行了对比。
他们将流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌暴露在香烟烟雾提取物或电子烟蒸汽提取物中进行培养，对照组细菌则在没有香烟烟雾和电子烟蒸汽提取物的环境中培养。
研究人员发现，暴露于香烟烟雾或电子烟蒸汽提取物中似乎对这些细菌的生长并无不良影响。
但是，暴露在 这些提取物中使得这些细菌的生物膜形成增加，此效应 并未出现在未暴露的对照组中。
生物膜是一种或多种类 型微生物的聚合体，已知生物膜的增多是许多不同类型微生物感染 中的一个过程。
这项发现或许表明，香烟烟雾和电子烟蒸汽会增强 常见肺部致病菌的有害程度，有利于顽固感染的形成。
“香烟烟雾与电子烟蒸汽的暴露对于细菌的行为和致病性的影 响是相似的。
这些发现表明，电子烟对常见的肺部致病菌的影响或 与香烟相似。
”通讯作者
DeirdreGilpin说。
另外，在本研究中，作者使用的是一种常见品牌的电子烟，没有额 外添加的味道，细菌在烟雾和蒸汽提取物中也只会暴露一次。
研究人 员认为还需要进行进一步的研究来调查电子烟中香味物质和其长期 暴露的影响。
（李木子） （上接第
5版） 2018年进入美国市场的仿制药高达100个，其走向世界的步伐年年加快。
2019年3月，石药集团公告马来酸左旋氨氯地平片向FDA提交新药申请（NDA），这是中国药企向FDA提交的第一个NDA。
20多天后，绿叶制药宣布向FDA提交利培酮微球注射剂Rykindo的NDA。
中国制药出海，无论是中药、仿制药，还是创新药，企业在摸索和熟悉海外市场的法规和标准中均获得成功。
随着中国和全球的融合度不断增强，出海的模式也变得越来越多元，比如将项目的海外开发权益许可授予海外公司与其联合开拓国际市场、对国外创新药企业进行股权投资等，也为中国企业走向世界的战略策略积累了丰富的经验。
2019年，百济神州生物药在美国获得批准进入临床试验，还有几十个细胞治疗产品在美国申请进入临床研究。
新药研发具有高投入、高风险、低成功率的特点，是一个循序渐进、日积月累的高技术行业，只有“水到渠成”，而非一朝一夕之功。
只有在投资拓展、立项策略、申报策略以及基础研究等方面，形成合力和持续增强原创能力，尽早上市更多国际市场认同的首创药物，中国医药产业才能真正地走向世界。
药品管理“：加快了、变严了、放心了” 姻本报记者李惠钰 今年12月1日起，新修订的《药品管理法》正式施行。
这是《药品管理法》自2001年首次修订18年来，迎来的第一次全面修订。
此次修订版从鼓励新药研发、加强药品全生命周期管理到促进公众健康都予以了关注。
临床研究促进公益基金副秘书长、泰格医药政策法规事务副总裁常建青对此做了9个字的总结，“加快了、变严了、放心了”。
日前，在盖茨基金会全球健康与发展媒体研讨班（第22期）上，常建青分享了她对新修订的《药品管理法》的理解。
明确鼓励新药研发 “自2015年以来，我国药品审评、审批改革给整个医药行业带来了极大的影响，将这些改革的重要成果提升并固化在法律里，也是行业所期待的。
”在常建青看来，这也是《药品管理法》修订的重要意义所在。
此次修订的《药品管理法》，明确鼓励的方向之一就是新药研发。
支持重点是以临床价值为导向，对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。
“强调‘临床价值’，是此次修订非常重要的一个关键词。
”常建青说，《药品管理法》鼓励具有新的治疗机理、治疗严重的危及生命的疾病或者罕见病的新药研制；鼓励儿童用药品的研制和创新，包括新品种、新剂型和新规格等；鼓励对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。
而上述药品也一直都是临床急需的。
