年年度报告
2022-023
2022年04月
美康生物科技股份有限公司2021年年度报告
第一节重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人熊慧萍及会计机构负责人（会计主管人员）王婷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十
一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以382,999,815为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.95元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
1 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 目录 第一节重要提示、目录和释义.............................................................................................................................................................1
第二节公司简介和主要财务指标.........................................................................................................................................................7
第三节管理层讨论与分析
第五节环境和社会责任.......................................................................................................................................................................57
第六节重要事项...................................................................................................................................................................................59
第七节股份变动及股东情况...............................................................................................................................................................77
第八节优先股相关情况.......................................................................................................................................................................84
第九节债券相关情况...........................................................................................................................................................................85
第十节财务报告...................................................................................................................................................................................86
2 美康生物科技股份有限公司
2021年年度报告 备查文件目录
1、载有法定代表人签名的2021年年度报告文本；
2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表文本；
3、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；
4、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；
5、其他相关资料。
以上备查文件的备置地点：宁波市鄞州区金达南路1228号，公司证券事务部。
3 释义项公司、本公司、美康生物美康有限盛达生物盛德科技盛德医检所美康保生 圣地亚哥美康 新疆伯晶宁波生园浙江涌捷美康基因盛德租赁内蒙古盛德永城医检所郑州医检所南昌医检所美康达武汉美康上饶新安略杭州医检所抚州医检所香港美康康健基因康健医检所伯明翰美康内蒙古美康深圳医检所新余医检所浙江广盛源 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 释义 指 释义内容 指美康生物科技股份有限公司 指宁波美康生物科技有限公司，系美康生物前身 指宁波美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 指宁波美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 指宁波美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 指宁波美康保生生物医学工程有限公司，系公司子公司 SDMEDICALSYSTEM,INC.，中文名称为圣地亚哥美康生物有限公指 司，系公司子公司 指新疆伯晶伟业商贸有限公司，系公司子公司 指宁波生园生物技术有限公司，系公司子公司 指浙江涌捷医疗器械有限公司，系公司子公司 指宁波美康基因科技有限公司，系公司子公司 指宁波美康盛德融资租赁有限公司，系公司原子公司 指内蒙古盛德医疗器械有限公司，系公司子公司 指永城美康盛德医学检验所有限公司，系公司原子公司 指郑州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 指南昌美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 指浙江美康达冷链物流有限公司，系公司子公司 指武汉美康盛德科技有限公司，系公司子公司 指上饶市新安略科技有限公司，系公司子公司 指杭州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 指抚州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 指美康生物（香港）有限公司，系公司子公司 指宁波康健基因检测有限公司，系公司子公司 指宁波康健医学检验所有限公司，系公司子公司 指VAPDIAGNOSTICSLABORATORYINC，系公司子公司 指内蒙古美康生物医疗器械有限公司，系公司子公司 指深圳美康盛德医学检验实验室，系公司子公司 指新余美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 指浙江广盛源医疗科技有限公司，系公司子公司
4 聊城盛达湖州医检所诸暨医检所聊城医检所美康盈实基金杭州倚天上海曼贝江西美康苏州盛德广西盛德民权医检所德胜生物江西澳瑞重庆润康湖南盛德晟德生物日立赛默飞 释义项 IVD 室间质评独立医学实验室量值溯源 CNASJCTLM 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 指 释义内容 指聊城美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 指湖州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 指诸暨美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 指聊城美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 指宁波美康盈实股权投资合伙企业（有限合伙），系公司子公司 指杭州倚天生物技术有限公司，系公司子公司 指上海曼贝生物技术有限公司，系公司子公司 指江西美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 指美康盛德医疗科技（苏州）有限公司，系公司子公司 指美康盛德（广西）投资有限公司，系公司子公司 指民权县美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司原子公司 指宁波德胜生物技术有限公司，系公司子公司 指澳瑞（江西）科技有限公司，系公司子公司 指重庆润康生物科技有限公司，系公司子公司 指美康盛德生物科技（湖南）有限公司，系公司子公司 指晟德生物科技（香港）有限公司，系公司子公司 指株式会社日立高新技术（HITACHI）及其子公司 指赛默飞世尔科技公司（THERMOFISHERSCIENTIFICINC） In-VitroDiagnostics的缩写，中文译为体外诊断，是指运用专业科学的 仪器、试剂或系统，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检验而指 获取临床诊断信息，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测、临床 治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分 指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报
指结果并评价实验室检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实 验 IndependentClinicalLaboratory，在法律上是独立的经济实体，有资格指进行独立经济核算并承担相应法律责任；在管理体制上独立于医疗机 构，能立场公正地提供第三方医学诊断的医学检验中心 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标指准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准） 联系起来的特性 中国合格评定国家认可委员会（ChinaNationalreditationServicefor ConformityAssessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员指 会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和 检查机构等相关机构的认可工作 指检验医学溯源联合委员会（JCTLM）是由国际计量局（CIPM）、国际
5 释义项 IFCCCE认证 质谱 VAP&VLPPCRPDCA报告期上年同期深交所创业板中国证监会《公司法》《证券法》元、万元、亿元 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 指 释义内容 临床化学与检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）共同成立。
任务是指导和促进世界公认的医学检验等效测量及为检验医学测量标准溯源提供全球平台，以促进和指导国际间承认和接受临床检验结果的等效性和溯源到适宜的测量标准，提高医护水平，促进贸易 国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构指之
一，IFCC会员可以参与IFCC的各种临床研究、各类国际标准讨论、 参考方法讨论、常规方法的研究、实验室管理研究等 CommunateEuroppene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧指 盟市场的强制性认证 质谱（又叫质谱法）是一种与光谱并列的谱学方法，通常意义上是指 广泛应用于各个学科领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化指 合物的一种专门技术。
质谱仪器一般由样品导入系统、离子源、质量 分析器、检测器、数据处理系统等部分组成 VerticalAutoProfile和VerticalLiporoteinPartical的缩写，指用超速离指心法按密度分离脂蛋白后，用来检测不同的脂蛋白胆固醇及其亚组分， 对低密度脂蛋白进行分型，并检测脂蛋白的颗粒浓度 聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction），是一种用于放大扩增特指 定DNA片段的分子生物学技术 PDCA循环管理（Plan,Do,Check,Action），即计划，执行，更正，行指 动 指2021年1月1日-2021年12月31日 指2020年1月1日-2020年12月31日 指深圳证券交易所 指深圳证券交易所创业板 指中国证券监督管理委员会 指《中华人民共和国公司法》 指《中华人民共和国证券法》 指人民币元、万元、亿元
6 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 第二节公司简介和主要财务指标
一、公司信息 股票简称 美康生物 股票代码 公司的中文名称 美康生物科技股份有限公司 公司的中文简称 美康生物 公司的外文名称（如有）MEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）MEDICALSYSTEM 公司的法定代表人 邹炳德 注册地址 宁波市鄞州区启明南路299号 注册地址的邮政编码 315104 公司注册地址历史变更情况公司自2015年4月上市以来，注册地址未发生变更 办公地址 宁波市鄞州区金达南路1228号 办公地址的邮政编码 315104 公司国际互联网网址 电子信箱 mksw@ 300439
二、联系人和联系方式 姓名联系地址电话传真电子信箱 董事会秘书熊慧萍宁波市鄞州区金达南路1228号0574-881788180574-88178518mksw@ 证券事务代表邬晓晗宁波市鄞州区金达南路1228号0574-881788180574-88178518mksw@
三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站公司披露年度报告的媒体名称及网址公司年度报告备置地点 《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》巨潮资讯网宁波市鄞州区金达南路1228号，公司证券事务部
四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所
7 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 杭州市江干区庆春东路百大绿城西子国际TA28-29楼 签字会计师姓名 李勇平、李静程 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构√适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中天国富证券有限公司 深圳市南山区科苑南路3099号中国储能大厦章敬富、钟亚桢 49楼中天国富证券有限公司 2021年3月31日至2023年12月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用√不适用
五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□是√否 2021年 2020年 本年比上年增减 2019年 营业收入（元） 2,251,532,206.942,302,032,421.39 -2.19%3,133,447,697.27 归属于上市公司股东的净利润（元） 179,488,034.18 299,480,578.96 -40.07% -559,912,183.23 归属于上市公司股东的扣除非经常
性损益的净利润（元） 167,626,310.44 124,194,493.45 34.97% -586,571,571.65 经营活动产生的现金流量净额（元） 515,482,463.26 912,074,949.25 -43.48% 601,170,720.83 基本每股收益（元/股） 0.48 0.87 -44.83% -1.63 稀释每股收益（元/股） 0.48 0.87 -44.83% -1.63 加权平均净资产收益率 8.36% 19.93% -11.57% -34.75% 2021
年末 2020年末 本年末比上年末增减 2019年末 资产总额（元） 3,593,187,118.773,254,169,499.75 10.42%3,740,860,001.25 归属于上市公司股东的净资产（元）2,347,016,911.961,641,678,116.72 42.96%1,337,245,939.79 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性□是√否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是√否截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 382,999,815 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益
金额□是√否
8 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.4686
六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 531,229,953.71 590,121,250.06 599,923,072.21 530,257,930.96 归属于上市公司股东的净利润 75,542,627.24 57,503,408.19 39,604,732.35 6,837,266.40 归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润 71,224,180.49 59,593,376.01 41,267,171.74 -4,458,417.80 经营活动产生的现金流量净额 2,269,936.86 149,948,208.10 80,846,786.26 282,417,532.04 注：公司第四季度归属于上市公司股东的净利润低于其他三个季度，主要系在第四季度计提了
2,447.23万元资产减值和控股子公司美康保生的超额亏损1,179.97万元冲减归属母公司的净利润。
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是√否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 □适用√不适用
八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 项目非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照
一 2021年金额2020年金额2019年金额 单位：元说明 -15,815,092.861,588,562.7410,222,344.21主要系股权处置损益 28,217,784.9229,361,172.0522,511,029.80主要系政府补助收入
9 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 2,609,374.44 3,073,276.68主要系理财产品投资收益 债务重组损益 -1,136,657.97 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 526,234.36 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 1,227,415.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,037,061.42174,469,766.83 436,268.27主要系对外捐赠支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -1,513,416.90 减：所得税影响额 1,481,056.6829,108,799.634,930,597.07 少数股东权益影响额（税后） 632,224.66 738,614.584,042,509.86 合计 11,861,723.74175,286,085.5126,659,388.42 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：□适用√不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明□适用√不适用公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
10 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况 公司主要从事体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料的研发、生产和销售及体外诊断服务，形成“以体外诊断仪器为
引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的经营模式。
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，可以为医生和患者提供重要的诊断信息。
按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
各主要诊断类别的原理及应用情况如下： 类别 主要技术原理和方法 应用 生化诊断 通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋肝功能、肾功能、血糖、血脂检测等 白氮类等生化指标 免疫诊断 通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定，用以检测小分子传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、 蛋白、激素、脂肪酸、维生素和药物 过敏原检测等 分子诊断 对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子病毒、传染病、遗传病基因、肿瘤检测等 的基因进行测定 POCT 在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果心脏标志物、肝素抗凝等
1、全球体外诊断行业情况从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。
目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，据IVDTechnology统计，美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，市场份额分别为41%、25%、9%，发达国家市场相对成熟，发展较为平稳。
以Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼•库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局；行业前十的公司销售收入均在10亿美元以上，其产品线十分丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，且在各自细分领域都极具竞争力，占据全球八成的市场份额。
自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。
根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,14thEdition》，2021年全球体外诊断市场规模超过1,170亿美元。
据估计，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。
此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。
2、中国体外诊断行业发展现状我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、POCT、分子诊断等细分领域构成。
其中免疫诊断市场规模最大，约占据国内体外诊断市场31%的份额，生化诊断位居第
二，约占据国内体外诊断市场20%的份额。
由于我国体外诊断产业发展起步较晚，部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较弱等情况。
经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。
近年来，随着我国医疗体制改革的推进，分级诊疗、医疗升级、集中采购、带量采购、DRG/DIP支付方式推进等一系列医改措施的不断出台，降低了患者医疗费用，也使得医疗卫生机构将更加注重成本管理，精益化预算管理，发展检验新项目新技术，这些都为国产品牌带来新的需求和机会，加速了市场国产替代的前进步伐；另一方面，随着我国经济快速发展、城镇化加速、老龄化人口占比提升、健康意识提高、创新政策、医疗品质提升与技术进步等因素影响，国内体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。
据Eshare医械会测算，2020年国内体外诊断市场规模达890亿元，同比增长24.30%。
11 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告
3、中国体外诊断行业发展趋势
（1）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，但在高速检测设备和一体化检测设备方面具有较好的国产替代空间。
免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业，虽然在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，仍存在国外巨头垄断的局面，国产化程度低。
分子诊断近年来发展迅速，且由于受到新冠病毒核酸检测的拉动作用，市场增长明显。
POCT我国基本上与国外同时起步，这也是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。
随着精准医学的发展，多组学上的突破，临床测序和质谱将迎来发展机会。
未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断设备和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。
（2）体外诊断技术两极化发展从体外诊断的需求端来看，目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。
高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。
针对上述需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展。
一方面，为满足大型公立三甲医院的需求，未来中国诊断产品将朝高集成及自动化流水线方向发展。
实验室自动化是检验医学的发展趋势之
一，由于国内病人过度集中于大型三级医院，高速、高通量仪器是高端医院的刚需，因此研发此类仪器的能力也是未来进入大型医院的前提要求。
另一方面，由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量较小，且价格敏感性较高，小型、快速、简便的POCT产品存在较大的市场空间。
（3）医学检验标准化目前，不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平参差不齐，导致检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。
随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势。
量值溯源通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、设备、人员和操作流程进行验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
4、第三方医学检验行业发展趋势受益于国家政策的良性推动，我国第三方医学检验行业发展迅速。
根据国家卫生健康统计年鉴，2020年全国公立医院检验市场规模达3,600亿元，而国内第三方医学实验室的市场规模仅相当于整体市场的6%左右，占比仍较低，与发达国家35%以上外包渗透率有着较大差距。
在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下，医疗机构检验外包渗透率将不断提升，我国独立医学实验室市场规模亦将持续增长。
2020年新冠疫情爆发后，公立医疗机构面临巨大的核酸检测压力。
国家政策的扶持以及广阔的市场需求给第三方医学检测机构带来了重大发展机遇。
第三方医学检验企业在检测效率和水平上的专业性体现让政府和医疗机构对专业第三方医学检验机构有了新的认识。
2021年8月，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组下发了《进一步加强全员核酸检测组织管理工作的通知》，通知要求确保检测人数在500万以内的在2天内、检测人数大于500万的在3天内完成全员检测。
第三方医学检验的专业化大通量新冠病毒检测能力有力支持了疫情防控，后疫情时代第三方医学检验的认可度提升将带来外包率的进一步加速，第三方医学检验或将迎来更大发展。
（二）公司所处行业地位公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之
一。
公司自设立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、VAP/VLP血脂亚组分、原材料等多个技术平台。
