江苏德源药业股份有限公司
年度报告2021
1 公司年度大事记 2021年1月21日，公司收到中国证监会下发的《关于核准江苏德源药业股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票的批复》（证监许可[2021]182号），核准公司向不特定合格投资者公开发行不超过17,476,550股新股（含行使超额配售选择权所发新股），该批复自核准发行之日起12个月内有效；2021年2月4日，公司以18.30元/股的价格，成功发行1,519.70万股人民币普通股股票。
公司股票于2021年2月19日在精选层挂牌交易，公司股票交易方式由做市转让变更为连续竞价；2021年3月20日，经公司与主承销商确认，使用超额配售选择权发行股票数量167.00万股，行使超额配售选择权后，公司向不特定合格投资者公开发行的数量为1,686.70万股（行使超额配售选择权），募集资金净额28,419.43万元。
2021年11月15日，北京证券交易所开市，公司成为北交所首批上市企业。
2021年12月29日，公司按照化学药品3类注册申报的依帕司他片（规格：50mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价，为全国第二家过评企业。
依帕司他片适应症为糖尿病性神经病变，是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用，通过抑制神经内山梨醇的积蓄，达到改善糖尿病末梢神经障碍的并发自觉症状和神经功能异常的功效。
该药原研企业为日本小野药品工业株式会社，于1992年首次在日本上市销售，规格为50mg，商品名为KINEDAK®。
中国于2004年批准上市，截至目前，共有扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、山东达因海洋生物制药股份有限公司和北京优你特药业有限公司3家企业获得批准文号，且仅扬子江药业集团南京海陵药业有限公司1家企业通过了一致性评价。
该品种2018年至2020年国内样本医院销售额约分别为1.58亿元、1.88亿元和2.51亿元。
我公司于2020年9月，申报依帕司他片生产并获NMPA受理，受理号：CYHS2000605。
2021年12月，取得NMPA颁发的药品注册证书，并视同通过一致性评价。
2021年6月1日，公司按照化学药品4类申报的琥珀酸索利那新片（规格：5mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。
琥珀酸索利那新片用于膀胱过度活动症（OAB）患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗，是竞争性毒蕈碱受体拮抗剂。
膀胱过度活动症是一种常见的慢性下尿路功能障碍，国际抗尿失禁学会（ICS）将其定义为一种以尿急（有强烈的解尿感）、尿频和急迫性尿失禁为特征的综合症。
据国外统计资料，全球有10%～15%的中老年人受到不同程度尿失禁的困扰。
调查显示，我国60岁以上女性和65岁以上男性是这一疾病的主要群体。
琥珀酸索利那新片原研品牌卫喜康迄今已在全球80多个国家和地区上市销售，已成为欧洲、美国和日本市场膀胱过度活动症治疗的领导品牌；在我国，琥珀酸索利那新片已被纳入2020版国家医保目录乙类产品。
截至目前，除原研企业AstellasPharmaEuropeB.V.上市外，国内还有包括齐鲁制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司和武汉人福利康药业有限公司等在内的5家企业的琥珀酸索利那新片批准生产，且视同通过一致性评价。
我公司于2019年11月，申报琥珀酸索利那新片生产并获NMPA受理，受理号CYHS1900794。
2021年6月1日，取得NMPA颁发的药品注册证书，并视同通过一致性评价。
公司被江苏省高新技术企业认定管理工作协调小组认定为江苏省2021年度第一批高新技术企业，发证日期为2021年11月3日，有效期3年。
根据相关规定，高新技术企业在满足条件情况下可以享受相关税收优惠政策。
2 目录 第一节重要提示、目录和释义
3 第一节重要提示、目录和释义 【声明】公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。
本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
事项是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整是否存在未出席董事会审议年度报告的董事是否存在未按要求披露的事项 是或否□是√否 □是√否□是√否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称
1.产品研发风险
2.行业竞争加剧的风险
3.高层次人才相对紧缺的风险 重大风险事项简要描述 “大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投入。
药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都将影响研究结果，造成风险隐患。
即使在当前条件下研究结果达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。
医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内部竞争。
公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。
新竞争对手的不断出现、医疗改革的深入、带量采购逐渐常态化的发展态势，使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。
人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。
而医
4 4.主要原辅材料供应风险
5.安全环保风险
6.在售药品一致性评价风险 药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。
随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技术型和管理型人才。
虽然公司已经为后续发展做出人才储备的举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。
因此，公司将在发展过程中面临高层次人才紧缺的风险。
报告期内，公司核心产品“瑞彤”和“唐瑞”的主要原料药吡格列酮和那格列奈由本公司生产，能够满足公司生产需求。
但其他产品的原辅料，如：二甲双胍、坎地沙坦酯等需要对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。
近年来受国家产业政策、环保政策等宏观调控的影响，部分原辅料的价格出现了一定幅度的波动，虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。
公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。
原料药生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。
针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有专设的健康安全环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。
截至本报告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的可能性。
公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可能对环境造成一定影响。
近年来，为控制制药企业排放“三废”对环境造成的污染，环保部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准。
虽然公司已严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医药工业园区，拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及《中华人民共和国环境保护法》的施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高，直接导致公司为适应新的要求而不断增加环保投入。
2017年8月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，内容涉及参比试剂选择与采购、BE试验的管理、一致性评价申请的受理和审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着一致性评价进入到关键阶段。
2018年11月1日起施行的《国家基本药物目录（2018年版）》，建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。
2018年12月28日，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。
并指出：化学药品新注册分类实
5 本期重大风险是否发生重大变化： 施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
公司在售产品甲钴胺胶囊、波开清（坎地氢噻片）均需在首家通过一致性评价后，3年内必须通过一致性评价。
药品一致性评价的核心是药品处方工艺研究和BE试验等效，确保质量和疗效一致。
受到工艺研究的复杂性、临床试验的不确定性等风险因素的影响，药品一致性评价存在不予通过的风险。
将直接影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。
本期重大风险发生变化，原主导产品结构单一的风险在报告期内不适用。
现说明如下：近年，公司加大对复方产品复瑞彤和波开清的重点推广，使得产品销售结构进一步优化，公司主导产品瑞彤（盐酸吡格列酮片）的销售收入占营业收入的比重逐年降低，由2018年的53%、2019年的44%，2020年的35%降至2021年的28%，故截至报告期末，公司不存在主导产品结构单一风险。
是否存在退市风险□是√否行业重大风险 公司是一家专注于糖尿病、高血压、高血脂等代谢病领域的现代化制药企业。
目前在售在研产品涉及糖尿病及其并发症、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压以及膀胱过度活动症等治疗领域，其中在售产品为瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊等。
报告期内，琥珀酸索利那新片、依帕司他片已取得生产批件，目前正在进行上市销售前准备工作。
公司在研品种20余个，均处于不同的研制阶段。
由于医药行业是关系国计民生的重要消费行业，同时又属于高技术高风险行业。
一种药品从立项研究、样品制备、质量研究、临床试验、生产审批等环节均受到各种未知风险因素的影响，能否通过上市审批存在重大不确定性。
上市后能否最终形成销售给企业带来持续竞争力，也具有极大的不确定性。
我们认为，下列六种风险属于重大的医药行业风险，可能对企业的研发活动、经营业绩产生重大影响。
一、药品临床试验或生物等效性试验（BE）失败风险临床试验或BE试验是药品研制过程中重要一环，试验结果直接决定该药品研制能否顺利推进。
通常情况临床试验或BE试验失败的风险有以下几种：
（1）未获得监管机构批准而未能开始或未能完成临床试验；
（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；
（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；
（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；
（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；
（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。
公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发进展，从而损害公司的业务、财务状况及商业前景。
二、新药上市批文取得风险由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药开发的前期研究及产品从研制、临床试验报批到投产经历的周期长、环节多，容易受到一些不可预测因素的影响，存在新产品开发和审批风险。
根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段，公司可能无法就在研药品完成监管部门的审评审批流程，该等流程程序复杂，相当耗时且本身不可预测。
如果最终未能通过新药注册审批，则可能导致新药研发失败，进而影响到本
6 公司效益的实现。
近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。
由于 药物研发周期较长，在此过程中可能面临药品注册审评制度变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并损害或延迟公司在研药品成功商业化的进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。
三、药品质量控制的风险质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家药品监督管理局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。
由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。
如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。
若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。
四、行业政策变动风险医药产业是我国重点发展的行业之
一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。
我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入。
近些年，国家陆续出台了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《药品检查管理办法（试行）》《关于DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》以及《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》等政策意见，对药品的生产、流通、支付做出了明确要求。
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化，行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。
由于我国医疗机构以公立医院为主，如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将会难以满足以公立医院为代表的医疗机构需求，从而对公司的经营产生不利影响。
五、核心技术人员流失和核心技术泄密风险药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力，核心技术人员是公司药品研发、持续创新的重要基础。
核心技术人员通常掌握公司的核心产品技术。
经过多年的发展和积累，公司组建了一支高效、稳定的研发团队，核心技术人员均在公司任职多年，拥有丰富的药品研发及产业化经验。
随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失和增加公司引进人才的难度，核心技术人员的流失可能会造成核心技术的泄密，这将对公司长期发展产生不利影响。
六、新药上市推广风险一种药品获得生产批件仅仅是药品生命周期管理的开始，能否获得患者、医生的认可才是药品能否长久生存的关键。
在上市推广过程中，该药品是否在医保目录，是否被招标采购，学术机构是否认可其作为主流的治疗方法或比较先进的方法加以推广，治疗效果是否得到广大医生的认可，价格是否被广大患者接受等等因素都将决定该药品是否能形成销售预期。
因此，新药存在上市推广风险。
再次，任何一个药品在上市之初，受限于临床研究的样本数量不足，观察时间有限，受试对象单一等情况，对该药品的临床应用安全性的认知是有限的，随着投入市场并在广泛人群中使用，“真实世界”中存在的不确定因素（如合并用药、特殊人群、长时间大剂量暴露）会增大药品安全性风险。
任何一个新上市药品都存在导致被限制使用或退市的安全性风险。
最后，从药物立项研发到形成市场销售规模存在较长的周期，这期间该产品所在医学领域的发展情况会带来产品的学术风险，在研发期间和上市之后，如果该治疗领域出现突破性的医学进展，将导致治疗理念的转变和治疗产品的更新换代，上市后药品存在着被学术替代的风险，将失去主流市场的治疗地位。
7 释义 释义项目 释义 德源药业、公司、股份公司 指江苏德源药业股份有限公司 德源医药商业、德源商业公司 指连云港德源医药商业有限公司 南京德源、南京德源公司 指南京德源药业有限公司 威尔科技 指连云港威尔科技发展有限公司 中金玛泰 指江苏中金玛泰医药包装有限公司 天津药物研究院 指天津药物研究院有限公司 南京赛诺 指南京赛诺生物技术有限公司 药品GMP证书 指药品生产质量管理规范认证证书 药品GSP证书 指药品经营质量管理规范认证证书 一致性评价 指仿制药质量和疗效一致性评价 BE试验 指人体生物等效性试验 报告期 指2021年度 股转系统公司、全国股转公司 指全国中小企业股份转让系统有限责任公司 北交所 指北京证券交易所 证监会 指中国证券监督管理委员会 财政部 指中华人民共和国财政部 发改委 指中华人民共和国国家发展和改革委员会 CDE 指国家药品监督管理局药品审评中心 国家医保局、医保局 指国家医疗保障局 国家药监局、药监局、NMPA 指国家药品监督管理局 国家卫健委、卫健委 指中华人民共和国国家卫生健康委员会 联合采购办公室、联采办 指国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室 同立海源 指北京同立海源生物科技有限公司 景达生物 指北京景达生物科技有限公司 DRG 指按疾病诊断相关分组 DIP 指按病种分值付费 主办券商、保荐机构、开源证券 指开源证券股份有限公司 天健所、会计师 指天健会计师事务所（特殊普通合伙）及其会计师 元、万元 指人民币元、人民币万元 本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非 计算错误。
8 一、基本信息 公司中文全称英文名称及缩写证券简称证券代码法定代表人
二、联系方式 董事会秘书姓名联系地址电话传真董秘邮箱公司网址办公地址邮政编码公司邮箱 第二节公司概况 江苏德源药业股份有限公司JiangsuDeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd.德源药业832735李永安 王齐兵江苏省连云港经济技术开发区长江路29号0518-823429750518-82340788wangqb2000@江苏省连云港经济技术开发区长江路29号222047pharmdy@
三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站公司年度报告备置地公司披露年度报告的媒体名称及网址 公司董事会办公室中国证券报（）
四、企业信息 公司股票上市交易所成立时间上市时间行业分类 主要产品与服务项目 普通股股票交易方式普通股总股本（股） 北京证券交易所2004年10月29日2021年11月15日制造业（C）-医药制造业（C27）-化学药品制剂制造（C272）化学药品制剂制造（C2720）主要产品包括盐酸吡格列酮片、那格列奈片、吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片、盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊以及盐酸吡格列酮、那格列奈、苯甲酸阿格列汀、安立生坦原料药等。
连续竞价交易65,286,000
9 优先股总股本（股）
0 控股股东 控股股东为自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根 华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声。
实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐 根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声）， 一致行动人为（自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐 根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声）。
关于控股股东的说明： 公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何 建忠、孙玉声于
2015年1月30日签订了《一致行动人协议》，有效期至2018年1月29日；2017年12 月5日，上述11人续签了《一致行动人协议》，有效期至2020年12月4日；2020年9月9日，上述11 人续签了《一致行动人协议》，有效期至2024年2月18日。
截至报告期末，上述11名自然人股东直接 持有公司54.07%的股份。
此外，上述11名自然人股东中的李永安、徐根华、张作连、徐金官、何建忠、 孙玉声通过其控制的威尔科技间接持有公司1.02%的股份。
综上，上述11名自然人股东为公司控股股东， 期末合计持有公司55.09%的股份。
五、注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 280 否 注册地址 江苏省连云港经济技术开发区长否江路29号 注册资本 65,286,000 是 报告期内，公司注册资本共发生两次变动，具体变动如下：
（1）公司完成向不特定合格投资者公开发行股票1,686.70万股并在精选层挂牌，公司普通股总股 本增至62,458,000股。
公司于2021年3月29日召开第三届董事会第二次会议审议通过了《关于变更公 司注册资本、修改<公司章程>的议案》，并经2020年年度股东大会通过。
公司于2021年4月30日完成 注册资本工商变更登记和《公司章程》备案，并取得连云港市市场监督管理局核发的营业执照，公司注 册资本由45,591,000元整变更为62,458,000元整，具体内容详见公司在全国中小企业股份转让系统网站 ()上刊登的《江苏德源药业股份有限公司关于完成工商变更登记及<公司章程>备 案的公告》（公告编号：2021-038）。
（2）公司实施
2021年限制性股票激励计划，向部分高级管理人员和核心员工授予2,828,000股限 制性股票，公司普通股总股本增加至65,286,000股。
公司于2021年8月12日召开第三届董事会第六次 会议审议通过了《关于变更公司注册资本、修改<公司章程>的议案》，并经公司2021年第二次临时股东 大会通过。
公司于2021年9月7日完成注册资本工商变更登记和《公司章程》备案，并取得连云港市 市场监督管理局核发的营业执照，公司注册资本由62,458,000元整变更为65,286,000元整，具体内容 详见公司在全国中小企业股份转让系统网站()上刊登的《江苏德源药业股份有限公 司关于完成工商变更登记及<公司章程>备案的公告》（公告编号：2021-069）。
六、
中介机构 公司聘请的会计师事务所 名称办公地址签字会计师姓名 天健会计师事务所（特殊普通合伙）浙江省杭州市上城区钱江路1366号华润大厦B座潘晶晶、陈晓冬 10 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称办公地址保荐代表人姓名持续督导的期间 开源证券股份有限公司西安市高新区锦业路1号都市之门B座5层吴坷、张姝2021年2月4日2023年12月31日
七、自愿披露 □适用√不适用
八、报告期后更新情况 □适用√不适用 11 第三节会计数据和财务指标
一、盈利能力 单位：元 2021年 2020年 本年比上年增减% 2019年 营业收入 513,824,638.88396,602,667.36 29.56%310,151,909.06 扣除与主营业务无关的业务收 入、不具备商业实质的收入后的513,824,638.88396,602,667.36 29.56%310,151,909.06 营业收入 毛利率% 78.21% 82.54% - 83.55% 归属于上市公司股东的净利润 77,890,698.5164,020,505.23 21.67%46,867,199.42 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 68,526,477.5361,287,570.37 11.81%38,007,436.07 加权平均净资产收益率%（依据 - 归属于上市公司股东的净利润 13.02% 21.09% 18.33% 计算） 加权平均净资产收益率%（依据 - 归属于上市公司股东的扣除非 11.46% 20.19% 14.87% 经常性损益后的净利润计算） 基本每股收益 1.31 1.40 -6.43% 1.03 因公司实施
2021年限制性股票激励计划，从2021年7月开始摊销股权激励费用，报告期内摊销 股权激励费用967.81万元（扣除企业所得税影响数后的净额为822.18万元）。
若剔除摊销股权激励费用 影响，本报告期归属于上市公司股东的净利润为8,611.25万元，较上年增长34.51%，归属于上市公司股 东的扣除非经常性损益的净利润为7,674.83万元，较上年增长25.23%。
二、偿债能力 资产总计负债总计归属于上市公司股东的净资产归属于上市公司股东的每股净资产资产负债率%（母公司）资产负债率%（合并）流动比率 利息保障倍数 2021年末 2021年初 838,022,957.26146,568,023.42691,454,933.84 436,336,503.79104,245,605.74332,090,898.05 10.59 7.28 16.52%17.49% 5.34 2021年 22.34%23.89% 2.81 2020年 61.84 12 52.09 本年末比今年初增减%92.06%40.60%108.21% 单位：元 2019年末 364,534,166.6787,470,401.33277,063,765.34 45.47% 6.08 - 90.04%本年比上年增 减%- 23.29%24.00% 2.972019年 35.38
三、营运情况 经营活动产生的现金流量净额应收账款周转率存货周转率 2021年 91,040,912.135.482.54 2020年 54,964,047.394.611.98 本年比上年增减% 65.64%- 单位：元 2019年 39,915,736.753.801.76
四、成长情况 总资产增长率%营业收入增长率%净利润增长率% 2021年 92.06%29.56%21.67% 2020年 19.41%27.87%36.60% 本年比上年增减%- 2019年 17.02%21.12%30.40%
五、股本情况 普通股总股本计入权益的优先股数量计入负债的优先股数量 2021年末 65,286,00000 2021年初 45,591,00000 本年末比今年初增减%43.20%0%0% 单位：股 2019年末 45,591,00000
六、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用
七、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 √适用□不适用 公司于2022年2月22日披露《2021年年度业绩快报公告》，公告所载2021年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计。