为鼓励新药研发，创新审评机制是重要一环。
首先是强化审评机构能力建设，其次要完善与注册申请人的沟通交流机制，同时还要建立专家咨询制度，优化审批流程，提高审批效率。
常建青称，在这些方面做了很多努力后，审评的积压瓶颈问题基本得到了解决。
此外，经过三年的成功试点工作，上市许可持有人正式作为专门一章，写进了《药品管理法》，以加强药品全生命周期管理，落实持有人全生命周期和全过程责任，鼓励药物创新，减少低水平重复建设和同质化竞争，优化资源配置。
优化临床试验管理 新药研发投入最大的环节是人体临床试验，此次《药品管理法》优化了临床试验管理。
一是将临床试验审批改为 60个工作日的默示许可制，时限较以往有了实质性的缩短，也使得参加全球同步开发的行政审批时限有了明确的保障；二是将临床试验机构的认证管理调整为备案制管理，也就是说政府以后不会为临床试验机构背书了，取而代之的是动态监管。
在取得临床试验行政许可之后，申报单位就可以着手开展临床试验。
不过，常建青强调，启动临床试验之前还需要满足多个条件才可以实施。
首先应当在具备相应条件并经备案的药物临床试验机构进行，疫苗临床试验还应当由符合国家卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
不仅如此，临床试验一定要经过伦理委员会的审查批准。
伦理审查和知情同意也首次被写入《药品管理法》。
伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范相关机构开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。
另外，药物临床试验还需要按照要求在信息公示平台进行登记。
最后，用于临床试验的药物的生产应当符合《药品生产质量管理规范》。
如果是中外合作的临床试验项目，还需要通过人类遗传资源管理办公室的审查。
优化临床试验管理还体现在临床试验的质量保证上。
常建青称，此次修订在保证临床试验质量方面提出了很多的要求，并且首次提出建立非临床的安全评价研究机构和临床试验研究机构的信用档案。
另外，现场核查的变化也不小。
常建青表示，以前是逢审必查，以后是按需检查、延伸检查和有因检查。
如果临床试验在不符合《药物临床试验质量管理规范》的情况下进行操作，甚至被发现造假，《药品管理法》明确了其应当承担的相应法律责任。
同时，国家还将建立职业化、专业化药品检查员队伍。
对中国公众健康的影响 立法的进步对于医药行业的创新产生了很多积极、正面的影响，在相当程度上得益于药品审评、审批制度改革卓有成效，也带来国内创新药企业这几年的蓬勃发展。
常建青从可及性、可信性、安全性、有效性四个方面，讨论了立法对中国公众健康的影响。
对于可及性，常建青表示，国内药品上市的速度明显加快，特别是对临 “自2015年以来，我国药品审评、审批改革给整个医药行业带来了极大的影响，将这些改革的重要成果提升并固化在法律里，也是行业所期待的。
床急需的、危及生命的新药。
另外，从购药渠道来说，也有了更多的选择。
国家鼓励网上医疗，新修订的《药品管理法》也只限制了几种特殊药品的网上销售。
如果后续监管全程把好关，线下、线上的安全性有了保障，风险完全可以控制好。
第二是可信性。
依靠基于数字化新技术的追溯制度，公众可以较为容易地通过电子追溯系统识别所购药品的真伪，不管是通过线上还是线下购买的。
第三是安全性。
对于仿制药来说，通过一致性评价，不仅质量提升、安全性提升，对新批准上市药物的技术要求也明显加强。
最后是有效性。
因为现在审批标准比以前有所提升，以及一致性评价带来的影响，药品有效性也会提升。
在常建青看来，《药品管理法》的修订和施行，让2019年成为医药行业具有里程碑意义的一年。
随着配套落地政策的陆续出台，我们更有理由对新的一年充满期待。