经过多年的发展，截至报告期末，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、VAP/VLP血脂亚组分分析仪等54项仪器及377项配套试剂注册证，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之
一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。
在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了11家第三方医学检验所，另有多家实验室正在筹建，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。
公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品业务的增长，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
12 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，从而提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现公司可持续发展。
二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求（一）公司主要业务 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。
公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
（二）公司主要产品 公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。
1、体外诊断试剂及仪器经过近20年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。
公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域，产品种类丰富。
同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
截至报告期末，公司在国内已取得377项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、54项体外诊断仪器产品注册证书。
公司主要产品如下： 板块 仪器 配套试剂 生化诊断免疫诊断 全自动生化分析仪 MS-i3080全自动化学发光免疫分析仪13 肾功能、肝功能、血脂、心血管、糖尿病等218项产品 肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测、性腺激素检测、高血压检测、糖尿病检测、肝纤维化检测等59项产品 板块质谱 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 仪器 配套试剂 MS-S900液相色谱串联质谱仪 维生素、胆汁酸谱、儿茶酚胺、免疫抑制剂等17项产品 VAP/VLP血脂亚组分 VAP/VLP血脂亚组分检测配套试剂、校准品、质控品 VAP/VLP血脂亚组分检测仪器 尿液分析配套试剂、校准品、尿液 质控品 MS-U530+MS-U580全自动尿液分析流水线
2、第三方医学诊断服务报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，进一步提升医学诊断服务业务的技术和盈利能力，实现“诊断产品+诊断服务协同发展”。
公司积极响应国家疫情防控需要，旗下11家医学检验所提供检测服务，并在深圳、南京、郑州、莆田等地设置移动实验室方舱，支持疫情防控工作，承担“新冠”检测任务，报告期内，公司累计核酸检测量约1,600万人次，公司医学诊断服务实现收入76,808.92万元，同比增长29.70%。
（三）公司主要经营模式
1、采购模式公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。
在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本。
2、生产模式 14 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。
为了适应动态的生产过程和外部市场环境的变化，公司按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。
公司主要采取的作业和管理方式包括： 标准化作业：全面推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供依据，确保产品
质量的稳定性。
公司编写了多项SOP标准操作规程。
现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、ISO14001：2015环境管理体系和ISO45001：
2018职业健康安全管理体系，通过内外评审，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循环，使质量控制不断地跃上新的台阶。
3、营销模式在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合”的模式。
经销方面，公司以提高终端客户的覆盖率为目标，采用与公司业务发展更匹配的地市级经销商为主的经销模式。
在国内市场，公司设立了31个省级办事处，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。
在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
在服务端，公司在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市设有11家医学检验所，公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造以临床质谱、VAP血脂亚组分为核心的特检项目检测服务体系，目前可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。
报告期内，公司旗下多家医学检验所积极响应国家疫情防控需要，支持疫情防控工作，承担“新冠”检测任务。
（四）主要的业绩驱动因素报告期内，公司实现营业总收入为225,153.22万元，较上年同期下降2.19%；归属上市公司股东的净利润为17,948.80万元，较上年同期下降40.07%（主要系上年同期对杭州倚天交易对价17,863.56万元进行调整并确认为当期营业外收入所致）；归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,762.63万元，较上年同期增长34.97%。
其中，公司自产产品销售收入为78,364.82万元，较上年同期下降2.09%，主要系报告期较上年同期新冠产品出口销售下降所致；代理产品销售收入为68,654.78万元，较上年同期下降23.65%，主要系报告期内，子公司杭州倚天受2020年度业务转移影响，销售收入大幅下降所致；第三方医学诊断服务业务实现收入76,808.92万元，比上年同期增长29.70%，主要系公司旗下医学检验所在疫情期间积极开展新冠病毒检测服务所致。
报告期内，公司聚焦发展自产产品核心业务，依托公司在生化试剂领域的优势，持续加强产品研发创新和市场营销拓展能力，加快仪器产业的布局，实现以“体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”，公司自产产品的毛利率较上年同期上升2.20个百分点，公司整体毛利率较上年同期上升3.63个百分点，公司的整体盈利能力得到进一步提升。
报告期内公司重点开展的工作如下：
1、坚持自主研发创新，不断提升研发能力报告期内，公司坚持自主创新，继续加大对产品研发的投入，研发投入15,068.40万元，较上年同期增加了11.22%，保持研发技术的创新性与先进性，不断提升技术创新和新产品开发实力。
在生化领域，公司推出谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（GSSG底物法），该产品能更早判断早期肝损，进一步丰富了公司生化产品线；在化学发光领域，公司取得包括肿瘤、骨代谢、高血压、生长发育、肝纤维等共计34项化学发光产品注册证，进一步完善化学发光检测菜单，为公司未来业绩提供新的增长点；在质谱领域，公司取得儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、维生素A/E检测试剂盒（液相色谱法）、胆汁酸谱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）及胆汁酸谱质控品4项试剂注册证，公司质谱产品线进一步丰富。
同时，公司还取得多项血球、尿检、POCT等领域的仪器和试剂注册证。
上述产品注册证的取得有利于公司更好满足各级医疗机构的不同需求，进一步提升公司的综合竞争力。
2、优化市场结构，完善营销体系在国内市场，一方面，公司充分利用现有覆盖全国的营销网络，深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商之间开展合作，加强对经销商的业务及技术培训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展，公司市场战略部通过定期组织各区域产品培训，对公司的重点产品特别是新产品进行有效的宣导，从而提升公司竞争力，满足公司整体战略布局的需要。
另一方面，公司还积极参加和组织多场全国性会展会议、行业高端论坛、专业研讨会、学术及专业展 15 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 览会等，自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动，灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力，为公司的新老客户展现了公司专业完善的医学检验集约化系统供应商企业形象。
2021年参加的国内重点展会包括： 3月 重庆第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP） 4月 杭州第三十四届浙江国际科研、医疗仪器设备技术交流展会 5月 上海第八十四届中国国际医疗器械博览会（CMEF） 7月 宜昌日立-美康湖北生化技术应用交流会 9月 杭州第十八届浙江基层医疗装备展览会 10月杭州2021浙江省中西医结合学术大会 10月桂林“实验室自动化分析及质量管理”学术会议暨“白求恩精神研究会广西检验医学专业委员会”学术大会 在国际市场，2021年6月份公司线上参加了MedlabMiddleEast阿拉伯国际医疗实验室仪器设备及检验展览会，开拓中东和非洲目标市场。
公司采用区域合作、代理、设立销售代表处等多种方式积极开拓国际市场，寻找商业机会，重点抓住新兴市场国家和发展中国家市场，树立“美康”品牌的国际形象。
3、强化公司生产和质量管理公司始终坚持“安全第
一，质量至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场的需求。
在生产管理方面，一是重视生产的自动化和信息化建设，提高生产效率；二是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，加强相关生产人员的培训，落实安全生产责任制，为公司快速发展的生产供应提供了有力的保障。
在质量管理方面，公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得32个计划117个项目合格证书。
2021年参加了
包括北京、上海、广东、浙江、重庆等9个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，总共459项5,317小项室间质评计划，总合格率达99.1%。
其中25个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。
此外，公司参考实验室运行的酶学、代谢物、电解质等14个参考测量程序进入检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务。
为保证其溯源能力，公司每年都积极参加IFCC-RELA活动，公司2021年参加的28个项目标准全部符合。
在行业标准制定方面，2021年，公司参与起草的《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》医疗器械行业标准，由国家
药品监督管理局发布并由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
此外，2021年度，公司与中国计量科学研究院合作完成CRP标准物质质量提升计划；公司与中国食品药品检定研究院合作，积极参与冰冻人血清丙戊酸、苯妥英钠、苯巴比妥等国家标准品的研制及定值工作；公司参与的“心脑血管等重大疾病诊断标志物关键技术突破与溯源体系建立”项目取得2021年度中国计量测试学会科学技术进步基础研究类一等奖。
4、提升公司内部治理2021年，公司一方面稳步推进CRM/供应链/PLM/BPM/E-HR等信息化项目，进一步规范管理和业务流程，提升管理效率；公司各部门围绕控制成本、优化结构、促进增长和控制风险的目标，贯彻执行全面预算并取得初步成效；另一方面，人力资源部不断完善现有薪酬结构和激励机制、人才培养及选拔机制，推出了针对各级人员能力提升的培训项目，包括针对中层及后备干部的“红日人才计划”、针对一线人员的“旭日人才计划”以及新进大学生的“朝日人才计划”，并通过人才盘点、人才选拔、后备干部集中培训等方式，调整和优化公司人才梯队；同时，管理层继续加强对子公司管理，完善子公司管控体系，实现财务、业务、人力资源、内控及风险的综合管控，以达到高效运营，提高协同效应，保障公司稳定发展。
5、顺利推进公司再融资事宜报告期内，公司收到中国证监会出具的《关于同意美康生物科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕310号），同意公司向特定对象发行股票的注册申请。
公司向特定对象发行39,999,995股普通股A股，收到募集资金总额599,999,925.00元，向特定对象发行股票再融资事宜已顺利完成。
16 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告
三、核心竞争力分析 （一）技术及研发优势针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，经过多年的发展，公司在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地 设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，拥有一支多学科、多层
次、结构合理的研发队伍，其中多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品项目的研究工作。
此外，公司始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、VAP/VLP血脂亚组分、质谱、分子诊断、抗原抗体、诊断酶等领域的研发投入。
报告期内，公司研发投入金额为15,068.40万元，较去年同期增长11.22%，研发费用占自产产品营业收入比例为19.23%。
持续的高研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。
（二）丰富齐全的产品线及平台布局 公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、血细胞、尿液、POCT、分子诊断、VAP/VLP血脂亚组分和质谱等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之
一。
2021年度，公司VAP血脂亚组分技术及配套设备入选《江西省首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2021年版）》，MS-i3080全自动化学发光免疫分析仪入选《2021年度宁波市高端装备制造业重点领域首台（套）产品公示清单》省内首台（套）。
公司不断将研发成果运用于产品开发中，推出符合市场需求的新产品，使公司的核心竞争力不断提升。
（三）完善的营销体系优势
1、完善的营销网络经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。
在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。
2、灵活丰富的营销策略公司是业内营销活动较为活跃的企业之
一。
一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。
此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。
灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。
（四）专业及时的售后服务和技术支持公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。
在近几年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。
同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。
（五）严格的质量管控优势公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。
2021年度，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，包括1次生产产地变更许可核查、1次华光换证监督检查，1次新产品注册核查，1次莱茵认证监督检查，均全部通过。
公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得32个计划117个项目合格证书。
2021年度，公司共参加了包括北京、上海、广东、浙江、重庆等9个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，总共459项5,317小项室间质评计划，总合格率达99.1%。
其中25个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。
（六）国内领先的量值溯源体系优势公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等四十余项（候选）参考测量程序，其中19项通过CNAS医学参考实验室认可；14项进入JCTLM 17 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。
作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项
目实现全球结果互认。
公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项。
在质谱领域，公司参与制定了《体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度》、《体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度》、《医用质谱仪第1部分液相色谱质谱联用仪》、《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等行业标准。
此外，2021年度，公司与中国计量科学研究院合作完成CRP标准物质质量提升计划；公司与中国食品药品检定研究院合作，积极参与冰冻人血清丙戊酸、苯妥英钠、苯巴比妥等国家标准品的研制及定值工作；公司参与的“心脑血管等重大疾病诊断标志物关键技术突破与溯源体系建立”项目取得2021年度中国计量测试学会科学技术进步基础研究类一等奖。
随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系
将成为体外诊断企业重要竞争优势。
（七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务”协同发展的优势公司借助与赛默飞合作在质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、类固 醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务；同时，公司利用美国子公司的核心
VAP/VLP血脂亚组分检测技术，成功取得VAP/VLP血脂亚组分仪器和试剂注册证，逐步在全国范围推进VAP/VLP血脂亚组分检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。
四、主营业务分析
1、概述 参见本章节“
二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成 营业收入整体情况 营业收入合计分行业医疗器械行业分产品体外诊断试剂体外诊断仪器医学诊断服务其他业务收入分地区东北 2021年 金额 占营业收入比重 2,251,532,206.94 100% 2020年 金额 占营业收入比重 2,302,032,421.39 100% 2,251,532,206.94 100.00%2,302,032,421.39 100.00% 1,318,017,688.72151,826,557.41768,089,158.3613,598,802.45 58.54%6.74%34.11%0.60% 1,491,661,793.01207,898,372.81592,223,783.5310,248,472.04 64.80%9.03% 25.72%0.45% 45,532,013.85 2.02% 41,229,906.27 1.79% 单位：元同比增减 -2.19% -2.19% -11.64%-26.97%29.70%32.69% 10.43% 18 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 华北华东华南华中西北西南出口销售分销售模式直销经销医学诊断服务 312,027,052.10918,372,967.80258,290,361.37457,181,518.44100,670,034.84146,331,660.90 13,126,597.64 587,636,287.98895,806,760.60768,089,158.36 13.86%40.79%11.47%20.31% 4.47%6.50%0.58% 261,347,000.561,001,850,354.28 163,675,990.70486,088,899.34118,858,457.84149,787,461.4979,194,350.91 26.10%39.79%34.11% 884,248,481.60825,560,156.26592,223,783.53 11.35%43.52% 7.11%21.12% 5.16%6.51%3.44% 38.41%35.86%25.73% 19.39%-8.33%57.81%-5.95%-15.30%-2.31%-83.42% -33.54%8.51% 29.70%
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 √适用□不适用 营业收入 营业成本 分行业医疗器械行业分产品体外诊断试剂体外诊断仪器医学诊断服务其他业务收入分地区东北华北华东华南华中西北西南出口销售分销售模式 2,251,532,206.941,340,223,729.45 1,318,017,688.72151,826,557.41768,089,158.3613,598,802.45 697,037,604.17139,032,781.66492,675,105.06 11,478,238.56 45,532,013.85312,027,052.10918,372,967.80258,290,361.37457,181,518.44100,670,034.84146,331,660.9013,126,597.64 19,848,964.47169,404,952.84696,260,789.65 79,686,752.04259,287,853.55 47,695,539.8160,430,087.197,608,789.90 毛利率 单位：元 营业收入比上年营业成本比上年毛利率比上年同 同期增减 同期增减 期增减 40.48% -2.19% -7.81% 3.63% 47.11%8.43%35.86%15.59% -11.64%-26.97%29.70%32.69% -16.25%-26.72%15.54%115.84% 2.91%-0.31%7.86%-32.52% 56.41%45.71%24.19%69.15%43.29%52.62%58.70%42.04% 10.43%19.39%-8.33%57.81%-5.95%-15.30%-2.31%-83.42% 9.62%13.76%-14.55%42.65%-9.70%-16.53%-3.18%-18.59% 0.33%2.69%5.52%3.28%2.36%0.69%0.37%-46.16% 19 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 直销 587,636,287.98374,539,916.17 36.26% -33.54% -34.89% 经销 895,806,760.60473,008,708.22 47.20% 8.51% 4.63% 医学诊断服务 768,089,158.36492,675,105.06 35.86% 29.70% 15.54% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用√不适用 1.32%1.96%7.86%
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √是□否 行业分类 项目 单位 2021年 2020年 同比增减 销售量 ML 369,480,028.91 292,343,316.68 26.39% 试剂 生产量 ML 382,952,917.00 306,398,343.09 24.99% 库存量 ML 55,792,591.10 42,319,703.01 31.84% 注：公司试剂销售量数据统计口径包含公司向旗下医学检验所等合并范围内关联方的销售，财务报告中营业收入金额已进行
合并抵消。
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明√适用□不适用 本报告期末库存增加主要系公司年末搬迁新生产场地备货所致。
由于搬迁过程中生产线设备需移机、安装调试并进行升级，新搬迁产地需要3-4周进行消杀及相关验证工作的生产停机。
为保证给客户正常及时供货，公司在2021年年末进行生产库存备货。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用√不适用
（5）营业成本构成 行业分类 行业分类 项目 体外诊断试剂体外诊断仪器医学诊断服务 原材料原材料材料成本 2021年 金额 占营业成本比重 592,662,745.46 85.00% 133,880,950.99 96.29% 369,640,671.12 75.03% 2020
年 金额 占营业成本比重 761,206,411.34 91.46% 176,664,391.71 93.11% 365,767,073.42 85.78% 单位：元 同比增减 -6.46%
3.18%-10.75%
（6）报告期内合并范围是否发生变动 √是□否股权处股权处丧失控制丧失处置价款与丧失控丧失控丧失控按照公丧失控与原子公 子公司名称股权处置价款置比例置方式权的时点控制处置投资对制权之制权之制权之允价值制权之司股权投 20 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 （%） 权时应的合并财日剩余日剩余日剩余重新计日剩余资相关的 点的务报表层面股权的股权的股权的量剩余股权公其他综合 确定享有该子公比例账面价公允价股权产允价值收益转入 依据司净资产份 值 值生的利的确定投资损益 额的差额 得或损方法及的金额 失主要假 设 永城医检所（注） 8,223,000.00 61.00股权转2021/7/9办妥 让 工商 变更 -5,713,746.45 盛德租赁 100.00注销 2021/5/18工商注销登记 注：民权医检所系永城医检所全资子公司，本期一并转让。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用√不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 公司前
5大客户资料 序号 客户名称 销售额（元）
1 第一名 128,437,690.17
2 第二名 51,526,194.07
3 第三名 38,420,338.95
4 第四名 35,142,421.41
5 第五名 34,400,021.90 合计 -- 287,926,666.50 主要客户其他情况说明
□适用√不适用公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 287,926,666.50
12.79%0.00% 占年度销售总额比例5.70%2.29%1.71%1.56%1.53% 12.79% 351,374,563.5230.91%0.00% 21 公司前5名供应商资料 序号 供应商名称
1 第一名
2 第二名
3 第三名
4 第四名
5 第五名 合计 -- 主要供应商其他情况说明□适用√不适用
3、费用 销售费用管理费用财务费用研发费用 2021年297,953,917.31177,396,256.25 26,089,584.31150,683,995.48 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 采购额（元）130,609,166.7581,489,640.1566,100,791.9943,703,333.5029,471,631.13351,374,563.52 占年度采购总额比例11.49%7.17%5.81%3.84%2.59%30.91% 2020年272,767,543.13189,362,208.11 53,455,128.14135,480,907.09 单位：元 同比增减 重大变动说明 9.23% -6.32% -51.19%主要系报告期内银行贷款规模下降所致 11.22%