2021年年度报告中披露的经审计财务数据与业绩快报中披露的财务数据不存在重大差异，差异率均未达到20%，详情如下： 单位：元 项目 业绩快报 年度报告 差异率 营业收入 513,824,638.88 513,824,638.88 - 归属于上市公司股东的净利润 79,895,126.27 77,890,698.51 -2.51% 13 归属于上市公司股东的扣除非经常性损
益的净利润基本每股收益加权平均净资产收益率%（扣非前）加权平均净资产收益率%（扣非后）总资产归属于上市公司股东的所有者权益股本归属于上市公司股东的每股净资产 70,826,123.99 1.3413.01%11.53%838,512,319.58692,038,408.6065,286,000.00 10.60 68,526,477.53 1.3113.02%11.46%838,022,957.26691,454,933.8465,286,000.00 10.59 -3.25% -2.24%0.08%-0.61%-0.06%-0.08% -0.09% 八、2021年分季度主要财务数据 项目 营业收入归属于上市公司股东的净利润归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 第一季度（1-3月份）117,814,952.19 15,545,169.76 14,415,891.05 第二季度（4-6月份）130,303,588.34 25,225,983.87 22,774,531.87 第三季度（7-9月份）128,953,278.59 14,621,848.50 13,395,273.00 单位：元第四季度（10-12月份）136,752,819.7622,497,696.38 17,940,781.61
九、非经常性损益 项目非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）委托他人投资或管理资产的损益除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、金融负债产生的公允价值变动收益，以及处置以公允价 2021年金额-7,495.97 2020年金额-129,662.35 2019年金额-55,419.70 10,792,720.72 3,832,315.30 9,847,788.10 - 339,808.96 674,352.04 444,668.48 - - 14 单位：元
说明 值计量且其变动计入当期损益的金融资产、金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益除上述各项之外的其他营业外收入和支出其他符合非经常性损益定义的损益项目 非经常性损益合计所得税影响数少数股东权益影响额（税后） 非经常性损益净额 -129,717.38 33,812.10 11,133,987.951,769,766.97 9,364,220.98 -950,030.67 123,128.79 3,215,560.03482,625.17- 2,732,934.86
十、补充财务指标 □适用√不适用 十
一、会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 -109,433.43 10,357,287.01 1,497,523.66- 8,859,763.35 15 第四节管理层讨论与分析
一、业务概要 商业模式： 公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。
报告期内，公司拥有化学药 品注册批件13个，原料药注册批件2个，另有5个原料药批准在上市制剂中使用，公司在售产品涉及 糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压等治疗领域，分别是瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲 双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺 胶囊和安立生坦片等。
报告期内，琥珀酸索利那新片、依帕司他片分别于
6月和12月取得生产批件， 目前正在进行上市销售前准备工作。
截至报告期末，公司在售产品的具体情况如下： 序名称号 规格 适用症 基药目录医保目录集采目录 仿制药一致性评价或获得注 册证书情况 1瑞彤（盐酸吡15mg、30mg糖尿病是是否全国首家通过 格列酮片） （30mg） 2盐酸二甲双胍0.25g、0.5g糖尿病是缓释片 是是（0.5g）全国首家通过（0.5g） 3唐瑞（那格列0.12g糖尿病否是是全国首家通过奈片） 复瑞彤（吡格 4列酮二甲双胍15mg/500mg糖尿病 否 是 否 全国首家通过 片） 波开清（坎地8mg/12.5mg、 2021年12月申 5氢噻片）16mg/12.5mg高血压否是否报一致性评价 并获受理 6甲钴胺胶囊0.5mg周围神是是是停止一致性评 经病变 价 肺动脉 获得药品注册 7安立生坦片5mg高压否是是证书，视同通过 一致性评价 公司自设立以来，高度重视产品研发及技术储备工作，已建立相对完善的研发体系，配备有一定规 模的研发团队。
公司产品在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向糖尿病并发症、高血脂、膀胱 过度活动症等其他慢性病、代谢综合症领域扩展，目前在研品种包括：阿卡波糖片、卡格列净片、磷酸 西格列汀片、利格列汀片、恩格列净片等。
公司目前获得授权专利
19项，包括14项发明专利、4项 外观设计专利和1项实用新型专利。
公司现为高新技术企业，同时为江苏省科技型中小企业、江苏省 企业技术中心、省级工程技术研究中心以及省级博士后创新实践基地。
公司的盐酸吡格列酮片、盐酸
二 甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新 产品”、“江苏省高新技术产品”、“连云港市科技进步奖”、“江苏省医药行业优秀产品品牌”。
经过多年发展，公司与国药控股、华润医药、上药控股、南京医药等大型医药商业公司建立了较为 稳定的合作关系，依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗 服务终端。
公司将继续坚持以产品学术推广为主的营销模式。
依托覆盖全国各地销售终端，通过多样化的学术 16 和宣传活动，使产品为医生和患者普遍认可，从而带来销售的快速增长。
公司将继续加大新产品的推广
力度，使产品能迅速为患者服务，同时也使之成为公司新的利润增长点。
报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化。
报告期内变化情况：事项 所处行业是否发生变化主营业务是否发生变化主要产品或服务是否发生变化客户类型是否发生变化关键资源是否发生变化销售渠道是否发生变化收入来源是否发生变化商业模式是否发生变化核心竞争力是否发生变化 是或否□是√否□是√否□是√否□是√否□是√否□是√否□是√否□是√否□是√否
二、经营情况回顾 (一)经营计划 2021年，面对复杂、严峻的市场竞争环境以及新冠疫情不断反复对生产经营的不利影响，在公司董事会的带领下，经营层克服困难、勤奋努力，各项工作都按照年初制定的计划稳步推进，达到了预期目标，并取得了一定的成绩。
2021年实现销售收入51,382.46万元，同比增长29.56%，主营业务增长的原因是主要产品通过一致性评价后，产品知名度和影响力进一步增强，服务患者人数进一步提高，促进市场销量稳步提升，重点推广的复瑞彤和波开清销售实现较大幅度增长，产品销售结构得到进一步优化；2021年实现营业利润8,175.83万元，同比增长6.71%；实现净利润7,789.07万元，同比增长21.67%，实现扣除非经常性损益后净利润6,852.65万元，同比增长11.81%，利润增长的主要原因是销售收入稳步增长、复方产品增长较快、期间费用控制良好。
2021年加权平均净资产收益率为13.02%，扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率为11.46%，较上年有所下降，下降的主要原因为：报告期内，公司完成向不特定合格投资者公开发行股票，净资产增幅较大所致。
2021年实现经营性现金净流量9,104.09万元，较上年增长65.64%。
报告期末，资产总额83,802.30万元，较期初增长92.06%，负债总额14,656.80万元，较期初增长40.60%，所有者权益合计69,145.49万元，较期初增长108.21%，公司资产负债率有所下降，报告期末为17.49%，期初为23.89%。
2021年具体经营指标详见本报告其他章节。
(二)行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要产业。
2021年是“十四五规划”的开局之年，也是健康中国战略实施的重要一年，国家出台了一系列相关政策对医药行业产生了重大深远的影响：
一、常态化制度化开展集中带量采购工作2021年1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，提出了药品集中带量采购工作常态化制度化的具体举措，将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围逐步覆盖国内上市的各类药品，做到应采尽采，同时严格药品质量入围标准，加强质 17 量保障。
2021年2月8日，第四批国家药品集采文件公布，新增45个品种，涉及高血压、糖尿病、消化道 疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域。
2021年6月28日，第五批国家药品集采文件公布，新增62个品种，涉及抗感染、消化道、抗肿瘤、造影剂等多种治疗领域。
2021年11月30日，第六批国家药品集采（胰岛素专项集采）发布，中选品种包含6大类胰岛素，12个品种。
二、2020年国家医保药品目录正式启用，2021年新版医保药品目录尘埃落定2020年12月25日，国家医保局、人力资源社会保障部联合出台《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2020版），该版国家医药目录自2021年3月1日正式启用。
2021年12月3日，国家医保局、人力资源社会保障部联合发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。
本次目录调整74种药品新增进入，11种药品被调出，最终目录内共计药品2860种，其中西药1486种，中成药1374种，中西药比例基本持平，中药饮片仍未做调整。
其中共对117个药品进行了谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%。
其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。
本次医保目录的调整始终坚持“保基本”的功能定位，主要体现在以下方面：
（1）在调整中，始终综合考虑现阶段我国经济社会发展水平、医保基金和参保人员负担能力等因素，坚决杜绝“天价药”进目录，确保谈判形成的支付标准符合“保基本”定位；
（2）紧盯临床合理用药需求，着力弥补基本用药保障短板；
（3）通过引导同治疗领域用药适度竞争和目录内药品再降价，腾出来的基金空间用于购买性价比更高的药品，实现同治疗领域内药品的替代升级。
三、持续深化医保支付方式改革2021年1月8日，国家医保局发布《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》、《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，“两定办法”充分体现了“放管服”精神，符合条件的医疗机构和零售药店可以通过申请签订医保协议纳入医保定点管理，并明确了协议签订的基本条件和流程。
2021年4月16日，国家医保局发布《按疾病诊断相关分组（DRG）付费医疗保障经办管理规程（试行）》；2021年7月15日，医保局发布《按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）》，以促进医疗卫生资源合理利用、参保人员待遇水平得以充分保障、医保基金平稳高效运行。
2021年11月26日，国家医保局发布《关于DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，明确从2022年至2024年分期完成DRG/DIP付费改革任务，狠抓统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面全面覆盖，推动DRG/DIP支付方式改革从局部到全面、从部分到全体、从粗放式向精细化纵深发展。
四、基本药物目录调整将近2021年7月28日，国家卫健委发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，该通知明确药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具，并正式发布了《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》。
该项政策的出台，有利于推动医疗卫生机构用药目录遴选和上下级医疗卫生机构用药目录衔接，有利于提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构，从而为国家药物政策提供参考。
2021年11月15日，国家卫健委就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，对基本药物目录的调整和遴选做了详细的规定，明确了5类药品不纳入国家基本药物目录遴选范围、3类药品从国家基本药物目录中调出，以及新增了儿童药品目录，能够更好的规范健全国家基本药物管理机制，保障公民基本医疗卫生服务。
五、药品监管逐步加强2021年5月10日，国务院办公厅发布《全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出要提高药品审评能力，完善应急管理，药品试行信息化追随及强化执法等内容，旨在更好的提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。
2021年5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，进一步规范药品检查行为。
18 本次《办法》从机构、人员、程序、许可检查等方面对药品检查做出了详细系统的规定，旨在通过药品检查方面保证药品的质量安全，进一步加强药品监督。
六、长期处方规范合理用药为规范长期处方管理，推进分级诊疗，保障医疗质量和安全，保障慢性病患者的长期用药需求，国家卫健委于2021年4月1日发布《长期处方管理规范（试行征求意见稿）》，于2021年8月12日发布《长期处方管理规范（试行）》。
该规范共分为7章43条，明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体、长期处方医保支付以及开具的主要流程等，为慢性病患者提供了便利，也缓解了医疗机构的压力。
七、互联网诊疗监管为规范互联网诊疗活动、加强互联网诊疗监管体系建设，国家卫健委于2021年10月26日发布了《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》，要求开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，主动接受监督，同时也对互联网诊疗工作的各个方面进行了规范。
八、肿瘤药物研发以临床价值为导向2021年7月2日，国家药监局药审中心（CDE）发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，强调药物研发要“以患者利益为核心，以临床价值为导向”。
2021年11月19日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布，该指导原则提出新药研发应以为患者提供更优的治疗选择作为更高目标，明确指出对照药是体现新药临床价值的基础，强调在项目立项初期就需要针对患者真正的临床需求。
九、生物医药产业受国家政策支持力度大生物医药产业作为国家战略性新兴产业重点领域，是《中国制造2025》要求引导社会各类资源集聚、推动优势和战略产业快速发展的战略重点。
2021年3月12日，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确提出：要推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；加强原创性引领性科技攻关，其中有基因与生物技术包括基因组学研究应用，遗传细胞和遗传育种、合成生物、生物药等技术创新，创新疫苗、体外诊断、抗体药物等研发，农作物、畜禽水产、农业微生物等重大新品种创制，生物安全关键技术研究。
在医药改革的大背景下，医药行业将在短期内处于调整阶段。
但消费水平提升、人口老龄化加剧、鼓励生育三胎等将为医药行业的长期稳健增长提供强有力的支撑。
同时，2021年医药行业整体面临较为严重的转型升级压力。
行业转型升级中去产能、去库存等结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换。
《药物警戒质量管理规范》和《药品检查管理办法（试行）》等制度的出台，体现了国家对于药品监管的逐步加强。
数据完整性和计算机系统要求提高，将导致医药行业整体标准进一步提升。
2021年，随着医药卫生体制改革的不断深化，必将会给企业带来机遇与挑战，如何把握机遇、迎接挑战，是公司经营者需要应对的问题。
报告期内，公司认为以下几个方面可能对企业的经营业绩产生较大影响：
1、带量采购常态化对企业发展有利有弊。
医药行业带量采购政策持续推进。
业内认为带量采购政策将逐渐常态化，药价虚高水分被挤出后将惠及患者。
带量采购使得公司面临中标价格下行的巨大压力，但可以带来产品稳定的销售规模，降低企业的市场推广费用，同时也促使公司进一步加强成本管理及研发创新，有利于公司的长期发展。
2、持续不断的产品研发投入使企业短期经营承压。
产品研发能力是公司的核心竞争力，公司始终高度重视研发投入。
随着研发规模的不断扩大，要求公司短期内投入大量的资金购置设备、增加人员、购买材料、开展临床试验等。
仿制药的研发周期顺利的情况下通常需要3-5年的时间方可上市销售，随着公司研发品种越来越多，新药研发叠加的研发支出 19 会越来越大，需要企业持续不断的投入方可支撑其获得生产批件。
产品研发成功后可能会给企业带来长期的积极影响，但短期内会给企业经营带来较大的压力。
3、安全环保监管力度不断加大、原辅材料采购价格大幅上升，导致公司生产制造成本上升。
为满足国家对安全生产、环境保护等相关监管升级的要求，公司加大了对消防设施、污水处理、废气治理、安全生产等方面的技术改造，相关投入一部分直接进入当期成本，一部分形成资产以折旧形式进入当期成本。
相关设施投入运行后，日常运行维护费用也相应增加，使得企业当期生产成本大幅上升；安全环保监管的升级也使得公司采购的原辅材料成本大幅上升，有些原辅材料甚至出现短期断供现象，采购方式也由原来长期供货改为短期供应，采购价格变为一次一议，结算方式直接改为预付货款或现款现货，采购成本大幅上升直接导致公司制造成本上升。
综上，成本上升进一步压缩了公司的盈利空间。
(三)财务分析
1.资产负债结构分析 项目 货币资金应收票据应收账款存货投资性房地产长期股权投资固定资产在建工程无形资产商誉短期借款长期借款交易性金融资产其他流动资产递延所得税资产其他非流动资产应付票据应付账款应付职工薪酬应交税费其他应付款一年内到期的非流动负债递延收益其他非流动负债 本期期末 金额 占总资产的比重% 368,291,060.02 43.95% 49,715,598.71 5.93% 94,926,463.66 11.33% 48,331,476.82 5.77% - 0.00% - 0.00% 148,855,205.66 17.76% 9,355,968.47 1.12% 52,229,027.33 6.23% - 0.00% 33,040,088.89 3.94% - 0.00% 50,282,218.70 6.00% 383,724.86 0.05% 4,897,612.33 0.58% 628,800.00 0.08% 10,321,143.20 1.23% 14,410,724.44 1.72% 23,502,026.65 2.80% 5,520,515.62 0.66% 14,356,653.34 1.71% 12,713,930.51 1.52% 12,881,216.26
18,240,600.00 1.54%2.18% 20 本期期初 金额 占总资产的比重% 77,650,689.13 17.80% 44,721,551.43 10.25% 82,982,497.10 19.02% 38,930,084.47 8.92% - 0.00% - 0.00% 98,117,730.29 22.49% 53,496,429.26 12.26% 20,309,740.13 4.65% - 0.00% 33,040,554.82 7.57% - 0.00% - 0.00% 3,448,230.35 0.79% 3,251,703.44 0.75% 2,032,788.35 0.47% - 0.00% 16,537,534.95 3.79% 16,055,006.94 3.68% 9,627,546.25 2.21% 11,778,922.74 2.70% 782,605.97 0.18% 13,809,326.74
- 3.16%0.00% 单位：元 变动比例% 374.29%11.17%14.39%24.15% 51.71%-82.51%157.16% 0.00% -88.87%50.62%-69.07% -12.86%46.38%-42.66%21.88%1,524.56%-6.72% 股本资本公积库存股 65,286,000.00395,503,750.07 30,401,000.00 7.79%47.19% 3.63% 45,591,000.0086,460,752.79 - 10.45%19.82% 0.00% 43.20%357.44% 资产负债项目重大变动原因：1）货币资金报告期末金额为36,829.11万元，较期初净增加29,064.04万元，增长374.29%。
增加的 主要原因是：①报告期内，公司完成向不特定合格投资者公开发行股票1,686.70万股，募集资金净额28,419.43万元；②2021年6月，公司向部分高级管理人员、核心员工等130名激励对象定向发行282.80万股限制性股票，募集资金3,040.10万元。
因此，货币资金相应增加。
2）应收票据报告期末金额为4,971.56万元，较期初净增加499.40万元，增长11.17%。
增加的主要原因是报告期内销售收入有较大幅度增长，收到的以银行承兑汇票方式结算的应收票据随之增加，期末应收票据是报告期内尚未背书转让或到期托收的银行承兑汇票。
3）应收账款报告期末金额为9,492.65万元，较期初净增加1,194.40万元，增长14.39%，应收账款的增长幅度低于本期销售收入增长幅度15.17个百分点，2021年应收账款周转率为5.48，较2020年周转率4.61有所上升，公司资金回笼速度加快，客户信用和应收账款管理符合预期。
4）存货报告期末金额为4,833.15万元，较期初净增加940.14万元，增长24.15%，低于本期营业成本增长幅度37.49个百分点，2021年存货周转率为2.54，较2020年存货周转率1.98进一步提高。
其中，原材料期末较期初增加423.91万元，库存商品期末较期初增加704.65万元。
主要原因是：①公司销售规模不断扩大，产销量增加，导致期末存货绝对值增加；②公司严格控制存货库存量、缩短采购周期、加强采购过程等管理，使得公司存货周转率提高。
5）固定资产报告期末金额为14,885.52万元，较期初净增加5,073.75万元，主要原因系固体制剂车间扩建改造项目一期工程在本期结转固定资产所致。
6）在建工程报告期末金额为935.60万元，期初金额为5,349.64万元，期末较期初净减少4,414.05万元。
主要原因是：期初在建工程项目固体制剂车间扩建改造项目一期工程在报告期内达到可使用状态，结转为固定资产。
期末在建工程主要是原料药和制剂生产综合基地项目一期工程和待安装调试设备。
报告期内，原料药和制剂生产综合基地项目一期工程正在进行项目前期工作。
7）无形资产报告期末金额为5,222.90万元，期初金额为2,030.97万元，期末较期初净增加3,191.93万元，主要系报告期内，公司根据实际发展需要购买土地使用权3,148万元用于建设原料药和制剂生产综合基地项目所致。
8）短期借款余额基本未发生变化，短期借款主要是公司向交通银行连云港分行和招商银行连云港分行申请的流动资金借款1,450万元和1,850万元，报告期内贷款本金未增加。
9）交易性金融资产报告期末金额为5,028.22万元，期初金额为
0，交易性金融资产主要为公司使用部分闲置流动资金购置的低风险理财产品。
报告期末，公司持有的理财产品为：中行日积月累705.70万元、民生银行天天增利822.52万元、农行农银时时付500万元及建行安鑫七天3,000万元。
10）其他流动资产报告期末金额为38.37万元，较期初净减少306.45万元，减少的主要原因是上年末持有的理财产品于本期到期赎回。
11）递延所得税资产报告期末金额为489.76万元，较期初净增加164.59万元，增长50.62%。
主要系公司于报告期内实施限制性股票激励计划产生的可抵扣暂时性差异所致。
12）其他非流动资产报告期末金额为62.88万元，较期初净减少140.40万元，主要系公司上年预付的设备购置款项在本期已交付并结算所致。
13）应付票据报告期末金额为1,032.11万元，期初金额为
0。
主要原因系本期采用银行承兑汇票结算方式支付供应商货款所致。
期末应付票据分别为2021年10月、11月公司开具的银行承兑汇票，共11张，合计金额1,032.11万元，承兑人分别为招商银行股份有限公司连云港分行营业部和中国民生银行股份有限公司连云港分行，开票事由为原料药采购付款，票据期限均为6个月。
21 14）应付账款报告期末金额为1,441.07万元，较期初净减少212.68万元，降低12.86%。
应付账款主要包括三部分：应付采购原辅料等供应商款项、根据在建工程完工进度暂估应付工程款和应付购置固定资产等款项。
报告期末，公司应付原辅料等供应商款项733.02万元、暂估应付工程款为654.69万元以及应付购置固定资产款项为53.36万元。
15）应付职工薪酬报告期末金额为2,350.20万元，期初金额为1,605.50万元。
期末应付职工薪酬主要是根据年度经营业绩和绩效考核政策计算的各项2021年年终奖金等；期初应付职工薪酬主要是2020年销售、研发、管理人员年终奖及四季度奖金，均在规定时间发放完毕。
16）应交税费报告期末金额为552.05万元，期初金额为962.75万元。
期末金额包括应交的企业所得税151.97万元、增值税316.17万元、城市维护建设税等税费83.91万元；期初金额包括应交的企业所得税581.03万元、增值税311.66万元、城市维护建设税等税费70.06万元。
上述各项税费公司均已按规定时间缴纳。
17）其他应付款报告期末金额为1,435.67万元，期初金额为1,177.89万元，期末较期初净增加257.78万元，增长21.88%。
期末其他应付款主要系应付销售人员风险责任金843.06万元、应付押金保证金376.10万元、应付原料药和制剂生产综合基地项目一期工程土地交易契税94.44万元及应付员工报销款122.06万元。
其中，土地交易契税及员工报销款均已在2022年1月份支付完毕。
18）一年内到期的非流动负债报告期末金额为1,271.39万元，期初金额为78.26万元；其他非流动负债报告期末金额为1,824.06万元，期初金额为0；库存股报告期末金额为3,040.10万元，期初金额为
0。
主要原因是：公司在报告期内实施限制性股票激励计划，根据限制性股票激励计划，对于无法满足解锁条件的股份，公司应确认限制性股票回购义务，相应记入到库存股及其他非流动负债列报；另外根据计划规定，限制性股票自授予登记完成之日（2021年7月27日）起的12个月、24个月、36个月进行分期解锁，其中将于一年内到期的限制性股票转列至一年内到期的非流动负债列报。
19）递延收益报告期末金额为1,288.12万元，较期初净减少92.81万元，报告期内没有新增的递延收益，减少部分主要是按照相关会计准则对递延收益进行摊销进入当期损益。
递延收益主要是那格列奈技改项目扶持资金、原料药项目扶持资金等政府补助。
20）股本报告期末金额为6,528.60万元，较期初净增加1,969.50万元，资本公积报告期末金额为39,550.38万元，较期初净增加30,904.30万元，主要是因为报告期内，公司完成向不特定合格投资者公开发行股票以及实施限制性股票激励计划，向部分高级管理人员、核心员工等130名激励对象定向发行股票，股本及资本公积相应增加。