资讯 中国创新药首次进入美国市场 本报讯记者从河北石家庄石药集团获 悉，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯 地平（中国上市名：玄宁）近日获美国食品药 品监督管理局（FDA）审评通过，成为中国本 土第一个获得美国完全批准的创新药。
高血压是心脏病和中风的第二大诱因， 是影响全球的健康杀手。
玄宁创造性开发了 手性循环拆分技术，在保证疗效的同时服药 剂量减少一半，不良反应发生率大大降低，且 具有更好的安全性和耐受性。
此外，玄宁在国 内的单片价格，还不到进口产品的三分之
一， 减轻了患者用药的经济负担。
2014
年，玄宁启动美国临床试验，今年
2 月份中国企业第一个向FDA提交新药上市 申请。
FDA对玄宁在美临床的安全性和有效 性给予完全认可，认为无需额外开展其他临 床试验。
这标志着石药集团的临床前研究和 临床研究能力达到了欧美通用的国际标准， 创新能力真正与国际接轨。
据悉，玄宁相关研究列入国家“十二五” 新药科技重大专项，项目样本量高达一万余 例，覆盖全国
21座城市。
安全、有效的临床数 据是获得美国完全批准的关键。
玄宁通过 FDA新药上市申请，打破了外资产品的垄 断，实现了和国外产品在国际市场的同台竞 争，为全世界高血压患者提供中国制造的国 际新药。
（高长安） 山西耳鼻咽喉头颈外科区域医疗中心成立 本报讯日前，山西医科大学第一医院与华中科技大学同济医学院附属协和医院协作共建的山西省耳鼻咽喉头颈外科区域医疗中心成立，启动仪式在太原举行。
山西医科大学第一医院院长王斌全在启动仪式上表示，两院合作必将带动山西耳鼻咽喉头颈外科进入快速发展的轨道，对全面提升山西耳鼻咽喉头颈外科的医疗、教学、科研、管理水平与服务能力，缩小山西与发达省市之间的差距都具有重要的意义。
王斌表示将以此次合作为契机，扬长避短，培养人才，积极打造“精品”，并通过区域医疗中心的建设，带动全院科室管理及业务水平全面提升，为山西省医学科技进步和社会经济发展作出应有的贡献。
（程春生范晓莉） 《壮丽70年，新中国医学力量》新书发布 本报讯日前，由中国医学论坛报社与人民卫生出版社共同主办的《壮丽70年，新中国医学力量》新书发布座谈会在京召开。
据悉，该书共分为三个篇章，分别为中国故事篇、学科发展篇和医学热词篇。
中国故事篇主要讲述了我国科学家成功分离出沙眼衣原体、实施世界首例断肢再植手术以及改写绒癌治疗历史等7项重大研究成果背后的故事；学科发展篇选取了心血管、临床肿瘤、内分泌、传染病、消化等10个学科，邀请每个学科带头人作为讲述者，回顾学科初创之路、里程碑式成就以及为学科成立和发展作出突出贡献的前辈事迹，并展望未来10年学科发展；医学热词篇通过对“援非医疗队”“消灭天花”“爱国卫生运动”等热词的复原，让读者重温一个个令人难忘的记忆，一同走进奋斗的新时代。
中国医学论坛报社社长兼总编辑、该书主编侯晓梅介绍，该书从筹划到出版历时10个月。
人民卫生出版社有限公司副总编辑朱双龙希望这本书的出版，能够化作一股强大的精神动力，让广大卫生健康工作者在学习领会医学发展成功经验的同时，也能感受到中国医学事业发展的广阔前景。
（张思玮） 秋冬季需提升流感防控意识 本报讯秋冬季是流感等呼吸道感染的 高发季节。
日前，以“流感防控”为主题的第 六期“2019青年媒体人8090工作坊”活动在 河北省南皮县人民医院举行。
活动邀请中国疾控中心病毒病预防控 制所副研究员陈涛、首都医科大学附属北京 儿童医院主任医师王荃、天津市儿童医院健 康管理中心副主任苗阳分别从“流感的监测 与防控”“再谈儿童流感危重型”“破解季节 性诊疗高峰难题”等方面为大家科普了流感 预防与治疗方面的知识。
他们指出，要关注 重点人群流感防控，包括老人、儿童、孕妇、 学生、慢性病患者、医务人员等。