4、研发投入 √适用□不适用 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标预计对公司未来发展的影响 MS-380全自动生化分析仪 开发出更具市场竞争力研发已完成输出转化注册并上市 的、品质更高的仪器至生产 补充生化产品线 谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（GSSG底物法） 完善生化产品线 已经获得注册证注册并上市完善生化检测菜单 二氧化碳检测试剂盒（PEPC完善生化产品线 酶法） 已经获得注册证注册并上市完善生化检测菜单 MS-1280全自动生化分析仪 开发出更具市场竞争力研发阶段 的、品质更高的仪器 注册并上市生化分析仪产品迭代 MS-Ci4500全自动生化免疫分开发出更具市场竞争力研发阶段 析系统 的、品质更高的仪器 注册并上市拓展生化、免疫市场 生化免疫联机系统，提升MS-P1000生化免疫联机系统公司在生化、免疫领域的研发阶段 竞争力 注册并上市拓展生化，免疫市场 MS-P2000样本转接模块 实现生化、发光仪器与样研发阶段 注册并上市提高生化、发光仪器销量 22 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 主要研发项目名称 项目目的本前处理系统的连接 项目进展 MS-H6860全自动五分类血液落实公司血细胞分析产研发阶段 细胞分析仪 品线布局 脂联素测定试剂盒(胶乳增强完善糖尿病风险评估套研发阶段 免疫比浊法) 餐 血清淀粉样蛋白A试剂（胶乳提升检测速度，和血常规研发阶段 增强免疫散射法） 联检； 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒完善肿瘤标志物套餐 （化学发光免疫分析法） 已经获得注册证 胃蛋白酶原（PG）Ⅱ检测试剂完善肿瘤标志物套餐 盒（化学发光免疫分析法） 已经获得注册证 胃蛋白酶原（PG）I检测试剂完善肿瘤标志物套餐 盒(化学发光免疫分析法) 已经获得注册证 S100蛋白检测试剂盒(化学发完善肿瘤标志物套餐 光免疫分析法) 已经获得注册证 糖类抗原19-9（CA19-9）检测完善肿瘤标志物套餐 试剂盒(化学发光免疫分析法) 已经获得注册证 铁蛋白检测试剂盒（化学发光完善肿瘤标志物套餐 免疫分析法） 已经获得注册证 鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）检测试剂盒（化学发光免疫分完善肿瘤标志物套餐析法） 已经获得注册证 糖类抗原242（CA242）检测完善肿瘤标志物套餐 试剂盒(化学发光免疫分析法) 已经获得注册证 糖类抗原125（CA125）检测完善肿瘤标志物套餐 试剂盒(化学发光免疫分析法) 已经获得注册证 人附睾蛋白4（HE4）检测试完善肿瘤标志物套餐 剂盒（化学发光免疫分析法） 已经获得注册证 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1)检测试剂盒（化完善肿瘤标志物套餐学发光免疫分析法） 已经获得注册证 神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光免疫分完善肿瘤标志物套餐析法） 已经获得注册证 糖类抗原72-4（CA72-4）检测完善肿瘤标志物套餐 试剂盒(化学发光免疫分析法) 已经获得注册证 糖类抗原15-3（CA15-3）检测完善肿瘤标志物套餐 试剂盒(化学发光免疫分析法) 已经获得注册证 拟达到的目标预计对公司未来发展的影响 注册并上市 拓展中端五分类血细胞分析市场 注册并上市完善生化检测菜单 注册并上市增强血细胞分析仪竞争力 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单注册并上市完善化学发光检测菜单注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单注册并上市完善化学发光检测菜单注册并上市完善化学发光检测菜单 23 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标预计对公司未来发展的影响 糖类抗原50（CA50）检测试完善肿瘤标志物套餐 剂盒(化学发光免疫分析法) 已经获得注册证 注册并上市完善化学发光检测菜单 胃泌素-17检测试剂盒（化学完善肿瘤标志物套餐 发光免疫分析法） 已经获得注册证 注册并上市完善化学发光检测菜单 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒完善肿瘤标志物套餐 （化学发光免疫分析法） 注册申报阶段 注册并上市完善化学发光检测菜单 抗精神病药检测试剂盒(液相完善临床质谱诊断产品研发阶段 色谱串联质谱法)及质控品菜单 注册并上市完善临床质谱诊断产品菜单 脂溶性维生素(ADEK)检测试剂盒(液相色谱串联质谱法)及质控品 完善临床质谱诊断产品菜单 研发阶段 注册并上市完善临床质谱诊断产品菜单 儿茶酚胺检测试剂盒（液相色完善临床质谱诊断产品研发阶段 谱串联质谱法）【磁珠法】菜单 注册并上市完善临床质谱诊断产品菜单 丙戊酸、卡马西平检测试剂盒完善临床质谱诊断产品 (液相色谱串联质谱法)及质控菜单 品 研发阶段 注册并上市完善临床质谱诊断产品菜单 伏立康唑检测试剂盒(液相色完善临床质谱诊断产品研发阶段 谱串联质谱法)及质控品 菜单 注册并上市完善临床质谱诊断产品菜单 类固醇激素检测试剂盒(液相完善临床质谱诊断产品研发阶段 色谱串联质谱法)及质控品菜单 注册并上市完善临床质谱诊断产品菜单 微量元素检测试剂盒(电感耦完善临床质谱诊断产品研发阶段 合等离子体质谱法) 菜单 注册并上市完善临床质谱诊断产品菜单 HPV核酸检测试剂盒(16+2)（荧光PCR法） 布局分子诊断产品线 研发阶段 注册并上市布局分子诊断细分领域 HPV基因分型检测试剂盒(21)布局分子诊断产品线 （荧光PCR法熔解曲线） 研发阶段 注册并上市布局分子诊断细分领域 沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 布局分子诊断产品线 研发阶段 注册并上市布局分子诊断细分领域 HBV核酸定量检测试剂盒（荧布局分子诊断产品线 光PCR法） 研发阶段 注册并上市布局分子诊断细分领域 新型冠状病毒核酸检测试剂盒落实新冠相关检测产品已取得CE认证，国注册并上市 （荧光PCR法） 的布局 内处于注册申报阶段 布局新冠检测领域 新型冠状病毒抗原检测试剂盒落实新冠相关检测产品 （乳胶法） 的布局 专业版已取得CE认证；自测版已取得奥地利白名单、泰国认注册并上市证，澳大利亚、德国处于注册申报阶段， 布局新冠检测领域 24 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标预计对公司未来发展的影响 国内及美国处于临床试验阶段 新型冠状病毒抗体检测试剂盒落实新冠相关检测产品 （乳胶法） 的布局 已取得CE认证、法国认证，国内处于注注册并上市册申报阶段 布局新冠检测领域 公司研发人员情况 2021年 2020年 变动比例 研发人员数量（人） 378 308 22.73% 研发人员数量占比 15.71% 12.81% 2.90% 研发人员学历 本科 259 203 27.59% 硕士 60 63 -4.76% 博士
9 8 12.50% 大专 39 23 69.57% 其他 11 11 0.00% 研发人员年龄构成 30
岁以下 208 159 30.82% 30~40岁 148 132 12.12% 40岁以上 22 17 29.41% 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2021年 2020年 2019年 研发投入金额（元） 150,683,995.48 135,480,907.09 128,260,150.80 研发投入占营业收入比例 6.69% 5.89% 4.09% 研发支出资本化的金额（元） 0.00 0.00 0.00 资本化研发支出占研发投入
的比例 0.00% 0.00% 0.00% 资本化研发支出占当期净利润的比重 0.00% 0.00% 0.00% 公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响□适用√不适用研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用√不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用√不适用公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求医疗器械产品相关情况 25 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 √适用□不适用截至本报告期末，公司获得的注册证情况如下： 本报告期末医疗器械注册证数量 国内（含报告期内新增子公司湖南美康持有的注册证19项） 431 境外 241 国内 373 上年报告期末医疗器械注册证数量 境外 258 国内 58 报告期内新增的医疗器械注册证数量 境外
0 国内
0 报告期内失效的医疗器械注册证数量 境外 17 截至本报告期末，公司共有52个产品正进行注册申报，具体如下： 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处
注册人 阶段 是否申报创新医疗器 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化 本试剂盒用于体外定量测定人血清中甲
1 Ⅲ类 注册申报美康生物 否 学发光免疫分析法） 胎蛋白(AFP)的浓度。
总前列腺特异抗原（tPSA)检测试 本试剂盒用于体外定量测定人血清中总
2 Ⅲ类 注册申报美康生物 否 剂盒（化学发光免疫分析法） 前列腺特异性抗原(tPSA)的浓度。
游离前列腺特异抗原(fPSA)检测 本试剂盒用于体外定量测定人血清中游
3 Ⅲ类 注册申报
美康生物 否 试剂盒（化学发光免疫分析法） 离前列腺特异性抗原(fPSA)的浓度。
结合前列腺特异抗原(cPSA)检测 本试剂盒用于体外定量测定人血清中结
4 Ⅲ类 注册申报
美康生物 否 试剂盒（化学发光免疫分析法） 合前列腺特异性抗原(cPSA)的浓度。
本试剂盒用于体外定量测定人血清中 S100蛋白检测试剂检测试剂盒
5 Ⅱ类S100蛋白（S100α1β和S100ββ）注册申报美康生物 否 （化学发光免疫分析法） 的浓度。
超敏CRP试剂（胶乳增强免疫散 用于全血中C反应蛋白（CRP）浓度的体
6 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 射法） 外定量测定。
血清淀粉样蛋白A试剂（胶乳增 用于全血中淀粉样蛋白A浓度的体外定
7 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 强免疫散射法） 量测定。
25羟基维生素D测定试剂盒(化 用于人血清中25羟基维生素D（Vitamin
8 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 学发光免疫分析法) D）浓度的定量测定。
血管紧张素I检测试剂盒(化学发 用于人EDTA血浆中血管紧张素（IAngI）
9 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 光免疫分析法) 浓度的定量测定。
血管紧张素II检测试剂盒(化学 用于人血浆中血管紧张素II(AngII)浓度 10 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 发光免疫分析法) 的定量测定。
壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒 用于人血清中壳多糖酶3样蛋白 11 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 (化学发光免疫分析法) 1(CH3L1)浓度的定量测定。
26 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 脂联素检测试剂盒(化学发光免 用于人血清中脂联素（ADPN）浓度的定 12 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 疫分析法) 量测定。
总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试 用于人体血清中的总I型胶原氨基端延长 13 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 剂盒(化学发光免疫分析法) 肽（tP1NP）浓度的定量测定。
胰岛素样生长因子-I检测试剂盒 用于人血清中胰岛素样生长因子-I(IGF-I) 14 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 (化学发光免疫分析法) 浓度的定量测定。
降钙素原检测试剂盒(化学发光 用于人血清中降钙素原(PCT)浓度的定量 15 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 免疫分析法) 测定。
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒 用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体 16(化学发光免疫分析法) Ⅱ类(Anti-CCP)浓度的定量测定。
注册申报美康生物 否 白介素6检测试剂盒(化学发光 用于人血清或血浆中白介素6(IL-6)浓度 17 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 免疫分析法) 的定量测定。
抗胰岛素抗体检测试剂盒(化学 用于体外定量测定人血清中的抗胰岛素 18 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 发光免疫分析法) 抗体(IAA)浓度。
抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(化 用于体外定性检测人血清中的抗胰岛细 19 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 学发光免疫分析法) 胞抗体(ICA)。
胰岛素样生长因子结合蛋白3检 用于人血清中胰岛素样生长因子结合蛋 20 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 测试剂盒(化学发光免疫分析法) 白3(IGFBP-3)浓度的定量测定。
抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒 用于人血清中抗谷氨酸脱羧酶抗体 21(化学发光免疫分析法) Ⅱ类(Anti-GAD65)的定量测定。
注册申报美康生物 否 22尿液干化学分析质控物 用于尿液干化学分析试纸条和尿液干化 Ⅱ类学分析仪的质量控制。
注册申报美康生物 否 23电解质标准液 本试剂适用于使用离子选择电极方式的 电解质分析仪，测定临床样本中的钠、钾、 Ⅱ类氯离子浓度时，通过将标准液（高值）和注册申报美康生物 否 标准液（低值）组合进行测定，以获得离 子选择电极的斜率值。
24电解质内标液 本试剂适用于使用离子选择电极方式的 电解质分析仪，测定临床样本中的钠、钾、 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 氯离子浓度时，用以补偿系统漂移和清洗 稀释槽。
25电解质校准品 本产品适用于使用离子选择电极方式的 电解质分析仪，测定临床样本中的钠、钾、 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 氯离子浓度时，以消除仪器间的测定结果 误差。
26电解质质控品 本试剂适用于使用离子选择电极方式的 电解质分析仪，测定临床样本中的钠、钾、 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 氯离子浓度时，通过测定本品，可对仪器 测量线性范围内血清测定结果的准确性 27 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 进行确认。
β2微球蛋白检测试剂盒(胶乳增 用于人血清或尿液中β2微球蛋白浓度的 27 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 强免疫比浊法) 体外定量测定。
超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶 用于人血清中C反应蛋白浓度的体外定 28 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 乳增强免疫比浊法) 量测定。
用于人血浆或血清中乳酸（LACT）浓度 29乳酸检测试剂盒(乳酸氧化酶法)Ⅱ类 临床试验美康生物 否 的体外定量测定。
胎盘生长因子检测试剂盒（化学 用于体外定量测定人血清或血浆中胎盘 30发光免疫分析法） Ⅱ类生长因子（PlGF）的浓度。
临床试验美康生物 否 可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测 用于体外定量测定人血清或血浆中可溶 31 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 试剂盒（化学发光免疫分析法） 性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的浓度。
肌红蛋白检测试剂盒（化学发光 用于体外定量测定人全血、血清或血浆的 32 Ⅱ类 注册检验美康生物 否 免疫分析法） 肌红蛋白（Myoglobin）浓度。
用于体外定量测定人血清、血浆或全血标 肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒 33 Ⅱ类本中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）的注册检验美康生物 否 （化学发光免疫分析法） 浓度。
脂联素测定试剂盒(胶乳增强免 用于人血清中脂联素ADPN含量的体外 34 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 疫比浊法) 定量测定。
基质金属蛋白酶-3测定试剂盒 用于人血清中基质金属蛋白酶
3 35 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 (胶乳免疫比浊法) （MMP-3）含量的体外定量测定。
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂 用于人血清中脂蛋白相关磷脂酶 36 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 盒(胶乳免疫比浊法) A2(Lp-pLA2)活性的定量测定。
新型冠状病毒（2019-nCoV） 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血 37IgM/IgG抗体检测试剂盒（乳胶Ⅲ类浆、全血样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗注册申报美康生物 否 法） 体。
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病 毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例 新型冠状病毒COVID-19核酸检 患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊 38 Ⅲ类 注册申报美康生物 否 测试剂盒（荧光PCR法） 断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中， 新型冠状病毒（COVID-19）ORF1ab和
N 基因。
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb） 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 39测定试剂盒(化学发光免疫分析Ⅲ类中乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）的含临床试验美康生物 否 法) 量。
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg） 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 40测定试剂盒(化学发光免疫分析Ⅲ类中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含临床试验美康生物 否 法) 量。
41乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）Ⅲ类本产品用于体外定量检测人血清或血浆临床试验美康生物否 测定试剂盒(化学发光免疫分析 中乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）的 28 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 法) 含量。
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） 本产品用于体外定量检测人血清或血浆 42测定试剂盒(化学发光免疫分析Ⅲ类中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的含临床试验美康生物 否 法) 量。
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb） 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 43测定试剂盒(化学发光免疫分析Ⅲ类中乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)的含临床试验美康生物 否 法) 量。
本产品用于体外定性检测人血清或血浆 丙型肝炎病毒（HCV）抗体测定 44 Ⅲ类中丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）的含临床试验美康生物 否 试剂盒(化学发光免疫分析法) 量。
梅毒螺旋体（TP）抗体测定试剂 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 45 Ⅲ类 临床试验美康生物 否 盒(化学发光免疫分析法) 中梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）的含量。
人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 46体检测试剂盒(化学发光免疫分Ⅲ类中人类免疫缺陷病毒1型、2型抗体以及临床试验美康生物 否 析法) 1型p24抗原。
本试剂盒适用于定性检测人抗凝全血样 人类MTHFR基因检测试剂盒(荧 47 Ⅲ类本DNA中亚甲基四氢叶酸还原酶临床试验美康生物 否 光PCR法) (MTHFR)基因677位点的多态性。
抗穆勒氏管激素检测试剂（荧光 用于人血清、血浆或全血中抗缪勒氏管激 48免疫层析法） Ⅱ类素(AMH)浓度的体外定量测定。
临床试验江西美康 否 49维生素
A、E质控品 用于人血清中维生素A（retinol）和维生 Ⅱ类素E（DL-α-tocopherol）浓度的体外定量注册申报江西美康 否 检测。
50血脂颗粒检测仪用校准品 用于人血清中低密度脂蛋白颗粒浓度 （LDL-P）定量测定时的校准，与本公司 Ⅱ类 注册申报江西美康 否 血脂颗粒检测仪用试剂（样本稀释液、样 本密度分离液、缓冲液）配套使用。
51血脂颗粒检测仪用质控品 用于人血清中低密度脂蛋白颗粒浓度 （LDL-P）定量测定时的质控，与本公司 Ⅱ类 注册申报江西美康 否 血脂颗粒检测仪用试剂（样本稀释液、样 本密度分离液、缓冲液）配套使用。
供临床检验中作血液细胞计数、白细胞
五 52全自动五分类血液细胞分析仪Ⅱ类分类、血红蛋白浓度、CRP浓度和SAA注册检测盛德科技 否 浓度测量。
截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利347项，已获授权专利246项，申请软件著作权106项，已获软件著作权105项；在中国境外已申请专利15项，已获授权专利5项。
本报告期内取得的专利和软件著作权具体情况如下： 报告期内获得的专利 序号 专利名称 专利号 专利权人专利类型授权日期 1用于检测微流控芯片的干式化学分析仪及微流控芯片 201910226902.X盛德科技 发明2021年2月19日 29 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 序号 专利名称 专利号 专利权人专利类型授权日期 2用于离心式微流控芯片质量控制的血浆质控品的制备方法201711076990.7美康保生 发明2021年2月26日 C肽免疫原及其单克隆抗体对及该抗体对在C肽磁微粒化
3 201811610541.0美康生物 发明 2021年3月9日 学发光免疫试剂中的应用 4糖尿病三项联合检测试剂盘 201711188712.0美康保生 发明 2021年4月6日 5用于全血样品分离检测的微流控芯片及其检测方法 201710219876.9美康生物 发明2021年4月20日 6一种质谱仪取样装置 202110263039.2苏州盛德 发明2021年5月28日 7一种血管紧张素Ⅱ免疫原及其制备方法 201811010413.2美康生物 发明2021年7月27日 8人总抗氧化状态检测试剂盒 201810796026.X美康生物 发明 2021年9月3日 9用于便携式比色装置的多试剂比色管 201717017813盛德科技国外专利2021年2月10日 10生化分析仪输送系统 US11029322B2盛德科技国外专利2021年6月8日 11平行回推机构及样本输送装置 202020940979.1盛德科技实用新型2021年1月8日 12白细胞检测装置 202020143110.4盛德科技实用新型2021年1月15日 13试管旋转机构及试管旋转扫码装置 202020941970.2盛德科技实用新型2021年1月29日 14样本混匀装置 202020941096.2盛德科技实用新型2021年3月2日 15一种反应管自动加样系统 202022217804.0盛德科技实用新型2021年6月18日 16一种反应管自动取放装置 202022215392.7盛德科技实用新型2021年6月18日 17一种瓶体更换辅助机构 202022220042.X盛德科技实用新型2021年6月22日 18一种生物细胞检测用培养皿清洁装置 202022496625.5新余医检所实用新型2021年7月6日 19一种检测灵敏度高的细胞计数仪 202022169718.7新余医检所实用新型2021年7月9日 20一种检测效果好的免疫荧光定量检测仪 202022178016.5新余医检所实用新型2021年7月9日 21一种反应管混匀机构 202022215543.9盛德科技实用新型2021年7月9日 22一种全自动的实验室检测用核酸提取仪 202022429920.9新余医检所实用新型2021年7月20日 23一种反应管自动装拆装置 202022217845.X盛德科技实用新型2021年8月10日 24一种临床微生物检验培养皿 202022938306.5郑州医检所实用新型2021年9月10日 25一种试管扫码装置 202120338845.7盛德科技实用新型2021年9月24日 26便携式干式生化分析检测装置 202120338842.3盛德科技实用新型2021年10月8日 27一种检验科病理切片设备 202120201917.3郑州医检所实用新型2021年10月22日 28一种全自动光谱仪测试系统 202022706900.1盛德科技实用新型2021年11月5日 29一种密光检测装置 202120339531.9盛德科技实用新型2021年11月23日 30一种试剂针清洗结构 202120343463.3盛德科技实用新型2021年11月30日 31一种分光光度光谱仪系统 202120623561.2盛德科技实用新型2021年11月30日 30 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 序号 专利名称 专利号 专利权人专利类型授权日期 32一种用于测试压力传感器的系统 202120623566.5盛德科技实用新型2021年12月17日 33一种反应管上料机构 202120338860.1盛德科技实用新型2021年12月24日 34血液细胞分析仪（5510） 202030713799.5盛德科技外观专利2021年4月2日 35干式化学分析仪（mWafer）报告期内获得的软件著作权 202030758230.0盛德科技外观专利2021年4月6日 序号 软件名称 登记号 著作权人 取证时间 1鄞州区社区新冠核酸检测信息软件 2021SR0162046鄞州区卫生健康局、盛德医检所2021年1月28日 2MS-H5510嵌入式软件 2021SR0167267 盛德科技 2021年1月29日 3MS-H5510全自动五分类血液细胞分析仪软件 2021SR0592853 盛德科技 2021年4月25日 MS-i3080全自动化学发光免疫分析仪上位机联机
4 2021SR0592854 软件 盛德科技 2021年4月25日 5