境外资产占比较高的情况□适用√不适用
2.营业情况分析
(1)利润构成 项目 营业收入营业成本毛利率销售费用管理费用研发费用 本期 金额占营业收入的比重% 513,824,638.88 - 111,950,526.12 21.79% 78.21% - 220,075,515.90 42.83% 52,200,537.04 10.16% 55,864,082.40 10.87% 22 上年同期 金额 占营业收入
的比重% 396,602,667.36 - 69,258,921.18 17.46% 82.54% - 168,797,529.40 42.56% 39,555,745.22 9.97% 39,921,990.14 10.07% 单位：元
本期与上年同期金额变 动比例%29.56%61.64%30.38%31.97%39.93% 财务费用信用减值损失资产减值损失其他收益投资收益公允价值变动收益资产处置收益汇兑收益营业利润营业外收入营业外支出净利润所得税费用 -5,291,596.84-666,851.97-825,940.90 10,826,532.82149,449.78295,218.7056,405.55- 81,758,266.76220,295.62413,914.52 77,890,698.513,673,949.35 -1.03%-0.13%-0.16%2.11%0.03%0.06%0.01%0.00%15.91%0.04%0.08%15.16%0.72% 554,763.23-416,162.72 3,955,444.09 339,808.96- 75,112.06- 76,614,045.71140,322.74 1,295,127.8264,020,505.2311,438,735.40 0.14%-0.10%0.00%1.00%0.09%0.00%0.02%0.00%19.32%0.04%0.33%16.14%2.88% -1,053.85%60.24% 173.71%-56.02% -24.90% 6.71%56.99%-68.04%21.67%-67.88% 项目重大变动原因：1）报告期内，营业收入较上年增长29.56%，增长的主要原因是：①公司持续强化销售基础工作， 紧抓销售重点工作及市场开发工作，并取得了一定的成效；公司盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、盐酸吡格列酮片（30mg）、那格列奈片（0.12g）、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)4个产品全国首家通过一致性评价后，产品知名度和市场竞争力进一步增强，服务患者人数进一步增加，亦促进了销售规模的扩大。
因市场开拓有效、产品质量可靠、品牌美誉度及公司学术形象提升等综合因素影响，公司报告期内产品销售数量较上年增长52%，为销售收入增长打下了坚实的基础；②公司在保持瑞彤（盐酸吡格列酮片）、唐瑞（那格列奈片）等产品市场地位的同时，重点推广的复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）和波开清（坎地氢噻片）的销售有较大幅度的增长，报告期内销售收入较上年增长106.13%，占公司销售比重由2020年度的27.46%上升到2021年度的43.77%，展示了良好的市场潜力，产品销售结构得到了进一步的优化；③报告期内，公司产品那格列奈片（0.12g）中标第四批药品集中带量采购，并从2021年4月份起开始按集采价格发货至相关中标区域，促进了销售规模的较快增长，销售收入与上年相比增长了57%。
2）报告期内，营业成本较上年增长61.64%，高于本期销售收入增长幅度32.08个百分点，2021年度销售毛利率为78.21%，较2020年度销售毛利率82.54%下降4.33个百分点。
成本上升毛利率下降的主要原因是：①本期营业收入增长带动营业成本增长；②报告期内受国家安全、环保等宏观环境影响，国家对安全环保监管的要求越来越严格，导致部分外购主要原料药及化工原料价格有所上涨，加之公司在安全环保的持续不断的投入，都直接提升了生产制造成本；③2020年初受新冠肺炎疫情影响，国家出台一系列税费减免优惠政策支持企业发展，公司享受了国家阶段性减免企业社会保险费的优惠政策，生产人员社会保险支出减免160余万元，而本报告期相关优惠政策取消，社保费用正常缴纳，另外因本期生产人员的人数增加、薪酬待遇提高等因素，导致人工成本相应增加；④公司产品盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）中标第三批药品集中带量采购，中标价格相对公司非集采方式售价下降幅度较大，并从2020年10月份起开始按集采价格发货至相关中标区域，从而导致毛利率有一定幅度的降低。
3）报告期内，管理费用为5,220.05万元，较上年增加1,264.48万元，增长31.97%，主要原因是：①2020年初受新冠肺炎疫情影响，公司因享受国家阶段性减免企业社会保险费的优惠政策，导致行政管理人员社会保险支出减免125万元，而本期相关优惠政策取消，社保费用正常缴纳，另外因本期公司行政管理人员薪酬待遇提高等因素，导致管理费用中工资薪金相应增加；②2021年6月，公司实施限制性股票激励计划，向部分高级管理人员、核心员工等130名激励对象定向发行股票，按照相关准则规定，本次发行股票适用股份支付相关条款，该事项导致报告期计入管理费用股份支付的金额增加967.81万元。
23 4）报告期内，研发费用为5,586.41万元，较上年增加1,594.21万元，增长39.93%。
研发工作情况详见本节（六）研发情况。
5）报告期内，销售费用为22,007.55万元，占销售收入比率为42.83%，与上年基本持平。
主要原因是：①2020年初受新冠肺炎疫情影响，公司因享受国家阶段性减免企业社会保险费的优惠政策，导致公司销售人员社会保险支出减免360余万元，而本期相关优惠政策取消，社保费用正常缴纳，另外因本期销售人员人数增加、薪酬待遇提高等因素，导致销售费用中工资薪金增加1,721万元；②公司为提高产品知名度和市场竞争力，加大了对坎地氢噻片、吡格列酮二甲双胍片等在售产品的营销推广投入支出。
6）报告期内，财务费用为-529.16万元，较上年减少584.64万元。
本年财务费用中利息收入为666.70万元，利息费用为134.05万元；上年财务费用中利息收入为95.84万元，利息费用为147.70万元。
公司财务费用较去年减少的主要原因是：①利息收入今年较上年净增加570.86万元。
报告期内，公司将暂时闲置的募集资金用于购买银行保本型产品等，使得本期取得的利息收入相应增加；②利息费用今年较上年减少13.65万元。
报告期内，贷款本金未发生变化，因贷款利率的进一步降低，使得本期的利息费用相应减少。
7）报告期内，信用减值损失为-66.69万元，较上年增加25.07万元，增长60.24%，主要原因系本期期末应收账款比上年期末增加，计提的坏账准备增加所致。
8）报告期内，资产减值损失为-82.59万元，上年为
0，主要系中标药品集中带量采购的公司产品盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）涉及的存货账面价值高于其可变现净值，按照差额部分计提存货跌价准备所致。
9）报告期内，公允价值变动收益为29.52万元，上年为
0，主要系购买的理财产品期末公允价值上升所致。
10）报告期内，其他收益为1,082.65万元，上年为395.54万元。
其他收益主要是报告期内取得的政府补助986.46万元、代扣个人所得税手续费返还3.38万元及递延收益在本期摊销金额92.81万元。
报告期内取得的政府补助986.46万元主要为：连云港经济技术开发区科技发展金255.30万元，市级重点产业奖励政策兑现奖金326.78万元，2021年重点研发计划（社会发展）专项资金100万元，2020年省技改综合奖补资金74.40万元，以工代训补贴56.15万元，开发区科技创新扶持政策兑现奖励40万元，稳岗补贴34.34万元等。
11）报告期内，营业外支出为41.39万元，较上年减少88.12万元。
本期发生的营业外支出主要是公益性捐赠30万元、非流动资产毁损报废损失6.39万元及其他零星捐助5万元。
12）报告期内，所得税费用为367.39万元，较上年降低67.88%。
主要原因是根据相关税收优惠政策，制造业企业开展研发活动中实际发生的研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，自2021年1月1日起，再按照实际发生额的100%在税前加计扣除，较上年研发费用加计扣除比例75%有所提升，另外报告期内研发费用较上年增加1,594.21万元，增长39.93%，综合导致所得税费用较上年有所降低。
13）报告期内，净利润较上年增长21.67%，低于销售收入增长幅度7.89个百分点，营业净利率为15.16%，较上年降低0.98个百分点，主要原因是：①报告期内，营业收入较上年增长29.56%，从而带动销售利润绝对值的增长；②营业成本较上年增长61.64%，高于销售收入增长幅度32.08个百分点，2021年度销售毛利率为78.21%，较2020年度销售毛利率82.54%下降4.33个百分点；另外因财务费用率、所得税费用率有所降低，综上，营业净利率较上年降低0.98个百分点。
(2)收入构成 项目主营业务收入其他业务收入 本期金额513,824,638.88- 24 上期金额396,602,667.36- 单位：元变动比例% 29.56%0% 主营业务成本其他业务成本 111,950,526.12- 69,258,921.18- 61.64%0% 按产品分类分析： 类别/项目 营业收入 糖尿病类429,149,377.50 高血压类 80,664,034.43 周围神经类罕见病类 3,997,915.4413,311.51 营业成本 103,112,805.496,909,973.861,927,522.93223.84 毛利率% 75.97%91.43%51.79%98.32% 营业收入比上年同期 增减%24.20% 168.53% -80.99%- 营业成本比上年同期增减%74.85% 126.74% -73.37%- 单位：元毛利率比上年同期增 减%减少6.96个 百分点增加1.58个 百分点减少13.79个百分点 按区域分类分析： 类别/项目 营业收入 营业成本 东北 4,539,166.20 636,031.89 华北72,420,229.1126,651,209.58 华东301,504,231.7743,294,721.77 华南44,779,531.936,772,082.00 华中31,122,811.495,679,404.42 西北12,716,641.182,369,548.19 西南46,742,027.2026,547,528.28 毛利率% 85.99%63.20%85.64%84.88%81.75%81.37%43.20% 营业收入比上年同期增减%31.40% 61.04% 18.74% 18.74% 42.06% 115.34% 62.68% 营业成本比上年同期增减%38.68% 251.65% 2.93% 13.22% 37.41% 176.51% 224.26% 单位：元 毛利率比上年同期增减% 减少0.73个百分点 减少19.95个百分点 增加2.21个百分点 增加0.74个百分点 增加0.62个百分点 减少4.12个百分点 减少28.31个百分点 收入构成变动的原因：按产品分类分析： 1）报告期内，糖尿病类产品的营业收入较上年增长24.20%，主要原因是：①公司持续强化销售基础工作，紧抓销售重点工作及市场开发工作，并取得了一定的成效；公司盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、盐酸吡格列酮片（30mg）、那格列奈片（0.12g）、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)4个产品全国首家通过一致性评价后，产品知名度和市场竞争力进一步增强，服务患者人数进一步增加，亦促进了销售规模的扩大；②公司重点推广的产品复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）的销售有较大幅度的增长，报告期内销售收入较上年增长82.44%，占公司销售比重由2020年度的19.94%上升到2021年度的28.07%；③报 25 告期内，公司产品那格列奈片（0.12g）中标第四批药品集中带量采购，并从2021年4月份起开始按集采价格发货至相关中标区域，促进了销售规模的较快增长，销售收入与上年相比增长了57%。
糖尿病类产品的营业成本较上年增长74.85%，毛利率较上年减少6.96个百分点，主要原因是：①营业收入带动营业成本的增长；②公司糖尿病类产品盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）中标第三批药品集中带量采购，中标价格相对公司非集采方式售价下降幅度较大，并从2020年10月份起开始按集采价格发货至相关中标区域，从而导致毛利率有一定幅度的降低。
2）报告期内，公司重点推广的产品坎地氢噻片销售取得了较大的进展，增幅达到168.53%。
3）报告期内，公司新增罕见病类产品安立生坦片上市销售，2020年12月，公司申报的仿制药安立生坦片（5mg）获国家药监局签发药品注册批件，且视同通过一致性评价。
按区域分类分析：报告期内，华东地区收入占主营业务收入的比例为58.68%，较上年占比降低5.34个百分点；华北、华南、华中和西南地区合计收入占主营业务收入的比例为37.96%，较上年占比增加4.35个百分点，整体呈上升趋势，公司销售区域发展的状况得到进一步的改善。
目前公司业务主要集中在华东地区，公司地处华东地区东部，华东地区属于经济发达地区，人均收入水平较高，物流体系便捷发达，是公司产品销售的重点市场和优势区域。
随着公司加强在全国重点城市的布局，优化公司业务在各重要区域发展，在继续保持优势地区销售增长的同时，努力提高其他地区的销售规模，尤其是提高华北、华南、华中和西南地区的销售占比，扩大公司业务区域范围，降低企业的经营风险。
(3)主要客户情况 序号12345 客户国药控股股份有限公司南京医药股份有限公司上海医药集团股份有限公司鹭燕医药股份有限公司华润医药商业集团有限公司 合计 销售金额118,263,041.0246,467,637.6142,423,068.7936,595,357.6332,878,173.48276,627,278.53 年度销售占比%23.02%9.04%8.26%7.12%6.40%53.84% 单位：元是否存在关联关系 否否否否否-
(4)主要供应商情况 序号12345 供应商寿光富康制药有限公司北京福瑞康泽医药科技有限公司泰安瑞泰纤维素有限公司迪嘉药业集团有限公司苏州敬业医药化工有限公司 合计 采购金额26,717,854.018,352,000.007,434,064.825,319,000.004,867,200.0052,690,118.83 年度采购占比%27.35%8.55%7.61%5.44%4.98%53.93% 单位：元是否存在关联关系 否否否否否-
3.现金流量状况 项目经营活动产生的现金流量净额 本期金额91,040,912.13 26 上期金额54,964,047.39 单位：元变动比例% 65.64% 投资活动产生的现金流量净额筹资活动产生的现金流量净额 -99,349,849.71296,885,079.83 -12,206,772.69-16,792,071.93 713.89%1868.01% 现金流量分析： 1）报告期内，经营活动产生的现金流量净额为9,104.09万元，较上年增长65.64%。
增加的主要原因是：①公司继续把销售回款管理作为销售重点工作之一加以管理，对销售客户进行信用评级，分别设置信用期和信用额度，保证经营质量，降低经营风险。
报告期内，因销售收入增加，销售商品、提供劳务收到的现金较上年增长30.52%；②报告期内收到的政府补助986.46万元，较上年增加696.04万元；③报告期内，公司完成公开发行股票并将暂时闲置的募集资金用于购买银行保本型产品等，使得本期收到与利息收入有关的现金较上年增加570.86万元。
2）报告期内，公司实现净利润7,789.07万元，经营活动产生的现金流量净额为9,104.09万元，两者相差1,315.02万元。
影响因素主要是：折旧摊销等影响2,050.06万元，资产减值准备149.28万元，财务费用134.05万元，递延所得税资产增加164.59万元，存货增加1,022.73万元，经营性应收项目增加3,203.59万元，经营性应付项目增加2,144.47万元，股份支付1,271.80万元。
3）报告期内，投资活动产生的现金净流量为-9,934.98万元，较去年多流出8,714.31万元，主要原因是：①报告期内，公司根据实际发展需要购买土地使用权用于建设原料药和制剂生产综合基地项目，使得本期购置固定资产、长期资产等支付的现金较上年多流出3,234.46万元；②为提高公司资金使用效率，公司将闲置流动资金购买低风险理财产品，报告期内购买理财的净现金流出为4,698.70万元，较上年多流出5,458.70万元。
4）报告期内，筹资活动产生的现金净流量为29,688.51万元，较上年增加31,367.72万元，主要原因为：①公司本期向不特定合格投资者公开发行股票，募集资金净额28,419.43万元以及实施限制性股票激励计划，向部分高级管理人员、核心员工等130名激励对象定向发行股票募集资金3,040.10万元；②报告期公司按照每10股派现2.7元的分红方案向全体股东支付2020年度现金红利1,686.37万元，较上年多支付现金红利455.41万元。
(四)投资状况分析
1、报告期内获取的重大的股权投资情况□适用√不适用
2、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况□适用√不适用
3、以公允价值计量的金融资产情况√适用□不适用 金融资产类别 初始投资成本 资金来源 本期购入金额 交易性金融资 自有-资金82,497,000.00 本期出售金额 报告期投资收益 本期公允价值变动损 益 单位：元计入权益的累计公允价值变动 32,510,000.00149,449.78295,218.70 27 产合计 --82,497,000.00 32,510,000.00149,449.78295,218.70
4、理财产品投资情况√适用□不适用 理财产品类型资金来源 银行理财产品券商理财产品 合计 自有资金自有资金 - 发生额 76,497,000.006,000,000.00 82,497,000.00 未到期余额 49,987,000.00- 49,987,000.00 逾期未收回金额 - 单位：元预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 对公司的影响说明不存在不存在- 单项金额重大的委托理财，或安全性较低、流动性较差的高风险委托理财□适用√不适用
5、委托贷款情况 □适用√不适用
6、主要控股参股公司分析 √适用□不适用
(1)主要控股参股公司情况说明 截至报告期内，公司拥有两家全资子公司连云港德源医药商业有限公司、南京德源药业有限公司和一家参股公司南京赛诺生物技术有限公司。
其中，连云港德源医药商业有限公司注册资金125万元，主要负责广东省、广西省、东北三省、河南省等地区的销售工作。
南京德源药业有限公司于2019年2月注册成立，注册资本800万元，主要进行产品研发和销售。
公司投资参股的南京赛诺生物技术有限公司（投资400万元人民币，占南京赛诺注册资本的比例为8%），该公司于2019年1月24日完成工商变更登记。
根据公司的产品研发战略及现状，公司在坚持自主研发、合作研发的同时，也在积极寻求各种新药研发机构，通过参股等方式与相关研发机构开展合作，拓展公司对外合作领域及方式，探索公司进入生物制药领域的可能性。
该公司主要专注于糖尿病生物药物开发，包括采用基因工程方法生产GLP-1类和胰岛素类生物药物，并积极探索糖尿病治疗生物新药和新疗法，未来可与公司在糖尿病化学仿制药方面的研发形成互补，其相关研发成果将在一定程度上有可能为公司进入生物制药领域提供帮助。
(2)主要控股子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 公司名称连云港德源医药 商业有限公司南京德源药业有 限公司 公司类型控股子公司控股子公司 主要业务药品批发与销售医药研究与销售 主营业务收入主营业务利润142,918,540.8365,466,222.00 7,283,018.672,333,838.81 单位：元净利润4,205,389.90 370,175.98
(3)报告期内取得和处置子公司的情况 28 □适用√不适用
(4)公司控制的结构化主体情况□适用√不适用
7、合并财务报表的合并范围内是否包含私募基金管理人□是√否 (五)税收优惠情况 √适用□不适用1）2021年11月25日，全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布《关于江苏省2021年 第一批备案高新技术企业名单的公告》，本公司通过高新技术企业备案，发证时间为2021年11月3日，证书编号为GR202132000208，有效期3年，公司2021年1月1日至2023年12月31日享受高新技术企业所得税优惠政策，2021年按15%的税率计缴企业所得税。
2）根据《关于实施小微企业普惠性税收减免政策的通知》（财税〔2019〕13号），南京德源公司属于年应纳税所得额不超过300万元的小型微利企业，2021年按20%的税率缴纳企业所得税。
(六)研发情况
1、研发支出情况： 项目研发支出金额研发支出占营业收入的比例研发支出资本化的金额资本化研发支出占研发支出的比例资本化研发支出占当期净利润的比例 本期金额/比例55,864,082.4012.50%0%0%0% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用√不适用研发投入资本化率变化情况及其合理性说明□适用√不适用
2、研发人员情况： 教育程度博士硕士本科 专科及以下研发人员总计研发人员占员工总量的比例（%） 期初人数 21961149612.00%
3、专利情况：项目 本期数量 29 单位：元上期金额/比例 39,921,990.1411.59%0%0%0% 期末人数 220941212814.22% 上期数量 公司拥有的专利数量公司拥有的发明专利数量 19 19 14 14
4、研发项目情况： 2021年，公司共投入科研经费5,586.41万元，占母公司销售收入的比例为12.50%。
考虑到研发项目的风险及其不确定性，公司的研发投入未进行资本化，全部按照准则要求计入当期费用。
2021年研发项目工作取得的主要成果如下：
（1）在售产品一致性评价及相关工作：①盐酸吡格列酮片（30mg）于2019年12月全国首家通过一致性评价后，报告期内产品有效期延长24个月的补充申请备案获得批准；②吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）于2020年7月全国首家通过一致性评价后，报告期内产品有效期延长24个月的补充申请备案获得批准；③坎地氢噻片于2021年6月完成了BE备案，于2021年12月申报一致性评价并获受理。
（2）新产品研究工作：①卡格列净片于2020年10月向NMPA申报生产并获得受理通知书，2021年7月，收到CDE的补充资料通知，2021年10月已向CDE提交补充研究资料；②琥珀酸索利那新片于2021年6月取得药品注册证书（视同通过一致性评价），批准文号：国药准字H20213433；③盐酸二甲双胍缓释片于2021年10月向NMPA申报补充申请并获得受理通知书；④磷酸西格列汀原料于2021年11月向NMPA申请上市登记并获得受理通知书；⑤恩格列净原料于2021年11月向NMPA申请上市登记并获得受理通知书；⑥依帕司他片于2021年12月取得药品注册证书（视同通过一致性评价），批准文号：国药准字H20213958；⑦恩格列净片于2021年12月向NMPA申报生产并获得受理通知书；⑧阿卡波糖片于2020年12月向NMPA申报生产并获得受理通知书，2022年2月取得药品注册证书（视同通过一致性评价），批准文号：国药准字H20223062；⑨其他新品的立项、启动及相关研究等工作，均按公司计划稳步推进。
研发对企业经营业绩的影响：
（1）研发投入在短期内会增加企业支出，减少企业利润，超出企业承受能力的研发投入及研发失败会增加企业的经营风险。
根据国家一致性评价相关规定及实施规则的陆续出台，都促使企业尽快开展一致性评价工作短期内要求企业投入大量的资金购置设备、增加人员、购买材料、开展临床试验等，这些研发费用的集中大额支付会在短期内给企业经营产生一定的影响，但是通过一致性评价后会给企业带来长期的积极响。
（2）新药研发能力是决定企业价值的核心因素之
一，同时也是企业长期竞争力和发展动力的源泉。
每一种产品都有生命周期，持续的新品研发投入，可以在企业发展期间不断向市场提供新的产品，形成新的利润增长点，从而使企业保持持续的发展动力。
目前，公司产品主要用于糖尿病及其并发症、高血压、肺动脉高压、膀胱过度活动症等领域，新药研发在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向其他慢性病、代谢综合症领域等扩展。
根据研发进度及现状，预计未来几年陆续会有新品上市销售，这些都有可能成为企业新的利润增长点。
5、与其他单位合作研发的项目情况: √适用□不适用合作单位 山东康美乐医药科技有限公司 合作项目 合作协议的主要内容 山东康美乐医药科技有限公司负责产品工艺研究和质量研 阿卡波糖片（规究，负责包材筛选试验，负责检验方法学研究及转移，负责格：50mg、100mg）指导甲方工艺验证，负责研制现场核查，负责审评意见答复 及必要的发补研究，负责工艺验证前样品的稳定性研究。
我 公司负责提供研究及验证用原辅料，提供放大及工艺验证生 30 产场地，负责微生物方法学验证及检查，负责组织生产现场
检查，负责生物等效性试验组织实施，负责注册申请等。
公司与天津康鸿医药科技发展有限公司就安立生坦及片进行合作，与天津市医药集团技术发展有限公司就琥珀酸索利那新原料药及片剂的研究进行合作。
截至报告期末，公司已获得安立生坦片（5mg）的药品注册证书，获得琥珀酸索利那新片（5mg）的药品注册证书（原料药与制剂关联审批，登记状态转为A）。
(七)审计情况
1.非标准审计意见说明: □适用√不适用
2.关键审计事项说明： 关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。
这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。
(一)收入确认
1.事项描述相关信息披露详见财务报表附注三（二十一）、五（二）1及十三（一）。
德源药业公司的营业收入全部来自于国内药品销售。
2021年度，德源药业公司营业收入金额为人民币513,824,638.88元，其中药品销售业务的营业收入为人民币513,824,638.88元，占营业收入的100.00%。
德源药业公司销售医药类商品，属于在某一时点履行履约义务。
内销商品收入确认需满足以下条件：公司已根据合同约定将商品交付给客户且客户已接受该商品，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，商品所有权上的主要风险和报酬已转移，商品的法定所有权已转移。
由于营业收入是德源药业公司关键业绩指标之
一，可能存在德源药业公司管理层（以下简称管理层）通过不恰当的收入确认以达到特定目标或预期的固有风险。
同时，收入确认涉及复杂的信息系统和重大管理层判断。
因此，我们将收入确认确定为关键审计事项。
2.审计应对针对收入确认，我们实施的审计程序主要包括：
(1)了解与收入确认相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
(2)检查销售合同，了解主要合同条款或条件，评价收入确认方法是否适当；
(3)对营业收入及毛利率按月度、产品、客户等实施分析程序，识别是否存在重大或异常波动，并查明波动原因；
(4)以抽样方式检查与收入确认相关的支持性文件，包括销售合同、订单、销售发票、出库单、发货单及客户签收单等；
(5)结合应收账款函证，以抽样方式向主要客户函证本期销售额；
(6)对资产负债表日前后确认的营业收入实施截止测试，评价营业收入是否在恰当期间确认；
(7)获取资产负债表日后的销售退回记录，检查是否存在资产负债表日不满足收入确认条件的情况；
(8)检查与营业收入相关的信息是否已在财务报表中作出恰当列报。
(二)应收账款减值
1.事项描述相关信息披露详见财务报表附注三(八)及五(一)
4。