家里有人患 流感时，应尽可能隔离，尤其减少跟孩子接 触的机会，并注意佩戴口罩等。
每年接种流 感疫苗是预防流感及其相关并发症的主要 方法。
据国家卫生健康委人口文化发展中心 媒体与信息管理处处长、中国家庭报社社长 张红苹介绍，截至目前，“2019
青年媒体人 8090工作坊”活动已举办六期，主要为社会、 媒体、医学专家搭建交流平台，一方面向青年 媒体人传递卫生健康专业知识，共同探讨如 何做好健康传播，另一方面宣传更容易让群 众接受的健康知识。
（崔雪芹）
一 主编/计红梅编辑/李惠钰校对/何工劳Tel：（010）62580616E-mail押swzhang＠ 医药健康 灰指甲遇到新“克星” 姻本报记者李惠钰 “得了灰指甲，一个传染俩。
”灰指甲不仅影响美观，还是一种非常难缠的疾病。
如果不及时治疗，很有可能会一个接一个地侵犯你所有的指甲。
灰指甲又叫甲真菌病，是真菌感染引起的指甲病变。
而要想把灰指甲中的真菌彻底“消灭干净”并不容易，这也导致该疾病反复发作，较难治愈。
近日，中国科学院合肥物质科学研究院研究员黄青等人研发了一种利用低温等离子体技术的新方法，可高效杀灭导致灰指甲的真菌。
相关成果已发表于《等离子体科技》期刊。
黄青告诉《中国科学报》，目前该研究还处于实验室阶段，并未真正应用于临床，但低温等离子体技术在医学领域已经展现出良好的应用前景。
反复发作的“顽疾” 生活中，如果卫生做得不好，很容易助长细菌滋生，各种病症也随之而来。
灰指甲就是被真菌感染的疾病之
一。
黄青表示，导致灰指甲的主要常见真菌为毛癣菌属，如红色毛癣菌、须癣毛癣菌；表皮癣菌属，如絮状表皮癣菌；白色念珠菌以及酵母菌等。
除了不注意个人卫生、免疫功能低下，不积极治疗手足癣、体癣，指甲受外伤或冲击，有系统性疾病或者慢性病，如贫血、慢支炎肺气肿等，以及久服某些药物如抗癌药、糖皮质激素类药的人群，也都容易被真菌盯上，感染灰指甲。
虽然灰指甲只是影响美观的小毛病，但由于会自身传染，甚至传染给家人，因此，不少患者会想方设法地去治疗，然而大部分的治疗效果都不尽如人意。
据了解，目前治疗灰指甲的主要方式有局部用药治疗如涂抹特比萘芬；系统用药治疗如丙烯胺类、唑类抗真菌药物；仪器治疗如光动力治疗、电离子透入疗法和激光疗法；联合治疗如外用药联合激光治疗、外用药联合口服药和口服药的联合应用。
“由于这些真菌主要侵犯甲板或者甲下，在用药时候，药物不容易充分到达感染的部位，导致治疗困难。
”黄青说，根据患者的治疗情况，上述传统治疗方法的疗效都比较有限，同时还存在不安全、成本高、治疗所需时间长以及复发率高等各种问题。
一般而言，灰指甲的治愈时间取决于指甲的 生长周期，而人的指甲平均长度为16毫米，指甲的生长速度是每天0.1毫米。
就此可以推算，要完全长出一个新的指甲，所需时间约160天，即至少5个月以上。
而脚指甲的生长周期比手指甲更慢，一般需要9~12个月。
“根据人体正常新陈代谢的速度，长出一个新的指甲需要的时间较长，患者往往会因为各种原因无法坚持到底，所以也容易导致灰指甲复发。
”黄青补充道。
低温等离子体杀菌效果显著 固体、液体、气体，是物质通常存在的三种形态，神奇的等离子体则是除了这三种形态之外的“物质第四态”。
已有许多研究证明，低温等离子体具有很好的灭菌作用；同样，对导致灰指甲表层的真菌也具有直接杀灭的作用。
但是，如何有效杀灭指甲表层以下的真菌呢？黄青课题组研究发现，添加过硫酸盐试剂，利用等离子体射流可以激活化合物过硫酸盐，产生“硫酸根自由基”，进一步提高杀灭真菌的效率。
“低温等离子体放电过程中产生紫外光子、离子、活性氧如羟基自由基等，能与微生物的细胞膜、蛋白质和DNA等作用而使之死亡。
”对于甲真菌，黄青表示，他们首先建立了体外甲真菌病模型，然后用低温等离子体装置处理病甲，在等离子体处理病甲的同时加入过硫酸盐溶液。