MS-P1000嵌入式软件 2021SR0592855 盛德科技 2021年4月25日 6美康供应链平台 2021SR0592852盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年4月25日 7美康固定资产管理系统 2021SR0592851盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年4月25日 8美康客户仓储管理系统 2021SR0592838盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年4月25日 9MS-i3080全自动化学发光免疫分析仪上位机软件2021SR0605759 盛德科技 2021年4月27日 10MS-S500嵌入式软件 2021SR0605761 盛德科技 2021年4月27日 11MS-S500应用软件 2021SR0605760 盛德科技 2021年4月27日 12美康供应链平台经销商端APP 2021SR0605757盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年4月27日 13美康固定资产管理系统手机APP 2021SR0605762盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年4月27日 14美康客户仓储管理系统盘点机应用软件 2021SR0605758盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年4月27日 15MS-C120上位机软件 2021SR0635657 盛德科技 2021年5月6日 16美康盛德全自动生化分析系统 2021SR0822220 深圳医检所 2021年6月2日 17美康盛德新冠核酸检测信息系统 2021SR0822208 深圳医检所 2021年6月2日 18美康盛德血液细胞分析系统 2021SR0822209 深圳医检所 2021年6月2日 19美康盛德病理信息管理系统 2021SR0828337 深圳医检所 2021年6月3日 20美康盛德血脂检测分析系统软件 2021SR0828388 深圳医检所 2021年6月3日 21美康盛德液相色谱串联质谱仪系统 2021SR0825442 深圳医检所 2021年6月3日 22美康盛德云健康体检系统 2021SR0824848 深圳医检所 2021年6月3日 23美康盛德医卫士健康云平台管理系统 2021SR0828395 深圳医检所 2021年6月3日 24美康条码系统 2021SR0875481盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年6月10日 31 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 序号 软件名称 25美康条码系统手持设备应用软件 26病理组织样品检测管理系统 27医学血液检验报告分析系统 28患者体液提取样品管理系统 29基于医学检验样品管理系统 30医学实验室检验管理系统 31美康盛德心血管疾病基因多态性分型分析软件 32美康临床检验室内质量控制系统 33美康实验室信息系统 34美康医学病理信息管理系统 35美康医学检验报告自动查询系统 36新冠核酸检测微信预约信息采集系统 37人体免疫功能检测数据统计分析系统 38供应链供货商平台 39供应链经销商平台 40美康医卫士云健康APP管理软件 41美康云健康区域LIMS系统 42美康云健康体检系统 43美康医卫士健康一体机主控软件 44美康医卫士健康云平台管理系统 45美康云健康LIS系统 登记号 著作权人 取证时间 2021SR0875482盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年6月10日 2021SR1099589 新余医检所 2021年7月26日 2021SR1099590 新余医检所 2021年7月26日 2021SR1104571 新余医检所 2021年7月27日 2021SR1104572 新余医检所 2021年7月27日 2021SR1104569 新余医检所 2021年7月27日 2021SR1171985 盛德医检所 2021年8月9日 2021SR1287280 郑州医检所 2021年8月30日 2021SR1287251 郑州医检所 2021年8月30日 2021SR1287320 郑州医检所 2021年8月30日 2021SR1285615 郑州医检所 2021年8月30日 2021SR1287252 郑州医检所 2021年8月30日 2021SR1285680 郑州医检所 2021年8月30日 2021SR1410257 美康生物 2021年9月22日 2021SR1410258 美康生物 2021年9月22日 2021SR1410262 美康生物 2021年9月22日 2021SR1410260 美康生物 2021年9月22日 2021SR1410259 美康生物 2021年9月22日 2021SR1410264 美康生物 2021年9月22日 2021SR1410263 美康生物 2021年9月22日 2021SR1410261 美康生物 2021年9月22日
5、现金流 项目
经营活动现金流入小计经营活动现金流出小计经营活动产生的现金流量净额投资活动现金流入小计投资活动现金流出小计投资活动产生的现金流量净额筹资活动现金流入小计 2021年2,414,186,811.191,898,704,347.93515,482,463.26314,856,668.46502,416,367.72-187,559,699.261,000,523,461.70 32 2020年2,965,036,951.142,052,962,001.89912,074,949.25149,979,313.60402,998,931.12-253,019,617.521,004,633,914.29 单位：元同比增减 -18.58%-7.51% -43.48%109.93%24.67%25.87% -0.41% 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 筹资活动现金流出小计 976,322,489.17 1,778,896,450.83 -45.12% 筹资活动产生的现金流量净额 24,200,972.53 -774,262,536.54 103.13% 现金及现金等价物净增加额 353,057,694.55 -115,306,670.12 406.19% 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 √
适用□不适用报告期内，经营活动产生的现金流量净额为5.15亿元，较上年同期减少3.97亿元，主要系上年同期子公司杭州倚天因 代理业务终止收回应收款所致。
报告期内，投资活动产生的现金流量净额为-1.88元，较上年同期增加0.65亿元，主要系上年同期在建工程大额投入所致。
报告期内，筹资活动产生的现金流量净额为0.24亿元，较上年同期增加7.98亿元，主要系报告期内向特定对象发行股票募集资金所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用√不适用
五、非主营业务情况 □适用√不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况 货币资金 应收账款存货投资性房地产长期股权投资固定资产在建工程使用权资产 单位：元 2021年末 占总资产金额 比例 2021年初 金额 占总资产比重增减比例 重大变动说明 666,312,343.5318.54%328,208,792.87 9.94% 主要系报告期内向特定对象发行股票募8.60% 集资金所致 810,810,194.23 22.57%856,063,912.71 25.92% 主要系资产负债表日后转让子公司浙江-3.35%涌捷，其账面资产于期末被分类为持有 待售资产所致 211,389,379.155.88%253,918,153.937.69%-1.81%未发生重大变动 99,655,111.782.77%67,808,556.592.05%0.72%未发生重大变动 178,915,091.06 4.98%250,887,924.65 7.60% 主要系报告期内处置联营企业上海日和-2.62%贸易有限公司及湖南品信生物工程有限 公司所致 860,256,895.2623.94%930,792,434.6528.18%-4.24%未发生重大变动 141,113,453.793.93%114,723,498.253.47%0.46%未发生重大变动 46,981,014.601.31%52,247,983.611.58%-0.27%未发生重大变动 33 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 短期借款 340,217,222.22 合同负债 37,932,810.07 长期借款 45,030,000.00 租赁负债 25,639,551.26 境外资产占比较高 □
适用√不适用 9.47%782,434,509.211.06%56,493,233.261.25%97,020,000.000.71%33,317,534.87 23.69%1.71%2.94%1.01% -14.22%主要系报告期内归还银行借款所致-0.65%未发生重大变动-1.69%未发生重大变动-0.30%未发生重大变动
2、以公允价值计量的资产和负债 √适用□不适用 单位：元 计入权益的 本期公允价 本期计提 其他 项目 期初数 累计公允价 本期购买金额本期出售金额 期末数 值变动损益 的减值 变动 值变动 金融资产
1.交易性金融资产（不含衍生金融资产） 697,623.29 100,000,000.00 100,697,623.29
2.衍生金融资产
3.其他债权投资9,887,469.00 73,369,149.72-66,124,037.31 17,132,581.41
4.其他权益工具5,461,213.24 投资 5,461,213.24 金融资产小计15,348,682.24697,623.29 173,369,149.72-66,124,037.31 123,291,417.94 投资性房地产 生产性生物资产 其他 上述合计 15,348,682.24697,623.29 173,369,149.72-66,124,037.31 123,291,417.94 金融负债 0.00 0.00 其他变动的内容无。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化□是√否
3、截至报告期末的资产权利受限情况 划分为持有待售资产的其他货币资金2,998,302.14元因借款及开具银行承兑汇票而受限制。
34
七、投资状况分析
1、总体情况 √
适用□不适用报告期投资额（元）129,482,500.00 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 上年同期投资额（元）167,235,100.00 变动幅度 -22.57%
2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用√不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用√不适用
4、以公允价值计量的金融资产 √适用□不适用 单位：元 本期公允价计入权益的累计报告期内购入报告期内累计投资 资产类别初始投资成本 值变动损益公允价值变动 金额 售出金额收益 期末金额 资金来源 其他 100,000,000.00697,623.29 0.00100,000,000.00 0.00 0.00100,697,623.29募集资金 合计 100,000,000.00697,623.29 0.00100,000,000.00 0.00 0.00100,697,623.29--
5、募集资金使用情况 √适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况 √适用□不适用 单位：万元 募集年份 募集方式 募集资金总额 本期已使用募集资 金总额 已累计使用募集资金总额 报告期内变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总 额 累计变更用途的募集资金总额比例 尚未使用募集资金 总额 尚未使用募集资金用途及去 向 闲置两年以上募集资金金额 存放于募 向特定对 集资金专 2021 象发行股58,660.3719,888.2519,888.25
0 00.00%38,772.12用账户及
0 份 进行现金 管理 35 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 合计 -- 58,660.3719,888.2519,888.25
0 00.00%38,772.12--
0 募集资金总体使用情况说明 公司募集资金使用情况为：报告期实际使用募集资金人民币19,888.25万元，公司累计已使用募集资金19,888.25万元。
（2）募集资金承诺项目情况 √适用□不适用 单位：万元 承诺投资项目和超募资金投 向 是否已变更项目(含部分变更) 募集资金承诺投资 总额 调整后投资总额
(1) 本报告期投入金额 截至期末累计投入金额
(2) 截至期末投资进度
(3)＝
(2)/
(1) 项目达到预定可使用状态日 期 本报告期实现的效益 截止报告期末累计实现的效 益 是否达到预计 效益 项目可行性是否发生重大变 化 承诺投资项目
1.体外诊断产品及产否业化项目 17,000 17,0001,998.191,998.19 2022年11.75%11月30 日 否 否
2.信息系统升否级项目 26,00024,660.37890.06 890.06 2022年3.61%11月30 日 不适用否
3.偿还银行借否款项目 17,00017,00017,00017,000100.00% 不适用否 承诺投 资项目 -- 60,00058,660.3719,888.2519,888.25-- -- 小计 -- -- 超募资金投向 不适用 合计 -- 60,00058,660.3719,888.2519,888.25-- --
0 0-- -- 募集资金已使用33.90%，募投项目正在逐步建设中。
各项目未达到计划进度或预计收益的情况和原因如下：
1、体外诊断产品及产业化项目：目前尚处于施工建设阶段，尚未达到预定可使用状态；未达到计划进度或预计 收益的情况和原因（分具
2、信息系统升级项目：本项目为对现有信息系统的升级改造，对区域网络、信息化系统、信息 体项目） 安全等方面进行全面升级。
通过整合构建集团化的信息化系统，显著提升公司科学决策水平及运 营效率，促进公司的可持续发展。
但本项目不产生直接的经济效益，无法单独核算效益；
3、偿还银行借款项目：本项目有利于缓解公司的资金压力，降低财务费用，满足公司经营资金
需求，但不产生直接的经济效益，无法单独核算效益。
36 项目可行性发生重大变无此情况 化的情况说明 超募资金的金额、用途及不适用 使用进展情况 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 募集资金投资项目实施不适用 地点变更情况 募集资金投资项目实施不适用 方式调整情况 适用 募集资金投资项目先期投入及置换情况 2021年4月7日，公司召开第四届董事会第四次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金和已支付发行费用的议案》，同意公司使用本次向特定对象发行股票募集资金3,273,743.62元置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金；同意公司使用募集资金1,075,471.70元置换预先已支付发行费用的自筹资金。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对上述公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目和已支付发行费用的情况进行了验证，并于2021年4月7日出具了《美康生物科技股份有限公司以自筹资金预先投入募投项目鉴证报告》（信会师报字[2021]第ZF10277号）。
公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金和已支付发行费用事项均发表了同意意见。
适用 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 2021年4月7日，公司召开第四届董事会第四次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用闲置募集资金10,000万元暂时补充流动资金，使用期限为公司董事会审议批准之日起不超过12个月，到期将归还至募集资金专户。
公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金事项均发表了同意意见。
适用 项目实施出现募集资金结余的金额及原因 公司在上海浦东发展银行股份有限公司宁波鄞州支行开立的“偿还银行借款”募投项目专项账户存放的募集资金，已按规定用于偿还银行借款。
报告期内，公司将该募集资金专项账户的余额56,143.51元从募集资金专户转入公司银行基本户，用于永久性补充流动资金，该募集资金专项账户将不再使用。
尚未使用的募集资金用2021年4月7日，公司召开第四届董事会第四次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金 途及去向 进行现金管理的议案》，同意公司使用闲置募集资金不超过人民币10,000万元进行现金管理。
该 37 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 资金额度自董事会审议通过之日起12个月内可以滚动使用，并授权公司经营管理层行使决策权，公司财务部负责具体组织实施。
公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金进行现金管理事项均发表了同意意见。
2021年5月21日，公司召开第四届董事会第六次会议，审议通过了《关于继续使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司继续使用闲置募集资金不超过人民币13,000万元进行现金管理。
该资金额度自董事会审议通过之日起12个月内可以滚动使用，并授权公司经营管理层行使决策权，公司财务部负责具体组织实施。
公司监事会、独立董事及保荐机构对上述继续使用部分闲置募集资金进行现金管理事项均发表了同意意见。
除已披露情况外，截至2021年12月31日，公司尚未使用的募集资金存放在募集资金专户。
募集资金使用及披露中不适用 存在的问题或其他情况
（3）募集资金变更项目情况 □适用√不适用公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况 □适用√不适用公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况 □适用√不适用
九、主要控股参股公司分析 √适用□不适用主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：万元 公司名称公司类型 主要业务 注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润 盛达生物子公司 临床检验分析仪、体外诊断试剂的批发；仪器的租赁和维修；医疗器械、实验室设备及耗材、仪器配件、计算机硬件的销售；生物饲料的研发 500.0049,846.623,444.4758,310.60 -36.82179.95 盛德科技子公司 临床检验分析仪器的研发、生产；医疗器械、精密实验仪器气液分离机纯净设备的生产销售；仪器配件 200.006,372.424,291.847,991.80 877.731,106.89 38 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 的研发生产;信息系统集成开发、技术咨询、技术转让 盛德医检所子公司 医学检验、临床化学检验、医学检验咨询、医学检验试剂的研发 5,000.0032,910.0924,493.8939,960.79 5,009.244,466.11 圣地亚哥美子公司 康 新型生化物合成物或活性成分 2,425.0010,181.43 （美元） 7,021.94 871.17-1,283.98-1,283.98 杭州倚天子公司 生物技术、科学仪器的研发；医疗器械租赁；批发、零售 4,560.00 8,407.70 6,752.45 1,548.73-1,590.46-1,603.67 武汉美康子公司信息传输、软件和信息技术服务业2,000.006,711.484,311.47244.91-1,912.10-1,912.10 深圳医检所子公司 医学检验技术服务及咨询；病理技术服务；新型诊断试剂及诊断技术开发 2,000.0011,086.11 5,247.3914,061.08 4,329.803,771.05 江西美康子公司 医疗器械的研发、生产、销售、维修、租赁；生物技术推广、技术开发、技术转让、技术咨询 5,000.00 918.00 564.15 52.34-772.43-772.43 苏州盛德子公司 医疗器械的研发、生产、销售、维 修、租赁；药品批发；从事生物科2,000.00 技领域内的技术开发、技术转让、 技术咨询 2,661.72 1,469.17 1,653.35 100.59100.59 报告期内取得和处置子公司的情况√适用□不适用 公司名称 报告期内取得和处置子公司方式 对整体生产经营和业绩的影响 永城医检所 股权转让 报告期内实现净利润356.47万元 民权医检所 股权转让 报告期内实现净利润161.26万元 盛德租赁 注销 报告期内实现净利润0.00万元 晟德生物 设立 报告期内实现净利润0.00万元 主要控股参股公司情况说明无。
十、公司控制的结构化主体情况 □适用√不适用 十
一、公司未来发展的展望 （一）公司发展规划及目标过去的2021年，疫情持续，行业、政策、市场也都发生了重大变化，公司继续集中资源发展核心产业，在产品领域，持 续加大自产产品的研发和推广力度，公司综合毛利率和整体盈利能力得到进一步提升；在诊断服务领域，公司旗下医学检验
所发挥行业优势，先后助力深圳、南京、郑州、莆田、杭州、宁波等地核酸大筛查工作，提供专业服务，持续提升新冠核酸检测效率和产能，有力支持了疫情防控，同时也为公司的诊断服务后续的发展奠定了基础。
39 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 2022年，面对激烈的行业竞争格局和复杂的外部环境，公司将继续秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产及营销网络优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设，使其成为公司新的业绩增长点；同时不断提升体外诊断服务能力和开拓特色检测服务项目，以实现“生化诊断龙头、质谱领先企业、VAP国内首创特检服务”的行业定位，同时布局化学发光，第三方医学检验所协同发展的战略布局，不断提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现可持续发展。
（二）2022年重要举措 基于公司发展规划及目标，公司拟实施以下措施，以进一步增进公司自主创新能力，优化市场布局，提升核心竞争优势和经营绩效，实现公司战略目标。
1、产品研发策略2022年，公司将进一步完善公司研发、创新体制建设，加强公司产学研密切合作，提高公司研发技术的创新能力与市场竞争力；深入研究国家相关行业政策，尽量缩短产品研发、申报周期，加快新产品研发及注册工作。
基于对市场发展趋势的理解，以临床需求为导向，公司积极推出具有差异化竞争优势的新产品，在稳固公司生化领先优势的同时，丰富化学发光、质谱、VAP/VLP等产品线的检测套餐。
此外，针对原有产品，公司将持续改进产品性能，稳定产品质量，充分发挥在抗原、抗体、酶等关键原材料领域的研发实力，降低生产成本，提高投入产出效率，提升公司核心竞争力。
2、市场开拓策略
（1）国内市场在国内市场，根据公司产品线的布局，公司对销售管理中心的组织架构进一步优化升级，在原以区域划分销售管理中心的基础上，结合生化、质谱、发光、VAP/VLP、POCT等产品平台进行优化组合，同时进一步加强渠道管理部门、技术支持部门和市场战略部门的职能，打造全方位的营销一体化组织体系。
在生化领域：目前公司拥有丰富的生化诊断试剂产品和六款不同型号的全自动封闭式生化分析仪，可以满足不同层级医疗机构的需求。
公司加快推进自主研发的2000速全自动封闭式生化分析仪与300速发光仪器组成全自动生化免疫一体机；同时，公司加大与国内外优秀企业的合作，加深流水线的合作和推广力度，通过加大仪器在市场上的使用，带动试剂销售，进一步稳固公司生化产品的优势。
在质谱领域：临床质谱在精准定量、高特异性、高灵敏度、多组分同时检测等方面相较于传统检测方法优势明显，是临床检验的“金标准”，目前主要应用于维生素检测、新生儿筛查检测、微量元素检测、微生物检测、药物浓度检测等领域。
公司经过十余年质谱研发沉淀，研发优势领先。
公司在上游建立行业标准；在产品端，公司在已取得的质谱仪器和配套试剂注册证的基础上，同时将进一步加深加强与赛默飞的合作，在共同开发临床质谱仪及配套试剂盒，加速临床质谱技术的本土化发展，多维度助力高质量、多层次的质谱解决方案的临床应用，打造临床质谱的完整生态链；在终端，与医院共建质谱实验室，开展第三方医学检测服务，提供整体质谱解决方案。
同时，公司将通过学术会议及国家课题提升公司在质谱领域的影响力，依托自有的11家医学检验所及全国近千家三级医院的合作将质谱仪器和配套试剂盒推向市场。
在化学发光领域：目前化学发光为体外诊断行业主流市场，增长速度快，国产替代空间大，公司在2015年已经布局发光研发平台。
截至本报告期末，公司已获取120速、300速化学发光仪器注册证，并取得涵盖肿瘤、甲功、性激素、心肌、肝纤维共59项试剂产品注册证，目前还有数十个项目正在注册申请中。
同时，化学发光销售团队充分利用公司现有完善的销售渠道和专业高效的售后服务，加大化学发光产品的市场推广力度和布局，加快实现化学发光产品的市场布局。
在VAP/VLP领域：加快推进已取得注册证VAP/VLP血脂亚组分诊断产品的市场推广和检测项目物价申报获批，同时，在全国范围内加大与第三方体检中心、保险机构的合作和推广力度，以期尽快放量，成为公司业绩新的增长点。
在第三方医学诊断服务领域：随着公司自产产品品种的增加，公司自产产品在医学检验所的使用量也将随之增加；一方面，公司的特色检测项目质谱、VAP&VLP、细胞损伤检测将作为特检项目在第三方医学检验所进行推广；另一方面，在全国未布局医学检验所的省份挑选试点，主推流式、基因检测项目，从而提高第三方医学检验所的差异化竞争优势。
第三方医学检验所将通过增加自产产品使用量、特色检测项目的开展、管理水平的提升，从而实现公司产品与服务的有效融合并充分发挥协同效应。
（2）国外市场 40 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 在渠道方面，公司以亚太区域为国际市场标杆区域，将菲律宾、印度尼西亚作为重点培养市场，同步在南亚、中东、非洲、欧洲和美洲培养标杆国家作为重点开拓市场，有针对性地推广公司主要产品，深度拓展业务，辐射周边地区，加速国外业务拓展和国际品牌建设。
在产品方面，公司在国外市场重点深耕生化诊断和血液诊断产品，加快新冠抗原自测产品和其他新冠产品的目标市场注册，同时布局化学发光、尿液分析和POCT等产品。
3、优化提升管理体系策略公司将继续优化提升信息化管理系统，在客户关系管理系统（CRM）、智能制造系统（MES）等原有业务系统的基础上推进数字化工厂建设，搭建数据中台，构建数据管理中心，进一步推进远程办公、移动办公，提高数据分析、决策支持和执行控制能力，打造数字化供、产、销一体化平台，以满足公司产品及业务多元化发展和精细化管理的需求，降低管理成本和提高管理效率，助力公司业务发展规划的落地。
4、人力资源策略为支撑公司战略实施，保障公司业务发展所需的人才供给，人力资源部从选、育、用、留等方面进行综合提升。
重点发现内部潜力人才和引进外部行业优秀人才，建立和优化公司职位职级体系，搭建员工职业发展通道，完善薪酬标准与激励机制，建设“基业长青”人才培养工程，落实“新竹、青藤、劲松、峰岭”人才培养计划及各专业的人才专项培训，调整和优化公司人才梯队。
此外，人力资源部将继续完善内训师队伍，结合任职资格管理项目，进一步健全各项培训制度。
在薪酬绩效模块，公司将提升绩效考核和薪酬激励措施对员工的正面激励，进一步加强绩效考核的结果应用，以激发组织活力，进而全面提升公司的经营管理水平。
（三）可能面对的风险
1、政策变动及行业监管风险随着国家医药卫生体制改革并逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，国家监管部门推出了一系列改革措施，并快速落地实施，如“分级诊疗”、“两票制”、“医保控费”、“阳光采购”、“带量采购”等。
如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
为此，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，及时掌握政策动态，并积极落实加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，积极采取应对措施以控制和降低公司生产经营风险。
2、行业竞争加剧的风险在新冠疫情以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之
一。
从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技
公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人熊慧萍及会计机构负责人（会计主管人员）王婷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十
一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以382,999,815为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.95元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
1 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 目录 第一节重要提示、目录和释义.............................................................................................................................................................1
第二节公司简介和主要财务指标.........................................................................................................................................................7
第三节管理层讨论与分析
...................................................................................................................................................................