截至2021年12月31日，德源药业公司应收账款账面余额为人民币100,084,882.63元，坏账准备为人民币5,158,418.97元，账面价值为人民币94,926,463.66元。
管理层根据各项应收账款的信用风险特征，以单项应收账款或应收账款组合为基础，按照相当于整 31 个存续期内的预期信用损失金额计量其损失准备。
对于以单项为基础计量预期信用损失的应收账款，管
理层综合考虑有关过去事项、当前状况以及未来经济状况预测的合理且有依据的信息，估计预期收取的现金流量，据此确定应计提的坏账准备；对于以组合为基础计量预期信用损失的应收账款，管理层以账龄为依据划分组合，参照历史信用损失经验，并根据前瞻性估计予以调整，编制应收账款账龄与预期信用损失率对照表，据此确定应计提的坏账准备。
由于应收账款金额重大，且应收账款减值测试涉及重大管理层判断，我们将应收账款减值确定为关键审计事项。
2.审计应对针对应收账款减值，我们实施的审计程序主要包括：
(1)了解与应收账款减值相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
(2)复核以前年度已计提坏账准备的应收账款的后续实际核销或转回情况，评价管理层过往预测的准确性；
(3)复核管理层对应收账款进行信用风险评估的相关考虑和客观证据，评价管理层是否恰当识别各项应收账款的信用风险特征；
(4)对于以组合为基础计量预期信用损失的应收账款，评价管理层按信用风险特征划分组合的合理性；评价管理层根据历史信用损失经验及前瞻性估计确定的应收账款账龄与预期信用损失率对照表的合理性；测试管理层使用数据（包括应收账款账龄、历史损失率、迁徙率等）的准确性和完整性以及对坏账准备的计算是否准确；
(5)检查应收账款的期后回款情况，评价管理层计提应收账款坏账准备的合理性；
(6)检查与应收账款减值相关的信息是否已在财务报表中作出恰当列报。
(八)会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正 √适用□不适用
1、公司自2021年1月1日（以下称首次执行日）起执行财政部修订后的《企业会计准则第21号——租赁》（以下简称新租赁准则）。
(1)对于首次执行日前已存在的合同，公司选择不重新评估其是否为租赁或者包含租赁。
(2)对公司作为承租人的租赁合同，公司根据首次执行日执行新租赁准则与原准则的累计影响数调整本报告期期初留存收益及财务报表其他相关项目金额，对可比期间信息不予调整。
具体处理如下： 对于首次执行日前的融资租赁，公司在首次执行日按照融资租入资产和应付融资租赁款的原账面价 值，分别计量使用权资产和租赁负债。
对于首次执行日前的经营租赁，公司在首次执行日根据剩余租赁付款额按首次执行日公司增量借款 利率折现的现值计量租赁负债，按照与租赁负债相等的金额，并根据预付租金进行必要调整计量使用权 资产。
执行新租赁准则对公司
2021年1月1日财务报表的主要影响如下： 项目 2020年12月31日 资产负债表新租赁准则调整影响 2021年1月1日 预付款项 5,424,292.19 -488,880.89 4,935,411.30 使用权资产一年内到期的非流动负债 1,553,124.67782,605.97 1,553,124.67782,605.97 32 租赁负债 281,637.81 281,637.81
2、公司自2021年1月26日起执行财政部于2021年度颁布的《企业会计准则解释第14号》，该项会计政策变更对公司财务报表无影响。
3、公司自2021年12月31日起执行财政部颁布的《企业会计准则解释第15号》“关于资金集中管理相关列报”规定，该项会计政策变更对公司财务报表无影响。
(九)合并报表范围的变化情况 □适用√不适用 (十)企业社会责任
1.脱贫成果巩固和乡村振兴社会责任履行情况 □适用√不适用
2.其他社会责任履行情况 √适用□不适用报告期内，公司主动承担并尽职履行社会责任，积极开展帮扶工作，为贫困家庭和弱势群体提供帮 助。
在履行社会责任方面，公司始终以“德济苍生、源远流长”为奋斗目标，以“致力于内分泌领域药物的 研究与开发，为患者寻找和提供更安全、更有效的药物，奉献于人类的健康与幸福”为公司使命，将企业
生产经营活动与履行社会责任紧密结合起来，实现企业、职工、消费者、供应商、债权人等和谐共赢发展。
报告期内，公司注重关心员工的工作和生活，尽力为员工创造公平、和谐的工作环境，社会保险、职工教育等全覆盖，对部分容易造成职业危害的岗位，定期进行职业危害检测，并对岗位员工进行职业病检查。
公司高度重视产品质量工作，视产品质量为企业生命，严格执行GMP规范，产品质量三级抽查合格率100%；定期对供应商按规定进行审计，从源头确保产品质量，按期支付供应商货款无拖欠；信息披露及时准确完整，确保债权人的知情权，到期债权无违约情况发生，债权人利益得到充分保障；截至报告期末安全生产无事故，不断更新改造环保消防安全设施，确保污染物达标排放。
在扶贫和关怀帮助弱势群体方面，公司积极响应国家号召深入开展各项帮扶活动。
2021年春节前夕，公司走访慰问中云街道、朝阳街道、猴嘴街道共计20户困难家庭，并给予每户家庭1000元慰问金。
依照文明单位结对共建的相关要求，公司向灌云县图河镇兴隆村一次性提供帮扶资金15万元。
2021年12月，公司向连云港市红旗义工爱心之家提供15套办公桌椅。
此外，公司积极关注并高度支持当地教育事业，“金秋助学”是公司始终坚持的一项帮扶活动，2021年公司向5位新入学的困难大学生提供每人6000元的助学金，帮助他们减轻经济负担，鼓励他们努力完成学业回报社会。
3.环境保护相关的情况 √适用□不适用报告期内，公司依据排污许可证监测内容和要求，对废气、废水和噪声制定了环境自行监测方案并 按照方案实行监测。
公司产生的废气、废水经相应的处理设施处理后均达到排放标准；产生的固体废物委托有资质的单位进行处置，委托处置单位资质、处置合同、转移联单等手续文件齐全，危废的处置符合危废处理的要求。
公司编制有《突发环境事件应急预案》，并配备了相应的应急处理设备，定期组织员工进行突发环境事故的演习，加强理论和实际的联系，提高突发环境事故的处理能力。
（一）排污信息公司或子主要污排放排放排放口排放浓度执行的污染排放总核定的超标 33 公司名称 德源药业（大浦） 染物及特征污染物的名称 COD 方式 间接排放 口数量 1个 分布情况 厂区西南角 171.7mg/L 物排放标准 量 排放总排放 量情况 1.784313 500mg/L 吨 5.1吨无 德源药业氨氮间接1个厂区西 （大浦） 排放 南角 3.22mg/L 0.0254230.2892 45mg/L 吨 吨无 德源药业总氮间接1个厂区西 （大浦） 排放 南角 7.27mg/L 70mg/L0.0751550.2702无 吨 吨 德源药业总磷间接1个厂区西 （大浦） 排放 南角 0.19mg/L 8mg/L 0.0015380.0196无 吨 吨 德源药业VOCs直接6个厂区内8.844mg/Nm³100mg/Nm³0.1133420.9234无 （大浦） 排放 部 吨 吨 德源药业 COD 间接1个厂区西 排放 北角 55mg/L 500mg/L 0.1772971.988吨无吨 德源药业氨氮间接1个厂区西 排放 北角 0.469mg/L 45mg/L 0.0020720.142吨无吨 德源药业总磷间接1个厂区西 排放 北角 0.792mg/L 8mg/L 0.0034880.00568无 吨 吨 德源药业总氮间接1个厂区西 排放 北角 19.38mg/L 70mg/L0.0852940.1704无 吨 吨 （二）防治污染设施的建设和运行情况
1、江苏德源药业股份有限公司（大浦厂区）
（1）废气：生产过程中产生的废气主要为有机废气，经“碱吸收+矿物油吸收”处理后达标排放；污 水站内废水治理设施均加盖密封，产生的废气经“酸吸收+碱吸收+活性炭吸附”处理后达标排放；危废仓 库废气经“碱吸收+活性炭吸附”处理后达标排放。
（2）废水：产生的废水主要有生产工艺废水、设备、地面冲洗废水、检验化验废水、废气吸收废 水、水冲真空系统排水及生活污水等。
对产生的废水进行分类收集和处理，高浓度废水采用“中和曝气池 +混凝气浮+催化氧化塔”工艺处理，处理后与其它待处理废水混合均化水质形成综合废水经“铁碳微电解 +芬顿氧化+絮凝沉淀+水解酸化+UASB
厌氧反应+接触氧化+MBR”工艺再进行处理，处理后的废水可稳 定达标排放。
污水排放口已安装在线监控设备，并与连云港市生态环境局进行联网。
（3）固体废物：厂区内有一座225m㎡危废仓库，储存能力约225t，转运周期为2-3个月。
公司危 险废物主要为：蒸馏残渣、废干燥剂、废活性炭、废包装材料、污泥、废试剂瓶、可清洗回用的废包装 容器、废有机溶剂、蒸馏残液和废液。
公司对产生的危险废物进行收集暂存于危废仓库内，并委托有资 质单位及时处置。
委托处置单位资质、处置合同、转移联单等手续文件齐全，危废的收集、暂存、处置 符合危废规范化要求。
2、江苏德源药业股份有限公司（综合制剂厂区）
（1）废气：固体制剂车间为全封闭洁净厂房，废气经车间内三级除尘过滤器后通过
15m高排气筒 排放；质检实验中心产生的有机废气全部经通风橱收集活性炭吸附后，通过15m高排气筒集中排放。
由 于废气量很小，且属于间歇排放，所以大气环境质量基本无影响。
（2）废水：厂区内产生的污水严格实行清污分流，废水主要来源于工艺设备的清洗、质检用水、 制水废水及生活用水，该污水经专门管道输送到厂区内污水站，污水处理站采用
SBR序批式活性污泥 34 处理工艺，经处理后达到《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）A级标准，排放到开发区污水管网。
（3）固体废物：公司危险废物主要为：废药、废活性炭、废试剂瓶和废液。
公司对产生的危废进行收集暂存于危废仓库内，并委托有资质单位及时处置。
委托处置单位资质、处置合同、转移联单等手续文件齐全，危废的收集、暂存、处置符合危废规范化要求。
生活垃圾经环卫部门卫生填埋处理。
（三）建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况
1、江苏德源药业股份有限公司（大浦厂区）公司一期原料药改造项目于2009年通过环评审批，其中“年产3000kg盐酸吡格列酮、2000kg那格列奈生产线”于2011年1月通过竣工环境保护验收；二期“年产800千克阿雷地平等原料药技改项目”于2012年1月通过环评审批，该项目与“800kg坎地沙坦酯生产线（一期原料药技术改造项目）”一并于2015年12月通过环保“三同时”验收；三期“氢溴酸沃替西汀原料药及片剂技术改造项目”在2016年2月通过环评审批，于2020年9月15日通过项目竣工环境保护自主验收；研发中心建设项目于2020年8月7日取得环评批复，现状为在建。
2、江苏德源药业股份有限公司（综合制剂厂区）二类新药那格列奈制剂等产品GMP改造项目于2004年6月21日通过连云港市环保局的审批，2005年11月22日通过连云港市环保局组织的验收；质检实验中心技术改造升级项目于2013年9月23日通过连云港经济技术开发区环保局的审批，并于2015年5月19日通过连云港经济技术开发区环保局组织的验收；坎地氢噻片等两个制剂品种技改项目2015年5月27日取得连云港经济技术开发区环保局环评批复，2017年9月25日通过连云港经济技术开发区环保局验收；仓储技术改造项目于2017年3月2日通过连云港经济技术开发区环境保护局的审批，于2018年1月23日通过环保验收正式投入运营；固体制剂车间扩建改造项目一期工程于2019年5月24日通过连云港经济技术开发区环境保护局的审批，于2020年12月3日通过项目竣工环境保护自主验收；固体制剂车间扩建改造项目二期工程于2020年4月10日取得连云港经济技术开发区环境保护局环评批复；苯甲酸阿格列汀片等项目技术改造项目于2021年11月26日通过连云港经济技术开发区行政审批局环评审批。
（四）突发环境事件应急预案
1、江苏德源药业股份有限公司（大浦厂区）公司建有完善的环境污染事故应急处理机制，从各个方面保障事故应急处理能力。
公司编制有《突发环境事件应急预案》，并配备了相应的应急处理设备，组织员工进行突发环境事故的演习，加强理论和实际的联系，提高处理突发环境事故的处理能力。
突发环境事件应急预案已于2020年2月25日通过专家评审并在连云港生态环境局开发区分局备案，备案号为：320707-2020-003-
M。
2、江苏德源药业股份有限公司（综合制剂厂区）公司建有完善的环境污染事故应急处理机制，从各个方面保障事故应急处理能力。
公司编制有《突发环境事件应急预案》，并配备了相应的应急处理设备，组织员工进行突发环境事故的演习，加强理论和实际的联系，提高处理突发环境事故的处理能力。
突发环境事件应急预案已于2020年2月25日通过专家评审并在连云港生态环境局开发区分局备案，备案号为：320707-2020-002-
L。
（五）环境自行监测方案
1、江苏德源药业股份有限公司（大浦厂区）按照排污许可证要求规定委托专业机构进行监测，监测频次、监测内容严格按照要求进行。
（1）废气：一车间废气排放口DA001监测频次为1年/次的监测因子为：二氧化硫、氯化氢、丙酮、乙醇、二氯甲烷、异丙醇、甲苯、甲醇、四氢呋喃、DMF和乙酸乙酯；监测频率为1季/次的监测因子为：颗粒物；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。
一车间酰氯工序废气排放口DA003监测频次为1年1次的监测因子为：氯化氢和二氧化硫；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。
二车间废气排放口DA002监测频次为1年1次的监测因子为：甲醇、乙醇、乙酸乙酯、二甲苯、二氯甲烷、苯、HCl和丙酮；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。
三车间废气排放口DA004监 35 测频次为1年1次的监测因子为：甲苯、溴化氢、乙醇；监测频率为1季/次的监测因子为：颗粒物；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。
污水站废气排放口DA005监测频率为1年/次的监测因子为：臭气浓度、硫化氢和氨（氨气）；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。
危废仓库废气排放口DA006监测频率为1季/次的监测因子为：甲苯、四氢呋喃、乙酸乙酯、甲醇和挥发性有机物。
厂界对挥发性有机物采取自动检测；监测频率为半年/次的监测因子为：颗粒物、硫酸雾、异丙醇、甲苯、二氯甲烷和氯化氢。
一车间厂房外、二车间厂房外、三车间厂房外和危废库厂房外对挥发性有机物采取的监测频率为半年/次。
（2）废水：污水排放口对PH、化学需氧量、氨氮、总磷和流量采取自动检测；监测频率为1月/次的监测因子为：总氮；监测频率为1季/次的监测因子为：悬浮物、总锌、氟化物、二氯甲烷、甲苯、二甲苯、可吸附有机卤化物和总钴；监测频率为1年/次的监测因子为：五日生化需氧量、总有机碳和色度。
雨水排放口对PH和化学需氧量采取自动检测；监测频率为1日/次的监测因子为：悬浮物和氨氮。
（3）噪声：对厂界噪声采取的监测频率为1季/次。
2、江苏德源药业股份有限公司（综合制剂厂区）
（1）废气：废气排放口监测频次为1年/次的监测因子为：甲苯、丙酮、总挥发性有机物和乙醇；监测频次为半年/次的监测因子为：非甲烷总烃和颗粒物。
厂界监测频次为半年/次的监测因子为：颗粒物、臭气浓度、氨（氨气）、硫化氢和非甲烷总烃。
厂房外监测点监测频次为半年/次的监测因子为：挥发性有机物。
（2）废水：废水总排口监测频次为1季/次的监测因子为：氨氮、总磷、悬浮物、化学需氧量、总氮、PH值、五日生化需氧量和流量；监测频次为半年/次的监测因子为：急性毒性和总有机碳。
（3）噪声：对厂界噪声采取的监测频率为1季/次。
（六）其他应当公开的环境信息
1、江苏德源药业股份有限公司（大浦厂区）环境监测信息与连云港市污染源自动监控平台、重点排污单位自动监控与基础数据库系统和连云港经济技术开发区环境保护局边界废气在线监测系统管理平台联网。
2、江苏德源药业股份有限公司（综合制剂厂区）环境监测信息与连云港市污染源自动监控平台、重点排污单位自动监控与基础数据库系统联网。
(十一)报告期内未盈利或存在累计未弥补亏损的情况 □适用√不适用
三、未来展望 (一)行业发展趋势 2021年已经过去，医药行业在新冠疫情不断反复下砥砺前行，在国家出台的多项政策推动下迈入了2022年。
2022年是十四五规划的关键一年，也是国家持续深化医药卫生体制改革的重要一年，我们认为2022年的医药行业是充满挑战和发展机遇并存的一年。
一、带量采购推动行业模式转变随着医药行业带量采购政策持续推进，继“4+7”和扩围的25个集采品种以及第二轮的32个品种后，2020年7月，第三轮国家药品集采文件公布，新增56个品种，2021年2月，第四批国家药品集采文件公布，新增45个品种，2021年6月，第五批国家药品集采文件公布，新增62个品种。
2021年11月，第六批国家药品集采（胰岛素专项集采），共包含六大类胰岛素，12个品种。
预计未来全国药品集采所涉品种范围仍将不断扩容，集中采购将进入常态化阶段。
36 2021年，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，提出强化规范指导，规范地方开展集中带量采购，形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推的工作格局，建立省级集中采购平台。
目前，跨地区联盟采购已逐渐成为趋势，越来越多的省份参与其中，预计今后省际联盟将进一步扩大。
带量采购逐渐成常态，药价虚高水分被挤出后将惠及患者。
对于药企而言，面对这种市场新环境，将不得不在提升质量、扩大规模上做文章。
对于中标药企来说有了销量的保证，在营销上的投入将减少，或刺激企业投身创新药研发或进一步扩大产品生产规模。
药品价格的变化也将带来医生处方动力的根本变化，医疗机构将成为压低药价的力量，从而带来整个医药市场，尤其是仿制药市场深层次结构性的改变。
质量高、成本能够有效控制的治疗性品种在今后将长期受益。
随着一致性评价工作的推进和带量采购的常态化开展，仿制药恶性竞争的局面将逐步得到改变，市场将会逐步集中到少数优质企业手中。
二、DRG/DIP：从试点到全面推开2021年12月17日，国家医保局发布《关于DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，明确从2022年至2024年分期完成DRG/DIP付费改革任务，狠抓统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面全面覆盖，推动DRG/DIP支付方式改革从局部到全面、从部分到全体、从粗放式向精细化纵深发展。
2022年是三年规划的开局之年，实施DRG后，医院出于自负盈亏的考量，会优先使用性价比高的药品，性价比低的药品将被大幅弱化，手术用药和住院药物的处方将要面临严格控制。
随着国家对于医保支付方式持续深入的改革，未来医药市场格局将会受到深远的影响，亟需医药企业适应新的市场环境。
三、基本药物目录管理机制逐步健全2009年8月，我国启动基本药物制度建设，发布2009版基本药物目录。
2018年9月，调整后的2018年版国家基本药物目录总品种由原来的520种增至685种。
2019年2月，将临床急需的12种抗肿瘤新药纳入2018年版国家基本药物目录，使抗肿瘤药物的种类达到38种。
2021年11月15日，国家卫健委就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，指出国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。
化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。
本次对基本药物目录的调整和遴选做了较为详细的规定，有利于进一步建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，规范国家基本药物管理机制。
四、分级诊疗促使销售渠道下沉自2015年以来我国分级诊疗制度不断深化，2020年中央全面深化改革委员会第十四次会议再次指出，加快推进健全分级诊疗制度、完善医防协同机制等重点任务，2021年卫健委发布了系列《关于成立推进分级诊疗与医疗联合体建设工作专家组》、《关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知》等政策，对推动构建分级诊疗格局，加快完善分级诊疗体系具有重要指导作用。
分级诊疗的政策引导将使更多的药品处方和销售转移到基层卫生机构。
可以预见，未来社区和低等级卫生医疗机构将成为慢病用药的主流渠道。
尽管目前特药产品（指治疗重特大疾病需要使用的一些费用较高、疗效确切且无其他治疗方案可替代的特殊治疗药品）的用药依然还停留在高等级公立医院市场，但是随着政策导向带来的病患和处方引流到基层卫生机构，未来不仅有更多的慢病药物处方将会下沉到基层机构，一些原研药也期望在基层找到新的增长机会。
五、生物医药产业重点发展目前，我国生物医药产业发展仍处于初级阶段，但随着我国人口老龄化趋势明显，银色经济消费群体和规模进一步扩大，以及人民群众的健康意识显著提升，我国的生物医药产业发展面临着巨大的发展机遇。
一方面，生物医药产业具备着高技术、高投入、长周期等特点，面临着监管政策不断加强的情形，这对于生物医药企业提出了更高的要求，也会使得一批生物医药企业退出医药退伍。
另一方面，生物医 37 药产业受到国家产业政策的重点支持，《“十四五”生物医药产业发展规划》《预防用疫苗临床可比性研究
技术指导原则》等产业政策为生物医药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。
生物医药产业在新冠疫情催化下进一步凸显，叠加集采和医保谈判等政策带来的潜在成本压力，部分生物医药企业有望迎来绝佳的发展良机。
六、2022年中药产业将迎来发展的拐点当前，随着老龄化加剧、慢性病呈现快速增长态势，重要产业正向高质量发展前行，新的重要机遇期已经到来。
业内认为，2022年中药产业将迎来发展的拐点。
一方面，中药行业面临更高的现代化发展要求。
以中药配方颗粒为例，在制备过程中，配方颗粒生产标准化、监管全面化，产品质量稳定，是中药现代化发展趋势。
配方颗粒企业需要按照标准严格生产，同时保持产品质量的稳定。
另一方面，近年来，随着中药饮片和中药配方颗粒的技术不断成熟，以及系列利好政策支持下，具有很好的成长机会。
七、健康中国持续推进习近平总书记指出：“加快提高卫生健康供给质量和服务水平，是适应我国社会主要矛盾变化、满足人民美好生活需要的要求，也是实现经济社会更高质量、更有效率、更加公平、更可持续、更为安全发展的基础。
”2019年，国务院发布《关于实施健康中国行动的意见》，提出实施15个专项行动，明确了倡导性、预期性、约束性三大类指标。
2021年，国家出台了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》、《体重控制药物临床试验技术指导原则》等政策来响应持续推进健康中国行动的要求。
随着健康中国建设、深化医疗改革等政策的实施，将会使得人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性可及性得到持续改善。
(二)公司发展战略 公司的经营发展战略是坚持以产品营销为先导、产品研发为核心、持续优化内部管理为基础，积极推进并实现“学术型企业”和“专业化企业”两大目标，将公司打造成国内内分泌领域知名的、著名的、领先的制药企业。
同时在不影响公司现有化学药业务情况下审慎进入生物医药相关产品领域。
1、营销战略：建立学术型营销队伍，树立学术型企业形象，切实以服务患者为中心。
将公司打造成学术型企业，建立学术型营销队伍，以服务患者为中心是公司始终坚持的发展战略。
公司坚持学术推广为根本，采用“联合用药临床治疗方案推荐+病例分享+医患交流平台建设+病患交流平台建设”四位一体的产品推广策略，通过加大临床学术研究和患者教育的投入，逐步提高公司在行业内的地位和形象。
2021年，公司整合学术会议资源，打造线上线下立体式学术阵地，全面提升品牌专业影响力。
全年公司围绕双复方及唐瑞开展的学术推广项目，以新的形式及学术面貌，展示了德源产品品牌和学术形象，有效的传递了产品的学术观点，为临床推广工作提供了有力支持。
公司先后开展围绕波开清开发的高血压精英沙龙活动、围绕波开清上量的病例征集活动、围绕双复方及唐瑞基层市场开拓的“携手控糖/降压，e路相伴”线上系列活动、围绕复瑞彤学术推广的临床研究、复瑞彤论文征集、围绕餐后降糖板块的“云岛阁”胰岛云学院、围绕唐瑞开发的餐后血糖管理精英沙龙、围绕品牌宣传和专家拓展维护的大咖点评专
1 公司年度大事记 2021年1月21日，公司收到中国证监会下发的《关于核准江苏德源药业股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票的批复》（证监许可[2021]182号），核准公司向不特定合格投资者公开发行不超过17,476,550股新股（含行使超额配售选择权所发新股），该批复自核准发行之日起12个月内有效；2021年2月4日，公司以18.30元/股的价格，成功发行1,519.70万股人民币普通股股票。
公司股票于2021年2月19日在精选层挂牌交易，公司股票交易方式由做市转让变更为连续竞价；2021年3月20日，经公司与主承销商确认，使用超额配售选择权发行股票数量167.00万股，行使超额配售选择权后，公司向不特定合格投资者公开发行的数量为1,686.70万股（行使超额配售选择权），募集资金净额28,419.43万元。
2021年11月15日，北京证券交易所开市，公司成为北交所首批上市企业。
2021年12月29日，公司按照化学药品3类注册申报的依帕司他片（规格：50mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价，为全国第二家过评企业。
依帕司他片适应症为糖尿病性神经病变，是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用，通过抑制神经内山梨醇的积蓄，达到改善糖尿病末梢神经障碍的并发自觉症状和神经功能异常的功效。
该药原研企业为日本小野药品工业株式会社，于1992年首次在日本上市销售，规格为50mg，商品名为KINEDAK®。
中国于2004年批准上市，截至目前，共有扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、山东达因海洋生物制药股份有限公司和北京优你特药业有限公司3家企业获得批准文号，且仅扬子江药业集团南京海陵药业有限公司1家企业通过了一致性评价。
该品种2018年至2020年国内样本医院销售额约分别为1.58亿元、1.88亿元和2.51亿元。
我公司于2020年9月，申报依帕司他片生产并获NMPA受理，受理号：CYHS2000605。
2021年12月，取得NMPA颁发的药品注册证书，并视同通过一致性评价。
2021年6月1日，公司按照化学药品4类申报的琥珀酸索利那新片（规格：5mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。
琥珀酸索利那新片用于膀胱过度活动症（OAB）患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗，是竞争性毒蕈碱受体拮抗剂。
膀胱过度活动症是一种常见的慢性下尿路功能障碍，国际抗尿失禁学会（ICS）将其定义为一种以尿急（有强烈的解尿感）、尿频和急迫性尿失禁为特征的综合症。
据国外统计资料，全球有10%～15%的中老年人受到不同程度尿失禁的困扰。
调查显示，我国60岁以上女性和65岁以上男性是这一疾病的主要群体。
琥珀酸索利那新片原研品牌卫喜康迄今已在全球80多个国家和地区上市销售，已成为欧洲、美国和日本市场膀胱过度活动症治疗的领导品牌；在我国，琥珀酸索利那新片已被纳入2020版国家医保目录乙类产品。
截至目前，除原研企业AstellasPharmaEuropeB.V.上市外，国内还有包括齐鲁制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司和武汉人福利康药业有限公司等在内的5家企业的琥珀酸索利那新片批准生产，且视同通过一致性评价。
我公司于2019年11月，申报琥珀酸索利那新片生产并获NMPA受理，受理号CYHS1900794。
2021年6月1日，取得NMPA颁发的药品注册证书，并视同通过一致性评价。
公司被江苏省高新技术企业认定管理工作协调小组认定为江苏省2021年度第一批高新技术企业，发证日期为2021年11月3日，有效期3年。
根据相关规定，高新技术企业在满足条件情况下可以享受相关税收优惠政策。
2 目录 第一节重要提示、目录和释义
................................................................................................