实验显示，在使用等离子体治疗灰指甲时，滴加过硫酸盐溶液，再用等离子体射流辐照5分钟，经三次治疗后，指甲浅表层之下的红色毛癣菌等真菌就能被完全杀死。
不过，黄青对记者表示，该方法目前还没有应用于临床，只是处于实验室研究水平。
研究中的治疗效果是基于建立的体外甲真菌病模型，实际治疗效果取决于患者的感染程度和其他一些具体情况。
黄青表示，如果应用于临床，不仅需要继续优化处理方案，还需要在有灰指甲的病人身上进行试验（这个需要和医院合作进行）。
另外，还需要考虑低温等离子体设备在治疗时的安全性等。
不过，该研究为利用低温等离子体技术治疗甲真菌病提供了一种新颖、有效的方法。
与其他治疗甲真菌病的方法相比，等离子体与添加剂的复合治疗具有有效、简单和经济的优点。
“作为一名科研人员，我们首先要把研究工 ▲甲真菌培养实验低温等离子体处理指甲 作做好，当然，也要和实际结合起来，让我们的研究真正有用，这是我们追求的目标。
”黄青说。
医疗领域的“新宠” 近年来，低温等离子体灭菌消毒技术，已经成为生物医学研究中的热点。
目前，已有多个研究显示其在伤口消毒、医疗设备消毒、农产品安全及食品安全等领域，均具有广阔的灭菌应用前景。
“研究低温等离子体的各种灭菌机制，推广等离子体技术应用，这是我们课题组的主要研究方向之
一。
”黄青表示，他们曾通过对不同气体等离子体处理后的活性基团含量分析发现，溶液中生成的亚硝酸根含量差别，是不同气体等离子体灭菌效果不同的主要原因。
他们研究发现，氯离子在氧气等离子体处理下会快速氧化生成活性氯，后者可进一步进入细菌胞内，引起细菌死亡。
对细胞膜通透性的分析表明，氯离子通过调节等离子体处理细胞膜的损伤而改变等离子体的灭菌效果。
此外，他们还研究添加其它卤素离子对等离子体灭菌的作用。
该工作有助于理解等离子体灭菌的机制，并为今后 在实际应用中提高灭菌效果提供了依据。
除了灭菌消毒，低温等离子体技术还可应用 于癌症治疗、凝血和组织修复、伤口愈合等，其在生物医学领域已经显示出巨大的应用前景及优势。
黄青表示，现在国际上正在开展低温等离子体技术的研究并积极推广应用。
中国工程院院士李建刚表示，我国民用低温等离子体技术方面已取得长足进展，其中磁约束聚变、超导质子治疗癌症等领域已经走在世界前列。
然而，据记者了解，目前我国低温等离子体技术在工业应用中较为常见，但在其他领域的应用还非常有限。
李建刚对此也坦言“，我国大量企业还不知道到哪里能获得相关的等离子体技术。
” 为加快等离子体技术的应用，李建刚建议，一是在研究院所和高校组建方向明确的低温等离子体重点实验室，提高理论和实验水平；二是设立以若干个企业为主体的等离子体工程技术中心，开展等离子体工程和工艺技术的研究；三是要加强国际合作。
相关论文信息： 新知 电子烟危害﹃媲美﹄香烟 最近发表在开放获取期刊《呼吸研究》上的一项研究发现，电子烟对和吸烟相关疾病（如慢性阻塞性肺病和哮喘）有关的细菌所产生的影响，或与传统香烟类似。
这支来自英国贝尔法斯特女王大学药学院的研究团队，将香烟烟雾和电子烟蒸汽对已知与吸烟相关长期肺病有关联的细菌产生的影响进行了对比。
他们将流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌暴露在香烟烟雾提取物或电子烟蒸汽提取物中进行培养，对照组细菌则在没有香烟烟雾和电子烟蒸汽提取物的环境中培养。
研究人员发现，暴露于香烟烟雾或电子烟蒸汽提取物中似乎对这些细菌的生长并无不良影响。
但是，暴露在 这些提取物中使得这些细菌的生物膜形成增加，此效应 并未出现在未暴露的对照组中。
生物膜是一种或多种类 型微生物的聚合体，已知生物膜的增多是许多不同类型微生物感染 中的一个过程。
这项发现或许表明，香烟烟雾和电子烟蒸汽会增强 常见肺部致病菌的有害程度，有利于顽固感染的形成。