11第四节公司治理...................................................................................................................................................................................43第五节环境和社会责任.......................................................................................................................................................................57
第六节重要事项...................................................................................................................................................................................59
第七节股份变动及股东情况...............................................................................................................................................................77
第八节优先股相关情况.......................................................................................................................................................................84
第九节债券相关情况...........................................................................................................................................................................85
第十节财务报告...................................................................................................................................................................................86
2 美康生物科技股份有限公司
2021年年度报告 备查文件目录
1、载有法定代表人签名的2021年年度报告文本；
2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表文本；
3、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；
4、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；
5、其他相关资料。
以上备查文件的备置地点：宁波市鄞州区金达南路1228号，公司证券事务部。
3 释义项公司、本公司、美康生物美康有限盛达生物盛德科技盛德医检所美康保生 圣地亚哥美康 新疆伯晶宁波生园浙江涌捷美康基因盛德租赁内蒙古盛德永城医检所郑州医检所南昌医检所美康达武汉美康上饶新安略杭州医检所抚州医检所香港美康康健基因康健医检所伯明翰美康内蒙古美康深圳医检所新余医检所浙江广盛源 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 释义 指 释义内容 指美康生物科技股份有限公司 指宁波美康生物科技有限公司，系美康生物前身 指宁波美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 指宁波美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 指宁波美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 指宁波美康保生生物医学工程有限公司，系公司子公司 SDMEDICALSYSTEM,INC.，中文名称为圣地亚哥美康生物有限公指 司，系公司子公司 指新疆伯晶伟业商贸有限公司，系公司子公司 指宁波生园生物技术有限公司，系公司子公司 指浙江涌捷医疗器械有限公司，系公司子公司 指宁波美康基因科技有限公司，系公司子公司 指宁波美康盛德融资租赁有限公司，系公司原子公司 指内蒙古盛德医疗器械有限公司，系公司子公司 指永城美康盛德医学检验所有限公司，系公司原子公司 指郑州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 指南昌美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 指浙江美康达冷链物流有限公司，系公司子公司 指武汉美康盛德科技有限公司，系公司子公司 指上饶市新安略科技有限公司，系公司子公司 指杭州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 指抚州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 指美康生物（香港）有限公司，系公司子公司 指宁波康健基因检测有限公司，系公司子公司 指宁波康健医学检验所有限公司，系公司子公司 指VAPDIAGNOSTICSLABORATORYINC，系公司子公司 指内蒙古美康生物医疗器械有限公司，系公司子公司 指深圳美康盛德医学检验实验室，系公司子公司 指新余美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 指浙江广盛源医疗科技有限公司，系公司子公司
4 聊城盛达湖州医检所诸暨医检所聊城医检所美康盈实基金杭州倚天上海曼贝江西美康苏州盛德广西盛德民权医检所德胜生物江西澳瑞重庆润康湖南盛德晟德生物日立赛默飞 释义项 IVD 室间质评独立医学实验室量值溯源 CNASJCTLM 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 指 释义内容 指聊城美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 指湖州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 指诸暨美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 指聊城美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 指宁波美康盈实股权投资合伙企业（有限合伙），系公司子公司 指杭州倚天生物技术有限公司，系公司子公司 指上海曼贝生物技术有限公司，系公司子公司 指江西美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 指美康盛德医疗科技（苏州）有限公司，系公司子公司 指美康盛德（广西）投资有限公司，系公司子公司 指民权县美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司原子公司 指宁波德胜生物技术有限公司，系公司子公司 指澳瑞（江西）科技有限公司，系公司子公司 指重庆润康生物科技有限公司，系公司子公司 指美康盛德生物科技（湖南）有限公司，系公司子公司 指晟德生物科技（香港）有限公司，系公司子公司 指株式会社日立高新技术（HITACHI）及其子公司 指赛默飞世尔科技公司（THERMOFISHERSCIENTIFICINC） In-VitroDiagnostics的缩写，中文译为体外诊断，是指运用专业科学的 仪器、试剂或系统，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检验而指 获取临床诊断信息，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测、临床 治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分 指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报
指结果并评价实验室检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实 验 IndependentClinicalLaboratory，在法律上是独立的经济实体，有资格指进行独立经济核算并承担相应法律责任；在管理体制上独立于医疗机 构，能立场公正地提供第三方医学诊断的医学检验中心 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标指准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准） 联系起来的特性 中国合格评定国家认可委员会（ChinaNationalreditationServicefor ConformityAssessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员指 会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和 检查机构等相关机构的认可工作 指检验医学溯源联合委员会（JCTLM）是由国际计量局（CIPM）、国际
5 释义项 IFCCCE认证 质谱 VAP&VLPPCRPDCA报告期上年同期深交所创业板中国证监会《公司法》《证券法》元、万元、亿元 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 指 释义内容 临床化学与检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）共同成立。
任务是指导和促进世界公认的医学检验等效测量及为检验医学测量标准溯源提供全球平台，以促进和指导国际间承认和接受临床检验结果的等效性和溯源到适宜的测量标准，提高医护水平，促进贸易 国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构指之
一，IFCC会员可以参与IFCC的各种临床研究、各类国际标准讨论、 参考方法讨论、常规方法的研究、实验室管理研究等 CommunateEuroppene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧指 盟市场的强制性认证 质谱（又叫质谱法）是一种与光谱并列的谱学方法，通常意义上是指 广泛应用于各个学科领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化指 合物的一种专门技术。
质谱仪器一般由样品导入系统、离子源、质量 分析器、检测器、数据处理系统等部分组成 VerticalAutoProfile和VerticalLiporoteinPartical的缩写，指用超速离指心法按密度分离脂蛋白后，用来检测不同的脂蛋白胆固醇及其亚组分， 对低密度脂蛋白进行分型，并检测脂蛋白的颗粒浓度 聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction），是一种用于放大扩增特指 定DNA片段的分子生物学技术 PDCA循环管理（Plan,Do,Check,Action），即计划，执行，更正，行指 动 指2021年1月1日-2021年12月31日 指2020年1月1日-2020年12月31日 指深圳证券交易所 指深圳证券交易所创业板 指中国证券监督管理委员会 指《中华人民共和国公司法》 指《中华人民共和国证券法》 指人民币元、万元、亿元
6 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 第二节公司简介和主要财务指标
一、公司信息 股票简称 美康生物 股票代码 公司的中文名称 美康生物科技股份有限公司 公司的中文简称 美康生物 公司的外文名称（如有）MEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）MEDICALSYSTEM 公司的法定代表人 邹炳德 注册地址 宁波市鄞州区启明南路299号 注册地址的邮政编码 315104 公司注册地址历史变更情况公司自2015年4月上市以来，注册地址未发生变更 办公地址 宁波市鄞州区金达南路1228号 办公地址的邮政编码 315104 公司国际互联网网址 电子信箱 mksw@ 300439
二、联系人和联系方式 姓名联系地址电话传真电子信箱 董事会秘书熊慧萍宁波市鄞州区金达南路1228号0574-881788180574-88178518mksw@ 证券事务代表邬晓晗宁波市鄞州区金达南路1228号0574-881788180574-88178518mksw@
三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站公司披露年度报告的媒体名称及网址公司年度报告备置地点 《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》巨潮资讯网宁波市鄞州区金达南路1228号，公司证券事务部
四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所
7 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 杭州市江干区庆春东路百大绿城西子国际TA28-29楼 签字会计师姓名 李勇平、李静程 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构√适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中天国富证券有限公司 深圳市南山区科苑南路3099号中国储能大厦章敬富、钟亚桢 49楼中天国富证券有限公司 2021年3月31日至2023年12月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用√不适用
五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□是√否 2021年 2020年 本年比上年增减 2019年 营业收入（元） 2,251,532,206.942,302,032,421.39 -2.19%3,133,447,697.27 归属于上市公司股东的净利润（元） 179,488,034.18 299,480,578.96 -40.07% -559,912,183.23 归属于上市公司股东的扣除非经常
性损益的净利润（元） 167,626,310.44 124,194,493.45 34.97% -586,571,571.65 经营活动产生的现金流量净额（元） 515,482,463.26 912,074,949.25 -43.48% 601,170,720.83 基本每股收益（元/股） 0.48 0.87 -44.83% -1.63 稀释每股收益（元/股） 0.48 0.87 -44.83% -1.63 加权平均净资产收益率 8.36% 19.93% -11.57% -34.75% 2021
年末 2020年末 本年末比上年末增减 2019年末 资产总额（元） 3,593,187,118.773,254,169,499.75 10.42%3,740,860,001.25 归属于上市公司股东的净资产（元）2,347,016,911.961,641,678,116.72 42.96%1,337,245,939.79 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性□是√否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是√否截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 382,999,815 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益
金额□是√否
8 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.4686
六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 531,229,953.71 590,121,250.06 599,923,072.21 530,257,930.96 归属于上市公司股东的净利润 75,542,627.24 57,503,408.19 39,604,732.35 6,837,266.40 归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润 71,224,180.49 59,593,376.01 41,267,171.74 -4,458,417.80 经营活动产生的现金流量净额 2,269,936.86 149,948,208.10 80,846,786.26 282,417,532.04 注：公司第四季度归属于上市公司股东的净利润低于其他三个季度，主要系在第四季度计提了
2,447.23万元资产减值和控股子公司美康保生的超额亏损1,179.97万元冲减归属母公司的净利润。
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是√否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 □适用√不适用
八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 项目非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照
一 2021年金额2020年金额2019年金额 单位：元说明 -15,815,092.861,588,562.7410,222,344.21主要系股权处置损益 28,217,784.9229,361,172.0522,511,029.80主要系政府补助收入
9 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 2,609,374.44 3,073,276.68主要系理财产品投资收益 债务重组损益 -1,136,657.97 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 526,234.36 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 1,227,415.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,037,061.42174,469,766.83 436,268.27主要系对外捐赠支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -1,513,416.90 减：所得税影响额 1,481,056.6829,108,799.634,930,597.07 少数股东权益影响额（税后） 632,224.66 738,614.584,042,509.86 合计 11,861,723.74175,286,085.5126,659,388.42 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：□适用√不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明□适用√不适用公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
10 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况 公司主要从事体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料的研发、生产和销售及体外诊断服务，形成“以体外诊断仪器为
引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的经营模式。
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，可以为医生和患者提供重要的诊断信息。
按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
各主要诊断类别的原理及应用情况如下： 类别 主要技术原理和方法 应用 生化诊断 通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋肝功能、肾功能、血糖、血脂检测等 白氮类等生化指标 免疫诊断 通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定，用以检测小分子传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、 蛋白、激素、脂肪酸、维生素和药物 过敏原检测等 分子诊断 对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子病毒、传染病、遗传病基因、肿瘤检测等 的基因进行测定 POCT 在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果心脏标志物、肝素抗凝等
1、全球体外诊断行业情况从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。
目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，据IVDTechnology统计，美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，市场份额分别为41%、25%、9%，发达国家市场相对成熟，发展较为平稳。
以Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼•库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局；行业前十的公司销售收入均在10亿美元以上，其产品线十分丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，且在各自细分领域都极具竞争力，占据全球八成的市场份额。
自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。
根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,14thEdition》，2021年全球体外诊断市场规模超过1,170亿美元。
据估计，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。
此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。
2、中国体外诊断行业发展现状我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、POCT、分子诊断等细分领域构成。
其中免疫诊断市场规模最大，约占据国内体外诊断市场31%的份额，生化诊断位居第
二，约占据国内体外诊断市场20%的份额。
由于我国体外诊断产业发展起步较晚，部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较弱等情况。
经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。
近年来，随着我国医疗体制改革的推进，分级诊疗、医疗升级、集中采购、带量采购、DRG/DIP支付方式推进等一系列医改措施的不断出台，降低了患者医疗费用，也使得医疗卫生机构将更加注重成本管理，精益化预算管理，发展检验新项目新技术，这些都为国产品牌带来新的需求和机会，加速了市场国产替代的前进步伐；另一方面，随着我国经济快速发展、城镇化加速、老龄化人口占比提升、健康意识提高、创新政策、医疗品质提升与技术进步等因素影响，国内体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。
据Eshare医械会测算，2020年国内体外诊断市场规模达890亿元，同比增长24.30%。
11 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告
3、中国体外诊断行业发展趋势
（1）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，但在高速检测设备和一体化检测设备方面具有较好的国产替代空间。
免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业，虽然在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，仍存在国外巨头垄断的局面，国产化程度低。
分子诊断近年来发展迅速，且由于受到新冠病毒核酸检测的拉动作用，市场增长明显。
POCT我国基本上与国外同时起步，这也是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。
随着精准医学的发展，多组学上的突破，临床测序和质谱将迎来发展机会。
未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断设备和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。
（2）体外诊断技术两极化发展从体外诊断的需求端来看，目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。
高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。
针对上述需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展。
一方面，为满足大型公立三甲医院的需求，未来中国诊断产品将朝高集成及自动化流水线方向发展。
实验室自动化是检验医学的发展趋势之
一，由于国内病人过度集中于大型三级医院，高速、高通量仪器是高端医院的刚需，因此研发此类仪器的能力也是未来进入大型医院的前提要求。
另一方面，由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量较小，且价格敏感性较高，小型、快速、简便的POCT产品存在较大的市场空间。
（3）医学检验标准化目前，不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平参差不齐，导致检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。
随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势。
量值溯源通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、设备、人员和操作流程进行验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
4、第三方医学检验行业发展趋势受益于国家政策的良性推动，我国第三方医学检验行业发展迅速。
根据国家卫生健康统计年鉴，2020年全国公立医院检验市场规模达3,600亿元，而国内第三方医学实验室的市场规模仅相当于整体市场的6%左右，占比仍较低，与发达国家35%以上外包渗透率有着较大差距。
在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下，医疗机构检验外包渗透率将不断提升，我国独立医学实验室市场规模亦将持续增长。
2020年新冠疫情爆发后，公立医疗机构面临巨大的核酸检测压力。
国家政策的扶持以及广阔的市场需求给第三方医学检测机构带来了重大发展机遇。
第三方医学检验企业在检测效率和水平上的专业性体现让政府和医疗机构对专业第三方医学检验机构有了新的认识。
2021年8月，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组下发了《进一步加强全员核酸检测组织管理工作的通知》，通知要求确保检测人数在500万以内的在2天内、检测人数大于500万的在3天内完成全员检测。
第三方医学检验的专业化大通量新冠病毒检测能力有力支持了疫情防控，后疫情时代第三方医学检验的认可度提升将带来外包率的进一步加速，第三方医学检验或将迎来更大发展。
（二）公司所处行业地位公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之
一。
公司自设立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、VAP/VLP血脂亚组分、原材料等多个技术平台。
经过多年的发展，截至报告期末，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、VAP/VLP血脂亚组分分析仪等54项仪器及377项配套试剂注册证，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之
一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。