4第二节公司概况........................................................................................................................
9第三节会计数据和财务指标..................................................................................................
12第四节管理层讨论与分析......................................................................................................
16第五节重大事件......................................................................................................................
46第六节股份变动及股东情况..................................................................................................
64第七节融资与利润分配情况..................................................................................................
67第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况..................................................................70第九节行业信息......................................................................................................................
78第十节公司治理、内部控制和投资者保护..........................................................................95第十一节财务会计报告.........................................................................................................
106第十二节备查文件目录.........................................................................................................
1863 第一节重要提示、目录和释义 【声明】公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。
本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
事项是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整是否存在未出席董事会审议年度报告的董事是否存在未按要求披露的事项 是或否□是√否 □是√否□是√否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称
1.产品研发风险
2.行业竞争加剧的风险
3.高层次人才相对紧缺的风险 重大风险事项简要描述 “大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投入。
药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都将影响研究结果，造成风险隐患。
即使在当前条件下研究结果达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。
医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内部竞争。
公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。
新竞争对手的不断出现、医疗改革的深入、带量采购逐渐常态化的发展态势，使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。
人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。
而医
4 4.主要原辅材料供应风险
5.安全环保风险
6.在售药品一致性评价风险 药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。
随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技术型和管理型人才。
虽然公司已经为后续发展做出人才储备的举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。
因此，公司将在发展过程中面临高层次人才紧缺的风险。
报告期内，公司核心产品“瑞彤”和“唐瑞”的主要原料药吡格列酮和那格列奈由本公司生产，能够满足公司生产需求。
但其他产品的原辅料，如：二甲双胍、坎地沙坦酯等需要对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。
近年来受国家产业政策、环保政策等宏观调控的影响，部分原辅料的价格出现了一定幅度的波动，虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。
公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。
原料药生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。
针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有专设的健康安全环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。
截至本报告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的可能性。
公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可能对环境造成一定影响。
近年来，为控制制药企业排放“三废”对环境造成的污染，环保部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准。
虽然公司已严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医药工业园区，拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及《中华人民共和国环境保护法》的施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高，直接导致公司为适应新的要求而不断增加环保投入。
2017年8月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，内容涉及参比试剂选择与采购、BE试验的管理、一致性评价申请的受理和审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着一致性评价进入到关键阶段。
2018年11月1日起施行的《国家基本药物目录（2018年版）》，建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。
2018年12月28日，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。
并指出：化学药品新注册分类实
5 本期重大风险是否发生重大变化： 施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
公司在售产品甲钴胺胶囊、波开清（坎地氢噻片）均需在首家通过一致性评价后，3年内必须通过一致性评价。
药品一致性评价的核心是药品处方工艺研究和BE试验等效，确保质量和疗效一致。
受到工艺研究的复杂性、临床试验的不确定性等风险因素的影响，药品一致性评价存在不予通过的风险。
将直接影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。
本期重大风险发生变化，原主导产品结构单一的风险在报告期内不适用。
现说明如下：近年，公司加大对复方产品复瑞彤和波开清的重点推广，使得产品销售结构进一步优化，公司主导产品瑞彤（盐酸吡格列酮片）的销售收入占营业收入的比重逐年降低，由2018年的53%、2019年的44%，2020年的35%降至2021年的28%，故截至报告期末，公司不存在主导产品结构单一风险。
是否存在退市风险□是√否行业重大风险 公司是一家专注于糖尿病、高血压、高血脂等代谢病领域的现代化制药企业。
目前在售在研产品涉及糖尿病及其并发症、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压以及膀胱过度活动症等治疗领域，其中在售产品为瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊等。
报告期内，琥珀酸索利那新片、依帕司他片已取得生产批件，目前正在进行上市销售前准备工作。
公司在研品种20余个，均处于不同的研制阶段。
由于医药行业是关系国计民生的重要消费行业，同时又属于高技术高风险行业。
一种药品从立项研究、样品制备、质量研究、临床试验、生产审批等环节均受到各种未知风险因素的影响，能否通过上市审批存在重大不确定性。
上市后能否最终形成销售给企业带来持续竞争力，也具有极大的不确定性。
我们认为，下列六种风险属于重大的医药行业风险，可能对企业的研发活动、经营业绩产生重大影响。
一、药品临床试验或生物等效性试验（BE）失败风险临床试验或BE试验是药品研制过程中重要一环，试验结果直接决定该药品研制能否顺利推进。
通常情况临床试验或BE试验失败的风险有以下几种：
（1）未获得监管机构批准而未能开始或未能完成临床试验；
（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；
（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；
（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；
（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；
（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。
公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发进展，从而损害公司的业务、财务状况及商业前景。
二、新药上市批文取得风险由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药开发的前期研究及产品从研制、临床试验报批到投产经历的周期长、环节多，容易受到一些不可预测因素的影响，存在新产品开发和审批风险。
根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段，公司可能无法就在研药品完成监管部门的审评审批流程，该等流程程序复杂，相当耗时且本身不可预测。
如果最终未能通过新药注册审批，则可能导致新药研发失败，进而影响到本
6 公司效益的实现。
近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。
由于 药物研发周期较长，在此过程中可能面临药品注册审评制度变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并损害或延迟公司在研药品成功商业化的进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。
三、药品质量控制的风险质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家药品监督管理局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。
由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。
如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。
若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。
四、行业政策变动风险医药产业是我国重点发展的行业之
一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。
我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入。
近些年，国家陆续出台了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《药品检查管理办法（试行）》《关于DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》以及《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》等政策意见，对药品的生产、流通、支付做出了明确要求。
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化，行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。
由于我国医疗机构以公立医院为主，如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将会难以满足以公立医院为代表的医疗机构需求，从而对公司的经营产生不利影响。
五、核心技术人员流失和核心技术泄密风险药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力，核心技术人员是公司药品研发、持续创新的重要基础。
核心技术人员通常掌握公司的核心产品技术。
经过多年的发展和积累，公司组建了一支高效、稳定的研发团队，核心技术人员均在公司任职多年，拥有丰富的药品研发及产业化经验。
随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失和增加公司引进人才的难度，核心技术人员的流失可能会造成核心技术的泄密，这将对公司长期发展产生不利影响。
六、新药上市推广风险一种药品获得生产批件仅仅是药品生命周期管理的开始，能否获得患者、医生的认可才是药品能否长久生存的关键。
在上市推广过程中，该药品是否在医保目录，是否被招标采购，学术机构是否认可其作为主流的治疗方法或比较先进的方法加以推广，治疗效果是否得到广大医生的认可，价格是否被广大患者接受等等因素都将决定该药品是否能形成销售预期。
因此，新药存在上市推广风险。
再次，任何一个药品在上市之初，受限于临床研究的样本数量不足，观察时间有限，受试对象单一等情况，对该药品的临床应用安全性的认知是有限的，随着投入市场并在广泛人群中使用，“真实世界”中存在的不确定因素（如合并用药、特殊人群、长时间大剂量暴露）会增大药品安全性风险。
任何一个新上市药品都存在导致被限制使用或退市的安全性风险。
最后，从药物立项研发到形成市场销售规模存在较长的周期，这期间该产品所在医学领域的发展情况会带来产品的学术风险，在研发期间和上市之后，如果该治疗领域出现突破性的医学进展，将导致治疗理念的转变和治疗产品的更新换代，上市后药品存在着被学术替代的风险，将失去主流市场的治疗地位。
7 释义 释义项目 释义 德源药业、公司、股份公司 指江苏德源药业股份有限公司 德源医药商业、德源商业公司 指连云港德源医药商业有限公司 南京德源、南京德源公司 指南京德源药业有限公司 威尔科技 指连云港威尔科技发展有限公司 中金玛泰 指江苏中金玛泰医药包装有限公司 天津药物研究院 指天津药物研究院有限公司 南京赛诺 指南京赛诺生物技术有限公司 药品GMP证书 指药品生产质量管理规范认证证书 药品GSP证书 指药品经营质量管理规范认证证书 一致性评价 指仿制药质量和疗效一致性评价 BE试验 指人体生物等效性试验 报告期 指2021年度 股转系统公司、全国股转公司 指全国中小企业股份转让系统有限责任公司 北交所 指北京证券交易所 证监会 指中国证券监督管理委员会 财政部 指中华人民共和国财政部 发改委 指中华人民共和国国家发展和改革委员会 CDE 指国家药品监督管理局药品审评中心 国家医保局、医保局 指国家医疗保障局 国家药监局、药监局、NMPA 指国家药品监督管理局 国家卫健委、卫健委 指中华人民共和国国家卫生健康委员会 联合采购办公室、联采办 指国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室 同立海源 指北京同立海源生物科技有限公司 景达生物 指北京景达生物科技有限公司 DRG 指按疾病诊断相关分组 DIP 指按病种分值付费 主办券商、保荐机构、开源证券 指开源证券股份有限公司 天健所、会计师 指天健会计师事务所（特殊普通合伙）及其会计师 元、万元 指人民币元、人民币万元 本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非 计算错误。
8 一、基本信息 公司中文全称英文名称及缩写证券简称证券代码法定代表人
二、联系方式 董事会秘书姓名联系地址电话传真董秘邮箱公司网址办公地址邮政编码公司邮箱 第二节公司概况 江苏德源药业股份有限公司JiangsuDeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd.德源药业832735李永安 王齐兵江苏省连云港经济技术开发区长江路29号0518-823429750518-82340788wangqb2000@江苏省连云港经济技术开发区长江路29号222047pharmdy@
三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站公司年度报告备置地公司披露年度报告的媒体名称及网址 公司董事会办公室中国证券报（）
四、企业信息 公司股票上市交易所成立时间上市时间行业分类 主要产品与服务项目 普通股股票交易方式普通股总股本（股） 北京证券交易所2004年10月29日2021年11月15日制造业（C）-医药制造业（C27）-化学药品制剂制造（C272）化学药品制剂制造（C2720）主要产品包括盐酸吡格列酮片、那格列奈片、吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片、盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊以及盐酸吡格列酮、那格列奈、苯甲酸阿格列汀、安立生坦原料药等。
连续竞价交易65,286,000
9 优先股总股本（股）
0 控股股东 控股股东为自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根 华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声。
实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐 根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声）， 一致行动人为（自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐 根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声）。
关于控股股东的说明： 公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何 建忠、孙玉声于
2015年1月30日签订了《一致行动人协议》，有效期至2018年1月29日；2017年12 月5日，上述11人续签了《一致行动人协议》，有效期至2020年12月4日；2020年9月9日，上述11 人续签了《一致行动人协议》，有效期至2024年2月18日。
截至报告期末，上述11名自然人股东直接 持有公司54.07%的股份。
此外，上述11名自然人股东中的李永安、徐根华、张作连、徐金官、何建忠、 孙玉声通过其控制的威尔科技间接持有公司1.02%的股份。
综上，上述11名自然人股东为公司控股股东， 期末合计持有公司55.09%的股份。
五、注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 280 否 注册地址 江苏省连云港经济技术开发区长否江路29号 注册资本 65,286,000 是 报告期内，公司注册资本共发生两次变动，具体变动如下：
（1）公司完成向不特定合格投资者公开发行股票1,686.70万股并在精选层挂牌，公司普通股总股 本增至62,458,000股。
公司于2021年3月29日召开第三届董事会第二次会议审议通过了《关于变更公 司注册资本、修改<公司章程>的议案》，并经2020年年度股东大会通过。
公司于2021年4月30日完成 注册资本工商变更登记和《公司章程》备案，并取得连云港市市场监督管理局核发的营业执照，公司注 册资本由45,591,000元整变更为62,458,000元整，具体内容详见公司在全国中小企业股份转让系统网站 ()上刊登的《江苏德源药业股份有限公司关于完成工商变更登记及<公司章程>备 案的公告》（公告编号：2021-038）。
（2）公司实施
2021年限制性股票激励计划，向部分高级管理人员和核心员工授予2,828,000股限 制性股票，公司普通股总股本增加至65,286,000股。
公司于2021年8月12日召开第三届董事会第六次 会议审议通过了《关于变更公司注册资本、修改<公司章程>的议案》，并经公司2021年第二次临时股东 大会通过。
公司于2021年9月7日完成注册资本工商变更登记和《公司章程》备案，并取得连云港市 市场监督管理局核发的营业执照，公司注册资本由62,458,000元整变更为65,286,000元整，具体内容 详见公司在全国中小企业股份转让系统网站()上刊登的《江苏德源药业股份有限公 司关于完成工商变更登记及<公司章程>备案的公告》（公告编号：2021-069）。
六、
中介机构 公司聘请的会计师事务所 名称办公地址签字会计师姓名 天健会计师事务所（特殊普通合伙）浙江省杭州市上城区钱江路1366号华润大厦B座潘晶晶、陈晓冬 10 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称办公地址保荐代表人姓名持续督导的期间 开源证券股份有限公司西安市高新区锦业路1号都市之门B座5层吴坷、张姝2021年2月4日2023年12月31日
七、自愿披露 □适用√不适用
八、报告期后更新情况 □适用√不适用 11 第三节会计数据和财务指标
一、盈利能力 单位：元 2021年 2020年 本年比上年增减% 2019年 营业收入 513,824,638.88396,602,667.36 29.56%310,151,909.06 扣除与主营业务无关的业务收 入、不具备商业实质的收入后的513,824,638.88396,602,667.36 29.56%310,151,909.06 营业收入 毛利率% 78.21% 82.54% - 83.55% 归属于上市公司股东的净利润 77,890,698.5164,020,505.23 21.67%46,867,199.42 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 68,526,477.5361,287,570.37 11.81%38,007,436.07 加权平均净资产收益率%（依据 - 归属于上市公司股东的净利润 13.02% 21.09% 18.33% 计算） 加权平均净资产收益率%（依据 - 归属于上市公司股东的扣除非 11.46% 20.19% 14.87% 经常性损益后的净利润计算） 基本每股收益 1.31 1.40 -6.43% 1.03 因公司实施
2021年限制性股票激励计划，从2021年7月开始摊销股权激励费用，报告期内摊销 股权激励费用967.81万元（扣除企业所得税影响数后的净额为822.18万元）。
若剔除摊销股权激励费用 影响，本报告期归属于上市公司股东的净利润为8,611.25万元，较上年增长34.51%，归属于上市公司股 东的扣除非经常性损益的净利润为7,674.83万元，较上年增长25.23%。
二、偿债能力 资产总计负债总计归属于上市公司股东的净资产归属于上市公司股东的每股净资产资产负债率%（母公司）资产负债率%（合并）流动比率 利息保障倍数 2021年末 2021年初 838,022,957.26146,568,023.42691,454,933.84 436,336,503.79104,245,605.74332,090,898.05 10.59 7.28 16.52%17.49% 5.34 2021年 22.34%23.89% 2.81 2020年 61.84 12 52.09 本年末比今年初增减%92.06%40.60%108.21% 单位：元 2019年末 364,534,166.6787,470,401.33277,063,765.34 45.47% 6.08 - 90.04%本年比上年增 减%- 23.29%24.00% 2.972019年 35.38
三、营运情况 经营活动产生的现金流量净额应收账款周转率存货周转率 2021年 91,040,912.135.482.54 2020年 54,964,047.394.611.98 本年比上年增减% 65.64%- 单位：元 2019年 39,915,736.753.801.76
四、成长情况 总资产增长率%营业收入增长率%净利润增长率% 2021年 92.06%29.56%21.67% 2020年 19.41%27.87%36.60% 本年比上年增减%- 2019年 17.02%21.12%30.40%
五、股本情况 普通股总股本计入权益的优先股数量计入负债的优先股数量 2021年末 65,286,00000 2021年初 45,591,00000 本年末比今年初增减%43.20%0%0% 单位：股 2019年末 45,591,00000
六、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用
七、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 √适用□不适用 公司于2022年2月22日披露《2021年年度业绩快报公告》，公告所载2021年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计。