“香烟烟雾与电子烟蒸汽的暴露对于细菌的行为和致病性的影 响是相似的。
这些发现表明，电子烟对常见的肺部致病菌的影响或 与香烟相似。
”通讯作者
DeirdreGilpin说。
另外，在本研究中，作者使用的是一种常见品牌的电子烟，没有额 外添加的味道，细菌在烟雾和蒸汽提取物中也只会暴露一次。
研究人 员认为还需要进行进一步的研究来调查电子烟中香味物质和其长期 暴露的影响。
（李木子） （上接第
5版） 2018年进入美国市场的仿制药高达100个，其走向世界的步伐年年加快。
2019年3月，石药集团公告马来酸左旋氨氯地平片向FDA提交新药申请（NDA），这是中国药企向FDA提交的第一个NDA。
20多天后，绿叶制药宣布向FDA提交利培酮微球注射剂Rykindo的NDA。
中国制药出海，无论是中药、仿制药，还是创新药，企业在摸索和熟悉海外市场的法规和标准中均获得成功。
随着中国和全球的融合度不断增强，出海的模式也变得越来越多元，比如将项目的海外开发权益许可授予海外公司与其联合开拓国际市场、对国外创新药企业进行股权投资等，也为中国企业走向世界的战略策略积累了丰富的经验。
2019年，百济神州生物药在美国获得批准进入临床试验，还有几十个细胞治疗产品在美国申请进入临床研究。
新药研发具有高投入、高风险、低成功率的特点，是一个循序渐进、日积月累的高技术行业，只有“水到渠成”，而非一朝一夕之功。
只有在投资拓展、立项策略、申报策略以及基础研究等方面，形成合力和持续增强原创能力，尽早上市更多国际市场认同的首创药物，中国医药产业才能真正地走向世界。
药品管理“：加快了、变严了、放心了” 姻本报记者李惠钰 今年12月1日起，新修订的《药品管理法》正式施行。
这是《药品管理法》自2001年首次修订18年来，迎来的第一次全面修订。
此次修订版从鼓励新药研发、加强药品全生命周期管理到促进公众健康都予以了关注。
临床研究促进公益基金副秘书长、泰格医药政策法规事务副总裁常建青对此做了9个字的总结，“加快了、变严了、放心了”。
日前，在盖茨基金会全球健康与发展媒体研讨班（第22期）上，常建青分享了她对新修订的《药品管理法》的理解。
明确鼓励新药研发 “自2015年以来，我国药品审评、审批改革给整个医药行业带来了极大的影响，将这些改革的重要成果提升并固化在法律里，也是行业所期待的。
”在常建青看来，这也是《药品管理法》修订的重要意义所在。
此次修订的《药品管理法》，明确鼓励的方向之一就是新药研发。
支持重点是以临床价值为导向，对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。
“强调‘临床价值’，是此次修订非常重要的一个关键词。
”常建青说，《药品管理法》鼓励具有新的治疗机理、治疗严重的危及生命的疾病或者罕见病的新药研制；鼓励儿童用药品的研制和创新，包括新品种、新剂型和新规格等；鼓励对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。
而上述药品也一直都是临床急需的。
为鼓励新药研发，创新审评机制是重要一环。
首先是强化审评机构能力建设，其次要完善与注册申请人的沟通交流机制，同时还要建立专家咨询制度，优化审批流程，提高审批效率。
常建青称，在这些方面做了很多努力后，审评的积压瓶颈问题基本得到了解决。
此外，经过三年的成功试点工作，上市许可持有人正式作为专门一章，写进了《药品管理法》，以加强药品全生命周期管理，落实持有人全生命周期和全过程责任，鼓励药物创新，减少低水平重复建设和同质化竞争，优化资源配置。
优化临床试验管理 新药研发投入最大的环节是人体临床试验，此次《药品管理法》优化了临床试验管理。