在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了11家第三方医学检验所，另有多家实验室正在筹建，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。
公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品业务的增长，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
12 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，从而提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现公司可持续发展。
二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求（一）公司主要业务 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。
公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
（二）公司主要产品 公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。
1、体外诊断试剂及仪器经过近20年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。
公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域，产品种类丰富。
同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
截至报告期末，公司在国内已取得377项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、54项体外诊断仪器产品注册证书。
公司主要产品如下： 板块 仪器 配套试剂 生化诊断免疫诊断 全自动生化分析仪 MS-i3080全自动化学发光免疫分析仪13 肾功能、肝功能、血脂、心血管、糖尿病等218项产品 肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测、性腺激素检测、高血压检测、糖尿病检测、肝纤维化检测等59项产品 板块质谱 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 仪器 配套试剂 MS-S900液相色谱串联质谱仪 维生素、胆汁酸谱、儿茶酚胺、免疫抑制剂等17项产品 VAP/VLP血脂亚组分 VAP/VLP血脂亚组分检测配套试剂、校准品、质控品 VAP/VLP血脂亚组分检测仪器 尿液分析配套试剂、校准品、尿液 质控品 MS-U530+MS-U580全自动尿液分析流水线
2、第三方医学诊断服务报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，进一步提升医学诊断服务业务的技术和盈利能力，实现“诊断产品+诊断服务协同发展”。
公司积极响应国家疫情防控需要，旗下11家医学检验所提供检测服务，并在深圳、南京、郑州、莆田等地设置移动实验室方舱，支持疫情防控工作，承担“新冠”检测任务，报告期内，公司累计核酸检测量约1,600万人次，公司医学诊断服务实现收入76,808.92万元，同比增长29.70%。
（三）公司主要经营模式
1、采购模式公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。
在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本。
2、生产模式 14 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。
为了适应动态的生产过程和外部市场环境的变化，公司按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。
公司主要采取的作业和管理方式包括： 标准化作业：全面推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供依据，确保产品
质量的稳定性。
公司编写了多项SOP标准操作规程。
现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、ISO14001：2015环境管理体系和ISO45001：
2018职业健康安全管理体系，通过内外评审，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循环，使质量控制不断地跃上新的台阶。
3、营销模式在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合”的模式。
经销方面，公司以提高终端客户的覆盖率为目标，采用与公司业务发展更匹配的地市级经销商为主的经销模式。
在国内市场，公司设立了31个省级办事处，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。
在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
在服务端，公司在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市设有11家医学检验所，公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造以临床质谱、VAP血脂亚组分为核心的特检项目检测服务体系，目前可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。
报告期内，公司旗下多家医学检验所积极响应国家疫情防控需要，支持疫情防控工作，承担“新冠”检测任务。
（四）主要的业绩驱动因素报告期内，公司实现营业总收入为225,153.22万元，较上年同期下降2.19%；归属上市公司股东的净利润为17,948.80万元，较上年同期下降40.07%（主要系上年同期对杭州倚天交易对价17,863.56万元进行调整并确认为当期营业外收入所致）；归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,762.63万元，较上年同期增长34.97%。
其中，公司自产产品销售收入为78,364.82万元，较上年同期下降2.09%，主要系报告期较上年同期新冠产品出口销售下降所致；代理产品销售收入为68,654.78万元，较上年同期下降23.65%，主要系报告期内，子公司杭州倚天受2020年度业务转移影响，销售收入大幅下降所致；第三方医学诊断服务业务实现收入76,808.92万元，比上年同期增长29.70%，主要系公司旗下医学检验所在疫情期间积极开展新冠病毒检测服务所致。
报告期内，公司聚焦发展自产产品核心业务，依托公司在生化试剂领域的优势，持续加强产品研发创新和市场营销拓展能力，加快仪器产业的布局，实现以“体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”，公司自产产品的毛利率较上年同期上升2.20个百分点，公司整体毛利率较上年同期上升3.63个百分点，公司的整体盈利能力得到进一步提升。
报告期内公司重点开展的工作如下：
1、坚持自主研发创新，不断提升研发能力报告期内，公司坚持自主创新，继续加大对产品研发的投入，研发投入15,068.40万元，较上年同期增加了11.22%，保持研发技术的创新性与先进性，不断提升技术创新和新产品开发实力。
在生化领域，公司推出谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（GSSG底物法），该产品能更早判断早期肝损，进一步丰富了公司生化产品线；在化学发光领域，公司取得包括肿瘤、骨代谢、高血压、生长发育、肝纤维等共计34项化学发光产品注册证，进一步完善化学发光检测菜单，为公司未来业绩提供新的增长点；在质谱领域，公司取得儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、维生素A/E检测试剂盒（液相色谱法）、胆汁酸谱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）及胆汁酸谱质控品4项试剂注册证，公司质谱产品线进一步丰富。
同时，公司还取得多项血球、尿检、POCT等领域的仪器和试剂注册证。
上述产品注册证的取得有利于公司更好满足各级医疗机构的不同需求，进一步提升公司的综合竞争力。
2、优化市场结构，完善营销体系在国内市场，一方面，公司充分利用现有覆盖全国的营销网络，深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商之间开展合作，加强对经销商的业务及技术培训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展，公司市场战略部通过定期组织各区域产品培训，对公司的重点产品特别是新产品进行有效的宣导，从而提升公司竞争力，满足公司整体战略布局的需要。
另一方面，公司还积极参加和组织多场全国性会展会议、行业高端论坛、专业研讨会、学术及专业展 15 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 览会等，自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动，灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力，为公司的新老客户展现了公司专业完善的医学检验集约化系统供应商企业形象。
2021年参加的国内重点展会包括： 3月 重庆第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP） 4月 杭州第三十四届浙江国际科研、医疗仪器设备技术交流展会 5月 上海第八十四届中国国际医疗器械博览会（CMEF） 7月 宜昌日立-美康湖北生化技术应用交流会 9月 杭州第十八届浙江基层医疗装备展览会 10月杭州2021浙江省中西医结合学术大会 10月桂林“实验室自动化分析及质量管理”学术会议暨“白求恩精神研究会广西检验医学专业委员会”学术大会 在国际市场，2021年6月份公司线上参加了MedlabMiddleEast阿拉伯国际医疗实验室仪器设备及检验展览会，开拓中东和非洲目标市场。
公司采用区域合作、代理、设立销售代表处等多种方式积极开拓国际市场，寻找商业机会，重点抓住新兴市场国家和发展中国家市场，树立“美康”品牌的国际形象。
3、强化公司生产和质量管理公司始终坚持“安全第
一，质量至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场的需求。
在生产管理方面，一是重视生产的自动化和信息化建设，提高生产效率；二是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，加强相关生产人员的培训，落实安全生产责任制，为公司快速发展的生产供应提供了有力的保障。
在质量管理方面，公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得32个计划117个项目合格证书。
2021年参加了
包括北京、上海、广东、浙江、重庆等9个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，总共459项5,317小项室间质评计划，总合格率达99.1%。
其中25个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。
此外，公司参考实验室运行的酶学、代谢物、电解质等14个参考测量程序进入检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务。
为保证其溯源能力，公司每年都积极参加IFCC-RELA活动，公司2021年参加的28个项目标准全部符合。
在行业标准制定方面，2021年，公司参与起草的《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》医疗器械行业标准，由国家
药品监督管理局发布并由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
此外，2021年度，公司与中国计量科学研究院合作完成CRP标准物质质量提升计划；公司与中国食品药品检定研究院合作，积极参与冰冻人血清丙戊酸、苯妥英钠、苯巴比妥等国家标准品的研制及定值工作；公司参与的“心脑血管等重大疾病诊断标志物关键技术突破与溯源体系建立”项目取得2021年度中国计量测试学会科学技术进步基础研究类一等奖。
4、提升公司内部治理2021年，公司一方面稳步推进CRM/供应链/PLM/BPM/E-HR等信息化项目，进一步规范管理和业务流程，提升管理效率；公司各部门围绕控制成本、优化结构、促进增长和控制风险的目标，贯彻执行全面预算并取得初步成效；另一方面，人力资源部不断完善现有薪酬结构和激励机制、人才培养及选拔机制，推出了针对各级人员能力提升的培训项目，包括针对中层及后备干部的“红日人才计划”、针对一线人员的“旭日人才计划”以及新进大学生的“朝日人才计划”，并通过人才盘点、人才选拔、后备干部集中培训等方式，调整和优化公司人才梯队；同时，管理层继续加强对子公司管理，完善子公司管控体系，实现财务、业务、人力资源、内控及风险的综合管控，以达到高效运营，提高协同效应，保障公司稳定发展。
5、顺利推进公司再融资事宜报告期内，公司收到中国证监会出具的《关于同意美康生物科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕310号），同意公司向特定对象发行股票的注册申请。
公司向特定对象发行39,999,995股普通股A股，收到募集资金总额599,999,925.00元，向特定对象发行股票再融资事宜已顺利完成。
16 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告
三、核心竞争力分析 （一）技术及研发优势针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，经过多年的发展，公司在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地 设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，拥有一支多学科、多层
次、结构合理的研发队伍，其中多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品项目的研究工作。
此外，公司始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、VAP/VLP血脂亚组分、质谱、分子诊断、抗原抗体、诊断酶等领域的研发投入。
报告期内，公司研发投入金额为15,068.40万元，较去年同期增长11.22%，研发费用占自产产品营业收入比例为19.23%。
持续的高研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。
（二）丰富齐全的产品线及平台布局 公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、血细胞、尿液、POCT、分子诊断、VAP/VLP血脂亚组分和质谱等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之
一。
2021年度，公司VAP血脂亚组分技术及配套设备入选《江西省首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2021年版）》，MS-i3080全自动化学发光免疫分析仪入选《2021年度宁波市高端装备制造业重点领域首台（套）产品公示清单》省内首台（套）。
公司不断将研发成果运用于产品开发中，推出符合市场需求的新产品，使公司的核心竞争力不断提升。
（三）完善的营销体系优势
1、完善的营销网络经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。
在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。
2、灵活丰富的营销策略公司是业内营销活动较为活跃的企业之
一。
一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。
此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。
灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。
（四）专业及时的售后服务和技术支持公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。
在近几年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。
同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。
（五）严格的质量管控优势公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。
2021年度，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，包括1次生产产地变更许可核查、1次华光换证监督检查，1次新产品注册核查，1次莱茵认证监督检查，均全部通过。
公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得32个计划117个项目合格证书。
2021年度，公司共参加了包括北京、上海、广东、浙江、重庆等9个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，总共459项5,317小项室间质评计划，总合格率达99.1%。
其中25个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。
（六）国内领先的量值溯源体系优势公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等四十余项（候选）参考测量程序，其中19项通过CNAS医学参考实验室认可；14项进入JCTLM 17 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。
作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项
目实现全球结果互认。
公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项。
在质谱领域，公司参与制定了《体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度》、《体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度》、《医用质谱仪第1部分液相色谱质谱联用仪》、《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等行业标准。
此外，2021年度，公司与中国计量科学研究院合作完成CRP标准物质质量提升计划；公司与中国食品药品检定研究院合作，积极参与冰冻人血清丙戊酸、苯妥英钠、苯巴比妥等国家标准品的研制及定值工作；公司参与的“心脑血管等重大疾病诊断标志物关键技术突破与溯源体系建立”项目取得2021年度中国计量测试学会科学技术进步基础研究类一等奖。
随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系
将成为体外诊断企业重要竞争优势。
（七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务”协同发展的优势公司借助与赛默飞合作在质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、类固 醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务；同时，公司利用美国子公司的核心
VAP/VLP血脂亚组分检测技术，成功取得VAP/VLP血脂亚组分仪器和试剂注册证，逐步在全国范围推进VAP/VLP血脂亚组分检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。
四、主营业务分析
1、概述 参见本章节“
二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成 营业收入整体情况 营业收入合计分行业医疗器械行业分产品体外诊断试剂体外诊断仪器医学诊断服务其他业务收入分地区东北 2021年 金额 占营业收入比重 2,251,532,206.94 100% 2020年 金额 占营业收入比重 2,302,032,421.39 100% 2,251,532,206.94 100.00%2,302,032,421.39 100.00% 1,318,017,688.72151,826,557.41768,089,158.3613,598,802.45 58.54%6.74%34.11%0.60% 1,491,661,793.01207,898,372.81592,223,783.5310,248,472.04 64.80%9.03% 25.72%0.45% 45,532,013.85 2.02% 41,229,906.27 1.79% 单位：元同比增减 -2.19% -2.19% -11.64%-26.97%29.70%32.69% 10.43% 18 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 华北华东华南华中西北西南出口销售分销售模式直销经销医学诊断服务 312,027,052.10918,372,967.80258,290,361.37457,181,518.44100,670,034.84146,331,660.90 13,126,597.64 587,636,287.98895,806,760.60768,089,158.36 13.86%40.79%11.47%20.31% 4.47%6.50%0.58% 261,347,000.561,001,850,354.28 163,675,990.70486,088,899.34118,858,457.84149,787,461.4979,194,350.91 26.10%39.79%34.11% 884,248,481.60825,560,156.26592,223,783.53 11.35%43.52% 7.11%21.12% 5.16%6.51%3.44% 38.41%35.86%25.73% 19.39%-8.33%57.81%-5.95%-15.30%-2.31%-83.42% -33.54%8.51% 29.70%
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 √适用□不适用 营业收入 营业成本 分行业医疗器械行业分产品体外诊断试剂体外诊断仪器医学诊断服务其他业务收入分地区东北华北华东华南华中西北西南出口销售分销售模式 2,251,532,206.941,340,223,729.45 1,318,017,688.72151,826,557.41768,089,158.3613,598,802.45 697,037,604.17139,032,781.66492,675,105.06 11,478,238.56 45,532,013.85312,027,052.10918,372,967.80258,290,361.37457,181,518.44100,670,034.84146,331,660.9013,126,597.64 19,848,964.47169,404,952.84696,260,789.65 79,686,752.04259,287,853.55 47,695,539.8160,430,087.197,608,789.90 毛利率 单位：元 营业收入比上年营业成本比上年毛利率比上年同 同期增减 同期增减 期增减 40.48% -2.19% -7.81% 3.63% 47.11%8.43%35.86%15.59% -11.64%-26.97%29.70%32.69% -16.25%-26.72%15.54%115.84% 2.91%-0.31%7.86%-32.52% 56.41%45.71%24.19%69.15%43.29%52.62%58.70%42.04% 10.43%19.39%-8.33%57.81%-5.95%-15.30%-2.31%-83.42% 9.62%13.76%-14.55%42.65%-9.70%-16.53%-3.18%-18.59% 0.33%2.69%5.52%3.28%2.36%0.69%0.37%-46.16% 19 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 直销 587,636,287.98374,539,916.17 36.26% -33.54% -34.89% 经销 895,806,760.60473,008,708.22 47.20% 8.51% 4.63% 医学诊断服务 768,089,158.36492,675,105.06 35.86% 29.70% 15.54% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用√不适用 1.32%1.96%7.86%
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √是□否 行业分类 项目 单位 2021年 2020年 同比增减 销售量 ML 369,480,028.91 292,343,316.68 26.39% 试剂 生产量 ML 382,952,917.00 306,398,343.09 24.99% 库存量 ML 55,792,591.10 42,319,703.01 31.84% 注：公司试剂销售量数据统计口径包含公司向旗下医学检验所等合并范围内关联方的销售，财务报告中营业收入金额已进行
合并抵消。
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明√适用□不适用 本报告期末库存增加主要系公司年末搬迁新生产场地备货所致。
由于搬迁过程中生产线设备需移机、安装调试并进行升级，新搬迁产地需要3-4周进行消杀及相关验证工作的生产停机。
为保证给客户正常及时供货，公司在2021年年末进行生产库存备货。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用√不适用
（5）营业成本构成 行业分类 行业分类 项目 体外诊断试剂体外诊断仪器医学诊断服务 原材料原材料材料成本 2021年 金额 占营业成本比重 592,662,745.46 85.00% 133,880,950.99 96.29% 369,640,671.12 75.03% 2020
年 金额 占营业成本比重 761,206,411.34 91.46% 176,664,391.71 93.11% 365,767,073.42 85.78% 单位：元 同比增减 -6.46%
3.18%-10.75%
（6）报告期内合并范围是否发生变动 √是□否股权处股权处丧失控制丧失处置价款与丧失控丧失控丧失控按照公丧失控与原子公 子公司名称股权处置价款置比例置方式权的时点控制处置投资对制权之制权之制权之允价值制权之司股权投 20 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 （%） 权时应的合并财日剩余日剩余日剩余重新计日剩余资相关的 点的务报表层面股权的股权的股权的量剩余股权公其他综合 确定享有该子公比例账面价公允价股权产允价值收益转入 依据司净资产份 值 值生的利的确定投资损益 额的差额 得或损方法及的金额 失主要假 设 永城医检所（注） 8,223,000.00 61.00股权转2021/7/9办妥 让 工商 变更 -5,713,746.45 盛德租赁 100.00注销 2021/5/18工商注销登记 注：民权医检所系永城医检所全资子公司，本期一并转让。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用√不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 公司前
5大客户资料 序号 客户名称 销售额（元）
1 第一名 128,437,690.17
2 第二名 51,526,194.07
3 第三名 38,420,338.95
4 第四名 35,142,421.41
5 第五名 34,400,021.90 合计 -- 287,926,666.50 主要客户其他情况说明
□适用√不适用公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 287,926,666.50
12.79%0.00% 占年度销售总额比例5.70%2.29%1.71%1.56%1.53% 12.79% 351,374,563.5230.91%0.00% 21 公司前5名供应商资料 序号 供应商名称
1 第一名
2 第二名
3 第三名
4 第四名
5 第五名 合计 -- 主要供应商其他情况说明□适用√不适用