2021年年度报告中披露的经审计财务数据与业绩快报中披露的财务数据不存在重大差异，差异率均未达到20%，详情如下： 单位：元 项目 业绩快报 年度报告 差异率 营业收入 513,824,638.88 513,824,638.88 - 归属于上市公司股东的净利润 79,895,126.27 77,890,698.51 -2.51% 13 归属于上市公司股东的扣除非经常性损
益的净利润基本每股收益加权平均净资产收益率%（扣非前）加权平均净资产收益率%（扣非后）总资产归属于上市公司股东的所有者权益股本归属于上市公司股东的每股净资产 70,826,123.99 1.3413.01%11.53%838,512,319.58692,038,408.6065,286,000.00 10.60 68,526,477.53 1.3113.02%11.46%838,022,957.26691,454,933.8465,286,000.00 10.59 -3.25% -2.24%0.08%-0.61%-0.06%-0.08% -0.09% 八、2021年分季度主要财务数据 项目 营业收入归属于上市公司股东的净利润归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 第一季度（1-3月份）117,814,952.19 15,545,169.76 14,415,891.05 第二季度（4-6月份）130,303,588.34 25,225,983.87 22,774,531.87 第三季度（7-9月份）128,953,278.59 14,621,848.50 13,395,273.00 单位：元第四季度（10-12月份）136,752,819.7622,497,696.38 17,940,781.61
九、非经常性损益 项目非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）委托他人投资或管理资产的损益除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、金融负债产生的公允价值变动收益，以及处置以公允价 2021年金额-7,495.97 2020年金额-129,662.35 2019年金额-55,419.70 10,792,720.72 3,832,315.30 9,847,788.10 - 339,808.96 674,352.04 444,668.48 - - 14 单位：元
说明 值计量且其变动计入当期损益的金融资产、金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益除上述各项之外的其他营业外收入和支出其他符合非经常性损益定义的损益项目 非经常性损益合计所得税影响数少数股东权益影响额（税后） 非经常性损益净额 -129,717.38 33,812.10 11,133,987.951,769,766.97 9,364,220.98 -950,030.67 123,128.79 3,215,560.03482,625.17- 2,732,934.86
十、补充财务指标 □适用√不适用 十
一、会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 -109,433.43 10,357,287.01 1,497,523.66- 8,859,763.35 15 第四节管理层讨论与分析
一、业务概要 商业模式： 公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。
报告期内，公司拥有化学药 品注册批件13个，原料药注册批件2个，另有5个原料药批准在上市制剂中使用，公司在售产品涉及 糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压等治疗领域，分别是瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲 双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺 胶囊和安立生坦片等。
报告期内，琥珀酸索利那新片、依帕司他片分别于
6月和12月取得生产批件， 目前正在进行上市销售前准备工作。
截至报告期末，公司在售产品的具体情况如下： 序名称号 规格 适用症 基药目录医保目录集采目录 仿制药一致性评价或获得注 册证书情况 1瑞彤（盐酸吡15mg、30mg糖尿病是是否全国首家通过 格列酮片） （30mg） 2盐酸二甲双胍0.25g、0.5g糖尿病是缓释片 是是（0.5g）全国首家通过（0.5g） 3唐瑞（那格列0.12g糖尿病否是是全国首家通过奈片） 复瑞彤（吡格 4列酮二甲双胍15mg/500mg糖尿病 否 是 否 全国首家通过 片） 波开清（坎地8mg/12.5mg、 2021年12月申 5氢噻片）16mg/12.5mg高血压否是否报一致性评价 并获受理 6甲钴胺胶囊0.5mg周围神是是是停止一致性评 经病变 价 肺动脉 获得药品注册 7安立生坦片5mg高压否是是证书，视同通过 一致性评价 公司自设立以来，高度重视产品研发及技术储备工作，已建立相对完善的研发体系，配备有一定规 模的研发团队。
公司产品在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向糖尿病并发症、高血脂、膀胱 过度活动症等其他慢性病、代谢综合症领域扩展，目前在研品种包括：阿卡波糖片、卡格列净片、磷酸 西格列汀片、利格列汀片、恩格列净片等。
公司目前获得授权专利
19项，包括14项发明专利、4项 外观设计专利和1项实用新型专利。
公司现为高新技术企业，同时为江苏省科技型中小企业、江苏省 企业技术中心、省级工程技术研究中心以及省级博士后创新实践基地。
公司的盐酸吡格列酮片、盐酸
二 甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新 产品”、“江苏省高新技术产品”、“连云港市科技进步奖”、“江苏省医药行业优秀产品品牌”。
经过多年发展，公司与国药控股、华润医药、上药控股、南京医药等大型医药商业公司建立了较为 稳定的合作关系，依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗 服务终端。
公司将继续坚持以产品学术推广为主的营销模式。
依托覆盖全国各地销售终端，通过多样化的学术 16 和宣传活动，使产品为医生和患者普遍认可，从而带来销售的快速增长。
公司将继续加大新产品的推广
力度，使产品能迅速为患者服务，同时也使之成为公司新的利润增长点。
报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化。
报告期内变化情况：事项 所处行业是否发生变化主营业务是否发生变化主要产品或服务是否发生变化客户类型是否发生变化关键资源是否发生变化销售渠道是否发生变化收入来源是否发生变化商业模式是否发生变化核心竞争力是否发生变化 是或否□是√否□是√否□是√否□是√否□是√否□是√否□是√否□是√否□是√否
二、经营情况回顾 (一)经营计划 2021年，面对复杂、严峻的市场竞争环境以及新冠疫情不断反复对生产经营的不利影响，在公司董事会的带领下，经营层克服困难、勤奋努力，各项工作都按照年初制定的计划稳步推进，达到了预期目标，并取得了一定的成绩。
2021年实现销售收入51,382.46万元，同比增长29.56%，主营业务增长的原因是主要产品通过一致性评价后，产品知名度和影响力进一步增强，服务患者人数进一步提高，促进市场销量稳步提升，重点推广的复瑞彤和波开清销售实现较大幅度增长，产品销售结构得到进一步优化；2021年实现营业利润8,175.83万元，同比增长6.71%；实现净利润7,789.07万元，同比增长21.67%，实现扣除非经常性损益后净利润6,852.65万元，同比增长11.81%，利润增长的主要原因是销售收入稳步增长、复方产品增长较快、期间费用控制良好。
2021年加权平均净资产收益率为13.02%，扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率为11.46%，较上年有所下降，下降的主要原因为：报告期内，公司完成向不特定合格投资者公开发行股票，净资产增幅较大所致。
2021年实现经营性现金净流量9,104.09万元，较上年增长65.64%。
报告期末，资产总额83,802.30万元，较期初增长92.06%，负债总额14,656.80万元，较期初增长40.60%，所有者权益合计69,145.49万元，较期初增长108.21%，公司资产负债率有所下降，报告期末为17.49%，期初为23.89%。
2021年具体经营指标详见本报告其他章节。
(二)行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要产业。
2021年是“十四五规划”的开局之年，也是健康中国战略实施的重要一年，国家出台了一系列相关政策对医药行业产生了重大深远的影响：
一、常态化制度化开展集中带量采购工作2021年1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，提出了药品集中带量采购工作常态化制度化的具体举措，将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围逐步覆盖国内上市的各类药品，做到应采尽采，同时严格药品质量入围标准，加强质 17 量保障。
2021年2月8日，第四批国家药品集采文件公布，新增45个品种，涉及高血压、糖尿病、消化道 疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域。
2021年6月28日，第五批国家药品集采文件公布，新增62个品种，涉及抗感染、消化道、抗肿瘤、造影剂等多种治疗领域。
2021年11月30日，第六批国家药品集采（胰岛素专项集采）发布，中选品种包含6大类胰岛素，12个品种。
二、2020年国家医保药品目录正式启用，2021年新版医保药品目录尘埃落定2020年12月25日，国家医保局、人力资源社会保障部联合出台《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2020版），该版国家医药目录自2021年3月1日正式启用。
2021年12月3日，国家医保局、人力资源社会保障部联合发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。
本次目录调整74种药品新增进入，11种药品被调出，最终目录内共计药品2860种，其中西药1486种，中成药1374种，中西药比例基本持平，中药饮片仍未做调整。
其中共对117个药品进行了谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%。
其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。
本次医保目录的调整始终坚持“保基本”的功能定位，主要体现在以下方面：
（1）在调整中，始终综合考虑现阶段我国经济社会发展水平、医保基金和参保人员负担能力等因素，坚决杜绝“天价药”进目录，确保谈判形成的支付标准符合“保基本”定位；
（2）紧盯临床合理用药需求，着力弥补基本用药保障短板；
（3）通过引导同治疗领域用药适度竞争和目录内药品再降价，腾出来的基金空间用于购买性价比更高的药品，实现同治疗领域内药品的替代升级。
三、持续深化医保支付方式改革2021年1月8日，国家医保局发布《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》、《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，“两定办法”充分体现了“放管服”精神，符合条件的医疗机构和零售药店可以通过申请签订医保协议纳入医保定点管理，并明确了协议签订的基本条件和流程。
2021年4月16日，国家医保局发布《按疾病诊断相关分组（DRG）付费医疗保障经办管理规程（试行）》；2021年7月15日，医保局发布《按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）》，以促进医疗卫生资源合理利用、参保人员待遇水平得以充分保障、医保基金平稳高效运行。
2021年11月26日，国家医保局发布《关于DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，明确从2022年至2024年分期完成DRG/DIP付费改革任务，狠抓统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面全面覆盖，推动DRG/DIP支付方式改革从局部到全面、从部分到全体、从粗放式向精细化纵深发展。
四、基本药物目录调整将近2021年7月28日，国家卫健委发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，该通知明确药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具，并正式发布了《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》。
该项政策的出台，有利于推动医疗卫生机构用药目录遴选和上下级医疗卫生机构用药目录衔接，有利于提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构，从而为国家药物政策提供参考。
2021年11月15日，国家卫健委就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，对基本药物目录的调整和遴选做了详细的规定，明确了5类药品不纳入国家基本药物目录遴选范围、3类药品从国家基本药物目录中调出，以及新增了儿童药品目录，能够更好的规范健全国家基本药物管理机制，保障公民基本医疗卫生服务。
五、药品监管逐步加强2021年5月10日，国务院办公厅发布《全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出要提高药品审评能力，完善应急管理，药品试行信息化追随及强化执法等内容，旨在更好的提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。
2021年5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，进一步规范药品检查行为。
18 本次《办法》从机构、人员、程序、许可检查等方面对药品检查做出了详细系统的规定，旨在通过药品检查方面保证药品的质量安全，进一步加强药品监督。
六、长期处方规范合理用药为规范长期处方管理，推进分级诊疗，保障医疗质量和安全，保障慢性病患者的长期用药需求，国家卫健委于2021年4月1日发布《长期处方管理规范（试行征求意见稿）》，于2021年8月12日发布《长期处方管理规范（试行）》。
该规范共分为7章43条，明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体、长期处方医保支付以及开具的主要流程等，为慢性病患者提供了便利，也缓解了医疗机构的压力。
七、互联网诊疗监管为规范互联网诊疗活动、加强互联网诊疗监管体系建设，国家卫健委于2021年10月26日发布了《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》，要求开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，主动接受监督，同时也对互联网诊疗工作的各个方面进行了规范。
八、肿瘤药物研发以临床价值为导向2021年7月2日，国家药监局药审中心（CDE）发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，强调药物研发要“以患者利益为核心，以临床价值为导向”。
2021年11月19日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布，该指导原则提出新药研发应以为患者提供更优的治疗选择作为更高目标，明确指出对照药是体现新药临床价值的基础，强调在项目立项初期就需要针对患者真正的临床需求。
九、生物医药产业受国家政策支持力度大生物医药产业作为国家战略性新兴产业重点领域，是《中国制造2025》要求引导社会各类资源集聚、推动优势和战略产业快速发展的战略重点。
2021年3月12日，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确提出：要推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；加强原创性引领性科技攻关，其中有基因与生物技术包括基因组学研究应用，遗传细胞和遗传育种、合成生物、生物药等技术创新，创新疫苗、体外诊断、抗体药物等研发，农作物、畜禽水产、农业微生物等重大新品种创制，生物安全关键技术研究。
在医药改革的大背景下，医药行业将在短期内处于调整阶段。
但消费水平提升、人口老龄化加剧、鼓励生育三胎等将为医药行业的长期稳健增长提供强有力的支撑。
同时，2021年医药行业整体面临较为严重的转型升级压力。
行业转型升级中去产能、去库存等结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换。
《药物警戒质量管理规范》和《药品检查管理办法（试行）》等制度的出台，体现了国家对于药品监管的逐步加强。
数据完整性和计算机系统要求提高，将导致医药行业整体标准进一步提升。
2021年，随着医药卫生体制改革的不断深化，必将会给企业带来机遇与挑战，如何把握机遇、迎接挑战，是公司经营者需要应对的问题。
报告期内，公司认为以下几个方面可能对企业的经营业绩产生较大影响：
1、带量采购常态化对企业发展有利有弊。
医药行业带量采购政策持续推进。
业内认为带量采购政策将逐渐常态化，药价虚高水分被挤出后将惠及患者。
带量采购使得公司面临中标价格下行的巨大压力，但可以带来产品稳定的销售规模，降低企业的市场推广费用，同时也促使公司进一步加强成本管理及研发创新，有利于公司的长期发展。
2、持续不断的产品研发投入使企业短期经营承压。
产品研发能力是公司的核心竞争力，公司始终高度重视研发投入。
随着研发规模的不断扩大，要求公司短期内投入大量的资金购置设备、增加人员、购买材料、开展临床试验等。
仿制药的研发周期顺利的情况下通常需要3-5年的时间方可上市销售，随着公司研发品种越来越多，新药研发叠加的研发支出 19 会越来越大，需要企业持续不断的投入方可支撑其获得生产批件。
产品研发成功后可能会给企业带来长期的积极影响，但短期内会给企业经营带来较大的压力。
3、安全环保监管力度不断加大、原辅材料采购价格大幅上升，导致公司生产制造成本上升。
为满足国家对安全生产、环境保护等相关监管升级的要求，公司加大了对消防设施、污水处理、废气治理、安全生产等方面的技术改造，相关投入一部分直接进入当期成本，一部分形成资产以折旧形式进入当期成本。
相关设施投入运行后，日常运行维护费用也相应增加，使得企业当期生产成本大幅上升；安全环保监管的升级也使得公司采购的原辅材料成本大幅上升，有些原辅材料甚至出现短期断供现象，采购方式也由原来长期供货改为短期供应，采购价格变为一次一议，结算方式直接改为预付货款或现款现货，采购成本大幅上升直接导致公司制造成本上升。
综上，成本上升进一步压缩了公司的盈利空间。
(三)财务分析
1.资产负债结构分析 项目 货币资金应收票据应收账款存货投资性房地产长期股权投资固定资产在建工程无形资产商誉短期借款长期借款交易性金融资产其他流动资产递延所得税资产其他非流动资产应付票据应付账款应付职工薪酬应交税费其他应付款一年内到期的非流动负债递延收益其他非流动负债 本期期末 金额 占总资产的比重% 368,291,060.02 43.95% 49,715,598.71 5.93% 94,926,463.66 11.33% 48,331,476.82 5.77% - 0.00% - 0.00% 148,855,205.66 17.76% 9,355,968.47 1.12% 52,229,027.33 6.23% - 0.00% 33,040,088.89 3.94% - 0.00% 50,282,218.70 6.00% 383,724.86 0.05% 4,897,612.33 0.58% 628,800.00 0.08% 10,321,143.20 1.23% 14,410,724.44 1.72% 23,502,026.65 2.80% 5,520,515.62 0.66% 14,356,653.34 1.71% 12,713,930.51 1.52% 12,881,216.26
18,240,600.00 1.54%2.18% 20 本期期初 金额 占总资产的比重% 77,650,689.13 17.80% 44,721,551.43 10.25% 82,982,497.10 19.02% 38,930,084.47 8.92% - 0.00% - 0.00% 98,117,730.29 22.49% 53,496,429.26 12.26% 20,309,740.13 4.65% - 0.00% 33,040,554.82 7.57% - 0.00% - 0.00% 3,448,230.35 0.79% 3,251,703.44 0.75% 2,032,788.35 0.47% - 0.00% 16,537,534.95 3.79% 16,055,006.94 3.68% 9,627,546.25 2.21% 11,778,922.74 2.70% 782,605.97 0.18% 13,809,326.74
- 3.16%0.00% 单位：元 变动比例% 374.29%11.17%14.39%24.15% 51.71%-82.51%157.16% 0.00% -88.87%50.62%-69.07% -12.86%46.38%-42.66%21.88%1,524.56%-6.72% 股本资本公积库存股 65,286,000.00395,503,750.07 30,401,000.00 7.79%47.19% 3.63% 45,591,000.0086,460,752.79 - 10.45%19.82% 0.00% 43.20%357.44% 资产负债项目重大变动原因：1）货币资金报告期末金额为36,829.11万元，较期初净增加29,064.04万元，增长374.29%。
增加的 主要原因是：①报告期内，公司完成向不特定合格投资者公开发行股票1,686.70万股，募集资金净额28,419.43万元；②2021年6月，公司向部分高级管理人员、核心员工等130名激励对象定向发行282.80万股限制性股票，募集资金3,040.10万元。
因此，货币资金相应增加。
2）应收票据报告期末金额为4,971.56万元，较期初净增加499.40万元，增长11.17%。
增加的主要原因是报告期内销售收入有较大幅度增长，收到的以银行承兑汇票方式结算的应收票据随之增加，期末应收票据是报告期内尚未背书转让或到期托收的银行承兑汇票。
3）应收账款报告期末金额为9,492.65万元，较期初净增加1,194.40万元，增长14.39%，应收账款的增长幅度低于本期销售收入增长幅度15.17个百分点，2021年应收账款周转率为5.48，较2020年周转率4.61有所上升，公司资金回笼速度加快，客户信用和应收账款管理符合预期。
4）存货报告期末金额为4,833.15万元，较期初净增加940.14万元，增长24.15%，低于本期营业成本增长幅度37.49个百分点，2021年存货周转率为2.54，较2020年存货周转率1.98进一步提高。
其中，原材料期末较期初增加423.91万元，库存商品期末较期初增加704.65万元。
主要原因是：①公司销售规模不断扩大，产销量增加，导致期末存货绝对值增加；②公司严格控制存货库存量、缩短采购周期、加强采购过程等管理，使得公司存货周转率提高。
5）固定资产报告期末金额为14,885.52万元，较期初净增加5,073.75万元，主要原因系固体制剂车间扩建改造项目一期工程在本期结转固定资产所致。
6）在建工程报告期末金额为935.60万元，期初金额为5,349.64万元，期末较期初净减少4,414.05万元。
主要原因是：期初在建工程项目固体制剂车间扩建改造项目一期工程在报告期内达到可使用状态，结转为固定资产。
期末在建工程主要是原料药和制剂生产综合基地项目一期工程和待安装调试设备。
报告期内，原料药和制剂生产综合基地项目一期工程正在进行项目前期工作。
7）无形资产报告期末金额为5,222.90万元，期初金额为2,030.97万元，期末较期初净增加3,191.93万元，主要系报告期内，公司根据实际发展需要购买土地使用权3,148万元用于建设原料药和制剂生产综合基地项目所致。
8）短期借款余额基本未发生变化，短期借款主要是公司向交通银行连云港分行和招商银行连云港分行申请的流动资金借款1,450万元和1,850万元，报告期内贷款本金未增加。
9）交易性金融资产报告期末金额为5,028.22万元，期初金额为
0，交易性金融资产主要为公司使用部分闲置流动资金购置的低风险理财产品。
报告期末，公司持有的理财产品为：中行日积月累705.70万元、民生银行天天增利822.52万元、农行农银时时付500万元及建行安鑫七天3,000万元。
10）其他流动资产报告期末金额为38.37万元，较期初净减少306.45万元，减少的主要原因是上年末持有的理财产品于本期到期赎回。
11）递延所得税资产报告期末金额为489.76万元，较期初净增加164.59万元，增长50.62%。
主要系公司于报告期内实施限制性股票激励计划产生的可抵扣暂时性差异所致。
12）其他非流动资产报告期末金额为62.88万元，较期初净减少140.40万元，主要系公司上年预付的设备购置款项在本期已交付并结算所致。
13）应付票据报告期末金额为1,032.11万元，期初金额为
0。
主要原因系本期采用银行承兑汇票结算方式支付供应商货款所致。
期末应付票据分别为2021年10月、11月公司开具的银行承兑汇票，共11张，合计金额1,032.11万元，承兑人分别为招商银行股份有限公司连云港分行营业部和中国民生银行股份有限公司连云港分行，开票事由为原料药采购付款，票据期限均为6个月。
21 14）应付账款报告期末金额为1,441.07万元，较期初净减少212.68万元，降低12.86%。
应付账款主要包括三部分：应付采购原辅料等供应商款项、根据在建工程完工进度暂估应付工程款和应付购置固定资产等款项。
报告期末，公司应付原辅料等供应商款项733.02万元、暂估应付工程款为654.69万元以及应付购置固定资产款项为53.36万元。
15）应付职工薪酬报告期末金额为2,350.20万元，期初金额为1,605.50万元。
期末应付职工薪酬主要是根据年度经营业绩和绩效考核政策计算的各项2021年年终奖金等；期初应付职工薪酬主要是2020年销售、研发、管理人员年终奖及四季度奖金，均在规定时间发放完毕。
16）应交税费报告期末金额为552.05万元，期初金额为962.75万元。
期末金额包括应交的企业所得税151.97万元、增值税316.17万元、城市维护建设税等税费83.91万元；期初金额包括应交的企业所得税581.03万元、增值税311.66万元、城市维护建设税等税费70.06万元。
上述各项税费公司均已按规定时间缴纳。
17）其他应付款报告期末金额为1,435.67万元，期初金额为1,177.89万元，期末较期初净增加257.78万元，增长21.88%。