一是将临床试验审批改为 60个工作日的默示许可制，时限较以往有了实质性的缩短，也使得参加全球同步开发的行政审批时限有了明确的保障；二是将临床试验机构的认证管理调整为备案制管理，也就是说政府以后不会为临床试验机构背书了，取而代之的是动态监管。
在取得临床试验行政许可之后，申报单位就可以着手开展临床试验。
不过，常建青强调，启动临床试验之前还需要满足多个条件才可以实施。
首先应当在具备相应条件并经备案的药物临床试验机构进行，疫苗临床试验还应当由符合国家卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
不仅如此，临床试验一定要经过伦理委员会的审查批准。
伦理审查和知情同意也首次被写入《药品管理法》。
伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范相关机构开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。
另外，药物临床试验还需要按照要求在信息公示平台进行登记。
最后，用于临床试验的药物的生产应当符合《药品生产质量管理规范》。
如果是中外合作的临床试验项目，还需要通过人类遗传资源管理办公室的审查。
优化临床试验管理还体现在临床试验的质量保证上。
常建青称，此次修订在保证临床试验质量方面提出了很多的要求，并且首次提出建立非临床的安全评价研究机构和临床试验研究机构的信用档案。
另外，现场核查的变化也不小。
常建青表示，以前是逢审必查，以后是按需检查、延伸检查和有因检查。
如果临床试验在不符合《药物临床试验质量管理规范》的情况下进行操作，甚至被发现造假，《药品管理法》明确了其应当承担的相应法律责任。
同时，国家还将建立职业化、专业化药品检查员队伍。
对中国公众健康的影响 立法的进步对于医药行业的创新产生了很多积极、正面的影响，在相当程度上得益于药品审评、审批制度改革卓有成效，也带来国内创新药企业这几年的蓬勃发展。
常建青从可及性、可信性、安全性、有效性四个方面，讨论了立法对中国公众健康的影响。
对于可及性，常建青表示，国内药品上市的速度明显加快，特别是对临 “自2015年以来，我国药品审评、审批改革给整个医药行业带来了极大的影响，将这些改革的重要成果提升并固化在法律里，也是行业所期待的。
床急需的、危及生命的新药。
另外，从购药渠道来说，也有了更多的选择。
国家鼓励网上医疗，新修订的《药品管理法》也只限制了几种特殊药品的网上销售。
如果后续监管全程把好关，线下、线上的安全性有了保障，风险完全可以控制好。
第二是可信性。
依靠基于数字化新技术的追溯制度，公众可以较为容易地通过电子追溯系统识别所购药品的真伪，不管是通过线上还是线下购买的。
第三是安全性。
对于仿制药来说，通过一致性评价，不仅质量提升、安全性提升，对新批准上市药物的技术要求也明显加强。
最后是有效性。
因为现在审批标准比以前有所提升，以及一致性评价带来的影响，药品有效性也会提升。
在常建青看来，《药品管理法》的修订和施行，让2019年成为医药行业具有里程碑意义的一年。
随着配套落地政策的陆续出台，我们更有理由对新的一年充满期待。
资讯 中国创新药首次进入美国市场 本报讯记者从河北石家庄石药集团获 悉，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯 地平（中国上市名：玄宁）近日获美国食品药 品监督管理局（FDA）审评通过，成为中国本 土第一个获得美国完全批准的创新药。
高血压是心脏病和中风的第二大诱因， 是影响全球的健康杀手。
玄宁创造性开发了 手性循环拆分技术，在保证疗效的同时服药 剂量减少一半，不良反应发生率大大降低，且 具有更好的安全性和耐受性。
此外，玄宁在国 内的单片价格，还不到进口产品的三分之
一， 减轻了患者用药的经济负担。