3、费用 销售费用管理费用财务费用研发费用 2021年297,953,917.31177,396,256.25 26,089,584.31150,683,995.48 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 采购额（元）130,609,166.7581,489,640.1566,100,791.9943,703,333.5029,471,631.13351,374,563.52 占年度采购总额比例11.49%7.17%5.81%3.84%2.59%30.91% 2020年272,767,543.13189,362,208.11 53,455,128.14135,480,907.09 单位：元 同比增减 重大变动说明 9.23% -6.32% -51.19%主要系报告期内银行贷款规模下降所致 11.22%
4、研发投入 √适用□不适用 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标预计对公司未来发展的影响 MS-380全自动生化分析仪 开发出更具市场竞争力研发已完成输出转化注册并上市 的、品质更高的仪器至生产 补充生化产品线 谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（GSSG底物法） 完善生化产品线 已经获得注册证注册并上市完善生化检测菜单 二氧化碳检测试剂盒（PEPC完善生化产品线 酶法） 已经获得注册证注册并上市完善生化检测菜单 MS-1280全自动生化分析仪 开发出更具市场竞争力研发阶段 的、品质更高的仪器 注册并上市生化分析仪产品迭代 MS-Ci4500全自动生化免疫分开发出更具市场竞争力研发阶段 析系统 的、品质更高的仪器 注册并上市拓展生化、免疫市场 生化免疫联机系统，提升MS-P1000生化免疫联机系统公司在生化、免疫领域的研发阶段 竞争力 注册并上市拓展生化，免疫市场 MS-P2000样本转接模块 实现生化、发光仪器与样研发阶段 注册并上市提高生化、发光仪器销量 22 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 主要研发项目名称 项目目的本前处理系统的连接 项目进展 MS-H6860全自动五分类血液落实公司血细胞分析产研发阶段 细胞分析仪 品线布局 脂联素测定试剂盒(胶乳增强完善糖尿病风险评估套研发阶段 免疫比浊法) 餐 血清淀粉样蛋白A试剂（胶乳提升检测速度，和血常规研发阶段 增强免疫散射法） 联检； 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒完善肿瘤标志物套餐 （化学发光免疫分析法） 已经获得注册证 胃蛋白酶原（PG）Ⅱ检测试剂完善肿瘤标志物套餐 盒（化学发光免疫分析法） 已经获得注册证 胃蛋白酶原（PG）I检测试剂完善肿瘤标志物套餐 盒(化学发光免疫分析法) 已经获得注册证 S100蛋白检测试剂盒(化学发完善肿瘤标志物套餐 光免疫分析法) 已经获得注册证 糖类抗原19-9（CA19-9）检测完善肿瘤标志物套餐 试剂盒(化学发光免疫分析法) 已经获得注册证 铁蛋白检测试剂盒（化学发光完善肿瘤标志物套餐 免疫分析法） 已经获得注册证 鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）检测试剂盒（化学发光免疫分完善肿瘤标志物套餐析法） 已经获得注册证 糖类抗原242（CA242）检测完善肿瘤标志物套餐 试剂盒(化学发光免疫分析法) 已经获得注册证 糖类抗原125（CA125）检测完善肿瘤标志物套餐 试剂盒(化学发光免疫分析法) 已经获得注册证 人附睾蛋白4（HE4）检测试完善肿瘤标志物套餐 剂盒（化学发光免疫分析法） 已经获得注册证 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1)检测试剂盒（化完善肿瘤标志物套餐学发光免疫分析法） 已经获得注册证 神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光免疫分完善肿瘤标志物套餐析法） 已经获得注册证 糖类抗原72-4（CA72-4）检测完善肿瘤标志物套餐 试剂盒(化学发光免疫分析法) 已经获得注册证 糖类抗原15-3（CA15-3）检测完善肿瘤标志物套餐 试剂盒(化学发光免疫分析法) 已经获得注册证 拟达到的目标预计对公司未来发展的影响 注册并上市 拓展中端五分类血细胞分析市场 注册并上市完善生化检测菜单 注册并上市增强血细胞分析仪竞争力 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单注册并上市完善化学发光检测菜单注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单 注册并上市完善化学发光检测菜单注册并上市完善化学发光检测菜单注册并上市完善化学发光检测菜单 23 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标预计对公司未来发展的影响 糖类抗原50（CA50）检测试完善肿瘤标志物套餐 剂盒(化学发光免疫分析法) 已经获得注册证 注册并上市完善化学发光检测菜单 胃泌素-17检测试剂盒（化学完善肿瘤标志物套餐 发光免疫分析法） 已经获得注册证 注册并上市完善化学发光检测菜单 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒完善肿瘤标志物套餐 （化学发光免疫分析法） 注册申报阶段 注册并上市完善化学发光检测菜单 抗精神病药检测试剂盒(液相完善临床质谱诊断产品研发阶段 色谱串联质谱法)及质控品菜单 注册并上市完善临床质谱诊断产品菜单 脂溶性维生素(ADEK)检测试剂盒(液相色谱串联质谱法)及质控品 完善临床质谱诊断产品菜单 研发阶段 注册并上市完善临床质谱诊断产品菜单 儿茶酚胺检测试剂盒（液相色完善临床质谱诊断产品研发阶段 谱串联质谱法）【磁珠法】菜单 注册并上市完善临床质谱诊断产品菜单 丙戊酸、卡马西平检测试剂盒完善临床质谱诊断产品 (液相色谱串联质谱法)及质控菜单 品 研发阶段 注册并上市完善临床质谱诊断产品菜单 伏立康唑检测试剂盒(液相色完善临床质谱诊断产品研发阶段 谱串联质谱法)及质控品 菜单 注册并上市完善临床质谱诊断产品菜单 类固醇激素检测试剂盒(液相完善临床质谱诊断产品研发阶段 色谱串联质谱法)及质控品菜单 注册并上市完善临床质谱诊断产品菜单 微量元素检测试剂盒(电感耦完善临床质谱诊断产品研发阶段 合等离子体质谱法) 菜单 注册并上市完善临床质谱诊断产品菜单 HPV核酸检测试剂盒(16+2)（荧光PCR法） 布局分子诊断产品线 研发阶段 注册并上市布局分子诊断细分领域 HPV基因分型检测试剂盒(21)布局分子诊断产品线 （荧光PCR法熔解曲线） 研发阶段 注册并上市布局分子诊断细分领域 沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 布局分子诊断产品线 研发阶段 注册并上市布局分子诊断细分领域 HBV核酸定量检测试剂盒（荧布局分子诊断产品线 光PCR法） 研发阶段 注册并上市布局分子诊断细分领域 新型冠状病毒核酸检测试剂盒落实新冠相关检测产品已取得CE认证，国注册并上市 （荧光PCR法） 的布局 内处于注册申报阶段 布局新冠检测领域 新型冠状病毒抗原检测试剂盒落实新冠相关检测产品 （乳胶法） 的布局 专业版已取得CE认证；自测版已取得奥地利白名单、泰国认注册并上市证，澳大利亚、德国处于注册申报阶段， 布局新冠检测领域 24 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标预计对公司未来发展的影响 国内及美国处于临床试验阶段 新型冠状病毒抗体检测试剂盒落实新冠相关检测产品 （乳胶法） 的布局 已取得CE认证、法国认证，国内处于注注册并上市册申报阶段 布局新冠检测领域 公司研发人员情况 2021年 2020年 变动比例 研发人员数量（人） 378 308 22.73% 研发人员数量占比 15.71% 12.81% 2.90% 研发人员学历 本科 259 203 27.59% 硕士 60 63 -4.76% 博士
9 8 12.50% 大专 39 23 69.57% 其他 11 11 0.00% 研发人员年龄构成 30
岁以下 208 159 30.82% 30~40岁 148 132 12.12% 40岁以上 22 17 29.41% 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2021年 2020年 2019年 研发投入金额（元） 150,683,995.48 135,480,907.09 128,260,150.80 研发投入占营业收入比例 6.69% 5.89% 4.09% 研发支出资本化的金额（元） 0.00 0.00 0.00 资本化研发支出占研发投入
的比例 0.00% 0.00% 0.00% 资本化研发支出占当期净利润的比重 0.00% 0.00% 0.00% 公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响□适用√不适用研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用√不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用√不适用公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求医疗器械产品相关情况 25 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 √适用□不适用截至本报告期末，公司获得的注册证情况如下： 本报告期末医疗器械注册证数量 国内（含报告期内新增子公司湖南美康持有的注册证19项） 431 境外 241 国内 373 上年报告期末医疗器械注册证数量 境外 258 国内 58 报告期内新增的医疗器械注册证数量 境外
0 国内
0 报告期内失效的医疗器械注册证数量 境外 17 截至本报告期末，公司共有52个产品正进行注册申报，具体如下： 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处
注册人 阶段 是否申报创新医疗器 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化 本试剂盒用于体外定量测定人血清中甲
1 Ⅲ类 注册申报美康生物 否 学发光免疫分析法） 胎蛋白(AFP)的浓度。
总前列腺特异抗原（tPSA)检测试 本试剂盒用于体外定量测定人血清中总
2 Ⅲ类 注册申报美康生物 否 剂盒（化学发光免疫分析法） 前列腺特异性抗原(tPSA)的浓度。
游离前列腺特异抗原(fPSA)检测 本试剂盒用于体外定量测定人血清中游
3 Ⅲ类 注册申报
美康生物 否 试剂盒（化学发光免疫分析法） 离前列腺特异性抗原(fPSA)的浓度。
结合前列腺特异抗原(cPSA)检测 本试剂盒用于体外定量测定人血清中结
4 Ⅲ类 注册申报
美康生物 否 试剂盒（化学发光免疫分析法） 合前列腺特异性抗原(cPSA)的浓度。
本试剂盒用于体外定量测定人血清中 S100蛋白检测试剂检测试剂盒
5 Ⅱ类S100蛋白（S100α1β和S100ββ）注册申报美康生物 否 （化学发光免疫分析法） 的浓度。
超敏CRP试剂（胶乳增强免疫散 用于全血中C反应蛋白（CRP）浓度的体
6 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 射法） 外定量测定。
血清淀粉样蛋白A试剂（胶乳增 用于全血中淀粉样蛋白A浓度的体外定
7 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 强免疫散射法） 量测定。
25羟基维生素D测定试剂盒(化 用于人血清中25羟基维生素D（Vitamin
8 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 学发光免疫分析法) D）浓度的定量测定。
血管紧张素I检测试剂盒(化学发 用于人EDTA血浆中血管紧张素（IAngI）
9 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 光免疫分析法) 浓度的定量测定。
血管紧张素II检测试剂盒(化学 用于人血浆中血管紧张素II(AngII)浓度 10 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 发光免疫分析法) 的定量测定。
壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒 用于人血清中壳多糖酶3样蛋白 11 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 (化学发光免疫分析法) 1(CH3L1)浓度的定量测定。
26 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 脂联素检测试剂盒(化学发光免 用于人血清中脂联素（ADPN）浓度的定 12 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 疫分析法) 量测定。
总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试 用于人体血清中的总I型胶原氨基端延长 13 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 剂盒(化学发光免疫分析法) 肽（tP1NP）浓度的定量测定。
胰岛素样生长因子-I检测试剂盒 用于人血清中胰岛素样生长因子-I(IGF-I) 14 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 (化学发光免疫分析法) 浓度的定量测定。
降钙素原检测试剂盒(化学发光 用于人血清中降钙素原(PCT)浓度的定量 15 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 免疫分析法) 测定。
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒 用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体 16(化学发光免疫分析法) Ⅱ类(Anti-CCP)浓度的定量测定。
注册申报美康生物 否 白介素6检测试剂盒(化学发光 用于人血清或血浆中白介素6(IL-6)浓度 17 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 免疫分析法) 的定量测定。
抗胰岛素抗体检测试剂盒(化学 用于体外定量测定人血清中的抗胰岛素 18 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 发光免疫分析法) 抗体(IAA)浓度。
抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(化 用于体外定性检测人血清中的抗胰岛细 19 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 学发光免疫分析法) 胞抗体(ICA)。
胰岛素样生长因子结合蛋白3检 用于人血清中胰岛素样生长因子结合蛋 20 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 测试剂盒(化学发光免疫分析法) 白3(IGFBP-3)浓度的定量测定。
抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒 用于人血清中抗谷氨酸脱羧酶抗体 21(化学发光免疫分析法) Ⅱ类(Anti-GAD65)的定量测定。
注册申报美康生物 否 22尿液干化学分析质控物 用于尿液干化学分析试纸条和尿液干化 Ⅱ类学分析仪的质量控制。
注册申报美康生物 否 23电解质标准液 本试剂适用于使用离子选择电极方式的 电解质分析仪，测定临床样本中的钠、钾、 Ⅱ类氯离子浓度时，通过将标准液（高值）和注册申报美康生物 否 标准液（低值）组合进行测定，以获得离 子选择电极的斜率值。
24电解质内标液 本试剂适用于使用离子选择电极方式的 电解质分析仪，测定临床样本中的钠、钾、 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 氯离子浓度时，用以补偿系统漂移和清洗 稀释槽。
25电解质校准品 本产品适用于使用离子选择电极方式的 电解质分析仪，测定临床样本中的钠、钾、 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 氯离子浓度时，以消除仪器间的测定结果 误差。
26电解质质控品 本试剂适用于使用离子选择电极方式的 电解质分析仪，测定临床样本中的钠、钾、 Ⅱ类 注册申报美康生物 否 氯离子浓度时，通过测定本品，可对仪器 测量线性范围内血清测定结果的准确性 27 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 进行确认。
β2微球蛋白检测试剂盒(胶乳增 用于人血清或尿液中β2微球蛋白浓度的 27 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 强免疫比浊法) 体外定量测定。
超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶 用于人血清中C反应蛋白浓度的体外定 28 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 乳增强免疫比浊法) 量测定。
用于人血浆或血清中乳酸（LACT）浓度 29乳酸检测试剂盒(乳酸氧化酶法)Ⅱ类 临床试验美康生物 否 的体外定量测定。
胎盘生长因子检测试剂盒（化学 用于体外定量测定人血清或血浆中胎盘 30发光免疫分析法） Ⅱ类生长因子（PlGF）的浓度。
临床试验美康生物 否 可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测 用于体外定量测定人血清或血浆中可溶 31 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 试剂盒（化学发光免疫分析法） 性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的浓度。
肌红蛋白检测试剂盒（化学发光 用于体外定量测定人全血、血清或血浆的 32 Ⅱ类 注册检验美康生物 否 免疫分析法） 肌红蛋白（Myoglobin）浓度。
用于体外定量测定人血清、血浆或全血标 肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒 33 Ⅱ类本中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）的注册检验美康生物 否 （化学发光免疫分析法） 浓度。
脂联素测定试剂盒(胶乳增强免 用于人血清中脂联素ADPN含量的体外 34 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 疫比浊法) 定量测定。
基质金属蛋白酶-3测定试剂盒 用于人血清中基质金属蛋白酶
3 35 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 (胶乳免疫比浊法) （MMP-3）含量的体外定量测定。
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂 用于人血清中脂蛋白相关磷脂酶 36 Ⅱ类 临床试验美康生物 否 盒(胶乳免疫比浊法) A2(Lp-pLA2)活性的定量测定。
新型冠状病毒（2019-nCoV） 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血 37IgM/IgG抗体检测试剂盒（乳胶Ⅲ类浆、全血样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗注册申报美康生物 否 法） 体。
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病 毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例 新型冠状病毒COVID-19核酸检 患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊 38 Ⅲ类 注册申报美康生物 否 测试剂盒（荧光PCR法） 断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中， 新型冠状病毒（COVID-19）ORF1ab和
N 基因。
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb） 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 39测定试剂盒(化学发光免疫分析Ⅲ类中乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）的含临床试验美康生物 否 法) 量。
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg） 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 40测定试剂盒(化学发光免疫分析Ⅲ类中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含临床试验美康生物 否 法) 量。
41乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）Ⅲ类本产品用于体外定量检测人血清或血浆临床试验美康生物否 测定试剂盒(化学发光免疫分析 中乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）的 28 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 法) 含量。
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） 本产品用于体外定量检测人血清或血浆 42测定试剂盒(化学发光免疫分析Ⅲ类中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的含临床试验美康生物 否 法) 量。
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb） 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 43测定试剂盒(化学发光免疫分析Ⅲ类中乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)的含临床试验美康生物 否 法) 量。
本产品用于体外定性检测人血清或血浆 丙型肝炎病毒（HCV）抗体测定 44 Ⅲ类中丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）的含临床试验美康生物 否 试剂盒(化学发光免疫分析法) 量。
梅毒螺旋体（TP）抗体测定试剂 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 45 Ⅲ类 临床试验美康生物 否 盒(化学发光免疫分析法) 中梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）的含量。
人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 46体检测试剂盒(化学发光免疫分Ⅲ类中人类免疫缺陷病毒1型、2型抗体以及临床试验美康生物 否 析法) 1型p24抗原。
本试剂盒适用于定性检测人抗凝全血样 人类MTHFR基因检测试剂盒(荧 47 Ⅲ类本DNA中亚甲基四氢叶酸还原酶临床试验美康生物 否 光PCR法) (MTHFR)基因677位点的多态性。
抗穆勒氏管激素检测试剂（荧光 用于人血清、血浆或全血中抗缪勒氏管激 48免疫层析法） Ⅱ类素(AMH)浓度的体外定量测定。
临床试验江西美康 否 49维生素
A、E质控品 用于人血清中维生素A（retinol）和维生 Ⅱ类素E（DL-α-tocopherol）浓度的体外定量注册申报江西美康 否 检测。
50血脂颗粒检测仪用校准品 用于人血清中低密度脂蛋白颗粒浓度 （LDL-P）定量测定时的校准，与本公司 Ⅱ类 注册申报江西美康 否 血脂颗粒检测仪用试剂（样本稀释液、样 本密度分离液、缓冲液）配套使用。
51血脂颗粒检测仪用质控品 用于人血清中低密度脂蛋白颗粒浓度 （LDL-P）定量测定时的质控，与本公司 Ⅱ类 注册申报江西美康 否 血脂颗粒检测仪用试剂（样本稀释液、样 本密度分离液、缓冲液）配套使用。
供临床检验中作血液细胞计数、白细胞
五 52全自动五分类血液细胞分析仪Ⅱ类分类、血红蛋白浓度、CRP浓度和SAA注册检测盛德科技 否 浓度测量。
截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利347项，已获授权专利246项，申请软件著作权106项，已获软件著作权105项；在中国境外已申请专利15项，已获授权专利5项。
本报告期内取得的专利和软件著作权具体情况如下： 报告期内获得的专利 序号 专利名称 专利号 专利权人专利类型授权日期 1用于检测微流控芯片的干式化学分析仪及微流控芯片 201910226902.X盛德科技 发明2021年2月19日 29 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 序号 专利名称 专利号 专利权人专利类型授权日期 2用于离心式微流控芯片质量控制的血浆质控品的制备方法201711076990.7美康保生 发明2021年2月26日 C肽免疫原及其单克隆抗体对及该抗体对在C肽磁微粒化
3 201811610541.0美康生物 发明 2021年3月9日 学发光免疫试剂中的应用 4糖尿病三项联合检测试剂盘 201711188712.0美康保生 发明 2021年4月6日 5用于全血样品分离检测的微流控芯片及其检测方法 201710219876.9美康生物 发明2021年4月20日 6一种质谱仪取样装置 202110263039.2苏州盛德 发明2021年5月28日 7一种血管紧张素Ⅱ免疫原及其制备方法 201811010413.2美康生物 发明2021年7月27日 8人总抗氧化状态检测试剂盒 201810796026.X美康生物 发明 2021年9月3日 9用于便携式比色装置的多试剂比色管 201717017813盛德科技国外专利2021年2月10日 10生化分析仪输送系统 US11029322B2盛德科技国外专利2021年6月8日 11平行回推机构及样本输送装置 202020940979.1盛德科技实用新型2021年1月8日 12白细胞检测装置 202020143110.4盛德科技实用新型2021年1月15日 13试管旋转机构及试管旋转扫码装置 202020941970.2盛德科技实用新型2021年1月29日 14样本混匀装置 202020941096.2盛德科技实用新型2021年3月2日 15一种反应管自动加样系统 202022217804.0盛德科技实用新型2021年6月18日 16一种反应管自动取放装置 202022215392.7盛德科技实用新型2021年6月18日 17一种瓶体更换辅助机构 202022220042.X盛德科技实用新型2021年6月22日 18一种生物细胞检测用培养皿清洁装置 202022496625.5新余医检所实用新型2021年7月6日 19一种检测灵敏度高的细胞计数仪 202022169718.7新余医检所实用新型2021年7月9日 20一种检测效果好的免疫荧光定量检测仪 202022178016.5新余医检所实用新型2021年7月9日 21一种反应管混匀机构 202022215543.9盛德科技实用新型2021年7月9日 22一种全自动的实验室检测用核酸提取仪 202022429920.9新余医检所实用新型2021年7月20日 23一种反应管自动装拆装置 202022217845.X盛德科技实用新型2021年8月10日 24一种临床微生物检验培养皿 202022938306.5郑州医检所实用新型2021年9月10日 25一种试管扫码装置 202120338845.7盛德科技实用新型2021年9月24日 26便携式干式生化分析检测装置 202120338842.3盛德科技实用新型2021年10月8日 27一种检验科病理切片设备 202120201917.3郑州医检所实用新型2021年10月22日 28一种全自动光谱仪测试系统 202022706900.1盛德科技实用新型2021年11月5日 29一种密光检测装置 202120339531.9盛德科技实用新型2021年11月23日 30一种试剂针清洗结构 202120343463.3盛德科技实用新型2021年11月30日 31一种分光光度光谱仪系统 202120623561.2盛德科技实用新型2021年11月30日 30 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 序号 专利名称 专利号 专利权人专利类型授权日期 32一种用于测试压力传感器的系统 202120623566.5盛德科技实用新型2021年12月17日 33一种反应管上料机构 202120338860.1盛德科技实用新型2021年12月24日 34血液细胞分析仪（5510） 202030713799.5盛德科技外观专利2021年4月2日 35干式化学分析仪（mWafer）报告期内获得的软件著作权 202030758230.0盛德科技外观专利2021年4月6日 序号 软件名称 登记号 著作权人 取证时间 1鄞州区社区新冠核酸检测信息软件 2021SR0162046鄞州区卫生健康局、盛德医检所2021年1月28日 2MS-H5510嵌入式软件 2021SR0167267 盛德科技 2021年1月29日 3MS-H5510全自动五分类血液细胞分析仪软件 2021SR0592853 盛德科技 2021年4月25日 MS-i3080全自动化学发光免疫分析仪上位机联机