期末其他应付款主要系应付销售人员风险责任金843.06万元、应付押金保证金376.10万元、应付原料药和制剂生产综合基地项目一期工程土地交易契税94.44万元及应付员工报销款122.06万元。
其中，土地交易契税及员工报销款均已在2022年1月份支付完毕。
18）一年内到期的非流动负债报告期末金额为1,271.39万元，期初金额为78.26万元；其他非流动负债报告期末金额为1,824.06万元，期初金额为0；库存股报告期末金额为3,040.10万元，期初金额为
0。
主要原因是：公司在报告期内实施限制性股票激励计划，根据限制性股票激励计划，对于无法满足解锁条件的股份，公司应确认限制性股票回购义务，相应记入到库存股及其他非流动负债列报；另外根据计划规定，限制性股票自授予登记完成之日（2021年7月27日）起的12个月、24个月、36个月进行分期解锁，其中将于一年内到期的限制性股票转列至一年内到期的非流动负债列报。
19）递延收益报告期末金额为1,288.12万元，较期初净减少92.81万元，报告期内没有新增的递延收益，减少部分主要是按照相关会计准则对递延收益进行摊销进入当期损益。
递延收益主要是那格列奈技改项目扶持资金、原料药项目扶持资金等政府补助。
20）股本报告期末金额为6,528.60万元，较期初净增加1,969.50万元，资本公积报告期末金额为39,550.38万元，较期初净增加30,904.30万元，主要是因为报告期内，公司完成向不特定合格投资者公开发行股票以及实施限制性股票激励计划，向部分高级管理人员、核心员工等130名激励对象定向发行股票，股本及资本公积相应增加。
境外资产占比较高的情况□适用√不适用
2.营业情况分析
(1)利润构成 项目 营业收入营业成本毛利率销售费用管理费用研发费用 本期 金额占营业收入的比重% 513,824,638.88 - 111,950,526.12 21.79% 78.21% - 220,075,515.90 42.83% 52,200,537.04 10.16% 55,864,082.40 10.87% 22 上年同期 金额 占营业收入
的比重% 396,602,667.36 - 69,258,921.18 17.46% 82.54% - 168,797,529.40 42.56% 39,555,745.22 9.97% 39,921,990.14 10.07% 单位：元
本期与上年同期金额变 动比例%29.56%61.64%30.38%31.97%39.93% 财务费用信用减值损失资产减值损失其他收益投资收益公允价值变动收益资产处置收益汇兑收益营业利润营业外收入营业外支出净利润所得税费用 -5,291,596.84-666,851.97-825,940.90 10,826,532.82149,449.78295,218.7056,405.55- 81,758,266.76220,295.62413,914.52 77,890,698.513,673,949.35 -1.03%-0.13%-0.16%2.11%0.03%0.06%0.01%0.00%15.91%0.04%0.08%15.16%0.72% 554,763.23-416,162.72 3,955,444.09 339,808.96- 75,112.06- 76,614,045.71140,322.74 1,295,127.8264,020,505.2311,438,735.40 0.14%-0.10%0.00%1.00%0.09%0.00%0.02%0.00%19.32%0.04%0.33%16.14%2.88% -1,053.85%60.24% 173.71%-56.02% -24.90% 6.71%56.99%-68.04%21.67%-67.88% 项目重大变动原因：1）报告期内，营业收入较上年增长29.56%，增长的主要原因是：①公司持续强化销售基础工作， 紧抓销售重点工作及市场开发工作，并取得了一定的成效；公司盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、盐酸吡格列酮片（30mg）、那格列奈片（0.12g）、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)4个产品全国首家通过一致性评价后，产品知名度和市场竞争力进一步增强，服务患者人数进一步增加，亦促进了销售规模的扩大。
因市场开拓有效、产品质量可靠、品牌美誉度及公司学术形象提升等综合因素影响，公司报告期内产品销售数量较上年增长52%，为销售收入增长打下了坚实的基础；②公司在保持瑞彤（盐酸吡格列酮片）、唐瑞（那格列奈片）等产品市场地位的同时，重点推广的复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）和波开清（坎地氢噻片）的销售有较大幅度的增长，报告期内销售收入较上年增长106.13%，占公司销售比重由2020年度的27.46%上升到2021年度的43.77%，展示了良好的市场潜力，产品销售结构得到了进一步的优化；③报告期内，公司产品那格列奈片（0.12g）中标第四批药品集中带量采购，并从2021年4月份起开始按集采价格发货至相关中标区域，促进了销售规模的较快增长，销售收入与上年相比增长了57%。
2）报告期内，营业成本较上年增长61.64%，高于本期销售收入增长幅度32.08个百分点，2021年度销售毛利率为78.21%，较2020年度销售毛利率82.54%下降4.33个百分点。
成本上升毛利率下降的主要原因是：①本期营业收入增长带动营业成本增长；②报告期内受国家安全、环保等宏观环境影响，国家对安全环保监管的要求越来越严格，导致部分外购主要原料药及化工原料价格有所上涨，加之公司在安全环保的持续不断的投入，都直接提升了生产制造成本；③2020年初受新冠肺炎疫情影响，国家出台一系列税费减免优惠政策支持企业发展，公司享受了国家阶段性减免企业社会保险费的优惠政策，生产人员社会保险支出减免160余万元，而本报告期相关优惠政策取消，社保费用正常缴纳，另外因本期生产人员的人数增加、薪酬待遇提高等因素，导致人工成本相应增加；④公司产品盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）中标第三批药品集中带量采购，中标价格相对公司非集采方式售价下降幅度较大，并从2020年10月份起开始按集采价格发货至相关中标区域，从而导致毛利率有一定幅度的降低。
3）报告期内，管理费用为5,220.05万元，较上年增加1,264.48万元，增长31.97%，主要原因是：①2020年初受新冠肺炎疫情影响，公司因享受国家阶段性减免企业社会保险费的优惠政策，导致行政管理人员社会保险支出减免125万元，而本期相关优惠政策取消，社保费用正常缴纳，另外因本期公司行政管理人员薪酬待遇提高等因素，导致管理费用中工资薪金相应增加；②2021年6月，公司实施限制性股票激励计划，向部分高级管理人员、核心员工等130名激励对象定向发行股票，按照相关准则规定，本次发行股票适用股份支付相关条款，该事项导致报告期计入管理费用股份支付的金额增加967.81万元。
23 4）报告期内，研发费用为5,586.41万元，较上年增加1,594.21万元，增长39.93%。
研发工作情况详见本节（六）研发情况。
5）报告期内，销售费用为22,007.55万元，占销售收入比率为42.83%，与上年基本持平。
主要原因是：①2020年初受新冠肺炎疫情影响，公司因享受国家阶段性减免企业社会保险费的优惠政策，导致公司销售人员社会保险支出减免360余万元，而本期相关优惠政策取消，社保费用正常缴纳，另外因本期销售人员人数增加、薪酬待遇提高等因素，导致销售费用中工资薪金增加1,721万元；②公司为提高产品知名度和市场竞争力，加大了对坎地氢噻片、吡格列酮二甲双胍片等在售产品的营销推广投入支出。
6）报告期内，财务费用为-529.16万元，较上年减少584.64万元。
本年财务费用中利息收入为666.70万元，利息费用为134.05万元；上年财务费用中利息收入为95.84万元，利息费用为147.70万元。
公司财务费用较去年减少的主要原因是：①利息收入今年较上年净增加570.86万元。
报告期内，公司将暂时闲置的募集资金用于购买银行保本型产品等，使得本期取得的利息收入相应增加；②利息费用今年较上年减少13.65万元。
报告期内，贷款本金未发生变化，因贷款利率的进一步降低，使得本期的利息费用相应减少。
7）报告期内，信用减值损失为-66.69万元，较上年增加25.07万元，增长60.24%，主要原因系本期期末应收账款比上年期末增加，计提的坏账准备增加所致。
8）报告期内，资产减值损失为-82.59万元，上年为
0，主要系中标药品集中带量采购的公司产品盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）涉及的存货账面价值高于其可变现净值，按照差额部分计提存货跌价准备所致。
9）报告期内，公允价值变动收益为29.52万元，上年为
0，主要系购买的理财产品期末公允价值上升所致。
10）报告期内，其他收益为1,082.65万元，上年为395.54万元。
其他收益主要是报告期内取得的政府补助986.46万元、代扣个人所得税手续费返还3.38万元及递延收益在本期摊销金额92.81万元。
报告期内取得的政府补助986.46万元主要为：连云港经济技术开发区科技发展金255.30万元，市级重点产业奖励政策兑现奖金326.78万元，2021年重点研发计划（社会发展）专项资金100万元，2020年省技改综合奖补资金74.40万元，以工代训补贴56.15万元，开发区科技创新扶持政策兑现奖励40万元，稳岗补贴34.34万元等。
11）报告期内，营业外支出为41.39万元，较上年减少88.12万元。
本期发生的营业外支出主要是公益性捐赠30万元、非流动资产毁损报废损失6.39万元及其他零星捐助5万元。
12）报告期内，所得税费用为367.39万元，较上年降低67.88%。
主要原因是根据相关税收优惠政策，制造业企业开展研发活动中实际发生的研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，自2021年1月1日起，再按照实际发生额的100%在税前加计扣除，较上年研发费用加计扣除比例75%有所提升，另外报告期内研发费用较上年增加1,594.21万元，增长39.93%，综合导致所得税费用较上年有所降低。
13）报告期内，净利润较上年增长21.67%，低于销售收入增长幅度7.89个百分点，营业净利率为15.16%，较上年降低0.98个百分点，主要原因是：①报告期内，营业收入较上年增长29.56%，从而带动销售利润绝对值的增长；②营业成本较上年增长61.64%，高于销售收入增长幅度32.08个百分点，2021年度销售毛利率为78.21%，较2020年度销售毛利率82.54%下降4.33个百分点；另外因财务费用率、所得税费用率有所降低，综上，营业净利率较上年降低0.98个百分点。
(2)收入构成 项目主营业务收入其他业务收入 本期金额513,824,638.88- 24 上期金额396,602,667.36- 单位：元变动比例% 29.56%0% 主营业务成本其他业务成本 111,950,526.12- 69,258,921.18- 61.64%0% 按产品分类分析： 类别/项目 营业收入 糖尿病类429,149,377.50 高血压类 80,664,034.43 周围神经类罕见病类 3,997,915.4413,311.51 营业成本 103,112,805.496,909,973.861,927,522.93223.84 毛利率% 75.97%91.43%51.79%98.32% 营业收入比上年同期 增减%24.20% 168.53% -80.99%- 营业成本比上年同期增减%74.85% 126.74% -73.37%- 单位：元毛利率比上年同期增 减%减少6.96个 百分点增加1.58个 百分点减少13.79个百分点 按区域分类分析： 类别/项目 营业收入 营业成本 东北 4,539,166.20 636,031.89 华北72,420,229.1126,651,209.58 华东301,504,231.7743,294,721.77 华南44,779,531.936,772,082.00 华中31,122,811.495,679,404.42 西北12,716,641.182,369,548.19 西南46,742,027.2026,547,528.28 毛利率% 85.99%63.20%85.64%84.88%81.75%81.37%43.20% 营业收入比上年同期增减%31.40% 61.04% 18.74% 18.74% 42.06% 115.34% 62.68% 营业成本比上年同期增减%38.68% 251.65% 2.93% 13.22% 37.41% 176.51% 224.26% 单位：元 毛利率比上年同期增减% 减少0.73个百分点 减少19.95个百分点 增加2.21个百分点 增加0.74个百分点 增加0.62个百分点 减少4.12个百分点 减少28.31个百分点 收入构成变动的原因：按产品分类分析： 1）报告期内，糖尿病类产品的营业收入较上年增长24.20%，主要原因是：①公司持续强化销售基础工作，紧抓销售重点工作及市场开发工作，并取得了一定的成效；公司盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、盐酸吡格列酮片（30mg）、那格列奈片（0.12g）、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)4个产品全国首家通过一致性评价后，产品知名度和市场竞争力进一步增强，服务患者人数进一步增加，亦促进了销售规模的扩大；②公司重点推广的产品复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）的销售有较大幅度的增长，报告期内销售收入较上年增长82.44%，占公司销售比重由2020年度的19.94%上升到2021年度的28.07%；③报 25 告期内，公司产品那格列奈片（0.12g）中标第四批药品集中带量采购，并从2021年4月份起开始按集采价格发货至相关中标区域，促进了销售规模的较快增长，销售收入与上年相比增长了57%。
糖尿病类产品的营业成本较上年增长74.85%，毛利率较上年减少6.96个百分点，主要原因是：①营业收入带动营业成本的增长；②公司糖尿病类产品盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）中标第三批药品集中带量采购，中标价格相对公司非集采方式售价下降幅度较大，并从2020年10月份起开始按集采价格发货至相关中标区域，从而导致毛利率有一定幅度的降低。
2）报告期内，公司重点推广的产品坎地氢噻片销售取得了较大的进展，增幅达到168.53%。
3）报告期内，公司新增罕见病类产品安立生坦片上市销售，2020年12月，公司申报的仿制药安立生坦片（5mg）获国家药监局签发药品注册批件，且视同通过一致性评价。
按区域分类分析：报告期内，华东地区收入占主营业务收入的比例为58.68%，较上年占比降低5.34个百分点；华北、华南、华中和西南地区合计收入占主营业务收入的比例为37.96%，较上年占比增加4.35个百分点，整体呈上升趋势，公司销售区域发展的状况得到进一步的改善。
目前公司业务主要集中在华东地区，公司地处华东地区东部，华东地区属于经济发达地区，人均收入水平较高，物流体系便捷发达，是公司产品销售的重点市场和优势区域。
随着公司加强在全国重点城市的布局，优化公司业务在各重要区域发展，在继续保持优势地区销售增长的同时，努力提高其他地区的销售规模，尤其是提高华北、华南、华中和西南地区的销售占比，扩大公司业务区域范围，降低企业的经营风险。
(3)主要客户情况 序号12345 客户国药控股股份有限公司南京医药股份有限公司上海医药集团股份有限公司鹭燕医药股份有限公司华润医药商业集团有限公司 合计 销售金额118,263,041.0246,467,637.6142,423,068.7936,595,357.6332,878,173.48276,627,278.53 年度销售占比%23.02%9.04%8.26%7.12%6.40%53.84% 单位：元是否存在关联关系 否否否否否-
(4)主要供应商情况 序号12345 供应商寿光富康制药有限公司北京福瑞康泽医药科技有限公司泰安瑞泰纤维素有限公司迪嘉药业集团有限公司苏州敬业医药化工有限公司 合计 采购金额26,717,854.018,352,000.007,434,064.825,319,000.004,867,200.0052,690,118.83 年度采购占比%27.35%8.55%7.61%5.44%4.98%53.93% 单位：元是否存在关联关系 否否否否否-
3.现金流量状况 项目经营活动产生的现金流量净额 本期金额91,040,912.13 26 上期金额54,964,047.39 单位：元变动比例% 65.64% 投资活动产生的现金流量净额筹资活动产生的现金流量净额 -99,349,849.71296,885,079.83 -12,206,772.69-16,792,071.93 713.89%1868.01% 现金流量分析： 1）报告期内，经营活动产生的现金流量净额为9,104.09万元，较上年增长65.64%。
增加的主要原因是：①公司继续把销售回款管理作为销售重点工作之一加以管理，对销售客户进行信用评级，分别设置信用期和信用额度，保证经营质量，降低经营风险。
报告期内，因销售收入增加，销售商品、提供劳务收到的现金较上年增长30.52%；②报告期内收到的政府补助986.46万元，较上年增加696.04万元；③报告期内，公司完成公开发行股票并将暂时闲置的募集资金用于购买银行保本型产品等，使得本期收到与利息收入有关的现金较上年增加570.86万元。
2）报告期内，公司实现净利润7,789.07万元，经营活动产生的现金流量净额为9,104.09万元，两者相差1,315.02万元。
影响因素主要是：折旧摊销等影响2,050.06万元，资产减值准备149.28万元，财务费用134.05万元，递延所得税资产增加164.59万元，存货增加1,022.73万元，经营性应收项目增加3,203.59万元，经营性应付项目增加2,144.47万元，股份支付1,271.80万元。
3）报告期内，投资活动产生的现金净流量为-9,934.98万元，较去年多流出8,714.31万元，主要原因是：①报告期内，公司根据实际发展需要购买土地使用权用于建设原料药和制剂生产综合基地项目，使得本期购置固定资产、长期资产等支付的现金较上年多流出3,234.46万元；②为提高公司资金使用效率，公司将闲置流动资金购买低风险理财产品，报告期内购买理财的净现金流出为4,698.70万元，较上年多流出5,458.70万元。
4）报告期内，筹资活动产生的现金净流量为29,688.51万元，较上年增加31,367.72万元，主要原因为：①公司本期向不特定合格投资者公开发行股票，募集资金净额28,419.43万元以及实施限制性股票激励计划，向部分高级管理人员、核心员工等130名激励对象定向发行股票募集资金3,040.10万元；②报告期公司按照每10股派现2.7元的分红方案向全体股东支付2020年度现金红利1,686.37万元，较上年多支付现金红利455.41万元。
(四)投资状况分析
1、报告期内获取的重大的股权投资情况□适用√不适用
2、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况□适用√不适用
3、以公允价值计量的金融资产情况√适用□不适用 金融资产类别 初始投资成本 资金来源 本期购入金额 交易性金融资 自有-资金82,497,000.00 本期出售金额 报告期投资收益 本期公允价值变动损 益 单位：元计入权益的累计公允价值变动 32,510,000.00149,449.78295,218.70 27 产合计 --82,497,000.00 32,510,000.00149,449.78295,218.70
4、理财产品投资情况√适用□不适用 理财产品类型资金来源 银行理财产品券商理财产品 合计 自有资金自有资金 - 发生额 76,497,000.006,000,000.00 82,497,000.00 未到期余额 49,987,000.00- 49,987,000.00 逾期未收回金额 - 单位：元预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 对公司的影响说明不存在不存在- 单项金额重大的委托理财，或安全性较低、流动性较差的高风险委托理财□适用√不适用
5、委托贷款情况 □适用√不适用
6、主要控股参股公司分析 √适用□不适用
(1)主要控股参股公司情况说明 截至报告期内，公司拥有两家全资子公司连云港德源医药商业有限公司、南京德源药业有限公司和一家参股公司南京赛诺生物技术有限公司。
其中，连云港德源医药商业有限公司注册资金125万元，主要负责广东省、广西省、东北三省、河南省等地区的销售工作。
南京德源药业有限公司于2019年2月注册成立，注册资本800万元，主要进行产品研发和销售。
公司投资参股的南京赛诺生物技术有限公司（投资400万元人民币，占南京赛诺注册资本的比例为8%），该公司于2019年1月24日完成工商变更登记。
根据公司的产品研发战略及现状，公司在坚持自主研发、合作研发的同时，也在积极寻求各种新药研发机构，通过参股等方式与相关研发机构开展合作，拓展公司对外合作领域及方式，探索公司进入生物制药领域的可能性。
该公司主要专注于糖尿病生物药物开发，包括采用基因工程方法生产GLP-1类和胰岛素类生物药物，并积极探索糖尿病治疗生物新药和新疗法，未来可与公司在糖尿病化学仿制药方面的研发形成互补，其相关研发成果将在一定程度上有可能为公司进入生物制药领域提供帮助。
(2)主要控股子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 公司名称连云港德源医药 商业有限公司南京德源药业有 限公司 公司类型控股子公司控股子公司 主要业务药品批发与销售医药研究与销售 主营业务收入主营业务利润142,918,540.8365,466,222.00 7,283,018.672,333,838.81 单位：元净利润4,205,389.90 370,175.98
(3)报告期内取得和处置子公司的情况 28 □适用√不适用
(4)公司控制的结构化主体情况□适用√不适用
7、合并财务报表的合并范围内是否包含私募基金管理人□是√否 (五)税收优惠情况 √适用□不适用1）2021年11月25日，全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布《关于江苏省2021年 第一批备案高新技术企业名单的公告》，本公司通过高新技术企业备案，发证时间为2021年11月3日，证书编号为GR202132000208，有效期3年，公司2021年1月1日至2023年12月31日享受高新技术企业所得税优惠政策，2021年按15%的税率计缴企业所得税。
2）根据《关于实施小微企业普惠性税收减免政策的通知》（财税〔2019〕13号），南京德源公司属于年应纳税所得额不超过300万元的小型微利企业，2021年按20%的税率缴纳企业所得税。
(六)研发情况
1、研发支出情况： 项目研发支出金额研发支出占营业收入的比例研发支出资本化的金额资本化研发支出占研发支出的比例资本化研发支出占当期净利润的比例 本期金额/比例55,864,082.4012.50%0%0%0% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用√不适用研发投入资本化率变化情况及其合理性说明□适用√不适用
2、研发人员情况： 教育程度博士硕士本科 专科及以下研发人员总计研发人员占员工总量的比例（%） 期初人数 21961149612.00%
3、专利情况：项目 本期数量 29 单位：元上期金额/比例 39,921,990.1411.59%0%0%0% 期末人数 220941212814.22% 上期数量 公司拥有的专利数量公司拥有的发明专利数量 19 19 14 14
4、研发项目情况： 2021年，公司共投入科研经费5,586.41万元，占母公司销售收入的比例为12.50%。
考虑到研发项目的风险及其不确定性，公司的研发投入未进行资本化，全部按照准则要求计入当期费用。
2021年研发项目工作取得的主要成果如下：
（1）在售产品一致性评价及相关工作：①盐酸吡格列酮片（30mg）于2019年12月全国首家通过一致性评价后，报告期内产品有效期延长24个月的补充申请备案获得批准；②吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）于2020年7月全国首家通过一致性评价后，报告期内产品有效期延长24个月的补充申请备案获得批准；③坎地氢噻片于2021年6月完成了BE备案，于2021年12月申报一致性评价并获受理。
（2）新产品研究工作：①卡格列净片于2020年10月向NMPA申报生产并获得受理通知书，2021年7月，收到CDE的补充资料通知，2021年10月已向CDE提交补充研究资料；②琥珀酸索利那新片于2021年6月取得药品注册证书（视同通过一致性评价），批准文号：国药准字H20213433；③盐酸二甲双胍缓释片于2021年10月向NMPA申报补充申请并获得受理通知书；④磷酸西格列汀原料于2021年11月向NMPA申请上市登记并获得受理通知书；⑤恩格列净原料于2021年11月向NMPA申请上市登记并获得受理通知书；⑥依帕司他片于2021年12月取得药品注册证书（视同通过一致性评价），批准文号：国药准字H20213958；⑦恩格列净片于2021年12月向NMPA申报生产并获得受理通知书；⑧阿卡波糖片于2020年12月向NMPA申报生产并获得受理通知书，2022年2月取得药品注册证书（视同通过一致性评价），批准文号：国药准字H20223062；⑨其他新品的立项、启动及相关研究等工作，均按公司计划稳步推进。
研发对企业经营业绩的影响：
（1）研发投入在短期内会增加企业支出，减少企业利润，超出企业承受能力的研发投入及研发失败会增加企业的经营风险。
根据国家一致性评价相关规定及实施规则的陆续出台，都促使企业尽快开展一致性评价工作短期内要求企业投入大量的资金购置设备、增加人员、购买材料、开展临床试验等，这些研发费用的集中大额支付会在短期内给企业经营产生一定的影响，但是通过一致性评价后会给企业带来长期的积极响。
（2）新药研发能力是决定企业价值的核心因素之
一，同时也是企业长期竞争力和发展动力的源泉。
每一种产品都有生命周期，持续的新品研发投入，可以在企业发展期间不断向市场提供新的产品，形成新的利润增长点，从而使企业保持持续的发展动力。
目前，公司产品主要用于糖尿病及其并发症、高血压、肺动脉高压、膀胱过度活动症等领域，新药研发在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向其他慢性病、代谢综合症领域等扩展。
根据研发进度及现状，预计未来几年陆续会有新品上市销售，这些都有可能成为企业新的利润增长点。
5、与其他单位合作研发的项目情况: √适用□不适用合作单位 山东康美乐医药科技有限公司 合作项目 合作协议的主要内容 山东康美乐医药科技有限公司负责产品工艺研究和质量研 阿卡波糖片（规究，负责包材筛选试验，负责检验方法学研究及转移，负责格：50mg、100mg）指导甲方工艺验证，负责研制现场核查，负责审评意见答复 及必要的发补研究，负责工艺验证前样品的稳定性研究。
我 公司负责提供研究及验证用原辅料，提供放大及工艺验证生 30 产场地，负责微生物方法学验证及检查，负责组织生产现场