2014
年，玄宁启动美国临床试验，今年
2 月份中国企业第一个向FDA提交新药上市 申请。
FDA对玄宁在美临床的安全性和有效 性给予完全认可，认为无需额外开展其他临 床试验。
这标志着石药集团的临床前研究和 临床研究能力达到了欧美通用的国际标准， 创新能力真正与国际接轨。
据悉，玄宁相关研究列入国家“十二五” 新药科技重大专项，项目样本量高达一万余 例，覆盖全国
21座城市。
安全、有效的临床数 据是获得美国完全批准的关键。
玄宁通过 FDA新药上市申请，打破了外资产品的垄 断，实现了和国外产品在国际市场的同台竞 争，为全世界高血压患者提供中国制造的国 际新药。
（高长安） 山西耳鼻咽喉头颈外科区域医疗中心成立 本报讯日前，山西医科大学第一医院与华中科技大学同济医学院附属协和医院协作共建的山西省耳鼻咽喉头颈外科区域医疗中心成立，启动仪式在太原举行。
山西医科大学第一医院院长王斌全在启动仪式上表示，两院合作必将带动山西耳鼻咽喉头颈外科进入快速发展的轨道，对全面提升山西耳鼻咽喉头颈外科的医疗、教学、科研、管理水平与服务能力，缩小山西与发达省市之间的差距都具有重要的意义。
王斌表示将以此次合作为契机，扬长避短，培养人才，积极打造“精品”，并通过区域医疗中心的建设，带动全院科室管理及业务水平全面提升，为山西省医学科技进步和社会经济发展作出应有的贡献。
（程春生范晓莉） 《壮丽70年，新中国医学力量》新书发布 本报讯日前，由中国医学论坛报社与人民卫生出版社共同主办的《壮丽70年，新中国医学力量》新书发布座谈会在京召开。
据悉，该书共分为三个篇章，分别为中国故事篇、学科发展篇和医学热词篇。
中国故事篇主要讲述了我国科学家成功分离出沙眼衣原体、实施世界首例断肢再植手术以及改写绒癌治疗历史等7项重大研究成果背后的故事；学科发展篇选取了心血管、临床肿瘤、内分泌、传染病、消化等10个学科，邀请每个学科带头人作为讲述者，回顾学科初创之路、里程碑式成就以及为学科成立和发展作出突出贡献的前辈事迹，并展望未来10年学科发展；医学热词篇通过对“援非医疗队”“消灭天花”“爱国卫生运动”等热词的复原，让读者重温一个个令人难忘的记忆，一同走进奋斗的新时代。
中国医学论坛报社社长兼总编辑、该书主编侯晓梅介绍，该书从筹划到出版历时10个月。
人民卫生出版社有限公司副总编辑朱双龙希望这本书的出版，能够化作一股强大的精神动力，让广大卫生健康工作者在学习领会医学发展成功经验的同时，也能感受到中国医学事业发展的广阔前景。
（张思玮） 秋冬季需提升流感防控意识 本报讯秋冬季是流感等呼吸道感染的 高发季节。
日前，以“流感防控”为主题的第 六期“2019青年媒体人8090工作坊”活动在 河北省南皮县人民医院举行。
活动邀请中国疾控中心病毒病预防控 制所副研究员陈涛、首都医科大学附属北京 儿童医院主任医师王荃、天津市儿童医院健 康管理中心副主任苗阳分别从“流感的监测 与防控”“再谈儿童流感危重型”“破解季节 性诊疗高峰难题”等方面为大家科普了流感 预防与治疗方面的知识。
他们指出，要关注 重点人群流感防控，包括老人、儿童、孕妇、 学生、慢性病患者、医务人员等。
家里有人患 流感时，应尽可能隔离，尤其减少跟孩子接 触的机会，并注意佩戴口罩等。
每年接种流 感疫苗是预防流感及其相关并发症的主要 方法。
据国家卫生健康委人口文化发展中心 媒体与信息管理处处长、中国家庭报社社长 张红苹介绍，截至目前，“2019
青年媒体人 8090工作坊”活动已举办六期，主要为社会、 媒体、医学专家搭建交流平台，一方面向青年 媒体人传递卫生健康专业知识，共同探讨如 何做好健康传播，另一方面宣传更容易让群 众接受的健康知识。
（崔雪芹）
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