4 2021SR0592854 软件 盛德科技 2021年4月25日 5
MS-P1000嵌入式软件 2021SR0592855 盛德科技 2021年4月25日 6美康供应链平台 2021SR0592852盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年4月25日 7美康固定资产管理系统 2021SR0592851盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年4月25日 8美康客户仓储管理系统 2021SR0592838盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年4月25日 9MS-i3080全自动化学发光免疫分析仪上位机软件2021SR0605759 盛德科技 2021年4月27日 10MS-S500嵌入式软件 2021SR0605761 盛德科技 2021年4月27日 11MS-S500应用软件 2021SR0605760 盛德科技 2021年4月27日 12美康供应链平台经销商端APP 2021SR0605757盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年4月27日 13美康固定资产管理系统手机APP 2021SR0605762盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年4月27日 14美康客户仓储管理系统盘点机应用软件 2021SR0605758盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年4月27日 15MS-C120上位机软件 2021SR0635657 盛德科技 2021年5月6日 16美康盛德全自动生化分析系统 2021SR0822220 深圳医检所 2021年6月2日 17美康盛德新冠核酸检测信息系统 2021SR0822208 深圳医检所 2021年6月2日 18美康盛德血液细胞分析系统 2021SR0822209 深圳医检所 2021年6月2日 19美康盛德病理信息管理系统 2021SR0828337 深圳医检所 2021年6月3日 20美康盛德血脂检测分析系统软件 2021SR0828388 深圳医检所 2021年6月3日 21美康盛德液相色谱串联质谱仪系统 2021SR0825442 深圳医检所 2021年6月3日 22美康盛德云健康体检系统 2021SR0824848 深圳医检所 2021年6月3日 23美康盛德医卫士健康云平台管理系统 2021SR0828395 深圳医检所 2021年6月3日 24美康条码系统 2021SR0875481盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年6月10日 31 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 序号 软件名称 25美康条码系统手持设备应用软件 26病理组织样品检测管理系统 27医学血液检验报告分析系统 28患者体液提取样品管理系统 29基于医学检验样品管理系统 30医学实验室检验管理系统 31美康盛德心血管疾病基因多态性分型分析软件 32美康临床检验室内质量控制系统 33美康实验室信息系统 34美康医学病理信息管理系统 35美康医学检验报告自动查询系统 36新冠核酸检测微信预约信息采集系统 37人体免疫功能检测数据统计分析系统 38供应链供货商平台 39供应链经销商平台 40美康医卫士云健康APP管理软件 41美康云健康区域LIMS系统 42美康云健康体检系统 43美康医卫士健康一体机主控软件 44美康医卫士健康云平台管理系统 45美康云健康LIS系统 登记号 著作权人 取证时间 2021SR0875482盛德科技、美康生物、杭州医检所2021年6月10日 2021SR1099589 新余医检所 2021年7月26日 2021SR1099590 新余医检所 2021年7月26日 2021SR1104571 新余医检所 2021年7月27日 2021SR1104572 新余医检所 2021年7月27日 2021SR1104569 新余医检所 2021年7月27日 2021SR1171985 盛德医检所 2021年8月9日 2021SR1287280 郑州医检所 2021年8月30日 2021SR1287251 郑州医检所 2021年8月30日 2021SR1287320 郑州医检所 2021年8月30日 2021SR1285615 郑州医检所 2021年8月30日 2021SR1287252 郑州医检所 2021年8月30日 2021SR1285680 郑州医检所 2021年8月30日 2021SR1410257 美康生物 2021年9月22日 2021SR1410258 美康生物 2021年9月22日 2021SR1410262 美康生物 2021年9月22日 2021SR1410260 美康生物 2021年9月22日 2021SR1410259 美康生物 2021年9月22日 2021SR1410264 美康生物 2021年9月22日 2021SR1410263 美康生物 2021年9月22日 2021SR1410261 美康生物 2021年9月22日
5、现金流 项目
经营活动现金流入小计经营活动现金流出小计经营活动产生的现金流量净额投资活动现金流入小计投资活动现金流出小计投资活动产生的现金流量净额筹资活动现金流入小计 2021年2,414,186,811.191,898,704,347.93515,482,463.26314,856,668.46502,416,367.72-187,559,699.261,000,523,461.70 32 2020年2,965,036,951.142,052,962,001.89912,074,949.25149,979,313.60402,998,931.12-253,019,617.521,004,633,914.29 单位：元同比增减 -18.58%-7.51% -43.48%109.93%24.67%25.87% -0.41% 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 筹资活动现金流出小计 976,322,489.17 1,778,896,450.83 -45.12% 筹资活动产生的现金流量净额 24,200,972.53 -774,262,536.54 103.13% 现金及现金等价物净增加额 353,057,694.55 -115,306,670.12 406.19% 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 √
适用□不适用报告期内，经营活动产生的现金流量净额为5.15亿元，较上年同期减少3.97亿元，主要系上年同期子公司杭州倚天因 代理业务终止收回应收款所致。
报告期内，投资活动产生的现金流量净额为-1.88元，较上年同期增加0.65亿元，主要系上年同期在建工程大额投入所致。
报告期内，筹资活动产生的现金流量净额为0.24亿元，较上年同期增加7.98亿元，主要系报告期内向特定对象发行股票募集资金所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用√不适用
五、非主营业务情况 □适用√不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况 货币资金 应收账款存货投资性房地产长期股权投资固定资产在建工程使用权资产 单位：元 2021年末 占总资产金额 比例 2021年初 金额 占总资产比重增减比例 重大变动说明 666,312,343.5318.54%328,208,792.87 9.94% 主要系报告期内向特定对象发行股票募8.60% 集资金所致 810,810,194.23 22.57%856,063,912.71 25.92% 主要系资产负债表日后转让子公司浙江-3.35%涌捷，其账面资产于期末被分类为持有 待售资产所致 211,389,379.155.88%253,918,153.937.69%-1.81%未发生重大变动 99,655,111.782.77%67,808,556.592.05%0.72%未发生重大变动 178,915,091.06 4.98%250,887,924.65 7.60% 主要系报告期内处置联营企业上海日和-2.62%贸易有限公司及湖南品信生物工程有限 公司所致 860,256,895.2623.94%930,792,434.6528.18%-4.24%未发生重大变动 141,113,453.793.93%114,723,498.253.47%0.46%未发生重大变动 46,981,014.601.31%52,247,983.611.58%-0.27%未发生重大变动 33 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 短期借款 340,217,222.22 合同负债 37,932,810.07 长期借款 45,030,000.00 租赁负债 25,639,551.26 境外资产占比较高 □
适用√不适用 9.47%782,434,509.211.06%56,493,233.261.25%97,020,000.000.71%33,317,534.87 23.69%1.71%2.94%1.01% -14.22%主要系报告期内归还银行借款所致-0.65%未发生重大变动-1.69%未发生重大变动-0.30%未发生重大变动
2、以公允价值计量的资产和负债 √适用□不适用 单位：元 计入权益的 本期公允价 本期计提 其他 项目 期初数 累计公允价 本期购买金额本期出售金额 期末数 值变动损益 的减值 变动 值变动 金融资产
1.交易性金融资产（不含衍生金融资产） 697,623.29 100,000,000.00 100,697,623.29
2.衍生金融资产
3.其他债权投资9,887,469.00 73,369,149.72-66,124,037.31 17,132,581.41
4.其他权益工具5,461,213.24 投资 5,461,213.24 金融资产小计15,348,682.24697,623.29 173,369,149.72-66,124,037.31 123,291,417.94 投资性房地产 生产性生物资产 其他 上述合计 15,348,682.24697,623.29 173,369,149.72-66,124,037.31 123,291,417.94 金融负债 0.00 0.00 其他变动的内容无。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化□是√否
3、截至报告期末的资产权利受限情况 划分为持有待售资产的其他货币资金2,998,302.14元因借款及开具银行承兑汇票而受限制。
34
七、投资状况分析
1、总体情况 √
适用□不适用报告期投资额（元）129,482,500.00 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 上年同期投资额（元）167,235,100.00 变动幅度 -22.57%
2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用√不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用√不适用
4、以公允价值计量的金融资产 √适用□不适用 单位：元 本期公允价计入权益的累计报告期内购入报告期内累计投资 资产类别初始投资成本 值变动损益公允价值变动 金额 售出金额收益 期末金额 资金来源 其他 100,000,000.00697,623.29 0.00100,000,000.00 0.00 0.00100,697,623.29募集资金 合计 100,000,000.00697,623.29 0.00100,000,000.00 0.00 0.00100,697,623.29--
5、募集资金使用情况 √适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况 √适用□不适用 单位：万元 募集年份 募集方式 募集资金总额 本期已使用募集资 金总额 已累计使用募集资金总额 报告期内变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总 额 累计变更用途的募集资金总额比例 尚未使用募集资金 总额 尚未使用募集资金用途及去 向 闲置两年以上募集资金金额 存放于募 向特定对 集资金专 2021 象发行股58,660.3719,888.2519,888.25
0 00.00%38,772.12用账户及
0 份 进行现金 管理 35 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 合计 -- 58,660.3719,888.2519,888.25
0 00.00%38,772.12--
0 募集资金总体使用情况说明 公司募集资金使用情况为：报告期实际使用募集资金人民币19,888.25万元，公司累计已使用募集资金19,888.25万元。
（2）募集资金承诺项目情况 √适用□不适用 单位：万元 承诺投资项目和超募资金投 向 是否已变更项目(含部分变更) 募集资金承诺投资 总额 调整后投资总额
(1) 本报告期投入金额 截至期末累计投入金额
(2) 截至期末投资进度
(3)＝
(2)/
(1) 项目达到预定可使用状态日 期 本报告期实现的效益 截止报告期末累计实现的效 益 是否达到预计 效益 项目可行性是否发生重大变 化 承诺投资项目
1.体外诊断产品及产否业化项目 17,000 17,0001,998.191,998.19 2022年11.75%11月30 日 否 否
2.信息系统升否级项目 26,00024,660.37890.06 890.06 2022年3.61%11月30 日 不适用否
3.偿还银行借否款项目 17,00017,00017,00017,000100.00% 不适用否 承诺投 资项目 -- 60,00058,660.3719,888.2519,888.25-- -- 小计 -- -- 超募资金投向 不适用 合计 -- 60,00058,660.3719,888.2519,888.25-- --
0 0-- -- 募集资金已使用33.90%，募投项目正在逐步建设中。
各项目未达到计划进度或预计收益的情况和原因如下：
1、体外诊断产品及产业化项目：目前尚处于施工建设阶段，尚未达到预定可使用状态；未达到计划进度或预计 收益的情况和原因（分具
2、信息系统升级项目：本项目为对现有信息系统的升级改造，对区域网络、信息化系统、信息 体项目） 安全等方面进行全面升级。
通过整合构建集团化的信息化系统，显著提升公司科学决策水平及运 营效率，促进公司的可持续发展。
但本项目不产生直接的经济效益，无法单独核算效益；
3、偿还银行借款项目：本项目有利于缓解公司的资金压力，降低财务费用，满足公司经营资金
需求，但不产生直接的经济效益，无法单独核算效益。
36 项目可行性发生重大变无此情况 化的情况说明 超募资金的金额、用途及不适用 使用进展情况 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 募集资金投资项目实施不适用 地点变更情况 募集资金投资项目实施不适用 方式调整情况 适用 募集资金投资项目先期投入及置换情况 2021年4月7日，公司召开第四届董事会第四次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金和已支付发行费用的议案》，同意公司使用本次向特定对象发行股票募集资金3,273,743.62元置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金；同意公司使用募集资金1,075,471.70元置换预先已支付发行费用的自筹资金。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对上述公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目和已支付发行费用的情况进行了验证，并于2021年4月7日出具了《美康生物科技股份有限公司以自筹资金预先投入募投项目鉴证报告》（信会师报字[2021]第ZF10277号）。
公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金和已支付发行费用事项均发表了同意意见。
适用 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 2021年4月7日，公司召开第四届董事会第四次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用闲置募集资金10,000万元暂时补充流动资金，使用期限为公司董事会审议批准之日起不超过12个月，到期将归还至募集资金专户。
公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金事项均发表了同意意见。
适用 项目实施出现募集资金结余的金额及原因 公司在上海浦东发展银行股份有限公司宁波鄞州支行开立的“偿还银行借款”募投项目专项账户存放的募集资金，已按规定用于偿还银行借款。
报告期内，公司将该募集资金专项账户的余额56,143.51元从募集资金专户转入公司银行基本户，用于永久性补充流动资金，该募集资金专项账户将不再使用。
尚未使用的募集资金用2021年4月7日，公司召开第四届董事会第四次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金 途及去向 进行现金管理的议案》，同意公司使用闲置募集资金不超过人民币10,000万元进行现金管理。
该 37 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 资金额度自董事会审议通过之日起12个月内可以滚动使用，并授权公司经营管理层行使决策权，公司财务部负责具体组织实施。
公司监事会、独立董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金进行现金管理事项均发表了同意意见。
2021年5月21日，公司召开第四届董事会第六次会议，审议通过了《关于继续使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司继续使用闲置募集资金不超过人民币13,000万元进行现金管理。
该资金额度自董事会审议通过之日起12个月内可以滚动使用，并授权公司经营管理层行使决策权，公司财务部负责具体组织实施。
公司监事会、独立董事及保荐机构对上述继续使用部分闲置募集资金进行现金管理事项均发表了同意意见。
除已披露情况外，截至2021年12月31日，公司尚未使用的募集资金存放在募集资金专户。
募集资金使用及披露中不适用 存在的问题或其他情况
（3）募集资金变更项目情况 □适用√不适用公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况 □适用√不适用公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况 □适用√不适用
九、主要控股参股公司分析 √适用□不适用主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：万元 公司名称公司类型 主要业务 注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润 盛达生物子公司 临床检验分析仪、体外诊断试剂的批发；仪器的租赁和维修；医疗器械、实验室设备及耗材、仪器配件、计算机硬件的销售；生物饲料的研发 500.0049,846.623,444.4758,310.60 -36.82179.95 盛德科技子公司 临床检验分析仪器的研发、生产；医疗器械、精密实验仪器气液分离机纯净设备的生产销售；仪器配件 200.006,372.424,291.847,991.80 877.731,106.89 38 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 的研发生产;信息系统集成开发、技术咨询、技术转让 盛德医检所子公司 医学检验、临床化学检验、医学检验咨询、医学检验试剂的研发 5,000.0032,910.0924,493.8939,960.79 5,009.244,466.11 圣地亚哥美子公司 康 新型生化物合成物或活性成分 2,425.0010,181.43 （美元） 7,021.94 871.17-1,283.98-1,283.98 杭州倚天子公司 生物技术、科学仪器的研发；医疗器械租赁；批发、零售 4,560.00 8,407.70 6,752.45 1,548.73-1,590.46-1,603.67 武汉美康子公司信息传输、软件和信息技术服务业2,000.006,711.484,311.47244.91-1,912.10-1,912.10 深圳医检所子公司 医学检验技术服务及咨询；病理技术服务；新型诊断试剂及诊断技术开发 2,000.0011,086.11 5,247.3914,061.08 4,329.803,771.05 江西美康子公司 医疗器械的研发、生产、销售、维修、租赁；生物技术推广、技术开发、技术转让、技术咨询 5,000.00 918.00 564.15 52.34-772.43-772.43 苏州盛德子公司 医疗器械的研发、生产、销售、维 修、租赁；药品批发；从事生物科2,000.00 技领域内的技术开发、技术转让、 技术咨询 2,661.72 1,469.17 1,653.35 100.59100.59 报告期内取得和处置子公司的情况√适用□不适用 公司名称 报告期内取得和处置子公司方式 对整体生产经营和业绩的影响 永城医检所 股权转让 报告期内实现净利润356.47万元 民权医检所 股权转让 报告期内实现净利润161.26万元 盛德租赁 注销 报告期内实现净利润0.00万元 晟德生物 设立 报告期内实现净利润0.00万元 主要控股参股公司情况说明无。
十、公司控制的结构化主体情况 □适用√不适用 十
一、公司未来发展的展望 （一）公司发展规划及目标过去的2021年，疫情持续，行业、政策、市场也都发生了重大变化，公司继续集中资源发展核心产业，在产品领域，持 续加大自产产品的研发和推广力度，公司综合毛利率和整体盈利能力得到进一步提升；在诊断服务领域，公司旗下医学检验
所发挥行业优势，先后助力深圳、南京、郑州、莆田、杭州、宁波等地核酸大筛查工作，提供专业服务，持续提升新冠核酸检测效率和产能，有力支持了疫情防控，同时也为公司的诊断服务后续的发展奠定了基础。
39 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 2022年，面对激烈的行业竞争格局和复杂的外部环境，公司将继续秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产及营销网络优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设，使其成为公司新的业绩增长点；同时不断提升体外诊断服务能力和开拓特色检测服务项目，以实现“生化诊断龙头、质谱领先企业、VAP国内首创特检服务”的行业定位，同时布局化学发光，第三方医学检验所协同发展的战略布局，不断提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现可持续发展。
（二）2022年重要举措 基于公司发展规划及目标，公司拟实施以下措施，以进一步增进公司自主创新能力，优化市场布局，提升核心竞争优势和经营绩效，实现公司战略目标。
1、产品研发策略2022年，公司将进一步完善公司研发、创新体制建设，加强公司产学研密切合作，提高公司研发技术的创新能力与市场竞争力；深入研究国家相关行业政策，尽量缩短产品研发、申报周期，加快新产品研发及注册工作。
基于对市场发展趋势的理解，以临床需求为导向，公司积极推出具有差异化竞争优势的新产品，在稳固公司生化领先优势的同时，丰富化学发光、质谱、VAP/VLP等产品线的检测套餐。
此外，针对原有产品，公司将持续改进产品性能，稳定产品质量，充分发挥在抗原、抗体、酶等关键原材料领域的研发实力，降低生产成本，提高投入产出效率，提升公司核心竞争力。
2、市场开拓策略
（1）国内市场在国内市场，根据公司产品线的布局，公司对销售管理中心的组织架构进一步优化升级，在原以区域划分销售管理中心的基础上，结合生化、质谱、发光、VAP/VLP、POCT等产品平台进行优化组合，同时进一步加强渠道管理部门、技术支持部门和市场战略部门的职能，打造全方位的营销一体化组织体系。
在生化领域：目前公司拥有丰富的生化诊断试剂产品和六款不同型号的全自动封闭式生化分析仪，可以满足不同层级医疗机构的需求。
公司加快推进自主研发的2000速全自动封闭式生化分析仪与300速发光仪器组成全自动生化免疫一体机；同时，公司加大与国内外优秀企业的合作，加深流水线的合作和推广力度，通过加大仪器在市场上的使用，带动试剂销售，进一步稳固公司生化产品的优势。
在质谱领域：临床质谱在精准定量、高特异性、高灵敏度、多组分同时检测等方面相较于传统检测方法优势明显，是临床检验的“金标准”，目前主要应用于维生素检测、新生儿筛查检测、微量元素检测、微生物检测、药物浓度检测等领域。
公司经过十余年质谱研发沉淀，研发优势领先。
公司在上游建立行业标准；在产品端，公司在已取得的质谱仪器和配套试剂注册证的基础上，同时将进一步加深加强与赛默飞的合作，在共同开发临床质谱仪及配套试剂盒，加速临床质谱技术的本土化发展，多维度助力高质量、多层次的质谱解决方案的临床应用，打造临床质谱的完整生态链；在终端，与医院共建质谱实验室，开展第三方医学检测服务，提供整体质谱解决方案。
同时，公司将通过学术会议及国家课题提升公司在质谱领域的影响力，依托自有的11家医学检验所及全国近千家三级医院的合作将质谱仪器和配套试剂盒推向市场。
在化学发光领域：目前化学发光为体外诊断行业主流市场，增长速度快，国产替代空间大，公司在2015年已经布局发光研发平台。
截至本报告期末，公司已获取120速、300速化学发光仪器注册证，并取得涵盖肿瘤、甲功、性激素、心肌、肝纤维共59项试剂产品注册证，目前还有数十个项目正在注册申请中。
同时，化学发光销售团队充分利用公司现有完善的销售渠道和专业高效的售后服务，加大化学发光产品的市场推广力度和布局，加快实现化学发光产品的市场布局。
在VAP/VLP领域：加快推进已取得注册证VAP/VLP血脂亚组分诊断产品的市场推广和检测项目物价申报获批，同时，在全国范围内加大与第三方体检中心、保险机构的合作和推广力度，以期尽快放量，成为公司业绩新的增长点。
在第三方医学诊断服务领域：随着公司自产产品品种的增加，公司自产产品在医学检验所的使用量也将随之增加；一方面，公司的特色检测项目质谱、VAP&VLP、细胞损伤检测将作为特检项目在第三方医学检验所进行推广；另一方面，在全国未布局医学检验所的省份挑选试点，主推流式、基因检测项目，从而提高第三方医学检验所的差异化竞争优势。
第三方医学检验所将通过增加自产产品使用量、特色检测项目的开展、管理水平的提升，从而实现公司产品与服务的有效融合并充分发挥协同效应。
（2）国外市场 40 美康生物科技股份有限公司2021年年度报告 在渠道方面，公司以亚太区域为国际市场标杆区域，将菲律宾、印度尼西亚作为重点培养市场，同步在南亚、中东、非洲、欧洲和美洲培养标杆国家作为重点开拓市场，有针对性地推广公司主要产品，深度拓展业务，辐射周边地区，加速国外业务拓展和国际品牌建设。
在产品方面，公司在国外市场重点深耕生化诊断和血液诊断产品，加快新冠抗原自测产品和其他新冠产品的目标市场注册，同时布局化学发光、尿液分析和POCT等产品。
3、优化提升管理体系策略公司将继续优化提升信息化管理系统，在客户关系管理系统（CRM）、智能制造系统（MES）等原有业务系统的基础上推进数字化工厂建设，搭建数据中台，构建数据管理中心，进一步推进远程办公、移动办公，提高数据分析、决策支持和执行控制能力，打造数字化供、产、销一体化平台，以满足公司产品及业务多元化发展和精细化管理的需求，降低管理成本和提高管理效率，助力公司业务发展规划的落地。
4、人力资源策略为支撑公司战略实施，保障公司业务发展所需的人才供给，人力资源部从选、育、用、留等方面进行综合提升。
重点发现内部潜力人才和引进外部行业优秀人才，建立和优化公司职位职级体系，搭建员工职业发展通道，完善薪酬标准与激励机制，建设“基业长青”人才培养工程，落实“新竹、青藤、劲松、峰岭”人才培养计划及各专业的人才专项培训，调整和优化公司人才梯队。
此外，人力资源部将继续完善内训师队伍，结合任职资格管理项目，进一步健全各项培训制度。
在薪酬绩效模块，公司将提升绩效考核和薪酬激励措施对员工的正面激励，进一步加强绩效考核的结果应用，以激发组织活力，进而全面提升公司的经营管理水平。
（三）可能面对的风险
1、政策变动及行业监管风险随着国家医药卫生体制改革并逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，国家监管部门推出了一系列改革措施，并快速落地实施，如“分级诊疗”、“两票制”、“医保控费”、“阳光采购”、“带量采购”等。
如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
为此，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，及时掌握政策动态，并积极落实加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，积极采取应对措施以控制和降低公司生产经营风险。
2、行业竞争加剧的风险在新冠疫情以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之
一。
从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技
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