检查，负责生物等效性试验组织实施，负责注册申请等。
公司与天津康鸿医药科技发展有限公司就安立生坦及片进行合作，与天津市医药集团技术发展有限公司就琥珀酸索利那新原料药及片剂的研究进行合作。
截至报告期末，公司已获得安立生坦片（5mg）的药品注册证书，获得琥珀酸索利那新片（5mg）的药品注册证书（原料药与制剂关联审批，登记状态转为A）。
(七)审计情况
1.非标准审计意见说明: □适用√不适用
2.关键审计事项说明： 关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。
这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。
(一)收入确认
1.事项描述相关信息披露详见财务报表附注三（二十一）、五（二）1及十三（一）。
德源药业公司的营业收入全部来自于国内药品销售。
2021年度，德源药业公司营业收入金额为人民币513,824,638.88元，其中药品销售业务的营业收入为人民币513,824,638.88元，占营业收入的100.00%。
德源药业公司销售医药类商品，属于在某一时点履行履约义务。
内销商品收入确认需满足以下条件：公司已根据合同约定将商品交付给客户且客户已接受该商品，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，商品所有权上的主要风险和报酬已转移，商品的法定所有权已转移。
由于营业收入是德源药业公司关键业绩指标之
一，可能存在德源药业公司管理层（以下简称管理层）通过不恰当的收入确认以达到特定目标或预期的固有风险。
同时，收入确认涉及复杂的信息系统和重大管理层判断。
因此，我们将收入确认确定为关键审计事项。
2.审计应对针对收入确认，我们实施的审计程序主要包括：
(1)了解与收入确认相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
(2)检查销售合同，了解主要合同条款或条件，评价收入确认方法是否适当；
(3)对营业收入及毛利率按月度、产品、客户等实施分析程序，识别是否存在重大或异常波动，并查明波动原因；
(4)以抽样方式检查与收入确认相关的支持性文件，包括销售合同、订单、销售发票、出库单、发货单及客户签收单等；
(5)结合应收账款函证，以抽样方式向主要客户函证本期销售额；
(6)对资产负债表日前后确认的营业收入实施截止测试，评价营业收入是否在恰当期间确认；
(7)获取资产负债表日后的销售退回记录，检查是否存在资产负债表日不满足收入确认条件的情况；
(8)检查与营业收入相关的信息是否已在财务报表中作出恰当列报。
(二)应收账款减值
1.事项描述相关信息披露详见财务报表附注三(八)及五(一)
4。
截至2021年12月31日，德源药业公司应收账款账面余额为人民币100,084,882.63元，坏账准备为人民币5,158,418.97元，账面价值为人民币94,926,463.66元。
管理层根据各项应收账款的信用风险特征，以单项应收账款或应收账款组合为基础，按照相当于整 31 个存续期内的预期信用损失金额计量其损失准备。
对于以单项为基础计量预期信用损失的应收账款，管
理层综合考虑有关过去事项、当前状况以及未来经济状况预测的合理且有依据的信息，估计预期收取的现金流量，据此确定应计提的坏账准备；对于以组合为基础计量预期信用损失的应收账款，管理层以账龄为依据划分组合，参照历史信用损失经验，并根据前瞻性估计予以调整，编制应收账款账龄与预期信用损失率对照表，据此确定应计提的坏账准备。
由于应收账款金额重大，且应收账款减值测试涉及重大管理层判断，我们将应收账款减值确定为关键审计事项。
2.审计应对针对应收账款减值，我们实施的审计程序主要包括：
(1)了解与应收账款减值相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
(2)复核以前年度已计提坏账准备的应收账款的后续实际核销或转回情况，评价管理层过往预测的准确性；
(3)复核管理层对应收账款进行信用风险评估的相关考虑和客观证据，评价管理层是否恰当识别各项应收账款的信用风险特征；
(4)对于以组合为基础计量预期信用损失的应收账款，评价管理层按信用风险特征划分组合的合理性；评价管理层根据历史信用损失经验及前瞻性估计确定的应收账款账龄与预期信用损失率对照表的合理性；测试管理层使用数据（包括应收账款账龄、历史损失率、迁徙率等）的准确性和完整性以及对坏账准备的计算是否准确；
(5)检查应收账款的期后回款情况，评价管理层计提应收账款坏账准备的合理性；
(6)检查与应收账款减值相关的信息是否已在财务报表中作出恰当列报。
(八)会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正 √适用□不适用
1、公司自2021年1月1日（以下称首次执行日）起执行财政部修订后的《企业会计准则第21号——租赁》（以下简称新租赁准则）。
(1)对于首次执行日前已存在的合同，公司选择不重新评估其是否为租赁或者包含租赁。
(2)对公司作为承租人的租赁合同，公司根据首次执行日执行新租赁准则与原准则的累计影响数调整本报告期期初留存收益及财务报表其他相关项目金额，对可比期间信息不予调整。
具体处理如下： 对于首次执行日前的融资租赁，公司在首次执行日按照融资租入资产和应付融资租赁款的原账面价 值，分别计量使用权资产和租赁负债。
对于首次执行日前的经营租赁，公司在首次执行日根据剩余租赁付款额按首次执行日公司增量借款 利率折现的现值计量租赁负债，按照与租赁负债相等的金额，并根据预付租金进行必要调整计量使用权 资产。
执行新租赁准则对公司
2021年1月1日财务报表的主要影响如下： 项目 2020年12月31日 资产负债表新租赁准则调整影响 2021年1月1日 预付款项 5,424,292.19 -488,880.89 4,935,411.30 使用权资产一年内到期的非流动负债 1,553,124.67782,605.97 1,553,124.67782,605.97 32 租赁负债 281,637.81 281,637.81
2、公司自2021年1月26日起执行财政部于2021年度颁布的《企业会计准则解释第14号》，该项会计政策变更对公司财务报表无影响。
3、公司自2021年12月31日起执行财政部颁布的《企业会计准则解释第15号》“关于资金集中管理相关列报”规定，该项会计政策变更对公司财务报表无影响。
(九)合并报表范围的变化情况 □适用√不适用 (十)企业社会责任
1.脱贫成果巩固和乡村振兴社会责任履行情况 □适用√不适用
2.其他社会责任履行情况 √适用□不适用报告期内，公司主动承担并尽职履行社会责任，积极开展帮扶工作，为贫困家庭和弱势群体提供帮 助。
在履行社会责任方面，公司始终以“德济苍生、源远流长”为奋斗目标，以“致力于内分泌领域药物的 研究与开发，为患者寻找和提供更安全、更有效的药物，奉献于人类的健康与幸福”为公司使命，将企业
生产经营活动与履行社会责任紧密结合起来，实现企业、职工、消费者、供应商、债权人等和谐共赢发展。
报告期内，公司注重关心员工的工作和生活，尽力为员工创造公平、和谐的工作环境，社会保险、职工教育等全覆盖，对部分容易造成职业危害的岗位，定期进行职业危害检测，并对岗位员工进行职业病检查。
公司高度重视产品质量工作，视产品质量为企业生命，严格执行GMP规范，产品质量三级抽查合格率100%；定期对供应商按规定进行审计，从源头确保产品质量，按期支付供应商货款无拖欠；信息披露及时准确完整，确保债权人的知情权，到期债权无违约情况发生，债权人利益得到充分保障；截至报告期末安全生产无事故，不断更新改造环保消防安全设施，确保污染物达标排放。
在扶贫和关怀帮助弱势群体方面，公司积极响应国家号召深入开展各项帮扶活动。
2021年春节前夕，公司走访慰问中云街道、朝阳街道、猴嘴街道共计20户困难家庭，并给予每户家庭1000元慰问金。
依照文明单位结对共建的相关要求，公司向灌云县图河镇兴隆村一次性提供帮扶资金15万元。
2021年12月，公司向连云港市红旗义工爱心之家提供15套办公桌椅。
此外，公司积极关注并高度支持当地教育事业，“金秋助学”是公司始终坚持的一项帮扶活动，2021年公司向5位新入学的困难大学生提供每人6000元的助学金，帮助他们减轻经济负担，鼓励他们努力完成学业回报社会。
3.环境保护相关的情况 √适用□不适用报告期内，公司依据排污许可证监测内容和要求，对废气、废水和噪声制定了环境自行监测方案并 按照方案实行监测。
公司产生的废气、废水经相应的处理设施处理后均达到排放标准；产生的固体废物委托有资质的单位进行处置，委托处置单位资质、处置合同、转移联单等手续文件齐全，危废的处置符合危废处理的要求。
公司编制有《突发环境事件应急预案》，并配备了相应的应急处理设备，定期组织员工进行突发环境事故的演习，加强理论和实际的联系，提高突发环境事故的处理能力。
（一）排污信息公司或子主要污排放排放排放口排放浓度执行的污染排放总核定的超标 33 公司名称 德源药业（大浦） 染物及特征污染物的名称 COD 方式 间接排放 口数量 1个 分布情况 厂区西南角 171.7mg/L 物排放标准 量 排放总排放 量情况 1.784313 500mg/L 吨 5.1吨无 德源药业氨氮间接1个厂区西 （大浦） 排放 南角 3.22mg/L 0.0254230.2892 45mg/L 吨 吨无 德源药业总氮间接1个厂区西 （大浦） 排放 南角 7.27mg/L 70mg/L0.0751550.2702无 吨 吨 德源药业总磷间接1个厂区西 （大浦） 排放 南角 0.19mg/L 8mg/L 0.0015380.0196无 吨 吨 德源药业VOCs直接6个厂区内8.844mg/Nm³100mg/Nm³0.1133420.9234无 （大浦） 排放 部 吨 吨 德源药业 COD 间接1个厂区西 排放 北角 55mg/L 500mg/L 0.1772971.988吨无吨 德源药业氨氮间接1个厂区西 排放 北角 0.469mg/L 45mg/L 0.0020720.142吨无吨 德源药业总磷间接1个厂区西 排放 北角 0.792mg/L 8mg/L 0.0034880.00568无 吨 吨 德源药业总氮间接1个厂区西 排放 北角 19.38mg/L 70mg/L0.0852940.1704无 吨 吨 （二）防治污染设施的建设和运行情况
1、江苏德源药业股份有限公司（大浦厂区）
（1）废气：生产过程中产生的废气主要为有机废气，经“碱吸收+矿物油吸收”处理后达标排放；污 水站内废水治理设施均加盖密封，产生的废气经“酸吸收+碱吸收+活性炭吸附”处理后达标排放；危废仓 库废气经“碱吸收+活性炭吸附”处理后达标排放。
（2）废水：产生的废水主要有生产工艺废水、设备、地面冲洗废水、检验化验废水、废气吸收废 水、水冲真空系统排水及生活污水等。
对产生的废水进行分类收集和处理，高浓度废水采用“中和曝气池 +混凝气浮+催化氧化塔”工艺处理，处理后与其它待处理废水混合均化水质形成综合废水经“铁碳微电解 +芬顿氧化+絮凝沉淀+水解酸化+UASB
厌氧反应+接触氧化+MBR”工艺再进行处理，处理后的废水可稳 定达标排放。
污水排放口已安装在线监控设备，并与连云港市生态环境局进行联网。
（3）固体废物：厂区内有一座225m㎡危废仓库，储存能力约225t，转运周期为2-3个月。
公司危 险废物主要为：蒸馏残渣、废干燥剂、废活性炭、废包装材料、污泥、废试剂瓶、可清洗回用的废包装 容器、废有机溶剂、蒸馏残液和废液。
公司对产生的危险废物进行收集暂存于危废仓库内，并委托有资 质单位及时处置。
委托处置单位资质、处置合同、转移联单等手续文件齐全，危废的收集、暂存、处置 符合危废规范化要求。
2、江苏德源药业股份有限公司（综合制剂厂区）
（1）废气：固体制剂车间为全封闭洁净厂房，废气经车间内三级除尘过滤器后通过
15m高排气筒 排放；质检实验中心产生的有机废气全部经通风橱收集活性炭吸附后，通过15m高排气筒集中排放。
由 于废气量很小，且属于间歇排放，所以大气环境质量基本无影响。
（2）废水：厂区内产生的污水严格实行清污分流，废水主要来源于工艺设备的清洗、质检用水、 制水废水及生活用水，该污水经专门管道输送到厂区内污水站，污水处理站采用
SBR序批式活性污泥 34 处理工艺，经处理后达到《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）A级标准，排放到开发区污水管网。
（3）固体废物：公司危险废物主要为：废药、废活性炭、废试剂瓶和废液。
公司对产生的危废进行收集暂存于危废仓库内，并委托有资质单位及时处置。
委托处置单位资质、处置合同、转移联单等手续文件齐全，危废的收集、暂存、处置符合危废规范化要求。
生活垃圾经环卫部门卫生填埋处理。
（三）建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况
1、江苏德源药业股份有限公司（大浦厂区）公司一期原料药改造项目于2009年通过环评审批，其中“年产3000kg盐酸吡格列酮、2000kg那格列奈生产线”于2011年1月通过竣工环境保护验收；二期“年产800千克阿雷地平等原料药技改项目”于2012年1月通过环评审批，该项目与“800kg坎地沙坦酯生产线（一期原料药技术改造项目）”一并于2015年12月通过环保“三同时”验收；三期“氢溴酸沃替西汀原料药及片剂技术改造项目”在2016年2月通过环评审批，于2020年9月15日通过项目竣工环境保护自主验收；研发中心建设项目于2020年8月7日取得环评批复，现状为在建。
2、江苏德源药业股份有限公司（综合制剂厂区）二类新药那格列奈制剂等产品GMP改造项目于2004年6月21日通过连云港市环保局的审批，2005年11月22日通过连云港市环保局组织的验收；质检实验中心技术改造升级项目于2013年9月23日通过连云港经济技术开发区环保局的审批，并于2015年5月19日通过连云港经济技术开发区环保局组织的验收；坎地氢噻片等两个制剂品种技改项目2015年5月27日取得连云港经济技术开发区环保局环评批复，2017年9月25日通过连云港经济技术开发区环保局验收；仓储技术改造项目于2017年3月2日通过连云港经济技术开发区环境保护局的审批，于2018年1月23日通过环保验收正式投入运营；固体制剂车间扩建改造项目一期工程于2019年5月24日通过连云港经济技术开发区环境保护局的审批，于2020年12月3日通过项目竣工环境保护自主验收；固体制剂车间扩建改造项目二期工程于2020年4月10日取得连云港经济技术开发区环境保护局环评批复；苯甲酸阿格列汀片等项目技术改造项目于2021年11月26日通过连云港经济技术开发区行政审批局环评审批。
（四）突发环境事件应急预案
1、江苏德源药业股份有限公司（大浦厂区）公司建有完善的环境污染事故应急处理机制，从各个方面保障事故应急处理能力。
公司编制有《突发环境事件应急预案》，并配备了相应的应急处理设备，组织员工进行突发环境事故的演习，加强理论和实际的联系，提高处理突发环境事故的处理能力。
突发环境事件应急预案已于2020年2月25日通过专家评审并在连云港生态环境局开发区分局备案，备案号为：320707-2020-003-
M。
2、江苏德源药业股份有限公司（综合制剂厂区）公司建有完善的环境污染事故应急处理机制，从各个方面保障事故应急处理能力。
公司编制有《突发环境事件应急预案》，并配备了相应的应急处理设备，组织员工进行突发环境事故的演习，加强理论和实际的联系，提高处理突发环境事故的处理能力。
突发环境事件应急预案已于2020年2月25日通过专家评审并在连云港生态环境局开发区分局备案，备案号为：320707-2020-002-
L。
（五）环境自行监测方案
1、江苏德源药业股份有限公司（大浦厂区）按照排污许可证要求规定委托专业机构进行监测，监测频次、监测内容严格按照要求进行。
（1）废气：一车间废气排放口DA001监测频次为1年/次的监测因子为：二氧化硫、氯化氢、丙酮、乙醇、二氯甲烷、异丙醇、甲苯、甲醇、四氢呋喃、DMF和乙酸乙酯；监测频率为1季/次的监测因子为：颗粒物；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。
一车间酰氯工序废气排放口DA003监测频次为1年1次的监测因子为：氯化氢和二氧化硫；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。
二车间废气排放口DA002监测频次为1年1次的监测因子为：甲醇、乙醇、乙酸乙酯、二甲苯、二氯甲烷、苯、HCl和丙酮；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。
三车间废气排放口DA004监 35 测频次为1年1次的监测因子为：甲苯、溴化氢、乙醇；监测频率为1季/次的监测因子为：颗粒物；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。
污水站废气排放口DA005监测频率为1年/次的监测因子为：臭气浓度、硫化氢和氨（氨气）；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。
危废仓库废气排放口DA006监测频率为1季/次的监测因子为：甲苯、四氢呋喃、乙酸乙酯、甲醇和挥发性有机物。
厂界对挥发性有机物采取自动检测；监测频率为半年/次的监测因子为：颗粒物、硫酸雾、异丙醇、甲苯、二氯甲烷和氯化氢。
一车间厂房外、二车间厂房外、三车间厂房外和危废库厂房外对挥发性有机物采取的监测频率为半年/次。
（2）废水：污水排放口对PH、化学需氧量、氨氮、总磷和流量采取自动检测；监测频率为1月/次的监测因子为：总氮；监测频率为1季/次的监测因子为：悬浮物、总锌、氟化物、二氯甲烷、甲苯、二甲苯、可吸附有机卤化物和总钴；监测频率为1年/次的监测因子为：五日生化需氧量、总有机碳和色度。
雨水排放口对PH和化学需氧量采取自动检测；监测频率为1日/次的监测因子为：悬浮物和氨氮。
（3）噪声：对厂界噪声采取的监测频率为1季/次。
2、江苏德源药业股份有限公司（综合制剂厂区）
（1）废气：废气排放口监测频次为1年/次的监测因子为：甲苯、丙酮、总挥发性有机物和乙醇；监测频次为半年/次的监测因子为：非甲烷总烃和颗粒物。
厂界监测频次为半年/次的监测因子为：颗粒物、臭气浓度、氨（氨气）、硫化氢和非甲烷总烃。
厂房外监测点监测频次为半年/次的监测因子为：挥发性有机物。
（2）废水：废水总排口监测频次为1季/次的监测因子为：氨氮、总磷、悬浮物、化学需氧量、总氮、PH值、五日生化需氧量和流量；监测频次为半年/次的监测因子为：急性毒性和总有机碳。
（3）噪声：对厂界噪声采取的监测频率为1季/次。
（六）其他应当公开的环境信息
1、江苏德源药业股份有限公司（大浦厂区）环境监测信息与连云港市污染源自动监控平台、重点排污单位自动监控与基础数据库系统和连云港经济技术开发区环境保护局边界废气在线监测系统管理平台联网。
2、江苏德源药业股份有限公司（综合制剂厂区）环境监测信息与连云港市污染源自动监控平台、重点排污单位自动监控与基础数据库系统联网。
(十一)报告期内未盈利或存在累计未弥补亏损的情况 □适用√不适用
三、未来展望 (一)行业发展趋势 2021年已经过去，医药行业在新冠疫情不断反复下砥砺前行，在国家出台的多项政策推动下迈入了2022年。
2022年是十四五规划的关键一年，也是国家持续深化医药卫生体制改革的重要一年，我们认为2022年的医药行业是充满挑战和发展机遇并存的一年。
一、带量采购推动行业模式转变随着医药行业带量采购政策持续推进，继“4+7”和扩围的25个集采品种以及第二轮的32个品种后，2020年7月，第三轮国家药品集采文件公布，新增56个品种，2021年2月，第四批国家药品集采文件公布，新增45个品种，2021年6月，第五批国家药品集采文件公布，新增62个品种。
2021年11月，第六批国家药品集采（胰岛素专项集采），共包含六大类胰岛素，12个品种。
预计未来全国药品集采所涉品种范围仍将不断扩容，集中采购将进入常态化阶段。
36 2021年，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，提出强化规范指导，规范地方开展集中带量采购，形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推的工作格局，建立省级集中采购平台。
目前，跨地区联盟采购已逐渐成为趋势，越来越多的省份参与其中，预计今后省际联盟将进一步扩大。
带量采购逐渐成常态，药价虚高水分被挤出后将惠及患者。
对于药企而言，面对这种市场新环境，将不得不在提升质量、扩大规模上做文章。
对于中标药企来说有了销量的保证，在营销上的投入将减少，或刺激企业投身创新药研发或进一步扩大产品生产规模。
药品价格的变化也将带来医生处方动力的根本变化，医疗机构将成为压低药价的力量，从而带来整个医药市场，尤其是仿制药市场深层次结构性的改变。
质量高、成本能够有效控制的治疗性品种在今后将长期受益。
随着一致性评价工作的推进和带量采购的常态化开展，仿制药恶性竞争的局面将逐步得到改变，市场将会逐步集中到少数优质企业手中。
二、DRG/DIP：从试点到全面推开2021年12月17日，国家医保局发布《关于DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，明确从2022年至2024年分期完成DRG/DIP付费改革任务，狠抓统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面全面覆盖，推动DRG/DIP支付方式改革从局部到全面、从部分到全体、从粗放式向精细化纵深发展。
2022年是三年规划的开局之年，实施DRG后，医院出于自负盈亏的考量，会优先使用性价比高的药品，性价比低的药品将被大幅弱化，手术用药和住院药物的处方将要面临严格控制。
随着国家对于医保支付方式持续深入的改革，未来医药市场格局将会受到深远的影响，亟需医药企业适应新的市场环境。
三、基本药物目录管理机制逐步健全2009年8月，我国启动基本药物制度建设，发布2009版基本药物目录。
2018年9月，调整后的2018年版国家基本药物目录总品种由原来的520种增至685种。
2019年2月，将临床急需的12种抗肿瘤新药纳入2018年版国家基本药物目录，使抗肿瘤药物的种类达到38种。
2021年11月15日，国家卫健委就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，指出国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。
化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。
本次对基本药物目录的调整和遴选做了较为详细的规定，有利于进一步建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，规范国家基本药物管理机制。
四、分级诊疗促使销售渠道下沉自2015年以来我国分级诊疗制度不断深化，2020年中央全面深化改革委员会第十四次会议再次指出，加快推进健全分级诊疗制度、完善医防协同机制等重点任务，2021年卫健委发布了系列《关于成立推进分级诊疗与医疗联合体建设工作专家组》、《关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知》等政策，对推动构建分级诊疗格局，加快完善分级诊疗体系具有重要指导作用。
分级诊疗的政策引导将使更多的药品处方和销售转移到基层卫生机构。
可以预见，未来社区和低等级卫生医疗机构将成为慢病用药的主流渠道。
尽管目前特药产品（指治疗重特大疾病需要使用的一些费用较高、疗效确切且无其他治疗方案可替代的特殊治疗药品）的用药依然还停留在高等级公立医院市场，但是随着政策导向带来的病患和处方引流到基层卫生机构，未来不仅有更多的慢病药物处方将会下沉到基层机构，一些原研药也期望在基层找到新的增长机会。
五、生物医药产业重点发展目前，我国生物医药产业发展仍处于初级阶段，但随着我国人口老龄化趋势明显，银色经济消费群体和规模进一步扩大，以及人民群众的健康意识显著提升，我国的生物医药产业发展面临着巨大的发展机遇。
一方面，生物医药产业具备着高技术、高投入、长周期等特点，面临着监管政策不断加强的情形，这对于生物医药企业提出了更高的要求，也会使得一批生物医药企业退出医药退伍。
另一方面，生物医 37 药产业受到国家产业政策的重点支持，《“十四五”生物医药产业发展规划》《预防用疫苗临床可比性研究
技术指导原则》等产业政策为生物医药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。
生物医药产业在新冠疫情催化下进一步凸显，叠加集采和医保谈判等政策带来的潜在成本压力，部分生物医药企业有望迎来绝佳的发展良机。
六、2022年中药产业将迎来发展的拐点当前，随着老龄化加剧、慢性病呈现快速增长态势，重要产业正向高质量发展前行，新的重要机遇期已经到来。
业内认为，2022年中药产业将迎来发展的拐点。
一方面，中药行业面临更高的现代化发展要求。
以中药配方颗粒为例，在制备过程中，配方颗粒生产标准化、监管全面化，产品质量稳定，是中药现代化发展趋势。
配方颗粒企业需要按照标准严格生产，同时保持产品质量的稳定。
另一方面，近年来，随着中药饮片和中药配方颗粒的技术不断成熟，以及系列利好政策支持下，具有很好的成长机会。
七、健康中国持续推进习近平总书记指出：“加快提高卫生健康供给质量和服务水平，是适应我国社会主要矛盾变化、满足人民美好生活需要的要求，也是实现经济社会更高质量、更有效率、更加公平、更可持续、更为安全发展的基础。
”2019年，国务院发布《关于实施健康中国行动的意见》，提出实施15个专项行动，明确了倡导性、预期性、约束性三大类指标。
2021年，国家出台了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》、《体重控制药物临床试验技术指导原则》等政策来响应持续推进健康中国行动的要求。
随着健康中国建设、深化医疗改革等政策的实施，将会使得人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性可及性得到持续改善。
(二)公司发展战略 公司的经营发展战略是坚持以产品营销为先导、产品研发为核心、持续优化内部管理为基础，积极推进并实现“学术型企业”和“专业化企业”两大目标，将公司打造成国内内分泌领域知名的、著名的、领先的制药企业。
同时在不影响公司现有化学药业务情况下审慎进入生物医药相关产品领域。
1、营销战略：建立学术型营销队伍，树立学术型企业形象，切实以服务患者为中心。
将公司打造成学术型企业，建立学术型营销队伍，以服务患者为中心是公司始终坚持的发展战略。
公司坚持学术推广为根本，采用“联合用药临床治疗方案推荐+病例分享+医患交流平台建设+病患交流平台建设”四位一体的产品推广策略，通过加大临床学术研究和患者教育的投入，逐步提高公司在行业内的地位和形象。
2021年，公司整合学术会议资源，打造线上线下立体式学术阵地，全面提升品牌专业影响力。
全年公司围绕双复方及唐瑞开展的学术推广项目，以新的形式及学术面貌，展示了德源产品品牌和学术形象，有效的传递了产品的学术观点，为临床推广工作提供了有力支持。
公司先后开展围绕波开清开发的高血压精英沙龙活动、围绕波开清上量的病例征集活动、围绕双复方及唐瑞基层市场开拓的“携手控糖/降压，e路相伴”线上系列活动、围绕复瑞彤学术推广的临床研究、复瑞彤论文征集、围绕餐后降糖板块的“云岛阁”胰岛云学院、围绕唐瑞开发的餐后血糖管理精英沙龙、围绕品牌宣传和专家拓展维护的大咖点评专
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